Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wykonalność i skuteczność zwężenia zatoki wieńcowej u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego (Reducer)

29 lipca 2024 zaktualizowane przez: Amir Lerman

Badanie fazy II sprawdzające wykonalność i skuteczność zwężenia zatoki wieńcowej u pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego

Niniejsze badanie ma na celu ocenę roli nowego wszczepialnego urządzenia, zwanego The Neovasc Reducer™ System, w poprawie funkcji mikrokrążenia, objawów i jakości życia u objawowych pacjentów z dysfunkcją mikrokrążenia wieńcowego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic in Rochester

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Wiek >18 lat
  • Zdolny do wyrażenia pisemnej świadomej zgody i chętny do udziału we wszystkich wymaganych ocenach uzupełniających badanie
  • Objawowa CAD z oporną na leczenie dławicą piersiową, zdefiniowana w klasie CCS II do IV, pomimo optymalnie tolerowanej terapii medycznej
  • Nieprawidłowe wskaźniki czynności mikrokrążenia wieńcowego: CFR≤2,5 i/lub IMR≥25

Kryteria wyłączenia

  • Niedawno przebyty (w ciągu ostatnich 3 miesięcy) ostry zespół wieńcowy
  • Pacjenci po wcześniejszej operacji pomostowania aortalno-wieńcowego
  • Niestabilna dławica piersiowa (niedawna dławica piersiowa, dławica crescendo lub dławica spoczynkowa ze zmianami w zapisie EKG) w ciągu ostatnich 30 dni
  • Osoby we wstrząsie kardiogennym (ciśnienie skurczowe < 80 mm/Hg, na wazopresory lub kontrapulsacja wewnątrzaortalna) w momencie wyrażania zgody. Kwalifikują się pacjenci, którzy wyzdrowieją ze wstrząsu kardiogennego do czasu wyrażenia zgody.
  • Obturacyjna CAD w koronarografii (zwężenie >70% lub zwężenie 50-70% z iFR<0,89 lub FFR<0,8 w tętnicy nasierdziowej)
  • Niemożność wykonania inwazyjnej oceny przepływu wieńcowego i/lub pomiaru CFR i IMR w LAD
  • Ciężka wada zastawkowa serca
  • LVEF<30%
  • Zdekompensowana zastoinowa niewydolność serca (CHF) lub hospitalizacja z powodu CHF w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Pacjent z elektrodą stymulatora w CS
  • Średnie ciśnienie w prawym przedsionku >15 mmHg
  • Anomalna lub nieprawidłowa anatomia CS (np. krętość, nieprawidłowa gałąź, przetrwała lewa żyła główna górna (SVC) wykazana na angiogramie
  • Średnica CS w miejscu planowanej implantacji większa niż 13 mm lub mniejsza niż 9,5 mm mierzona za pomocą angiografii
  • Ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc (POChP) wskazana przez natężoną objętość wydechową w ciągu jednej sekundy, która jest mniejsza niż 55 procent wartości przewidywanej
  • Wymiana lub naprawa zastawki trójdzielnej (tkankowa lub mechaniczna)
  • Przewlekła niewydolność nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >2 mg/dl) i/lub przewlekła hemodializa
  • Konający lub z chorobami współistniejącymi ograniczającymi oczekiwaną długość życia do mniej niż jednego roku
  • Znana ciężka reakcja na wymagane leki zabiegowe
  • Znana alergia na stal nierdzewną lub nikiel
  • Rezonans magnetyczny (MRI) w ciągu 8 tygodni od wszczepienia reduktora
  • Udział w innym toczącym się badaniu śledczym
  • Dodatkowe czynniki uznane za nieodpowiednie do włączenia do badania według uznania głównego badacza
  • Więźniowie

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przewlekła oporna na leczenie dławica piersiowa
Pacjenci z przewlekłą oporną na leczenie dusznicą bolesną zostaną poddani implantacji systemu Neovasc Reducer™ w laboratorium cewnikowania serca.
Urządzenie: System reduktora Neovasc™
Siatka ze stali nierdzewnej, wstępnie zamontowana na dostosowanym cewniku balonowym w kształcie klepsydry, została zaprojektowana w celu utworzenia ogniskowego zwężenia w świetle CS w celu wytworzenia w nim gradientu ciśnienia.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana rezerwy przepływu wieńcowego (CFR)
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
Rezerwę przepływu wieńcowego oblicza się jako stosunek przekrwionego lub maksymalnego przepływu przez naczynie wieńcowe do spoczynkowego przepływu wieńcowego.
Wartość bazowa, 120 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kwestionariusz dławicy piersiowej w Seattle (SAQ)
Ramy czasowe: 120 dni
Kwestionariusz Seattle Angina (SAQ) to kwestionariusz do samodzielnego sporządzania, składający się z 19 pozycji i zawierający 5 różnych podskal – ograniczenia fizyczne, stabilność dławicy piersiowej, częstotliwość dławicy, satysfakcja z leczenia i jakość życia. Wynik każdej podskali mieści się w zakresie od 0 do 100, gdzie wyższe wyniki oznaczają lepsze wyniki zdrowotne.
120 dni
Zmiana w klasie dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS).
Ramy czasowe: Wartość bazowa, 120 dni
Skala objawów dławicy piersiowej Kanadyjskiego Towarzystwa Kardiologicznego (CCS) klasyfikuje objawy dławicy piersiowej. Skala ocen waha się od 1 (najlepsza; codzienna, regularna aktywność fizyczna nie powoduje dławicy piersiowej) do 4 (najgorsza; niemożność wykonywania regularnej aktywności fizycznej bez dyskomfortu, w spoczynku mogą występować objawy dławicy piersiowej).
Wartość bazowa, 120 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Amir Lerman

Śledczy

  • Główny śledczy: Amir Lerman, Mayo Clinic

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

28 czerwca 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 lipca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

19 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 20-006386

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na System reduktora Neovasc™

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Cambodia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj