Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie kliniczne mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności RECELL w repigmentacji stabilnych zmian bielaczych

29 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Avita Medical

Prospektywne, zaślepione, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w obrębie jednego podmiotu, mające na celu zbadanie bezpieczeństwa i skuteczności RECELL w repigmentacji stabilnych zmian bielaczych

Jest to prospektywne, zaślepione, randomizowane badanie z udziałem pacjentów, mające na celu ocenę zastosowania komórek Spray-On Skin™, przygotowanych za pomocą urządzenia RECELL®, w celu bezpiecznej i skutecznej repigmentacji usuniętych stabilnych zmian bielaczych.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

25

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Irvine, California, Stany Zjednoczone, 92697
        • University of California, Irvine
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95817
        • University of California, Davis
      • San Diego, California, Stany Zjednoczone, 92121
        • West Dermatology
    • Connecticut
      • Westport, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06880
        • DMR Research
    • Florida
      • Hollywood, Florida, Stany Zjednoczone, 33021
        • Skin Care Research, LLC
      • Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33173
        • Miami Dermatology and Laser Institute
    • Massachusetts
      • Worcester, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01581
        • University of Massachusetts
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • North Carolina
      • Charlotte, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28207
        • Dermatology, Laser & Vein Specialists of the Carolinas
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78712
        • University of Texas at Austin Dell Medical School
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77008
        • Heights Dermatology

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

1. Ogniskowe, segmentowe lub uogólnione (tj. niesegmentowe) trwałe bielactwo nabyte, zdefiniowane jako brak nowych obszarów z odbarwieniem lub obszarów z odbarwieniem, które powiększyły się w ciągu ostatnich 12 miesięcy, niezależnie od tego, czy obszary te mają służyć jako obszary badawcze.

1a. Dokumentacja fotograficzna (aktualna i sprzed co najmniej 12 miesięcy) obszarów odbarwionych pacjenta została oceniona jako stabilna przez niezależną Komisję Skriningową.

2. Pacjent nie był leczony miejscowo (np. sterydami, takrolimusem) w badanych obszarach w ciągu ostatnich 90 dni.

3. Pacjent nie był poddawany fototerapii (np. NB-UVB) badanych obszarów w ciągu ostatnich 90 dni.

4. Pacjent jest kandydatem do interwencji chirurgicznej obszaru odbarwionego, definiowanym jako pacjent, który wcześniej stosował się do obu zaleceń, ale nie uzyskał zadowalającej odpowiedzi

a. terapia miejscowa i b. minimum 3 miesiące fototerapii.

5. Pacjent musi mieć dostępne dwa obszary badań do leczenia, które:

  1. są podobnej wielkości (±50%),
  2. mają od 16 cm2 do 456 cm2 (sąsiadujące),
  3. są podobnie wystawione na słońce,
  4. mają ten sam stopień leukotrichii i

  5. są oceniane klinicznie jako odbarwione w ≥90% (według obszaru).

    6. Pacjent ma 18 lat lub więcej.

    7. Pacjent jest chętny i zdolny do poddania się fototerapii w domu po leczeniu i wszystkich ocen kontrolnych wymaganych w protokole badania.

    8. Pacjent zobowiązuje się do powstrzymania się od jakichkolwiek innych zabiegów na badanych obszarach przez okres swojego udziału w badaniu (52 tygodnie).

    9. Pacjent wyraża zgodę na powstrzymanie się od udziału w jakimkolwiek innym interwencyjnym badaniu klinicznym na czas swojego udziału w badaniu (52 tygodnie).

    10. W opinii badacza pacjent musi być w stanie:

a. Zrozumieć pełny charakter i cel badania, w tym możliwe ryzyko i zdarzenia niepożądane, b. Zrozumieć instrukcje i c. Wyraź dobrowolną pisemną świadomą zgodę.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wybrane obszary badań mają współistniejące schorzenia dermatologiczne inne niż bielactwo.
  2. Obszar badań wybrany do zabiegu obejmuje usta, powieki, powierzchnię podeszwową stóp, powierzchnię dłoniową dłoni, opuszki palców, nadgarstki, kostki, łokcie lub kolana.
  3. Pacjent nie może poddać się przygotowaniu pola zabiegowego.
  4. Pacjentki w ciąży.

  5. Pacjenci z:

    1. bielactwo uniwersalne,
    2. obszary odbarwione powyżej >30% powierzchni ciała,
    3. odbarwione usta i opuszki palców (bielactwo wargowe) lub
    4. > 3 odbarwione opuszki palców, definiowane jako odbarwienie grzbietowej części opuszka palca od dystalnego stawu międzypaliczkowego do czubka palca.

  6. Pacjenci, u których w ostatnim czasie (w ciągu ostatnich 12 miesięcy) wystąpiły:

    1. koebneryzacja,
    2. konfetti lub
    3. zmiany trichromatyczne.
  7. Pacjenci z historią powstawania keloidów.
  8. Pacjenci, którzy w ciągu ostatnich 60 dni korzystali z solarium.
  9. Pacjent ma inne współistniejące schorzenia, które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
  10. Bieżące stosowanie leków (np. antykoagulantów, takich jak heparyna lub warfaryna), które w opinii badacza mogą zagrozić bezpieczeństwu pacjenta lub celom badania.
  11. Pacjent ma znaną nadwrażliwość na trypsynę lub mleczan sodu do irygacji (roztwór Hartmanna).
  12. Oczekiwana długość życia jest mniejsza niż 1 rok.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Wszyscy uczestnicy (pod kontrolą pacjenta)
Każdy uczestnik będzie pełnił rolę własnej kontroli, otrzymując zarówno interwencje kontrolne, jak i badawcze, losowo przydzielone do leczenia części odbarwionej zmiany bielactwa nabytego.
Urządzenie: Interwencja kontrolna (UVB)
Ukierunkowana fototerapia wąskopasmowa UVB zgodnie z opublikowanymi zaleceniami Grupy Roboczej Bielactwa nabytego.
Inne nazwy:
  • Światłolecznictwo
Urządzenie: Interwencje badawcze (laser ablacyjny + RECELL + UVB)
Komórki Spray-On Skin™ przygotowane przy użyciu RECELL zostaną nałożone na obszar przygotowany za pomocą lasera ablacyjnego, a następnie zostaną poddane celowanej wąskopasmowej fototerapii UVB.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania ≥80% repigmentacji obszaru badania
Ramy czasowe: Tydzień 24
Repigmentację oceniali wykwalifikowani członkowie Centralnej Komisji Rewizyjnej.
Tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kategoria repigmentacji
Ramy czasowe: Tydzień 24
Kategoryzacja eksperckiej Centralnej Komisji Rewizyjnej ilości repigmentowanego obszaru (0-25%, 26-50%, 51-79% i 80-100%). Jest to wizualna ocena obszaru zmiany bielactwa nabytego, który uległ repigmentacji, w odniesieniu do obrazów treningowych. Wyższy procent repigmentacji oznacza lepszy wynik.
Tydzień 24
Dopasowanie koloru
Ramy czasowe: Tydzień 24
Centralna Komisja Rewizyjna Ekspertów wizualnie oceniła jakość repigmentacji pod kątem tego, jak bardzo odpowiada ona normalnej pigmentacji widocznej w okolicy. Skala ocen składa się z ocen słabych, umiarkowanych, dobrych i doskonałych. Dopasowanie kolorów można ocenić tylko w przypadkach repigmentacji > 0%.
Tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Avita Medical

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 czerwca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

8 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

24 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

29 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CTP009

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Interwencja kontrolna (UVB)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj