- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04530097
Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z melatoniną w leczeniu NSCLC w stadium IA
Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z melatoniną w leczeniu NSCLC w stadium IA
Przegląd badań
Szczegółowy opis
CELE:
Zweryfikowanie skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej połączonej z melatoniną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IA oraz poszukiwanie nowych kierunków profilaktyki i leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.
ZARYS:
Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane. Przy tych samych kryteriach przyjęć planuje się przyjęcie 260 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna: ablacja prądem o częstotliwości radiowej połączona z melatoniną oraz grupa kontrolna: ablacja prądem o częstotliwości radiowej połączona z placebo.
Grupa interwencyjna: Ablację prądem o częstotliwości radiowej przeprowadzono natychmiast po włączeniu do badania, a leczenie melatoniną stosowano przez 6 miesięcy po 1 tygodniu po zabiegu o częstotliwości radiowej.
Grupa kontrolna: Ablację prądem o częstotliwości radiowej przeprowadzono natychmiast po włączeniu do badania, a program leczenia placebo stosowano przez 6 miesięcy po 1 tygodniu po zabiegu o częstotliwości radiowej.
Typ studiów
Zapisy (Oczekiwany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, +86200072
- Shanghai 10th People's Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
(1) Pacjenci mogą zrozumieć i dobrowolnie przystąpić do tego badania, podpisać formularz świadomej zgody i dobrze przestrzegać.
(2) Pacjenci z obwodowym wczesnym rakiem płuca, którzy nie tolerują operacji ze słabą czynnością krążeniowo-oddechową; (3) Pacjenci z obwodowym rakiem płuc we wczesnym stadium, którzy nie tolerują operacji; (4) Pacjenci z obwodowym wczesnym rakiem płuca, którzy nie chcą poddać się operacji; (5) Guz znajduje się w odległości większej niż 1,0 cm od dużych naczyń krwionośnych lub większych oskrzeli.
(6) Wiek ≥18 lat i ≤85 lat; (7) Punktacja ECOG PS: 0-2 punkty; (8) Dobra funkcja krzepnięcia, liczba płytek krwi ≥100×10^9/L, INR i PT≤1,5 razy GGN; jeśli osobnik otrzymuje terapię przeciwkrzepliwą, o ile PT mieści się w zamierzonym zakresie stosowania leków przeciwkrzepliwych; (9) Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania Negatywny i musi to być pacjentka niekarmiąca; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na pacjentów, którzy muszą stosować antykoncepcję w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.
Kryteria wyłączenia:
- (1) Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi, okresem infekcji i osoby z obniżoną odpornością; (2) Pacjenci, u których ocenia się, że mają poważny wpływ na przeżycie lub nie tolerują operacji torakoskopowej w ocenie wstępnej; (3) Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do ablacji prądem o częstotliwości radiowej i nie mogą zakończyć leczenia; (4) Połącz inne guzy narządów/układów. (5) Obecnie pacjenci z długotrwałym przyjmowaniem hormonów doustnych i chorobami autoimmunologicznymi (6) Różne choroby krwotoczne, ostre choroby zakaźne, gorączka, kobiety w ciąży, (7) Okres rekonwalescencji po operacji serca lub implantacji stentu. (8) Ci, którym trudno jest współpracować, aby ukończyć test podstawowy; ci, którzy nie mogą regularnie brać narkotyków;
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: POCZWÓRNY
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: RFA+MLT
Ablację prądem o częstotliwości radiowej wykonano natychmiast po włączeniu do badania, a leczenie melatoniną stosowano przez 6 miesięcy po 1 tygodniu po zabiegu o częstotliwości radiowej.
|
Ablację prądem o częstotliwości radiowej wykonano natychmiast po włączeniu do badania, a leczenie melatoniną stosowano przez 6 miesięcy po 1 tygodniu po zabiegu o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
|
|
NIE_INTERWENCJA: RFA
Ablację częstotliwością radiową przeprowadzono natychmiast po przyjęciu, a program leczenia placebo podano przez 6 miesięcy po tygodniu po częstotliwości radiowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
całkowity wskaźnik przeżycia, OS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Od początku randomizacji do momentu zgonu z dowolnej przyczyny (pacjenci, którzy utracili obserwację to czas ostatniej obserwacji; pacjenci, którzy jeszcze żyją pod koniec badania to koniec obserwacji) w górę), gdy krzywa przeżycia osiągnie 2 lata, przeżywalność pacjentów.
|
2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
DFS
Ramy czasowe: 2 lata
|
Odstęp czasu od pierwszego podania leku do zaobserwowania wznowy lub przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (obliczony na podstawie poprzedniego zdarzenia).
Pacjenci, którzy nie mieli nawrotu choroby, nie mieli przerzutów ani nie zmarli w momencie odcięcia danych, a także ci, którzy nie zostali objęci obserwacją w badaniu, zostaną policzeni w dniu ostatniej oceny guza.
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2020KT128
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na NSCLC i terapia
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
-
Hunan Province Tumor HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Wen-zhao ZHONGRekrutacyjny
-
CSPC Megalith Biopharmaceutical Co.,Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Rekrutacyjny
-
Shanghai Chest HospitalJeszcze nie rekrutacja
-
Jiangsu Province Nanjing Brain HospitalRekrutacyjny
-
Radboud University Medical CenterPfizer; ImaginAb, Inc.; University Hospital TuebingenJeszcze nie rekrutacja
-
Guangdong Provincial People's HospitalAktywny, nie rekrutujący
-
Shanghai Zhongshan HospitalZakończony
Badania kliniczne na RFA
-
Southwest Hospital, ChinaNieznanyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
First People's Hospital of HangzhouRejestracja na zaproszenieZłośliwa niedrożność dróg żółciowych | Pozawątrobowy rak dróg żółciowychChiny
-
Seoul National University HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowy
-
Vanderbilt University Medical CenterAbbott Medical DevicesZakończonyZapalenie kości i stawów | Artroplastyka stawu kolanowego, całkowita | Radiologiczna choroba zwyrodnieniowa stawów piszczelowo-udowychStany Zjednoczone
-
Universitaire Ziekenhuizen KU LeuvenNieznanyRak wątrobowokomórkowyBelgia
-
Bing HuZakończonyRak dróg żółciowych | Rak ampułkowyChiny
-
Innoblative Designs, Inc.University of ArkansasZakończonyProfilaktyczna mastektomia
-
Sun Yat-sen UniversityNieznanyRak wątrobowokomórkowy | Rak wątrobyChiny
-
First People's Hospital of HangzhouRekrutacyjnyRak przewodu zółciowego | Pozawątrobowy rak dróg żółciowychChiny
-
Mayo ClinicZakończonyRak brodawkowaty tarczycy | Mikrorak brodawkowaty tarczycyStany Zjednoczone