Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wprowadzenia zestawu jelita grubego w lewostronnej resekcji jelita grubego

11 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wskaźnik powikłań w chirurgii jelita grubego jest wysoki i wykazuje dużą zmienność w zależności od pacjenta i chirurga prowadzącego. Głównym celem prezentowanej pracy jest ocena wprowadzenia pęczka jelita grubego w celu zmniejszenia częstości powikłań lewostronnych resekcji jelita grubego. Pęczek jelita grubego to katalog środków składający się z kilku elementów. Są to na przykład przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka, antybiotyki i mechaniczne przygotowanie jelita oraz przedoperacyjny prysznic. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek powikłań mierzony jako kompleksowy wskaźnik kliniczny (CCI) w ciągu 30 dni. Badacze obejmą pacjentów, którzy przechodzą planową lub pilną lewostronną operację jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1141

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Kanton Aargau
      • Aarau, Kanton Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Lantonsspital Aarau
    • Kanton Basel Stadt
      • Basel, Kanton Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Clarunis-universitäres Bauchzentrum
    • Kanton Basel-Land
      • Liestal, Kanton Basel-Land, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Baselland
    • Kanton Bern
      • Biel, Kanton Bern, Szwajcaria, 2501
        • Spitalzentrum Biel
    • Kanton Luzern
      • Luzern, Kanton Luzern, Szwajcaria, 6004
        • Kantonsspital Luzern
    • Kanton Solothurn
      • OLten, Kanton Solothurn, Szwajcaria, 4600
        • Kantonsspital Olten
    • Kanton Zürich
      • Schlieren, Kanton Zürich, Szwajcaria, 8652
        • Spital Limmattal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani jakimkolwiek lewostronnym nagłym lub planowym resekcjom jelita grubego
  • Pacjenci powinni byli wyrazić lub wyrażą ogólną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nie udzielono ogólnej zgody
  • nie jest w stanie udzielić świadomej ogólnej zgody
  • szczególnie narażeni pacjenci (wiek < 18 lat lub pacjenci z ciężkim otępieniem)
  • interwencja jest reoperacją w ciągu 30 dni od pierwotnej operacji

Kryteria wykluczenia z podgrupy dekontaminacji antybiotykowej:

  • znana alergia na jeden z zastosowanych schematów antybiotykowych
  • aktywne zakażenie bakteryjne wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków
  • Antybiotyki dożylne lub doustne w ciągu ostatnich 7 dni przed planowaną dekontaminacją
  • śmiertelna choroba nerek
  • nie może przyjmować antybiotyków, leków odkażających
  • ciąża lub karmienie piersią
  • pilna lub przyspieszona operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci są leczeni zgodnie z obowiązującymi lokalnymi standardami
Eksperymentalny: Ramię wiązki jelita grubego
Pacjenci są leczeni zgodnie z wiązką jelita grubego
Procedura: Pakiet jelita grubego
  1. Przedoperacyjna optymalizacja stanu odżywienia: Wykonaj badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS), zmierz albuminę lub prealbuminę przed operacją i rozpocznij wsparcie żywieniowe
  2. Prysznic przedoperacyjny ze środkiem antyseptycznym
  3. Zastosuj przedoperacyjną profilaktykę antybiotykową
  4. Depilacja pola operacyjnego za pomocą maszynki do strzyżenia
  5. Ogrzewanie około-, śród- i pooperacyjne w celu utrzymania temperatury ciała
  6. Około- i śródoperacyjna kontrola glikemii
  7. Stosowanie urządzenia do ochrony ran
  8. Zmiana rękawiczek i narzędzi po zespoleniu
  9. Zespolenie tylko z doświadczonym starszym chirurgiem obecnym na sali operacyjnej w przypadku wszelkich zabiegów planowych i nagłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) po 30 dniach od zabiegu wskaźnika, ciągła skala do pomiaru chorobowości chirurgicznej, która została opracowana na podstawie klasyfikacji Clavien Dindo dla powikłań chirurgicznych i podsumowuje i waży wszystkie powikłania pooperacyjne do skala od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon pacjenta).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia po stronie chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość zakażeń pooperacyjnych w ciągu 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: natychmiast po wypisie
Długość pobytu w szpitalu w dniach
natychmiast po wypisie
Marża wkładu
Ramy czasowe: natychmiast po wypisie
Mierzona jako różnica między przydzielonymi kosztami a zafakturowanym i zapłaconym dochodem w konkretnym przypadku
natychmiast po wypisie
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
Każdy potwierdzony radiologicznie lub klinicznie wyciek zespolenia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Spital Limmattal Schlieren
Hospital Centre Biel/Bienne
Kantonsspital Olten
Kantonsspital Liestal
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Dyrektor Studium: Markus Zuber, Prof. Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • EvaCol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami