Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka pacjenta oraz terapie poznawcze i behawioralne depresji

10 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Daniel R. Strunk, Ohio State University

Charakterystyka pacjenta i terapia poznawczo-behawioralna w leczeniu depresji

Jest to rejestracja retrospektywna. Badanie przeprowadzono na Uniwersytecie Stanowym Ohio w latach 2011–2012. Badanie to zostało zatwierdzone przez Instytucjonalną Komisję Rewizyjną na Uniwersytecie Stanowym Ohio. Badacze zarejestrowali to badanie z mocą wsteczną, aby ułatwić publikację wyników w czasopismach, które obecnie wymagają rejestracji. Wszelkie odniesienia do rejestracji badania jasno wskazują, że rejestracja miała charakter wsteczny. Wykazano, że terapia poznawczo-behawioralna (CBT) jest skuteczną metodą leczenia depresji. Jednakże znaczna liczba pacjentów nie reaguje na leczenie lub po jego zakończeniu nadal występują objawy. Ważnym celem ciągłych badań jest znalezienie sposobów na poprawę wyników leczenia. Jednym ze sposobów osiągnięcia tego celu jest modyfikacja istniejących metod leczenia w celu zindywidualizowania podejścia i lepszego zaspokojenia potrzeb poszczególnych pacjentów. W tym badaniu badacze przetestowali dwa główne elementy terapii poznawczo-behawioralnej, aby empirycznie ocenić cechy pacjenta, które mogą przewidywać zróżnicowaną reakcję na te elementy. Dzięki wykorzystaniu elementów terapii poznawczo-behawioralnej wszelkie sugestie dotyczące strategii najlepiej dostosowanych do poszczególnych pacjentów będą prawdopodobnie łatwo wdrożone przez terapeutów prowadzących terapię poznawczo-behawioralną. Badacze zbadali dwa elementy leczenia: interwencje poznawcze (np. kwestionowanie negatywnych, automatycznych myśli) i interwencje behawioralne (np. angażowanie się w działania mające na celu promowanie poczucia przyjemności lub spełnienia). Do badania włączono dorosłych z ciężkimi zaburzeniami depresyjnymi i przydzielono ich losowo do grupy objętej interwencją poznawczą lub behawioralną. Po 8 tygodniach leczenia pacjentów ponownie losowo przydzielono do grupy otrzymującej interwencję poznawczą lub behawioralną. W rezultacie uczestnikom zaoferowano łącznie 16 tygodni leczenia. Objawy depresyjne oceniano za pomocą Inwentarza Depresji Becka-II (BDI-II) i Skali Oceny Depresji Hamiltona (HRSD), przy czym ta ostatnia była głównym miernikiem wyniku. Oceniono także kilka zmiennych, które mogą służyć do przewidywania zróżnicowanej reakcji na leczenie poznawcze i behawioralne. Wyniki tego badania mogą pomóc w wyjaśnieniu, w jaki sposób można wybrać interwencje poznawcze lub behawioralne, aby poprawić ogólne wyniki leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
42

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Ohio
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43210
        • Department of Psychology, The Ohio State University

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie dużego zaburzenia depresyjnego (MDD) według kryteriów DSM-IV (APA, 1994)
  • Zdolny i chętny do wyrażenia świadomej zgody

Kryteria wyłączenia:

  • Historia choroby afektywnej dwubiegunowej lub psychozy
  • Obecne zaburzenie osi I inne niż MDD, jeśli stanowi dominujący aspekt obrazu klinicznego i jeśli wymaga leczenia innego niż oferowane
  • Historia uzależnienia od substancji w ciągu ostatnich sześciu miesięcy
  • Poniżej normalnego potencjału intelektualnego (IQ poniżej 80, należy rozpocząć badania, jeśli istnieją wskazania kliniczne)
  • Jasne wskazanie dodatkowej korzyści (np. leczenie nakazane przez sąd)
  • Aktualne ryzyko samobójstwa lub znaczącego umyślnego samookaleczenia w ciągu ostatnich sześciu miesięcy wystarczające, aby wykluczyć leczenie ambulatoryjne
  • Jeśli klienci są obecnie leczeni lekami na depresję: (1) brak zmian w leczeniu i stała dawka przez co najmniej 1 miesiąc przed wstępną oceną; oraz (2) wyrażenie zgody na nie wprowadzanie zmian w leku ani jego dawce w trakcie badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Aktywny komparator: Interwencja wyłącznie poznawcza
Do tego schorzenia zaliczają się interwencje poznawcze zaczerpnięte z terapii poznawczej opisane w pracy Becka, Rusha, Shawa i Emery’ego (1979).
Inny: Psychoterapia
Aktywny komparator: Interwencja wyłącznie behawioralna
Schorzenie to obejmuje interwencje behawioralne zaczerpnięte z terapii poznawczej, jak opisano w Beck, Rush, Shaw i Emery (1979).
Inny: Psychoterapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w skali Hamiltona dla depresji w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: tygodnie 0–8 i 0–16, oceny przeprowadzono w tygodniach 0, 4, 8 i 16.
Skala Oceny Depresji Hamiltona to 17-elementowa skala oceny objawów depresyjnych, przeprowadzana przez ankietera. Wyniki wahają się od 0 do 52, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Ramy czasowe: tygodnie 0–8 i 0–16, oceny przeprowadzono w tygodniach 0, 4, 8 i 16.

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w Inwentarzu Depresji Becka-II w 8. i 16. tygodniu
Ramy czasowe: Ramy czasowe: Tygodnie 0–8 i 0–16, oceny przeprowadzano na każdej sesji do tygodnia 16.
Inwentarz Depresji Becka-II to 21-elementowy kwestionariusz służący do samoopisu objawów depresji. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe objawy depresyjne.
Ramy czasowe: Tygodnie 0–8 i 0–16, oceny przeprowadzano na każdej sesji do tygodnia 16.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Ohio State University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Social Sciences and Humanities Research Council of Canada

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
20 października 2011

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 czerwca 2012

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
26 czerwca 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
14 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 2011B0342

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Rozważymy prośby o udostępnienie danych do czasu zatwierdzenia przez naszą IRB.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami