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FORZA Espansione

16 novembre 2021 aggiornato da: University of Colorado, Denver

Espansione e valutazione del programma di preabilitazione della forza dell'Università del Colorado (sforzo di riattivare la salute esofagea e gastrica)

Ai pazienti visitati nell'EGMDC (Clinica multidisciplinare esofagea e gastrica) per la pianificazione del trattamento a cui è raccomandato di ricevere un trattamento neoadiuvante seguito da un intervento chirurgico presso l'UCCC Metro verrà offerto l'arruolamento nello studio. I pazienti completeranno le autovalutazioni descritte di seguito sui tablet forniti durante le visite UCCC. Se non è possibile completare le valutazioni di persona, verranno inviate tramite REDCap Survey al paziente per il completamento individuale.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Ritirato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Descrizione dettagliata

Ai pazienti con tumori dell'esofago (EC) e della giunzione gastroesofagea (GEJC) che vengono visitati nella Clinica multidisciplinare esofagea e gastrica (EGMDC) per la pianificazione del trattamento e che sono raccomandati per ricevere la terapia neoadiuvante e pianificano di ricevere un trattamento presso l'UCCC Metro verrà offerta l'iscrizione al studia. I pazienti completeranno le valutazioni riferite dal paziente incentrate sulla qualità della vita e sull'attività fisica sui tablet forniti durante le visite UCCC in punti temporali specificati. Se non è possibile completare le valutazioni di persona, verranno inviate tramite e-mail al paziente tramite REDCap per il completamento. Saranno raccolti ulteriori dati riguardanti il ​​dosaggio di chemioterapia, radiazioni, nutrizione e risultati chirurgici.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Osservativo

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80045
        • University of Colorado Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Ogni anno la Clinica multidisciplinare esofagea e gastrica (EGMDC) visita quasi 75 pazienti con EC/GEJC in stadio IB-IIIB e circa 30 di questi pazienti vengono curati localmente presso l'UCCC Metro. Questi pazienti sono trattati secondo il percorso STEGNTH, che è lo standard di cura. I pazienti saranno contattati durante la loro visita EGMDC per discutere l'inclusione nello studio

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Possibilità di firmare e datare il modulo di consenso
  2. Età ≥ 18 anni
  3. Ricevere un trattamento secondo il percorso FORZA
  4. Diagnosi di carcinoma esofageo (CE)/della giunzione gastroesofagea (GEJC) stadio IB-IIIB
  5. Pianificazione di ricevere un trattamento neoadiuvante seguito da un intervento chirurgico presso la metropolitana dell'Università del Colorado Cancer Center (UCCC).
  6. Possibilità di completare i sondaggi online tramite un collegamento al sondaggio REDCap inviato via e-mail se non è possibile completarli di persona

Criteri di esclusione:

  1. Incapacità di leggere l'inglese e completare i questionari in modo indipendente
  2. Secondo lo sperimentatore, incapace di rispettare i criteri o le valutazioni dello studio
  3. Impossibilità di ricevere e completare il sondaggio REDCap online

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Retrospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte

Gruppo / Coorte

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio osservazionale che viene valutato per gli esiti biomedici o sanitari.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Soggetti idonei
Pazienti visti nell'EGMDC per la pianificazione del trattamento che sono raccomandati per ricevere un trattamento neoadiuvante seguito da un intervento chirurgico presso l'UCCC Metro
Altro: FORZA
Ai pazienti con tumori dell'esofago (EC) e della giunzione gastroesofagea (GEJC) che vengono visitati nella Clinica multidisciplinare esofagea e gastrica (EGMDC) per la pianificazione del trattamento e che sono raccomandati per ricevere la terapia neoadiuvante e pianificano di ricevere un trattamento presso l'UCCC Metro verrà offerta l'iscrizione al studia. I pazienti completeranno le valutazioni riferite dal paziente incentrate sulla qualità della vita e sull'attività fisica sui tablet forniti durante le visite UCCC in punti temporali specificati. Se non è possibile completare le valutazioni di persona, verranno inviate tramite e-mail al paziente tramite REDCap per il completamento. Saranno raccolti ulteriori dati riguardanti il ​​dosaggio di chemioterapia, radiazioni, nutrizione e risultati chirurgici.
Altri nomi:
  • IMPEGNO PER RIATTIVARE LA SALUTE ESOFAGEA E GASTRICA

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Cambiamento nel punteggio C30 del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro
Lasso di tempo: basale prima del trattamento e 6 mesi dopo l'intervento
Il questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e la cura del cancro è uno strumento convalidato di autodichiarazione del paziente. Valuta nove scale multi-item: cinque scale funzionali (fisica, di ruolo, cognitiva, emotiva e sociale); tre scale di sintomi (affaticamento, dolore e nausea e vomito); e una scala globale per la salute e la qualità della vita. Esistono anche diverse misure dei sintomi a elemento singolo. I pazienti si auto-riportano utilizzando una scala Likert a 4 punti. I punteggi grezzi vengono trasformati in una scala da 0 a 100, con punteggi più alti che rappresentano un miglior funzionamento/QOL e un maggiore carico di sintomi.
basale prima del trattamento e 6 mesi dopo l'intervento

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazioni di peso
Lasso di tempo: 9 mesi
Documentato dal dietista
9 mesi
Punteggi di malnutrizione
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo sarà valutato dal dietista su una scala di lieve, moderata o grave.
9 mesi
Punteggio di disfagia
Lasso di tempo: 9 mesi
Questo sarà valutato dal dietista su una scala di lieve, moderata o grave.
9 mesi
Punteggi PRO CTCAE
Lasso di tempo: 9 mesi

I criteri di terminologia comune per gli eventi avversi riferiti dal paziente misureranno il significato degli eventi avversi, a discrezione del paziente. È stata sviluppata una libreria di 78 eventi avversi sintomatici per l'autosegnalazione del paziente. Le tossicità scelte per l'autosegnalazione includono tossicità sintomatiche che possono essere ragionevolmente riportate dal punto di vista del paziente, come dolore, affaticamento, nausea ed effetti collaterali cutanei. La maggior parte dei sintomi è caratterizzata in base ad attributi chiave:

presenza/assenza, frequenza, gravità e/o interferenza con le attività abituali o quotidiane. I pazienti valutano le tossicità su una scala Likert a 5 punti con un periodo di richiamo degli ultimi 7 giorni.
9 mesi

Altre misure di risultato

Altre misure di risultato

Per gli studi clinici, una misurazione pianificata descritta nel protocollo utilizzata per determinare l'effetto di un intervento/trattamento sui partecipanti. Per gli studi osservazionali, una misurazione o un'osservazione utilizzata per descrivere modelli di malattie o tratti o associazioni con esposizioni, fattori di rischio o trattamento. I tipi di misure di esito includono la misura dell'esito primario e la misura dell'esito secondario.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esercizio di Godin Questionario sul tempo libero
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il Godin-Exercise Leisure-time Questionnaire è stato utilizzato per valutare il tempo libero auto-riportato, l'attività fisica. Questa forma breve si concentra sulle frequenze settimanali di attività faticose moderate e leggere, nonché sull'impegno in attività ricreative regolari abbastanza a lungo da sudare. Un punteggio totale di attività ricreative settimanali può essere calcolato e classificato in uno dei tre gruppi: attivo, moderatamente attivo o non sufficientemente attivo. Questo questionario sarà modificato per valutare anche l'uso dell'esercizio di gruppo rispetto a quello individualizzato. In questa scala, una scala più alta riflette più esercizio.
Dal basale fino a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
QLQ-OES18
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Il modulo esofageo del questionario sulla qualità della vita dell'Organizzazione europea per la ricerca e il trattamento del cancro è uno strumento di valutazione convalidato da utilizzare per i pazienti con carcinoma esofageo sottoposti a trattamenti singoli o combinati tra cui esofagectomia, chemioradioterapia, palliativi endoscopici o chemioterapia palliativa e/o radioterapia e dovrebbe essere utilizzato con il QLQ-C30. Il QLQ-OES18 si concentra sulla misura in cui i pazienti hanno sintomi di problemi durante l'ultima settimana nelle seguenti aree: alimentazione, reflusso, dolore, difficoltà a deglutire la saliva, soffocamento durante la deglutizione, secchezza delle fauci, disturbi del gusto, disturbi della tosse, disturbi parlare e disfagia. Il formato della risposta è una scala Likert a quattro punti. Le risposte ai questionari vengono trasformate in una scala da 0 a 100 utilizzando le linee guida EORTC.
Dal basale fino a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Stato delle prestazioni dell'Eastern Cooperative OnCology Group
Lasso di tempo: Dal basale fino a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Descrive il livello di funzionamento di un paziente in termini di capacità di prendersi cura di se stesso, attività quotidiana e capacità fisica (camminare, lavorare, ecc.).
Dal basale fino a 3 e 6 mesi dopo l'intervento
Risposta patologica chirurgica in relazione a EORTC QLQ-C30
Lasso di tempo: 6 mesi dopo l'intervento
In che modo l'effettiva risposta alla malattia del paziente, su una scala di malattia completa, parziale, stabile o nessuna risposta al trattamento, è correlata al punteggio EORTC QLQ-C30
6 mesi dopo l'intervento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University of Colorado, Denver

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
National Cancer Institute (NCI)

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
6 agosto 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
16 novembre 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
16 novembre 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
13 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
18 agosto 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
20 agosto 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
24 novembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
16 novembre 2021

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 novembre 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 20-0246.cc
  • P30CA046934 (Sovvenzione/contratto NIH degli Stati Uniti)

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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