Shauriana Interwencja dla GBMSM w Kenii
Randomizowana, kontrolowana próba interwencji Shauriana w celu zintegrowania PrEP, zdrowia seksualnego i wsparcia zdrowia psychicznego dla gejów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Kenii
Przegląd badań
Status
Status
Warunki
Warunki
Interwencja / Leczenie
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Typ studiów
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Zapisy
Faza
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Anza Mapema Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologicznie mężczyzna po urodzeniu i identyfikuje się jako mężczyzna, według samoopisu
- od 18 do 35 lat
- Mieszkaniec regionu Kisumu przez ≥12 miesięcy
- Zgłasza stosunek analny z mężczyzną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie nie przyjmuje PrEP w profilaktyce HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Gotowość do podania pełnych informacji o lokalizatorze
- Gotowość do poddania się wszystkim procedurom badawczym, w tym testom na obecność wirusa HIV i poradnictwu
- Obecnie nie uczestniczy w żadnym badaniu dotyczącym profilaktyki HIV ani szczepionki
- Planowanie pozostania na badanym obszarze przez co najmniej 6 miesięcy
Tylko w przypadku badania pilotażowego mężczyźni będą musieli mówić po angielsku, aby przyspieszyć analizę informacji zwrotnych od tych uczestników przez zespół badawczy w ramach przygotowań do badania z randomizacją (RCT). Warto zauważyć, że około 50%-60% młodych MSM w Kisumu mówi po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie zrozumieć celu i procedur badania
- Niechęć do przestrzegania procedur badawczych
- Obecnie pod wpływem alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Liczba ramion
Broń i interwencje
Grupa uczestników / ArmGrupa uczestników / Arm |
Interwencja / LeczenieInterwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja Shauriana ma na celu promowanie zdrowia seksualnego i zapobieganie wirusowi HIV poprzez kompleksowy zestaw narzędzi profilaktycznych, w tym PrEP.
Elementy tej interwencji to: cztery cotygodniowe sesje osobiste z przeszkolonym specjalistą ds. interwencji rówieśniczej; opcjonalne dodatkowe odprawy osobiste lub telefoniczne po przeprowadzeniu sesji osobistych; oraz opcjonalne comiesięczne sesje grupowe.
|
Elementami tej interwencji są: cztery cotygodniowe sesje osobiste z przeszkolonym specjalistą ds. interwencji rówieśniczych; opcjonalne dodatkowe meldunki osobiste lub telefoniczne po przeprowadzeniu sesji osobistych; oraz opcjonalne comiesięczne sesje grupowe.
Cztery osobiste sesje edukacji zdrowotnej i coachingu będą prowadzone raz w tygodniu przez przeszkolonych facylitatorów rówieśniczych, którzy identyfikują się jako GBMSM.
Sesje te będą koncentrować się na następujących tematach: podstawy zdrowia seksualnego (zrozumienie, w jaki sposób HIV i choroby przenoszone drogą płciową są przenoszone, zapobiegane i diagnozowane / leczone), relacje (rodzaje relacji, które mamy, cechy zdrowych relacji, umiejętności komunikacyjne), stres i radzenie sobie ( zrozumienie wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym, adaptacyjne i nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie) oraz zdrową seksualność i wzmocnienie pozycji (zrozumienie orientacji seksualnej i tożsamości płciowej, kwestionowanie stereotypów dotyczących GBMSM, dokonywanie wyborów seksualnych).
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Standardowa opieka obejmuje poradnictwo i badania w kierunku HIV w klinice, badania przesiewowe pod kątem objawów chorób przenoszonych drogą płciową (STI) oraz indywidualne doradztwo w zakresie metod zapobiegania HIV.
Poradnictwo standardowe w zakresie profilaktyki HIV w Kenii obejmuje ogólne informacje na temat przenoszenia wirusa HIV oraz dyskusje na temat zmniejszania ryzyka, w tym stosowania prezerwatyw.
Sesje doradcze PrEP skupiają się na wiedzy dotyczącej PrEP, wskazówkach dotyczących przestrzegania zaleceń i strategiach eliminowania barier w przestrzeganiu zaleceń.
|
Elementami tej interwencji są: cztery cotygodniowe sesje osobiste z przeszkolonym specjalistą ds. interwencji rówieśniczych; opcjonalne dodatkowe meldunki osobiste lub telefoniczne po przeprowadzeniu sesji osobistych; oraz opcjonalne comiesięczne sesje grupowe.
Cztery osobiste sesje edukacji zdrowotnej i coachingu będą prowadzone raz w tygodniu przez przeszkolonych facylitatorów rówieśniczych, którzy identyfikują się jako GBMSM.
Sesje te będą koncentrować się na następujących tematach: podstawy zdrowia seksualnego (zrozumienie, w jaki sposób HIV i choroby przenoszone drogą płciową są przenoszone, zapobiegane i diagnozowane / leczone), relacje (rodzaje relacji, które mamy, cechy zdrowych relacji, umiejętności komunikacyjne), stres i radzenie sobie ( zrozumienie wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym, adaptacyjne i nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie) oraz zdrową seksualność i wzmocnienie pozycji (zrozumienie orientacji seksualnej i tożsamości płciowej, kwestionowanie stereotypów dotyczących GBMSM, dokonywanie wyborów seksualnych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie rozmowy kwalifikacyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wszystkich uczestników ramienia interwencyjnego poproszono o przedstawienie w rozmowie końcowej jakościowych informacji zwrotnych na temat akceptowalności interwencji
|
Miesiąc 6
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Udział w sesji interwencyjnej
|
Miesiąc 6
|
|
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Ciągłe stosowanie PrEP (tak lub nie) ocenione przez ACASI
|
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Jak dobrze wykonałeś swoją pracę w ciągu ostatnich 30 dni, codziennie zażywając PrEP?
|
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Poziomy leku PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Stężenie tenofowiru mierzono w wysuszonych plamach krwi
|
Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Sponsor
Współpracownicy
Współpracownicy
Śledczy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Publikacje ogólne
- Harper GW, Lewis KA, Norwitz GA, Odhiambo EO, Jadwin-Cakmak L, Okutah F, Lauber K, Aloo T, Collins B, Gumbe E, Amico KR, Olango K, Odero W, Graham SM. "God Didn't Make a Mistake in Creating Me": Intrapersonal Resilience Processes among Gay and Bisexual Male Youth in Kenya. Adolescents. 2021 Sep;1(3):267-282. doi: 10.3390/adolescents1030020. Epub 2021 Jul 13.
- Jadwin-Cakmak L, Lauber K, Odhiambo EO, Collins B, Gumbe E, Norwitz GA, Aloo T, Lewis KA, Okutah F, Amico KR, Olango K, Odero W, Graham SM, Harper GW. "When you talk it out ... you will feel like the burden has somehow gone down, you will feel light": Social Support Received by Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men in Western Kenya. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 1;19(3):1667. doi: 10.3390/ijerph19031667.
- Graham SM, Okall DO, Mehta SD, Obondi E, Ng'ety G, Ochieng E, Jadwin-Cakmak L, Amico KR, Harper GW, Bailey RC, Otieno FO. Challenges with PrEP Uptake and Adherence Among Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men in Kisumu, Kenya. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1234-1247. doi: 10.1007/s10461-022-03860-w. Epub 2022 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Pierwszy wysłany
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia wysłana aktualizacja
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009441
- R34MH118950 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Ramy czasowe udostępniania IPD
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .