Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Shauriana Interwencja dla GBMSM w Kenii

11 marca 2025 zaktualizowane przez: Susan Graham, University of Washington

Randomizowana, kontrolowana próba interwencji Shauriana w celu zintegrowania PrEP, zdrowia seksualnego i wsparcia zdrowia psychicznego dla gejów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Kenii

Interwencja Shauriana, opracowana na podstawie jakościowej pracy z wykorzystaniem podejścia partycypacyjnego opartego na społeczności, ma na celu integrację wsparcia PrEP, zdrowia seksualnego i zdrowia psychicznego dla gejów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Kenii. Badanie to składa się z krótkiej fazy testów pilotażowych z udziałem 10 uczestników, po której następuje randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 60 uczestników.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Homoseksualiści, biseksualiści i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (GBMSM) są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1, zwłaszcza w miejscach o ograniczonych prawach, takich jak Kenia, gdzie dostęp mężczyzn do profilaktyki HIV jest utrudniony przez homofobię, stygmatyzację i dyskryminacja. Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) może znacznie zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV w tej kluczowej populacji, jeśli można zapewnić dostępne, zrównoważone programowanie PrEP z dostosowanym, skutecznym wsparciem w przestrzeganiu zaleceń. W tym celu niezbędna jest ścisła współpraca między realizatorami programu PrEP a organizacjami społecznościowymi kierowanymi przez GBMSM. W oparciu o wstępne prace jakościowe, ta oparta na teorii i kulturowo istotna interwencja wspierająca PrEP nosi nazwę Shauriana (w języku kiswahili „radzimy sobie nawzajem”). Interwencja Shauriana łączy nawigację rówieśniczą i „zintegrowane poradnictwo następnego kroku” (iNSC) w celu promowania strategii ochrony zdrowia seksualnego, w tym przyjmowania i przestrzegania PrEP, wśród GBMSM w Kisumu. Niniejsza propozycja ma na celu przeprowadzenie pilotażu interwencji wśród 10 uczestników przez 3 miesiące, a następnie ocenę interwencji Shauriana pod kątem akceptowalności, wykonalności, bezpieczeństwa i szacowanego wpływu na przyjmowanie i przestrzeganie PrEP w porównaniu ze standardową opieką, w małej randomizowanej, kontrolowanej badanie z udziałem 60 uczestników obserwowane przez 6 miesięcy po włączeniu. Wyniki proponowanych badań będą miały duży wpływ, zapewniając zaangażowanie GBMSM w zwiększanie skali skutecznego programowania PrEP dla tej kluczowej populacji w Kenii oraz zapewnienie modelu wsparcia PrEP kierowanego przez rówieśników dla GBMSM i innych wrażliwych i zmarginalizowanych populacji w środowiskach afrykańskich.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Kisumu, Kenia
        • Anza Mapema Clinic

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 35 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Biologicznie mężczyzna po urodzeniu i identyfikuje się jako mężczyzna, według samoopisu
  • od 18 do 35 lat
  • Mieszkaniec regionu Kisumu przez ≥12 miesięcy
  • Zgłasza stosunek analny z mężczyzną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Obecnie nie przyjmuje PrEP w profilaktyce HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
  • Gotowość do podania pełnych informacji o lokalizatorze
  • Gotowość do poddania się wszystkim procedurom badawczym, w tym testom na obecność wirusa HIV i poradnictwu
  • Obecnie nie uczestniczy w żadnym badaniu dotyczącym profilaktyki HIV ani szczepionki
  • Planowanie pozostania na badanym obszarze przez co najmniej 6 miesięcy

Tylko w przypadku badania pilotażowego mężczyźni będą musieli mówić po angielsku, aby przyspieszyć analizę informacji zwrotnych od tych uczestników przez zespół badawczy w ramach przygotowań do badania z randomizacją (RCT). Warto zauważyć, że około 50%-60% młodych MSM w Kisumu mówi po angielsku.

Kryteria wyłączenia:

  • Nie jest w stanie zrozumieć celu i procedur badania
  • Niechęć do przestrzegania procedur badawczych
  • Obecnie pod wpływem alkoholu lub narkotyków
  • Wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja Shauriana ma na celu promowanie zdrowia seksualnego i zapobieganie wirusowi HIV poprzez kompleksowy zestaw narzędzi profilaktycznych, w tym PrEP. Elementy tej interwencji to: cztery cotygodniowe sesje osobiste z przeszkolonym specjalistą ds. interwencji rówieśniczej; opcjonalne dodatkowe odprawy osobiste lub telefoniczne po przeprowadzeniu sesji osobistych; oraz opcjonalne comiesięczne sesje grupowe.
Elementami tej interwencji są: cztery cotygodniowe sesje osobiste z przeszkolonym specjalistą ds. interwencji rówieśniczych; opcjonalne dodatkowe meldunki osobiste lub telefoniczne po przeprowadzeniu sesji osobistych; oraz opcjonalne comiesięczne sesje grupowe. Cztery osobiste sesje edukacji zdrowotnej i coachingu będą prowadzone raz w tygodniu przez przeszkolonych facylitatorów rówieśniczych, którzy identyfikują się jako GBMSM. Sesje te będą koncentrować się na następujących tematach: podstawy zdrowia seksualnego (zrozumienie, w jaki sposób HIV i choroby przenoszone drogą płciową są przenoszone, zapobiegane i diagnozowane / leczone), relacje (rodzaje relacji, które mamy, cechy zdrowych relacji, umiejętności komunikacyjne), stres i radzenie sobie ( zrozumienie wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym, adaptacyjne i nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie) oraz zdrową seksualność i wzmocnienie pozycji (zrozumienie orientacji seksualnej i tożsamości płciowej, kwestionowanie stereotypów dotyczących GBMSM, dokonywanie wyborów seksualnych).
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Standardowa opieka obejmuje poradnictwo i badania w kierunku HIV w klinice, badania przesiewowe pod kątem objawów chorób przenoszonych drogą płciową (STI) oraz indywidualne doradztwo w zakresie metod zapobiegania HIV. Poradnictwo standardowe w zakresie profilaktyki HIV w Kenii obejmuje ogólne informacje na temat przenoszenia wirusa HIV oraz dyskusje na temat zmniejszania ryzyka, w tym stosowania prezerwatyw. Sesje doradcze PrEP skupiają się na wiedzy dotyczącej PrEP, wskazówkach dotyczących przestrzegania zaleceń i strategiach eliminowania barier w przestrzeganiu zaleceń.
Elementami tej interwencji są: cztery cotygodniowe sesje osobiste z przeszkolonym specjalistą ds. interwencji rówieśniczych; opcjonalne dodatkowe meldunki osobiste lub telefoniczne po przeprowadzeniu sesji osobistych; oraz opcjonalne comiesięczne sesje grupowe. Cztery osobiste sesje edukacji zdrowotnej i coachingu będą prowadzone raz w tygodniu przez przeszkolonych facylitatorów rówieśniczych, którzy identyfikują się jako GBMSM. Sesje te będą koncentrować się na następujących tematach: podstawy zdrowia seksualnego (zrozumienie, w jaki sposób HIV i choroby przenoszone drogą płciową są przenoszone, zapobiegane i diagnozowane / leczone), relacje (rodzaje relacji, które mamy, cechy zdrowych relacji, umiejętności komunikacyjne), stres i radzenie sobie ( zrozumienie wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym, adaptacyjne i nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie) oraz zdrową seksualność i wzmocnienie pozycji (zrozumienie orientacji seksualnej i tożsamości płciowej, kwestionowanie stereotypów dotyczących GBMSM, dokonywanie wyborów seksualnych).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zakończenie rozmowy kwalifikacyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Wszystkich uczestników ramienia interwencyjnego poproszono o przedstawienie w rozmowie końcowej jakościowych informacji zwrotnych na temat akceptowalności interwencji
Miesiąc 6
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Udział w sesji interwencyjnej
Miesiąc 6
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników
Miesiąc 6

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Ciągłe stosowanie PrEP (tak lub nie) ocenione przez ACASI
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Jak dobrze wykonałeś swoją pracę w ciągu ostatnich 30 dni, codziennie zażywając PrEP?
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
Poziomy leku PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
Stężenie tenofowiru mierzono w wysuszonych plamach krwi
Miesiąc 3 i miesiąc 6

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Śledczy

  • Główny śledczy: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

10 maja 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

10 marca 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

8 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

16 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 marca 2025

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STUDY00009441
  • R34MH118950 (Grant/umowa NIH USA)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Dane z badań będą dostępne na żądanie po opublikowaniu manuskryptów z głównych badań. Naukowcy ubiegający się o dostęp do danych/zasobów zostaną poproszeni o złożenie pisemnego wniosku opisującego ich kwalifikacje, w tym ich certyfikację przez lokalny IRB, plany analityczne i inne zastosowania danych/zasobów oraz plany zabezpieczenia poufności i bezpieczeństwa danych. Będą musieli wyrazić pisemną zgodę, że nie będą udostępniać danych innym osobom, będą wykorzystywać je wyłącznie do określonych celów badawczych oraz zwrócą lub zniszczą dane po zakończeniu. Aby zachować ochronę prywatności naszych uczestników, żadne dane bezpośrednio identyfikujące nie będą udostępniane zewnętrznym śledczym. Biorąc pod uwagę poufny charakter gromadzonych przez nas danych, w tym diagnozę HIV i ryzykowne zachowania seksualne, nie utworzymy pliku dostępnego publicznie.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po ogłoszeniu wyników próby

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Umowa o udostępnianiu danych z badaczami

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY
  • ICF
  • ANALITYCZNY_KOD
  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Profilaktyka HIV

Subskrybuj