Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność zwężenia zatoki wieńcowej u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego (Reducer)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amir Lerman

Badanie fazy II sprawdzające wykonalność i skuteczność zwężenia zatoki wieńcowej u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli nowego wszczepialnego urządzenia, zwanego The Neovasc Reducer™ System, w poprawie funkcji mikrokrążenia, objawów i jakości życia u objawowych pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
30

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek >18 lat
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do udziału we wszystkich wymaganych ocenach uzupełniających badanie
  • Objawowa CAD z oporną na leczenie dławicą piersiową, zdefiniowana w klasie CCS II do IV, pomimo optymalnie tolerowanej terapii medycznej
  • Nieprawidłowe wskaźniki czynności mikrokrążenia wieńcowego: CFR≤2,5 i/lub IMR≥25

Kryteria wyłączenia

  • Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ostry zespół wieńcowy
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Niestabilna dławica piersiowa (niedawna dławica piersiowa, dławica crescendo lub dławica spoczynkowa ze zmianami w zapisie EKG) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby we wstrząsie kardiogennym (ciśnienie skurczowe < 80 mm/Hg, na wazopresory lub kontrapulsacja wewnątrzaortalna) w momencie wyrażania zgody. Kwalifikują się pacjenci, którzy wyzdrowieją ze wstrząsu kardiogennego do czasu wyrażenia zgody.
  • Obturacyjna CAD w koronarografii (zwężenie >70% lub zwężenie 50-70% z iFR<0,89 lub FFR<0,8 w tętnicy nasierdziowej)
  • Niemożność wykonania inwazyjnej oceny przepływu wieńcowego i/lub pomiaru CFR i IMR w LAD
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • LVEF<30%
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub hospitalizacja z powodu CHF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent z elektrodą stymulatora w CS
  • Średnie ciśnienie w prawym przedsionku >15 mmHg
  • Anomalna lub nieprawidłowa anatomia CS (np. krętość, nieprawidłowa gałąź, przetrwała lewa żyła główna górna (SVC) wykazana na angiogramie
  • Średnica CS w miejscu planowanej implantacji większa niż 13 mm lub mniejsza niż 9,5 mm mierzona za pomocą angiografii
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wskazana przez natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy, która jest mniejsza niż 55 procent wartości przewidywanej
  • Wymiana lub naprawa zastawki trójdzielnej (tkankowa lub mechaniczna)
  • Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl) i/lub przewlekła hemodializa
  • Konający lub z chorobami współistniejącymi ograniczającymi oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku
  • Znana ciężka reakcja na wymagane leki zabiegowe
  • Znana alergia na stal nierdzewną lub nikiel
  • Rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 8 tygodni od wszczepienia reduktora
  • Udział w innym toczącym się badaniu śledczym
  • Dodatkowe czynniki uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania według uznania głównego badacza
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przewlekła oporna na leczenie dławica piersiowa
Pacjenci z przewlekłą oporną na leczenie dusznicą bolesną zostaną poddani implantacji systemu Neovasc Reducer™ w laboratorium cewnikowania serca.
Urządzenie: System reduktora Neovasc™
Siatka ze stali nierdzewnej, wstępnie zamontowana na dostosowanym cewniku balonowym w kształcie klepsydry, została zaprojektowana w celu utworzenia ogniskowego zwężenia w świetle CS w celu wytworzenia w nim gradientu ciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
Rezerwę przepływu wieńcowego oblicza się jako stosunek przekrwionego lub maksymalnego przepływu przez naczynie wieńcowe do spoczynkowego przepływu wieńcowego.
Wartość bazowa, 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: 120 dni
Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, składający się z 19 pozycji i zawierający 5 różnych podskal – ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstotliwość dławicy, satysfakcja z leczenia i jakość życia. Wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
120 dni
Zmiana w klasie dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
Skala objawów dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) klasyfikuje objawy dławicy piersiowej. Skala ocen waha się od 1 (najlepsza; codzienna, regularna aktywność fizyczna nie powoduje dławicy piersiowej) do 4 (najgorsza; niemożność wykonywania regularnej aktywności fizycznej bez dyskomfortu, w spoczynku mogą występować objawy dławicy piersiowej).
Wartość bazowa, 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Amir Lerman

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Amir Lerman, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 20-006386

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami