Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przeciwbólowa równoważność dwubloku piersiowego w porównaniu z znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej dla VATS. (ANESSTEVATS)

3 września 2020 zaktualizowane przez: University Hospital, Montpellier

Przeciwbólowa równoważność dwubloku piersiowego łączącego blokadę płaszczyzny mięśnia prostownika kręgosłupa i blokadę płaszczyzny mięśnia zębatego przedniego w porównaniu ze znieczuleniem zewnątrzoponowym klatki piersiowej w chirurgii klatki piersiowej wspomaganej wideo.

Chirurgia klatki piersiowej wspomagana wideo (VATS) jest standardowym sposobem leczenia zlokalizowanego raka płuca. Nie ma jednak zgody co do postępowania przeciwbólowego u pacjentów poddawanych VATS.

Celem pracy jest porównanie skuteczności przeciwbólowej znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej i „Bi-bloku” łączącego blokadę płaszczyzny mięśnia prostego kręgosłupa (ESP) i blokadę mięśnia zębatego przedniego (SAP) u pacjentów poddawanych VATS z powodu operacji płuc lub opłucnej.

Naszą główną hipotezą jest to, że skuteczność przeciwbólowa Bi-bloku, oceniana na podstawie spożycia morfiny, nie jest gorsza od tej zapewnianej przez znieczulenie zewnątrzoponowe w odcinku piersiowym w ciągu pierwszych 48 godzin po VATS. Przeprowadziliśmy retrospektywne badanie kohortowe dopasowane do wieku, płci i rodzaju operacji w Klinice Znieczulenia Klatki Piersiowej Szpitala Uniwersyteckiego w Montpellier (Francja).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

90

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Montpellier, Francja, 34295
        • Intensive Care Unit, D - University hospital of Montpellier

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Każdy pacjent włączony do grupy Bi-block został dobrany pod względem wieku, płci i rodzaju operacji z dwoma kontrolami w grupie TEA. Pacjenci niedopasowani zostali wtórnie wykluczeni.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Mieć ukończone 18 lat.
  • Do zaplanowania na VATS w centrum badania w okresie studiów.
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej w znieczuleniu dwublokowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły ból lub stosowanie opioidów przed operacją (6 miesięcy).
  • Hospitalizacja pooperacyjna na OIT w pierwszych dwóch dobach.
  • Powikłanie pooperacyjne wymagające rewizji chirurgicznej w ciągu pierwszych dwóch dni.
  • Przedoperacyjna demencja lub inna choroba psychiczna niezgodna z oceną bólu VAS.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Grupa dwublokowa (blok zębaty i prostownik grzbietu).

Blok Bi polegał na wykonaniu bloku ESP, a następnie bloku SAP po stronie torakochirurgicznej. W przypadku blokady ESP wstrzyknięto 40 ml Ropiwakainy 2 mg/ml pod płaszczyznę mięśnia prostownika kręgosłupa, na poziomie 4. kręgu piersiowego. W przypadku blokady SAP wstrzyknięto 40 ml ropiwakainy 2 mg/ml pod przednią płaszczyznę mięśnia zębatego. Skumulowana dawka ropiwakainy nie przekraczała 3 mg/kg mc.

Przed operacją wykonano znieczulenie regionalne.
Procedura: Analgezja regionalna klatki piersiowej
W grupie TEA znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej wykonano przed VATS. W grupie Bi-block blok SAP związany z blokiem ESP wykonywano przed nacięciem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
  • Bi-block, technika znieczulenia regionalnego łącząca blokadę zębatą przednią z blokadą prostownika grzbietu
Zespół znieczulenia zewnątrzoponowego klatki piersiowej (TEA).

Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej wykonano według standardowego protokołu, igłą Tuohy techniką nakłucia pośrodkowego, na poziomie przestrzeni międzykręgowej T4-T5. Po próbnej dawce 2 do 3 ml lidokainy wstrzyknięto 5 do 10 ml mieszaniny ropiwakainy 2 mg/ml i sufentanylu 0,5 µg/ml. Ciągłe podawanie zewnątrzoponowe wykonano tą samą mieszaniną anestetyku podłączoną do zestawu pomp CADD Solis ™ zgodnie z protokołem PCEA dostosowanym do masy ciała pacjenta (szybkość przepływu ciągłego od 3 do 6 ml/h, samopodawanie dawki bolusa od 3 do 5 ml, okres refrakcji 30 min).

Przed operacją wykonano znieczulenie regionalne.
Procedura: Analgezja regionalna klatki piersiowej
W grupie TEA znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej wykonano przed VATS. W grupie Bi-block blok SAP związany z blokiem ESP wykonywano przed nacięciem chirurgicznym w znieczuleniu ogólnym.
Inne nazwy:
  • Znieczulenie zewnątrzoponowe klatki piersiowej
  • Bi-block, technika znieczulenia regionalnego łącząca blokadę zębatą przednią z blokadą prostownika grzbietu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
skumulowane spożycie morfiny w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
skumulowane zużycie morfiny w 2. dobie pooperacyjnej, w tym morfinę podaną na oddziale opieki po znieczuleniu (PACU), w 0., 1. i 2. dobie po operacji.
doba pooperacyjna 2

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
spożycie nieopioidowych leków przeciwbólowych w 2. dobie pooperacyjnej
Ramy czasowe: doba pooperacyjna 2
Paracetamol, Tramadol, Ketoprofen, Nefopam skumulowane spożycie na POD 2.
doba pooperacyjna 2
Ból oceniany za pomocą wizualnej analogowej skali bólu (VAS)
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
średni VAS, maksymalny VAS, liczba zdarzeń z VAS > 3
do 2 doby pooperacyjnej
Zatrzymanie moczu
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
do 2 doby pooperacyjnej
niedociśnienie
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
do 2 doby pooperacyjnej
czas trwania drenażu opłucnej
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
do 2 doby pooperacyjnej
czas hospitalizacji
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
do 2 doby pooperacyjnej
występowanie świądu
Ramy czasowe: do 2 doby pooperacyjnej
do 2 doby pooperacyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Montpellier

Śledczy

  • Główny śledczy: Pierre Sentenac, MD, Montpellier University Hospital
  • Krzesło do nauki: Pascal H Colson, MD, PhD, Montpellier University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

4 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 września 2020

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • RECHMPL19_0473

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Analgezja regionalna klatki piersiowej

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Russia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj