Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Zásah Shauriana pro GBMSM v Keni

11. března 2025 aktualizováno: Susan Graham, University of Washington

Randomizovaná kontrolovaná zkouška intervence Shauriana k integraci PrEP, sexuálního zdraví a podpory duševního zdraví pro gaye, bisexuály a další muže, kteří mají sex s muži v Keni

Intervence Shauriana, vyvinutá na základě kvalitativní práce za použití komunitního participativního přístupu, má za cíl integrovat PrEP, podporu sexuálního zdraví a duševního zdraví pro gaye, bisexuály a další muže, kteří mají sex s muži v Keni. Tato studie se skládá z krátké pilotní testovací fáze s 10 účastníky, po které následuje randomizovaná, kontrolovaná studie s 60 účastníky.

Přehled studie

Postavení

Postavení

Označuje aktuální stav náboru nebo stav rozšířeného přístupu.
Dokončeno

Podmínky

Podmínky

Nemoc, porucha, syndrom, nemoc nebo zranění, které je studováno. Na webu ClinicalTrials.gov mohou podmínky zahrnovat i další problémy související se zdravím, jako je délka života, kvalita života a zdravotní rizika.

Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.

Detailní popis

Gayové, bisexuálové a další muži, kteří mají sex s muži (GBMSM), jsou vystaveni vysokému riziku získání HIV-1, zejména v prostředích s omezenými právy, jako je Keňa, kde je přístup mužů k prevenci HIV ztížen homofobií, stigmatem a diskriminace. Preexpoziční profylaxe (PrEP) má potenciál výrazně snížit riziko získání HIV v této klíčové populaci, pokud lze poskytnout dostupné, udržitelné programování PrEP s přizpůsobenou a účinnou podporou adherence. Za tímto účelem je nezbytná úzká spolupráce mezi realizátory programu PrEP a komunitními organizacemi vedenými GBMSM. Na základě předběžné kvalitativní práce se tato na teorii založená a kulturně relevantní podpůrná intervence PrEP nazývá Shauriana (kiswahili znamená „radíme si navzájem“). Intervence Shauriana spojuje navigaci mezi vrstevníky a „integrované poradenství dalšího kroku“ (iNSC) s cílem propagovat strategie ochrany sexuálního zdraví, včetně zavádění a dodržování PrEP, mezi GBMSM v Kisumu. Cílem tohoto návrhu je pilotovat intervenci mezi 10 účastníky po dobu 3 měsíců a poté vyhodnotit intervenci Shauriany z hlediska přijatelnosti, proveditelnosti, bezpečnosti a odhadovaného účinku na příjem a dodržování PrEP ve srovnání se standardní péčí v malém randomizovaném, kontrolovaném studie s 60 účastníky následovala po dobu 6 měsíců po zápisu. Výsledky navrhovaného výzkumu budou mít velký dopad tím, že zajistí zapojení GBMSM do rozšiřování efektivního programování PrEP pro tuto klíčovou populaci v Keni a poskytne model podpory PrEP vedený partnery pro GBMSM a další zranitelné a marginalizované populace v afrických podmínkách.

Typ studie

Typ studie

Popisuje povahu klinické studie. Typy studií zahrnují intervenční studie (také nazývané klinické studie), observační studie (včetně registrů pacientů) a rozšířený přístup.
Intervenční

Zápis (Aktuální)

Zápis

Počet účastníků klinické studie. „Očekávaný“ zápis je cílový počet účastníků, které výzkumníci pro studii potřebují.
63

Fáze

Fáze

Fáze klinické studie studující lék nebo biologický produkt na základě definic vyvinutých americkým Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA). Fáze je založena na cíli studie, počtu účastníků a dalších charakteristikách. Existuje pět fází: časná fáze 1 (dříve uváděná jako fáze 0), fáze 1, fáze 2, fáze 3 a fáze 4. Nepoužitelný se používá k popisu zkoušek bez fází definovaných FDA, včetně zkoušek zařízení nebo behaviorálních intervencí.
  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Keňa
      • Kisumu, Keňa
        • Anza Mapema Clinic

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Kritéria způsobilosti

Klíčové požadavky, které musí lidé, kteří se chtějí zúčastnit klinické studie, splňovat nebo vlastnosti, které musí mít. Kritéria způsobilosti se skládají jak z kritérií pro zařazení (která jsou vyžadována pro účast osoby ve studii), tak z kritérií vyloučení (která brání osobě v účasti). Typy kritérií způsobilosti zahrnují, zda studie přijímá zdravé dobrovolníky, má požadavky na věk nebo věkovou skupinu nebo je omezena pohlavím.

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 35 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Biologicky samec při narození a identifikuje se jako samec, podle vlastní zprávy
  • 18 až 35 let
  • Pobývá v oblasti Kisumu ≥12 měsíců
  • Uvádí anální styk s mužem za poslední 3 měsíce
  • V současnosti v posledních 3 měsících neužívám PrEP pro prevenci HIV
  • Ochotný poskytnout úplné informace o lokátoru
  • Ochota podstoupit všechny studijní procedury, včetně HIV testování a poradenství
  • V současné době se neúčastní žádné studie prevence HIV nebo vakcíny
  • Plánuje zůstat ve studijní oblasti alespoň 6 měsíců

Pouze pro pilotní studii budou muži povinni mluvit anglicky, aby tým studie urychlil analýzu zpětné vazby od těchto účastníků v rámci přípravy na randomizovanou kontrolovanou studii (RCT). Je třeba poznamenat, že přibližně 50 % až 60 % mladých MSM v Kisumu mluví anglicky.

Kritéria vyloučení:

  • Nelze pochopit účel a postupy studie
  • Neochota dodržovat studijní postupy
  • V současné době pod vlivem alkoholu nebo drog
  • Předběžná diagnóza infekce HIV

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Singl

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm

Skupina účastníků / Arm

Skupina nebo podskupina účastníků klinické studie, která podle protokolu studie dostává konkrétní intervenci/léčbu nebo žádnou intervenci.
Intervence / Léčba

Intervence / Léčba

Proces nebo akce, na které se klinická studie zaměřuje. Intervence zahrnují léky, zdravotnická zařízení, postupy, vakcíny a další produkty, které jsou buď zkoušené nebo již dostupné. Intervence mohou také zahrnovat neinvazivní přístupy, jako je edukace nebo úprava stravy a cvičení.
Experimentální: Zásah
Intervence Shauriana je zaměřena na podporu sexuálního zdraví a prevenci HIV prostřednictvím komplexní sady nástrojů prevence včetně PrEP. Součásti této intervence jsou: čtyři týdenní osobní sezení s vyškoleným specialistou na peer intervence; volitelné další osobní nebo telefonické přihlášení po doručení osobních sezení; a volitelná měsíční skupinová sezení.
Behaviorální: Shauriana
Součásti této intervence jsou: čtyři týdenní osobní sezení s vyškoleným specialistou na peer intervenci; volitelné další osobní nebo telefonické přihlášení po doručení osobních sezení; a volitelná měsíční skupinová sezení. Čtyři osobní lekce zdravotní výchovy a koučování budou poskytovány jednou týdně vyškolenými peer facilitátory, kteří se identifikují jako GBMSM. Tato sezení se zaměří na následující témata: základy sexuálního zdraví (pochopení toho, jak se HIV a pohlavně přenosné choroby přenášejí, jak se jim předchází a jak se diagnostikují/léčí), vztahy (typy vztahů, které máme, vlastnosti zdravých vztahů, komunikační dovednosti), stres a zvládání ( porozumění problémům v oblasti duševního zdraví, adaptivním a maladaptivním strategiím zvládání) a zdravé sexualitě a posílení postavení (pochopení sexuální orientace a genderové identity, zpochybňování stereotypů o GBMSM, činění sexuálních rozhodnutí).
Aktivní komparátor: Standardní péče
Standardní péče zahrnuje klinické poradenství a testování HIV, screening příznaků sexuálně přenosných infekcí (STI) a individuální poradenství o metodách prevence HIV. Standardní poradenství v oblasti prevence HIV v Keni zahrnuje obecné informace o přenosu HIV a diskuse o snižování rizik včetně používání kondomů. Poradenské sezení PrEP se zaměřují na znalosti PrEP, tipy na dodržování a strategie pro řešení překážek dodržování.
Behaviorální: Shauriana
Součásti této intervence jsou: čtyři týdenní osobní sezení s vyškoleným specialistou na peer intervenci; volitelné další osobní nebo telefonické přihlášení po doručení osobních sezení; a volitelná měsíční skupinová sezení. Čtyři osobní lekce zdravotní výchovy a koučování budou poskytovány jednou týdně vyškolenými peer facilitátory, kteří se identifikují jako GBMSM. Tato sezení se zaměří na následující témata: základy sexuálního zdraví (pochopení toho, jak se HIV a pohlavně přenosné choroby přenášejí, jak se jim předchází a jak se diagnostikují/léčí), vztahy (typy vztahů, které máme, vlastnosti zdravých vztahů, komunikační dovednosti), stres a zvládání ( porozumění problémům v oblasti duševního zdraví, adaptivním a maladaptivním strategiím zvládání) a zdravé sexualitě a posílení postavení (pochopení sexuální orientace a genderové identity, zpochybňování stereotypů o GBMSM, činění sexuálních rozhodnutí).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Primární výstupní opatření

V protokolu klinické studie je plánovaná výsledná míra, která je nejdůležitější pro hodnocení účinku intervence/léčby. Většina klinických studií má jedno primární měřítko výsledku, ale některé mají více než jedno.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Dokončení výstupního pohovoru
Časové okno: 6. měsíc
Všichni účastníci intervenční větve byli vyzváni, aby v výstupním rozhovoru poskytli kvalitativní zpětnou vazbu o přijatelnosti intervence
6. měsíc
Proveditelnost zásahu
Časové okno: 6. měsíc
Účast na intervenčním sezení
6. měsíc
Bezpečnost při zásahu
Časové okno: 6. měsíc
Nežádoucí události hlášené účastníky
6. měsíc

Sekundární výstupní opatření

Sekundární výstupní opatření

V protokolu klinické studie jde o plánované měřítko výsledku, které není tak důležité jako primární měřítko výsledku pro hodnocení účinku intervence, ale je stále zajímavé. Většina klinických studií má více než jedno sekundární měřítko výsledku.
Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Vychytávání PrEP
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Průběžné používání PrEP (ano nebo ne) hodnoceno ACASI
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Dodržování PrEP
Časové okno: 1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Jak dobrou práci jste za posledních 30 dní odvedli při každodenním užívání PrEP?
1. měsíc, 3. měsíc a 6. měsíc
Úrovně léků PrEP
Časové okno: 3. měsíc a 6. měsíc
Hladiny tenofoviru měřené v zaschlých krevních skvrnách
3. měsíc a 6. měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Sponzor

Organizace nebo osoba, která iniciuje studii a která má autoritu a kontrolu nad studií.
University of Washington

Spolupracovníci

Spolupracovníci

Organizace jiná než zadavatel, která poskytuje podporu klinické studii. Tato podpora může zahrnovat činnosti související s financováním, návrhem, implementací, analýzou dat nebo podáváním zpráv.
National Institute of Mental Health (NIMH)

Vyšetřovatelé

Vyšetřovatelé

Výzkumník zapojený do klinické studie. Související pojmy zahrnují hlavní řešitel, dílčí řešitel, vedoucí studie, vedoucí studie a hlavní řešitel studie.
  • Vrchní vyšetřovatel: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

Začátek studia

Skutečné datum, kdy byl první účastník zařazen do klinické studie. „Očekávané“ datum zahájení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem zahájení studie.
10. května 2021

Primární dokončení (Aktuální)

Primární dokončení

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo obdržel intervenci ke sběru konečných dat pro primární měření výsledku. Zda byla klinická studie ukončena podle protokolu nebo byla ukončena, toto datum neovlivňuje. U klinických studií s více než jedním primárním výstupním měřením s různými daty dokončení se tento termín vztahuje k datu, kdy je dokončen sběr dat pro všechna primární výsledná měření. „Očekávané“ datum primárního dokončení je datum, o kterém si vědci myslí, že bude primárním datem dokončení studie.
10. března 2022

Dokončení studie (Aktuální)

Dokončení studie

Datum, kdy byl poslední účastník klinické studie vyšetřen nebo dostal intervenci/léčbu za účelem shromáždění konečných dat pro měření primárního výsledku, sekundárního měření výsledku a nežádoucí příhody (tj. poslední návštěva posledního účastníka). „Očekávané“ datum dokončení studie je datum, o kterém si vědci myslí, že bude datem dokončení studie.
10. března 2022

Termíny zápisu do studia

První předloženo

První předloženo

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předložil záznam studie na ClinicalTrials.gov. Mezi prvním odeslaným datem a dostupností záznamu na ClinicalTrials.gov (první zveřejněné datum) je obvykle několik dní.
30. srpna 2020

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

Datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející poprvé předloží záznam studie, který je v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) Národní lékařské knihovny (NLM). Sponzor nebo zkoušející může potřebovat revidovat a předložit záznam studie jednou nebo vícekrát, než budou splněna kritéria kontroly kontroly kvality NLM. Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
8. září 2020

První zveřejněno (Aktuální)

První zveřejněno

Datum, kdy byl záznam studie poprvé k dispozici na webu ClinicalTrials.gov poté, co byla dokončena kontrola kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Mezi datem, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil záznam studie, a prvním zveřejněným datem je typicky několik dní zpoždění.
16. září 2020

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

Poslední zveřejněná aktualizace

Nejnovější datum, kdy byly změny záznamu studie zpřístupněny na ClinicalTrials.gov. Mezi okamžikem, kdy byly změny odeslány na ClinicalTrials.gov sponzorem nebo zkoušejícím studie (datum poslední předložení aktualizace), a datem zveřejnění poslední aktualizace může nastat zpoždění.
25. března 2025

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející předložil změny záznamu studie, které jsou v souladu s kritérii kontroly kvality (QC) National Library of Medicine (NLM). Je odpovědností sponzora nebo zkoušejícího zajistit, aby byl záznam studie v souladu s kritérii kontroly kontroly kvality NLM.
11. března 2025

Naposledy ověřeno

Naposledy ověřeno

Nejnovější datum, kdy zadavatel studie nebo zkoušející potvrdil informace o klinické studii na webu ClinicalTrials.gov jako přesné a aktuální. Pokud jde o studii s náborovým statusem náboru; ještě nenabírá nábor; nebo aktivní, nebyl nábor potvrzen během posledních 2 let, status náboru studie je uveden jako neznámý.
1. března 2025

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další identifikační čísla studie

Další identifikační čísla studie

Identifikátory nebo ID čísla jiná než číslo NCT, které klinické studii přiděluje zadavatel studie, financující subjekty nebo jiní. Tato čísla mohou zahrnovat jedinečné identifikátory z jiných registrů studií a čísla grantů National Institutes of Health.
  • STUDY00009441
  • R34MH118950 (Grant/smlouva NIH USA)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Studijní data budou k dispozici na vyžádání po zveřejnění hlavních studijních rukopisů. Výzkumní pracovníci požadující přístup k datům/zdrojům budou požádáni, aby předložili písemnou žádost popisující jejich kvalifikaci, včetně jejich certifikace jejich místní IRB, analytické plány a další využití dat/zdrojů a plány na zajištění důvěrnosti a bezpečnosti dat. Budou muset písemně souhlasit s tím, že data nebudou sdílet s ostatními, budou je používat pouze pro stanovené výzkumné účely a po dokončení je vrátí nebo zničí. V zájmu zachování ochrany soukromí našich účastníků nebudou s externími vyšetřovateli sdíleny žádné přímo identifikující informace. Vzhledem k citlivé povaze údajů, které shromažďujeme, včetně diagnostiky HIV a sexuálního rizikového chování, nebudeme vytvářet veřejně přístupný soubor.

Časový rámec sdílení IPD

Po nahlášení výsledků pokusu

Kritéria přístupu pro sdílení IPD

Dohoda o sdílení dat s řešiteli studie

Typ podpůrných informací pro sdílení IPD

  • PROTOKOL STUDY
  • MÍZA
  • ICF
  • ANALYTIC_CODE
  • CSR

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Prevence HIV

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Nastavení souborů cookie

Používáme cookies, abychom zajistili, že vám poskytneme nejlepší zážitek z našich webových stránek. Pro více informací si pečlivě přečtěte naše Zásady ochrany osobních údajů a cookies. ...>>>Svou preference můžete kdykoli změnit nebo svůj souhlas odvolat odstraněním cookies z vašeho webu nebo počítače, jak je popsáno v zásadách. Přijměte to a vyberte své předvolby zaškrtnutím příslušných polí v části „Správa nastavení“ níže. Než budete pokračovat v používání jakékoli části tohoto webu, pozorně si prosím přečtěte naše Podmínky služby.
«Spravovat nastavení