Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

KLIKNIJ w Oddziale Intensywnej Terapii (CLiCK)

26 lutego 2025 zaktualizowane przez: Steve Reynolds, Fraser Health

Kontrola powikłań linii za pomocą KiteLock (CLiCK) na oddziale intensywnej terapii

Wprowadzenie urządzenia do centralnego dostępu żylnego (CVAD) umożliwia klinicystom łatwy dostęp do krążenia pacjenta w celu przeprowadzenia interwencji ratujących życie. Ze względu na swój inwazyjny charakter CVADs są podatne na powikłania, takie jak infekcja, wytwarzanie biofilmu bakteryjnego i niedrożność cewnika z powodu skrzepliny. CVAD umieszcza się nawet u 97% pacjentów na oddziałach intensywnej terapii, narażając tę ​​wrażliwą populację na ryzyko zakażenia szpitalnego i okluzji.

Obecny standard opieki obejmuje stosowanie zwykłej soli fizjologicznej (w przypadku CVC i PICC) lub cytrynianu (w przypadku cewników do hemodializy) jako roztworu blokującego cewnik. Powikłania CVAD pozostają problemem przy obecnym standardzie opieki.

Płyn tetrasodowy z kwasem etylenodiaminotetraoctowym (EDTA) (sterylny roztwór blokujący KiteLock) ma właściwości przeciwdrobnoustrojowe, przeciw biofilmowi i przeciwzakrzepowe i został zatwierdzony przez Health Canada jako roztwór blokujący cewnik. Jako taki może być lepszym roztworem blokującym CVC niż obecna zwykła sól fizjologiczna lub blokada cytrynianowa.

Według naszej wiedzy skuteczność roztworu blokującego cewnik EDTA nie została jeszcze zbadana w populacji pacjentów intensywnej terapii. Nasz zespół proponuje wypełnić tę lukę w wiedzy, przeprowadzając wieloośrodkowe, randomizowane klastrowo, krzyżowe badanie oceniające wpływ sterylnego roztworu blokującego KiteLock na główny złożony wynik CLABSI, okluzji światła i stosowania alteplazy na OIOM sześciu porównanych OIOM do standardu opieki zamka solnego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1449

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Burnaby Hospital
      • Nanaimo, British Columbia, Kanada
        • Nanaimo Regional General Hospital
      • New Westminster, British Columbia, Kanada
        • Royal Columbian Hospital
      • Surrey, British Columbia, Kanada
        • Surrey Memoral Hospital
      • Victoria, British Columbia, Kanada
        • Royal Jubilee Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada
        • St. Boniface Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

15 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • >18 lat Przyjęcie na OIOM/HAU
  • Obecność centralnego cewnika żylnego wymagającego zablokowania. Obejmuje to CVC, IVAD, linie do dializy i linie PICC.

Kryteria wyłączenia:

  • Znana lub badana wrażliwość na EDTA lub wersenian
  • Potwierdzona lub podejrzewana ciąża
  • Pacjenci, którzy odmawiają przyjmowania produktów krwiopochodnych
  • Lekarz, pacjent lub tymczasowy zastępca decydenta (TSDM) odmawia
  • Obecnie uczestniczy w jakimkolwiek innym badaniu naukowym, które może zakłócać podstawowe pomiary wyników. Wspólna rejestracja na wiele badań będzie rozpatrywana indywidualnie
  • Pacjenci, którzy byli wcześniej włączeni do badania. Pacjenci, którzy zostali włączeni w pierwszym okresie, nie kwalifikują się do (ponownej) rejestracji w drugim okresie, a pacjenci, którzy zostali włączeni do badania i przeniesieni do innego uczestniczącego szpitala, nie kwalifikują się do (ponownej) rejestracji w szpitalu przyjmującym. Pacjenci, którzy zostali wypisani z oddziału do innego oddziału szpitalnego i ponownie przyjęci na oddział intensywnej terapii, nie kwalifikują się do ponownego włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 4% EDTA Blokada CVC
Pacjenci z tej grupy otrzymają 4% EDTA jako roztwór blokujący CVC.
Urządzenie: 4% EDTA
Sterylny roztwór blokujący cewnik
Inne nazwy:
  • KiteLock 4% sterylny roztwór do blokowania cewników
Aktywny komparator: Standardowa blokada CVC soli fizjologicznej
Pacjenci z tej grupy otrzymają standardową sól fizjologiczną jako roztwór blokujący CVC.
Urządzenie: Solankowy
Roztwór blokady soli fizjologicznej

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pierwotny złożony wynik powikłań CVAD, który można modyfikować za pomocą procedur blokowania
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub zakończenia badania średnio 9 miesięcy.
częstość występowania następujących zdarzeń: niedrożność cewnika wymagająca zastosowania alteplazy, zakażenie krwi związane z żyłą centralną (CLABSI) lub wymiana CVC z powodu okluzji.
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub zakończenia badania średnio 9 miesięcy.

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania potwierdzonego/podejrzewanego CLABSI
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Potwierdzona diagnoza CLABSI zdiagnozowana przez zespół opieki zdrowotnej pacjenta i na karcie pacjenta.
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Częstość występowania okluzji cewnika wymagającego usunięcia
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Potwierdzone występowanie niedrożności wymagającej usunięcia, odnotowane przez zespół medyczny pacjenta oraz w karcie pacjenta.
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Częstość występowania niedrożności cewnika wymagającej zastosowania alteplazy
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Potwierdzona niedrożność wymagająca zastosowania alteplazy, odnotowana przez zespół opieki zdrowotnej pacjenta i w karcie pacjenta.
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Bezpośredni koszt związany ze stosowaniem alteplazy do okluzji cewnika
Ramy czasowe: przez badanie Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, śmierci pacjenta, śmierci lub do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy, średnio 16 miesięcy
Wynik ten zostanie oceniony na podstawie analizy ekonomicznej.
przez badanie Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, śmierci pacjenta, śmierci lub do zakończenia badania, średnio 9 miesięcy, średnio 16 miesięcy
Częstość występowania zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT, śmierci pacjenta lub zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Potwierdzone występowanie zakrzepicy żylnej związanej z cewnikiem, odnotowane przez zespół medyczny pacjenta i w karcie pacjenta.
Od daty randomizacji do daty wypisu z OIT, śmierci pacjenta lub zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Częstość występowania kolonizacji cewnika
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Potwierdzone występowanie kolonizacji cewnika, odnotowane przez zespół medyczny pacjenta oraz w karcie pacjenta.
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Klasyfikacja gatunków drobnoustrojów wyizolowanych ze skolonizowanych cewników
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy
Wygodna próbka 15 skolonizowanych CVC i 15 nieskolonizowanych CVC (kontrola) zostanie pobrana do dalszej analizy, o ile będzie dostępna.
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIOM, zgonu pacjenta lub do zakończenia badania średnio 9 miesięcy

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Analiza podgrup
Ramy czasowe: Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIT, śmierci pacjenta lub zakończenia badania, średnio 9 miesięcy
Osoby posiadające CVAD przez 7 dni lub dłużej zostaną poddane analizie w osobnej podgrupie pod kątem wyników pierwotnych i wtórnych
Od daty randomizacji do daty usunięcia cewnika, wypisu z OIT, śmierci pacjenta lub zakończenia badania, średnio 9 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fraser Health

Współpracownicy

SterileCare Inc.
Center for Health Evaluation & Outcome Services

Śledczy

  • Główny śledczy: Steven Reynolds, MD, Fraser Health

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 marca 2022

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 października 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 października 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

3 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

9 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

26 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 0001 (Researcher)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na 4% EDTA

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Portugal

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj