Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena wprowadzenia zestawu jelita grubego w lewostronnej resekcji jelita grubego

11 marca 2024 zaktualizowane przez: University Hospital, Basel, Switzerland
Wskaźnik powikłań w chirurgii jelita grubego jest wysoki i wykazuje dużą zmienność w zależności od pacjenta i chirurga prowadzącego. Głównym celem prezentowanej pracy jest ocena wprowadzenia pęczka jelita grubego w celu zmniejszenia częstości powikłań lewostronnych resekcji jelita grubego. Pęczek jelita grubego to katalog środków składający się z kilku elementów. Są to na przykład przedoperacyjna stratyfikacja ryzyka, antybiotyki i mechaniczne przygotowanie jelita oraz przedoperacyjny prysznic. Pierwszorzędowym punktem końcowym będzie odsetek powikłań mierzony jako kompleksowy wskaźnik kliniczny (CCI) w ciągu 30 dni. Badacze obejmą pacjentów, którzy przechodzą planową lub pilną lewostronną operację jelita grubego.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1141

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Szwajcaria
    • Kanton Aargau
      • Aarau, Kanton Aargau, Szwajcaria, 5001
        • Lantonsspital Aarau
    • Kanton Basel Stadt
      • Basel, Kanton Basel Stadt, Szwajcaria, 4031
        • Clarunis-universitäres Bauchzentrum
    • Kanton Basel-Land
      • Liestal, Kanton Basel-Land, Szwajcaria, 4410
        • Kantonsspital Baselland
    • Kanton Bern
      • Biel, Kanton Bern, Szwajcaria, 2501
        • Spitalzentrum Biel
    • Kanton Luzern
      • Luzern, Kanton Luzern, Szwajcaria, 6004
        • Kantonsspital Luzern
    • Kanton Solothurn
      • OLten, Kanton Solothurn, Szwajcaria, 4600
        • Kantonsspital Olten
    • Kanton Zürich
      • Schlieren, Kanton Zürich, Szwajcaria, 8652
        • Spital Limmattal

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • w wieku ≥ 18 lat
  • Pacjenci poddawani jakimkolwiek lewostronnym nagłym lub planowym resekcjom jelita grubego
  • Pacjenci powinni byli wyrazić lub wyrażą ogólną zgodę

Kryteria wyłączenia:

  • nie udzielono ogólnej zgody
  • nie jest w stanie udzielić świadomej ogólnej zgody
  • szczególnie narażeni pacjenci (wiek < 18 lat lub pacjenci z ciężkim otępieniem)
  • interwencja jest reoperacją w ciągu 30 dni od pierwotnej operacji

Kryteria wykluczenia z podgrupy dekontaminacji antybiotykowej:

  • znana alergia na jeden z zastosowanych schematów antybiotykowych
  • aktywne zakażenie bakteryjne wymagające ogólnoustrojowych antybiotyków
  • Antybiotyki dożylne lub doustne w ciągu ostatnich 7 dni przed planowaną dekontaminacją
  • śmiertelna choroba nerek
  • nie może przyjmować antybiotyków, leków odkażających
  • ciąża lub karmienie piersią
  • pilna lub przyspieszona operacja

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Brak interwencji: Ramię kontrolne
Pacjenci są leczeni zgodnie z obowiązującymi lokalnymi standardami
Eksperymentalny: Ramię wiązki jelita grubego
Pacjenci są leczeni zgodnie z wiązką jelita grubego
Procedura: Pakiet jelita grubego
  1. Przedoperacyjna optymalizacja stanu odżywienia: Wykonaj badanie przesiewowe ryzyka żywieniowego (NRS), zmierz albuminę lub prealbuminę przed operacją i rozpocznij wsparcie żywieniowe
  2. Prysznic przedoperacyjny ze środkiem antyseptycznym
  3. Zastosuj przedoperacyjną profilaktykę antybiotykową
  4. Depilacja pola operacyjnego za pomocą maszynki do strzyżenia
  5. Ogrzewanie około-, śród- i pooperacyjne w celu utrzymania temperatury ciała
  6. Około- i śródoperacyjna kontrola glikemii
  7. Stosowanie urządzenia do ochrony ran
  8. Zmiana rękawiczek i narzędzi po zespoleniu
  9. Zespolenie tylko z doświadczonym starszym chirurgiem obecnym na sali operacyjnej w przypadku wszelkich zabiegów planowych i nagłych

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kompleksowy indeks komplikacji
Ramy czasowe: 30 dni
Pierwszorzędowym punktem końcowym jest kompleksowy wskaźnik powikłań (CCI) po 30 dniach od zabiegu wskaźnika, ciągła skala do pomiaru chorobowości chirurgicznej, która została opracowana na podstawie klasyfikacji Clavien Dindo dla powikłań chirurgicznych i podsumowuje i waży wszystkie powikłania pooperacyjne do skala od 0 (brak powikłań) do 100 (zgon pacjenta).
30 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakażenia po stronie chirurgicznej
Ramy czasowe: 30 dni
Częstość zakażeń pooperacyjnych w ciągu 30 dni
30 dni
Liczba pacjentów, którzy zmarli w ciągu 30 dni
Ramy czasowe: 30 dni
Śmiertelność pooperacyjna w ciągu 30 dni
30 dni
Długość pobytu w szpitalu
Ramy czasowe: natychmiast po wypisie
Długość pobytu w szpitalu w dniach
natychmiast po wypisie
Marża wkładu
Ramy czasowe: natychmiast po wypisie
Mierzona jako różnica między przydzielonymi kosztami a zafakturowanym i zapłaconym dochodem w konkretnym przypadku
natychmiast po wypisie
Szybkość przecieku zespolenia
Ramy czasowe: 30 dni
Każdy potwierdzony radiologicznie lub klinicznie wyciek zespolenia
30 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University Hospital, Basel, Switzerland

Współpracownicy

Kantonsspital Aarau
Luzerner Kantonsspital
Spital Limmattal Schlieren
Hospital Centre Biel/Bienne
Kantonsspital Olten
Kantonsspital Liestal
Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Śledczy

  • Główny śledczy: Marco von Strauss und Tourney, PD Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel
  • Dyrektor Studium: Markus Zuber, Prof. Dr., Clarunis - Universitäres Bauchzentrum Basel

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

19 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 marca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EvaCol

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak jelita grubego

Badania kliniczne na Pakiet jelita grubego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj