Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ablacja prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z melatoniną w leczeniu NSCLC w stadium IA

25 sierpnia 2020 zaktualizowane przez: Ming Li, Shanghai 10th People's Hospital

Prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane, kontrolowane badanie ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z melatoniną w leczeniu NSCLC w stadium IA

W oparciu o zalecenia zawarte w wytycznych, a także wcześniejsze badania na zwierzętach i badania kliniczne naszego zespołu zaprojektowaliśmy i przeprowadziliśmy prospektywne, randomizowane, kontrolowane badania kliniczne z podwójnie ślepą próbą, aby jeszcze bardziej rozszerzyć wielkość próby w celu zweryfikowania skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej w połączeniu z melatoniną w leczeniu NSCLC w stadium IA. Istnieje nadzieja, że ​​ten złożony plan leczenia może opóźnić nawrót raka płuca po RFA i wydłużyć czas przeżycia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

CELE:

Zweryfikowanie skuteczności ablacji prądem o częstotliwości radiowej połączonej z melatoniną w leczeniu niedrobnokomórkowego raka płuca w stopniu zaawansowania IA oraz poszukiwanie nowych kierunków profilaktyki i leczenia wczesnego stadium niedrobnokomórkowego raka płuca.

ZARYS:

Jest to prospektywne, podwójnie ślepe, randomizowane badanie kontrolowane. Przy tych samych kryteriach przyjęć planuje się przyjęcie 260 pacjentów, którzy zostaną losowo przydzieleni w stosunku 1:1. Grupa eksperymentalna: ablacja prądem o częstotliwości radiowej połączona z melatoniną oraz grupa kontrolna: ablacja prądem o częstotliwości radiowej połączona z placebo.

Grupa interwencyjna: Ablację prądem o częstotliwości radiowej przeprowadzono natychmiast po włączeniu do badania, a leczenie melatoniną stosowano przez 6 miesięcy po 1 tygodniu po zabiegu o częstotliwości radiowej.

Grupa kontrolna: Ablację prądem o częstotliwości radiowej przeprowadzono natychmiast po włączeniu do badania, a program leczenia placebo stosowano przez 6 miesięcy po 1 tygodniu po zabiegu o częstotliwości radiowej.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

260

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, +86200072
        • Shanghai 10th People's Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 85 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • (1) Pacjenci mogą zrozumieć i dobrowolnie przystąpić do tego badania, podpisać formularz świadomej zgody i dobrze przestrzegać.

    (2) Pacjenci z obwodowym wczesnym rakiem płuca, którzy nie tolerują operacji ze słabą czynnością krążeniowo-oddechową; (3) Pacjenci z obwodowym rakiem płuc we wczesnym stadium, którzy nie tolerują operacji; (4) Pacjenci z obwodowym wczesnym rakiem płuca, którzy nie chcą poddać się operacji; (5) Guz znajduje się w odległości większej niż 1,0 cm od dużych naczyń krwionośnych lub większych oskrzeli.

    (6) Wiek ≥18 lat i ≤85 lat; (7) Punktacja ECOG PS: 0-2 punkty; (8) Dobra funkcja krzepnięcia, liczba płytek krwi ≥100×10^9/L, INR i PT≤1,5 razy GGN; jeśli osobnik otrzymuje terapię przeciwkrzepliwą, o ile PT mieści się w zamierzonym zakresie stosowania leków przeciwkrzepliwych; (9) Kobiety w wieku rozrodczym powinny wyrazić zgodę na stosowanie środków antykoncepcyjnych (takich jak wkładki wewnątrzmaciczne, środki antykoncepcyjne lub prezerwatywy) w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu badania; test ciążowy z surowicy lub moczu w ciągu 7 dni przed włączeniem do badania Negatywny i musi to być pacjentka niekarmiąca; mężczyźni powinni wyrazić zgodę na pacjentów, którzy muszą stosować antykoncepcję w okresie badania iw ciągu 6 miesięcy po zakończeniu okresu badania.

Kryteria wyłączenia:

  • (1) Osoby z ciężkimi chorobami współistniejącymi, okresem infekcji i osoby z obniżoną odpornością; (2) Pacjenci, u których ocenia się, że mają poważny wpływ na przeżycie lub nie tolerują operacji torakoskopowej w ocenie wstępnej; (3) Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do ablacji prądem o częstotliwości radiowej i nie mogą zakończyć leczenia; (4) Połącz inne guzy narządów/układów. (5) Obecnie pacjenci z długotrwałym przyjmowaniem hormonów doustnych i chorobami autoimmunologicznymi (6) Różne choroby krwotoczne, ostre choroby zakaźne, gorączka, kobiety w ciąży, (7) Okres rekonwalescencji po operacji serca lub implantacji stentu. (8) Ci, którym trudno jest współpracować, aby ukończyć test podstawowy; ci, którzy nie mogą regularnie brać narkotyków;

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POCZWÓRNY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: RFA+MLT
Ablację prądem o częstotliwości radiowej wykonano natychmiast po włączeniu do badania, a leczenie melatoniną stosowano przez 6 miesięcy po 1 tygodniu po zabiegu o częstotliwości radiowej.
Ablację prądem o częstotliwości radiowej wykonano natychmiast po włączeniu do badania, a leczenie melatoniną stosowano przez 6 miesięcy po 1 tygodniu po zabiegu o częstotliwości radiowej.
Inne nazwy:
  • MLT
NIE_INTERWENCJA: RFA
Ablację częstotliwością radiową przeprowadzono natychmiast po przyjęciu, a program leczenia placebo podano przez 6 miesięcy po tygodniu po częstotliwości radiowej.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
całkowity wskaźnik przeżycia, OS
Ramy czasowe: 2 lata
Od początku randomizacji do momentu zgonu z dowolnej przyczyny (pacjenci, którzy utracili obserwację to czas ostatniej obserwacji; pacjenci, którzy jeszcze żyją pod koniec badania to koniec obserwacji) w górę), gdy krzywa przeżycia osiągnie 2 lata, przeżywalność pacjentów.
2 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
DFS
Ramy czasowe: 2 lata
Odstęp czasu od pierwszego podania leku do zaobserwowania wznowy lub przerzutów lub zgonu z jakiejkolwiek przyczyny (obliczony na podstawie poprzedniego zdarzenia). Pacjenci, którzy nie mieli nawrotu choroby, nie mieli przerzutów ani nie zmarli w momencie odcięcia danych, a także ci, którzy nie zostali objęci obserwacją w badaniu, zostaną policzeni w dniu ostatniej oceny guza.
2 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 września 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

25 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

28 sierpnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

25 sierpnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na NSCLC i terapia

Badania kliniczne na RFA

3
Subskrybuj