Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie wzmocnienia pozycji pacjenta

2 września 2020 zaktualizowane przez: Podimetrics, Inc.

Badanie wzmocnienia pozycji pacjentów: ocena jakości życia pacjentów z owrzodzeniem stopy cukrzycowej

Badanie Upodmiotowienia Pacjenta to obserwacyjne badanie obserwacyjne obejmujące osoby dorosłe z cukrzycowym owrzodzeniem stopy (ZSC). Celem tego badania jest lepsze zrozumienie, w jaki sposób proces chorobowy ZSC pacjenta i korzystanie z systemu Podimetrics może wpływać na jakość życia pacjenta związaną ze zdrowiem. Jakość życia związana ze zdrowiem będzie mierzona zarówno za pomocą ogólnego, 36-punktowego kwestionariusza Short-Form Health Survey (SF-36), jak i specyficznego dla owrzodzeń kwestionariusza Cukrzycowej Skali Wrzodów Stopy (DFS-SF).

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Pojawiają się dowody na to, że powikłania stopy cukrzycowej znacznie wpływają na jakość życia pacjentów i stanowią dla nich znaczne obciążenie życiowe. Cukrzycowe owrzodzenie stopy (ZSC) wiąże się z pogorszeniem jakości życia fizycznego, psychicznego i społecznego. Biorąc pod uwagę szkodliwy wpływ owrzodzeń stopy na pacjentów, istotna jest ocena wskaźników jakości życia wśród pacjentów z ZSC. W jakim stopniu owrzodzenia stopy cukrzycowej mogą wpływać na jakość życia pacjentów? Jakie są ułatwienia i bariery na drodze do poprawy jakości życia?

Aby uzyskać wgląd w te pytania, naukowcy Podimetrics przeprowadzą badanie podłużne wśród pacjentów cierpiących na ZSC. Ogólnym celem badania jest ocena aktualnej jakości życia pacjentów z ZSC z perspektywy podmiotu w różnych dziedzinach, w tym w zakresie funkcjonowania fizycznego, ogólnego postrzegania zdrowia, funkcjonowania psychicznego, społecznego, witalności i ograniczeń ról. W badaniu zbadane zostaną również związki między HRQoL a wykorzystaniem Systemu Podimetrycznego. Lepsze zrozumienie subiektywnej oceny jakości życia pacjentów oraz roli Systemu Podimetrycznego pomoże klinicystom zapewnić lepszą opiekę tym pacjentom.

Kohorta pacjentów z ZSC zostanie zwerbowana po wyrażeniu świadomej zgody. Informacje na temat stylu życia i stanu wrzodów uczestników są zbierane za pomocą ankiety. HRQoL ocenia się na początku badania, po 6 i 12 miesiącach za pomocą kwestionariuszy. Badacze zamierzają wykorzystać dwa rodzaje kwestionariuszy do oceny HRQoL w tym badaniu: jeden ogólny kwestionariusz, SF-36, który dotyczy ogólnych problemów związanych z jakością życia, oraz jeden szczegółowy kwestionariusz, DFS-SF, który dotyczy specyficznych dla chorób stopy cukrzycowej, takie jak ciężkość owrzodzenia i wpływ leczenia owrzodzeń.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

200

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Massachusetts
      • Somerville, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02144
        • Podimetrics,Inc.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Zrekrutowanych zostanie 200 (200) pacjentów, którym lekarz przepisał system zdalnego monitorowania temperatury Podimetrics (zwany dalej „Systemem Podimetrics”). Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zainteresowania udziałem w tym badaniu wzmacniania pozycji pacjentów podczas wstępnej konsultacji telefonicznej dotyczącej ustawienia mat z zespołem zarządzającym opieką Podimetrics. Uczestnicy będą rekrutowani na podstawie wymagań wskazanych poniżej. Przedstawiciel Podimetrics potwierdzi, że każdy uczestnik spełnia wymagania, przeprowadzając krótką rozmowę kwalifikacyjną, po tym jak uczestnicy wyrażą zainteresowanie i wyrażą ustną zgodę. To badanie wykluczy każdego z upośledzeniem funkcji poznawczych, które dyskwalifikuje je z wyrażenia świadomej zgody.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć co najmniej 18 lat (na podstawie ustnej historii uczestnika)
  • Mieć historię jednego lub więcej owrzodzeń stopy w kończynach dolnych (na podstawie ustnego wywiadu od uczestnika)
  • Przepisano Ci system Podimetrics RTM w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nie być w ciąży (na podstawie ustnej historii uczestnika)
  • Bądź trzeźwy umysłowo
  • Być w stanie czytać i pisać po angielsku
  • Wyraź świadomą zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • Mieć mniej niż 18 lat
  • Nie można zrozumieć angielskiego
  • Niemożność wypełnienia kwestionariuszy z powodu upośledzenia wzroku lub kończyn górnych
  • Nie można wyrazić zgody
  • Inne kwestie, które według uznania badacza powodują, że uczestnik nie kwalifikuje się do udziału

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Uczestnicy DFU
Kohorta 200 pacjentów z ZSC, którym lekarz przepisał System Podimetryczny, zostanie zrekrutowana po wyrażeniu świadomej zgody. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o wyrażenie zainteresowania udziałem w tym badaniu wzmacniania pozycji pacjentów podczas wstępnej konsultacji telefonicznej dotyczącej ustawienia mat z zespołem zarządzającym opieką Podimetrics. Uczestnicy będą obserwowani przez rok i odpowiedzą na zestaw identycznych kwestionariuszy w trzech punktach czasowych: na początku badania, 6 miesięcy i 12 miesięcy po rejestracji.
Inny: Bez interwencji, to badanie obserwacyjne
Brak interwencji

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena jakości życia (ogólna)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po rekrutacji
Jakość życia będzie mierzona za pomocą 36-punktowego krótkiego kwestionariusza badania wyników medycznych (SF-36). Ten kwestionariusz dotyczy ogólnych problemów związanych z jakością życia.
W 12 miesięcy po rekrutacji
Ocena jakości życia (specyficzna dla wrzodów)
Ramy czasowe: W 12 miesięcy po rekrutacji
Jakość życia będzie również mierzona za pomocą Skróconej Skali Skali Wrzodów Stopy Cukrzycowej (DFS-SF). Ten kwestionariusz dotyczy kwestii specyficznych dla chorób stopy cukrzycowej, takich jak nasilenie owrzodzeń i wpływ leczenia owrzodzeń.
W 12 miesięcy po rekrutacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Podimetrics, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

15 września 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

15 października 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

28 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

3 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PCRT-0068

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Aby chronić tożsamość uczestników, nazwiska nie będą rejestrowane w ramach tego badania. Zamiast tego każdemu uczestnikowi zostanie przypisany unikalny identyfikator. Żadne dane umożliwiające identyfikację nie będą powiązane z informacjami zebranymi za pomocą kwestionariuszy.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jakość życia

Badania kliniczne na Bez interwencji, to badanie obserwacyjne

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malaysia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj