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Valutazione dell'introduzione di un fascio colorettale nelle resezioni colorettali del lato sinistro

11 marzo 2024 aggiornato da: University Hospital, Basel, Switzerland
Il tasso di complicanze nella chirurgia del colon-retto è elevato e mostra una grande varianza a seconda del paziente e del chirurgo curante. L'obiettivo principale dello studio presentato è valutare l'introduzione di un fascio colorettale per ridurre il tasso di complicanze nelle resezioni colorettali del lato sinistro. Il fascio colorettale è un catalogo di misure costituito da diversi elementi Questi sono ad esempio la stratificazione del rischio preoperatorio, la preparazione intestinale antibiotica e meccanica e la doccia preoperatoria. L'endpoint primario sarà il tasso di complicanze misurato come indice clinico completo (CCI) entro 30 giorni. Gli investigatori includeranno pazienti sottoposti a chirurgia colorettale sinistra elettiva o di emergenza.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
1141

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.

Backup dei contatti dello studio

Luoghi di studio

  • Svizzera
    • Kanton Aargau
      • Aarau, Kanton Aargau, Svizzera, 5001
        • Lantonsspital Aarau
    • Kanton Basel Stadt
      • Basel, Kanton Basel Stadt, Svizzera, 4031
        • Clarunis-universitäres Bauchzentrum
    • Kanton Basel-Land
      • Liestal, Kanton Basel-Land, Svizzera, 4410
        • Kantonsspital Baselland
    • Kanton Bern
      • Biel, Kanton Bern, Svizzera, 2501
        • Spitalzentrum Biel
    • Kanton Luzern
      • Luzern, Kanton Luzern, Svizzera, 6004
        • Kantonsspital Luzern
    • Kanton Solothurn
      • OLten, Kanton Solothurn, Svizzera, 4600
        • Kantonsspital Olten
    • Kanton Zürich
      • Schlieren, Kanton Zürich, Svizzera, 8652
        • Spital Limmattal

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • di età ≥ 18 anni
  • Pazienti sottoposti a resezioni colorettali d'urgenza o elettive del lato sinistro
  • I pazienti devono aver dato o daranno un consenso generale

Criteri di esclusione:

  • nessun consenso generale dato
  • impossibilitato a fornire il consenso generale informato
  • pazienti vulnerabili (età < 18 anni o pazienti con demenza grave)
  • l'intervento è un reintervento entro 30 giorni dall'operazione primaria

Criteri di esclusione per un sottogruppo di decontaminazione antibiotica:

  • allergia nota a uno dei regimi antibiotici applicati
  • infezione batterica attiva che richiede antibiotici sistemici
  • Antibiotici EV o orali negli ultimi 7 giorni prima della decontaminazione pianificata
  • malattia renale terminale
  • incapace di assumere farmaci per la decontaminazione antibiotica
  • gravidanza o allattamento
  • chirurgia urgente o urgente

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Nessun intervento: Braccio di controllo
I pazienti sono trattati secondo gli standard locali vigenti
Sperimentale: Braccio del fascio colorettale
I pazienti sono trattati secondo il fascio colorettale
Procedura: Fascio colorettale
  1. Ottimizzazione preoperatoria dello stato nutrizionale: eseguire lo screening del rischio nutrizionale (NRS), misurare l'albumina o la prealbumina prima dell'intervento e avviare il supporto nutrizionale
  2. Doccia preoperatoria con un agente antisettico
  3. Somministrare la profilassi antibiotica preoperatoria
  4. Epilazione in campo operatorio con tagliacapelli
  5. Riscaldamento peri-, intra- e postoperatorio per mantenere la temperatura corporea
  6. Controllo glicemico peri e intraoperatorio
  7. Utilizzo di un dispositivo di protezione delle ferite
  8. Cambio di guanti e strumenti dopo anastomosi
  9. Anastomosi solo con chirurgo senior esperto presente in sala operatoria per eventuali procedure elettive e di emergenza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Indice completo delle complicanze
Lasso di tempo: 30 giorni
L'endpoint primario è l'indice completo delle complicanze (CCI) a 30 giorni dopo la procedura dell'indice, una scala continua per misurare la morbilità chirurgica che è stata sviluppata sulla base della classificazione Clavien Dindo per le complicanze chirurgiche e riassume e soppesa tutte le complicanze postoperatorie a un scala da 0 (nessuna complicanza) a 100 (morte del paziente).
30 giorni

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Infezioni laterali chirurgiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Tasso di infezioni collaterali chirurgiche entro 30 giorni
30 giorni
Numero di pazienti deceduti entro 30 giorni
Lasso di tempo: 30 giorni
Mortalità postoperatoria entro 30 giorni
30 giorni
Durata della degenza ospedaliera
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
Durata della degenza ospedaliera in giorni
subito dopo la dimissione
Margine di contribuzione
Lasso di tempo: subito dopo la dimissione
Misurato come la differenza tra i costi assegnati e il reddito fatturato e pagato per un caso particolare
subito dopo la dimissione
Tasso di perdite anastomotiche
Lasso di tempo: 30 giorni
Qualsiasi perdita anastomotica diagnosticata radiologicamente o clinicamente
30 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
University Hospital, Basel, Switzerland

Collaboratori

Collaboratori

Un'organizzazione diversa dallo sponsor che fornisce supporto per uno studio clinico. Questo supporto può includere attività relative al finanziamento, alla progettazione, all'implementazione, all'analisi dei dati o al reporting.
Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Spital Limmattal Schlieren
Hospital Centre Biel/Bienne
Kantonsspital Olten
Kantonsspital Liestal
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Direttore dello studio: Markus Zuber, Prof. Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 ottobre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 dicembre 2022

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 dicembre 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
19 agosto 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
16 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
12 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
11 marzo 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • EvaCol

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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