- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04550221
Shauriana Interwencja dla GBMSM w Kenii
11 marca 2025 zaktualizowane przez: Susan Graham, University of Washington
Randomizowana, kontrolowana próba interwencji Shauriana w celu zintegrowania PrEP, zdrowia seksualnego i wsparcia zdrowia psychicznego dla gejów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Kenii
Interwencja Shauriana, opracowana na podstawie jakościowej pracy z wykorzystaniem podejścia partycypacyjnego opartego na społeczności, ma na celu integrację wsparcia PrEP, zdrowia seksualnego i zdrowia psychicznego dla gejów, biseksualistów i innych mężczyzn uprawiających seks z mężczyznami w Kenii.
Badanie to składa się z krótkiej fazy testów pilotażowych z udziałem 10 uczestników, po której następuje randomizowana, kontrolowana próba z udziałem 60 uczestników.
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Homoseksualiści, biseksualiści i inni mężczyźni uprawiający seks z mężczyznami (GBMSM) są narażeni na wysokie ryzyko zakażenia HIV-1, zwłaszcza w miejscach o ograniczonych prawach, takich jak Kenia, gdzie dostęp mężczyzn do profilaktyki HIV jest utrudniony przez homofobię, stygmatyzację i dyskryminacja.
Profilaktyka przedekspozycyjna (PrEP) może znacznie zmniejszyć ryzyko zakażenia HIV w tej kluczowej populacji, jeśli można zapewnić dostępne, zrównoważone programowanie PrEP z dostosowanym, skutecznym wsparciem w przestrzeganiu zaleceń.
W tym celu niezbędna jest ścisła współpraca między realizatorami programu PrEP a organizacjami społecznościowymi kierowanymi przez GBMSM.
W oparciu o wstępne prace jakościowe, ta oparta na teorii i kulturowo istotna interwencja wspierająca PrEP nosi nazwę Shauriana (w języku kiswahili „radzimy sobie nawzajem”).
Interwencja Shauriana łączy nawigację rówieśniczą i „zintegrowane poradnictwo następnego kroku” (iNSC) w celu promowania strategii ochrony zdrowia seksualnego, w tym przyjmowania i przestrzegania PrEP, wśród GBMSM w Kisumu.
Niniejsza propozycja ma na celu przeprowadzenie pilotażu interwencji wśród 10 uczestników przez 3 miesiące, a następnie ocenę interwencji Shauriana pod kątem akceptowalności, wykonalności, bezpieczeństwa i szacowanego wpływu na przyjmowanie i przestrzeganie PrEP w porównaniu ze standardową opieką, w małej randomizowanej, kontrolowanej badanie z udziałem 60 uczestników obserwowane przez 6 miesięcy po włączeniu.
Wyniki proponowanych badań będą miały duży wpływ, zapewniając zaangażowanie GBMSM w zwiększanie skali skutecznego programowania PrEP dla tej kluczowej populacji w Kenii oraz zapewnienie modelu wsparcia PrEP kierowanego przez rówieśników dla GBMSM i innych wrażliwych i zmarginalizowanych populacji w środowiskach afrykańskich.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
63
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Kisumu, Kenia
- Anza Mapema Clinic
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 35 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Biologicznie mężczyzna po urodzeniu i identyfikuje się jako mężczyzna, według samoopisu
- od 18 do 35 lat
- Mieszkaniec regionu Kisumu przez ≥12 miesięcy
- Zgłasza stosunek analny z mężczyzną w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Obecnie nie przyjmuje PrEP w profilaktyce HIV w ciągu ostatnich 3 miesięcy
- Gotowość do podania pełnych informacji o lokalizatorze
- Gotowość do poddania się wszystkim procedurom badawczym, w tym testom na obecność wirusa HIV i poradnictwu
- Obecnie nie uczestniczy w żadnym badaniu dotyczącym profilaktyki HIV ani szczepionki
- Planowanie pozostania na badanym obszarze przez co najmniej 6 miesięcy
Tylko w przypadku badania pilotażowego mężczyźni będą musieli mówić po angielsku, aby przyspieszyć analizę informacji zwrotnych od tych uczestników przez zespół badawczy w ramach przygotowań do badania z randomizacją (RCT). Warto zauważyć, że około 50%-60% młodych MSM w Kisumu mówi po angielsku.
Kryteria wyłączenia:
- Nie jest w stanie zrozumieć celu i procedur badania
- Niechęć do przestrzegania procedur badawczych
- Obecnie pod wpływem alkoholu lub narkotyków
- Wcześniejsza diagnoza zakażenia wirusem HIV
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Zapobieganie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja
Interwencja Shauriana ma na celu promowanie zdrowia seksualnego i zapobieganie wirusowi HIV poprzez kompleksowy zestaw narzędzi profilaktycznych, w tym PrEP.
Elementy tej interwencji to: cztery cotygodniowe sesje osobiste z przeszkolonym specjalistą ds. interwencji rówieśniczej; opcjonalne dodatkowe odprawy osobiste lub telefoniczne po przeprowadzeniu sesji osobistych; oraz opcjonalne comiesięczne sesje grupowe.
|
Elementami tej interwencji są: cztery cotygodniowe sesje osobiste z przeszkolonym specjalistą ds. interwencji rówieśniczych; opcjonalne dodatkowe meldunki osobiste lub telefoniczne po przeprowadzeniu sesji osobistych; oraz opcjonalne comiesięczne sesje grupowe.
Cztery osobiste sesje edukacji zdrowotnej i coachingu będą prowadzone raz w tygodniu przez przeszkolonych facylitatorów rówieśniczych, którzy identyfikują się jako GBMSM.
Sesje te będą koncentrować się na następujących tematach: podstawy zdrowia seksualnego (zrozumienie, w jaki sposób HIV i choroby przenoszone drogą płciową są przenoszone, zapobiegane i diagnozowane / leczone), relacje (rodzaje relacji, które mamy, cechy zdrowych relacji, umiejętności komunikacyjne), stres i radzenie sobie ( zrozumienie wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym, adaptacyjne i nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie) oraz zdrową seksualność i wzmocnienie pozycji (zrozumienie orientacji seksualnej i tożsamości płciowej, kwestionowanie stereotypów dotyczących GBMSM, dokonywanie wyborów seksualnych).
|
|
Aktywny komparator: Standardowa opieka
Standardowa opieka obejmuje poradnictwo i badania w kierunku HIV w klinice, badania przesiewowe pod kątem objawów chorób przenoszonych drogą płciową (STI) oraz indywidualne doradztwo w zakresie metod zapobiegania HIV.
Poradnictwo standardowe w zakresie profilaktyki HIV w Kenii obejmuje ogólne informacje na temat przenoszenia wirusa HIV oraz dyskusje na temat zmniejszania ryzyka, w tym stosowania prezerwatyw.
Sesje doradcze PrEP skupiają się na wiedzy dotyczącej PrEP, wskazówkach dotyczących przestrzegania zaleceń i strategiach eliminowania barier w przestrzeganiu zaleceń.
|
Elementami tej interwencji są: cztery cotygodniowe sesje osobiste z przeszkolonym specjalistą ds. interwencji rówieśniczych; opcjonalne dodatkowe meldunki osobiste lub telefoniczne po przeprowadzeniu sesji osobistych; oraz opcjonalne comiesięczne sesje grupowe.
Cztery osobiste sesje edukacji zdrowotnej i coachingu będą prowadzone raz w tygodniu przez przeszkolonych facylitatorów rówieśniczych, którzy identyfikują się jako GBMSM.
Sesje te będą koncentrować się na następujących tematach: podstawy zdrowia seksualnego (zrozumienie, w jaki sposób HIV i choroby przenoszone drogą płciową są przenoszone, zapobiegane i diagnozowane / leczone), relacje (rodzaje relacji, które mamy, cechy zdrowych relacji, umiejętności komunikacyjne), stres i radzenie sobie ( zrozumienie wyzwań związanych ze zdrowiem psychicznym, adaptacyjne i nieprzystosowawcze strategie radzenia sobie) oraz zdrową seksualność i wzmocnienie pozycji (zrozumienie orientacji seksualnej i tożsamości płciowej, kwestionowanie stereotypów dotyczących GBMSM, dokonywanie wyborów seksualnych).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zakończenie rozmowy kwalifikacyjnej
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Wszystkich uczestników ramienia interwencyjnego poproszono o przedstawienie w rozmowie końcowej jakościowych informacji zwrotnych na temat akceptowalności interwencji
|
Miesiąc 6
|
|
Możliwość interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Udział w sesji interwencyjnej
|
Miesiąc 6
|
|
Bezpieczeństwo interwencji
Ramy czasowe: Miesiąc 6
|
Zdarzenia niepożądane zgłoszone przez uczestników
|
Miesiąc 6
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wychwyt PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Ciągłe stosowanie PrEP (tak lub nie) ocenione przez ACASI
|
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Przestrzeganie PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Jak dobrze wykonałeś swoją pracę w ciągu ostatnich 30 dni, codziennie zażywając PrEP?
|
Miesiąc 1, miesiąc 3 i miesiąc 6
|
|
Poziomy leku PrEP
Ramy czasowe: Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Stężenie tenofowiru mierzono w wysuszonych plamach krwi
|
Miesiąc 3 i miesiąc 6
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Susan M Graham, MD, MPH, PhD, University of Washington
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Harper GW, Lewis KA, Norwitz GA, Odhiambo EO, Jadwin-Cakmak L, Okutah F, Lauber K, Aloo T, Collins B, Gumbe E, Amico KR, Olango K, Odero W, Graham SM. "God Didn't Make a Mistake in Creating Me": Intrapersonal Resilience Processes among Gay and Bisexual Male Youth in Kenya. Adolescents. 2021 Sep;1(3):267-282. doi: 10.3390/adolescents1030020. Epub 2021 Jul 13.
- Jadwin-Cakmak L, Lauber K, Odhiambo EO, Collins B, Gumbe E, Norwitz GA, Aloo T, Lewis KA, Okutah F, Amico KR, Olango K, Odero W, Graham SM, Harper GW. "When you talk it out ... you will feel like the burden has somehow gone down, you will feel light": Social Support Received by Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men in Western Kenya. Int J Environ Res Public Health. 2022 Feb 1;19(3):1667. doi: 10.3390/ijerph19031667.
- Graham SM, Okall DO, Mehta SD, Obondi E, Ng'ety G, Ochieng E, Jadwin-Cakmak L, Amico KR, Harper GW, Bailey RC, Otieno FO. Challenges with PrEP Uptake and Adherence Among Gay, Bisexual, and Other Men Who Have Sex with Men in Kisumu, Kenya. AIDS Behav. 2023 Apr;27(4):1234-1247. doi: 10.1007/s10461-022-03860-w. Epub 2022 Oct 11.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
10 maja 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
10 marca 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
30 sierpnia 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
16 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
11 marca 2025
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Inne numery identyfikacyjne badania
- STUDY00009441
- R34MH118950 (Grant/umowa NIH USA)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
TAK
Opis planu IPD
Dane z badań będą dostępne na żądanie po opublikowaniu manuskryptów z głównych badań.
Naukowcy ubiegający się o dostęp do danych/zasobów zostaną poproszeni o złożenie pisemnego wniosku opisującego ich kwalifikacje, w tym ich certyfikację przez lokalny IRB, plany analityczne i inne zastosowania danych/zasobów oraz plany zabezpieczenia poufności i bezpieczeństwa danych.
Będą musieli wyrazić pisemną zgodę, że nie będą udostępniać danych innym osobom, będą wykorzystywać je wyłącznie do określonych celów badawczych oraz zwrócą lub zniszczą dane po zakończeniu.
Aby zachować ochronę prywatności naszych uczestników, żadne dane bezpośrednio identyfikujące nie będą udostępniane zewnętrznym śledczym.
Biorąc pod uwagę poufny charakter gromadzonych przez nas danych, w tym diagnozę HIV i ryzykowne zachowania seksualne, nie utworzymy pliku dostępnego publicznie.
Ramy czasowe udostępniania IPD
Po ogłoszeniu wyników próby
Kryteria dostępu do udostępniania IPD
Umowa o udostępnianiu danych z badaczami
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- ANALITYCZNY_KOD
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Profilaktyka HIV
-
Bambino Gesù Hospital and Research InstituteZakończonyCiężka otyłość dziecięca (BMI > 97° szt. -według wykresów BMI Centers for Disease Control and Prevention-) | Zmienione testy czynnościowe wątroby | Nietolerancja glikemicznaWłochy
-
Duke UniversityGilead SciencesRekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Profilaktyka przedekspozycyjna HIV | Program profilaktyki HIV | Zapobieganie i opieka nad HIV | Stosowanie w profilaktyce przedekspozycyjnej HIVStany Zjednoczone
-
Federal University of São PauloGilead SciencesZakończony
-
University of Alabama at BirminghamMobile County Health Deparment; Alabama Department of Public HealthRekrutacyjnyHIV | Test na HIV | Związek HIV z opieką | Leczenie HIVStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamNational Institute of Mental Health (NIMH)RekrutacyjnyPrEP | HIV | Profilaktyka HIV | Wychwyt PrEPStany Zjednoczone
-
Institute of HIV Research and Innovation Foundation...National Institutes of Health (NIH)RekrutacyjnyProfilaktyka HIV | Przestrzeganie PrEP | Stygmatyzacja związana z HIVTajlandia
-
ANRS, Emerging Infectious DiseasesHopital Universitaire Robert-Debre; Institut de Recherche pour le Developpement i inni współpracownicyNieznanyHIV | Dzieci niezakażone wirusem HIV | Dzieci narażone na HIVKamerun
-
University of PennsylvaniaNational Institute of Mental Health (NIMH); University of BotswanaRekrutacyjnyCiąża | HIV | Po porodzie | Przestrzeganie terapii przeciwretrowirusowej HIV (ART).Botswana
-
University of MinnesotaWycofaneZakażenia wirusem HIV | HIV/AIDS | HIV | AIDS | Problem z AIDS/HIV | AIDS i infekcjeStany Zjednoczone
-
National Institute of Allergy and Infectious Diseases...Duke University; Department of Health and Human Services (HHS)Jeszcze nie rekrutacja