Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wątroby z powodu nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych: prospektywne badanie eksploracyjne (badanie TESLA)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Badanie ma na celu zbadanie, czy przeszczep wątroby zapewnia zwiększoną przeżywalność, niewielkie skutki uboczne i dobrą jakość życia u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, u których guza nie można usunąć za pomocą zwykłej operacji. Analizy próbek krwi i tkanek z guza zostaną zbadane, aby sprawdzić, czy analizy mogą wskazać, kto może mieć nawrót choroby po przeszczepie wątroby. Ponadto zbadany zostanie wpływ chemioterapii na prawidłową wątrobę i tkanki nowotworowe w wątrobie, które są usuwane podczas przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
15

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.
  • Nazwa: Magnus Smedman, MD
  • Numer telefonu: +47 23026600
  • E-mail: torha@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0451
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (iCCA)
  • Pierwszy nawrót iCCA lub samej wątroby po wcześniejszej resekcji wątroby z powodu iCCA
  • Choroba uznana za niekwalifikującą się do resekcji wątroby na podstawie lokalizacji guza lub podstawowej dysfunkcji wątroby
  • W badaniu obrazowym nie wykryto naciekania naczyń, choroby pozawątrobowej ani zajęcia węzłów chłonnych
  • Brak cech przerzutów pozawątrobowych w badaniu pozytonowej tomografii komputerowej emisyjnej (PET-CT)
  • Pacjent musi zostać przyjęty do przeszczepu przed progresją choroby po chemioterapii.
  • Co najmniej dwanaście miesięcy od rozpoznania iCCA i daty wpisania na listę do przeszczepu wątroby
  • Brak cech przerzutów pozawątrobowych w badaniu TK lub rezonansie magnetycznym (MR) w ciągu 4 tygodni przed spotkaniem wydziału w oddziale transplantacyjnym
  • Co najmniej 18 lat
  • Dobry stan sprawności, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji
  • Otrzymał co najmniej 6 miesięcy chemioterapii lub terapii lokoregionalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Duże naczyniowe zajęcie guza
  • Perforacja otrzewnej trzewnej
  • Utrata masy ciała > 15% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI pacjenta > 30
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonych leczonych ponad 5 lat temu bez nawrotów
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Wcześniejsza historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znana nadwrażliwość na rapamycynę
  • Wcześniejsza choroba przerzutowa poza wątrobę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby
Pacjenci zostaną przeszczepieni zgodnie ze standardowymi procedurami protokołów instytucji. Procedurę transplantacji rozpoczyna laparotomia zwiadowcza z oceną kliniczną i zamrożeniem węzłów chłonnych w więzadle wątrobowo-dwunastniczym oraz wzdłuż osi tętnica wątrobowa wspólna/celiakia. Dowody rozsiewu choroby do tych regionalnych węzłów chłonnych będą bezwzględnym przeciwwskazaniem do przeszczepu.
Procedura: Przeszczep wątroby
Przeszczep wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 36 miesięcy po włączeniu
OS oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) zgłaszanego przez pacjenta
Od badania przesiewowego do 36 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Po przeszczepie wątroby i do 10 lat po przeszczepie wątroby
Badanie CT/MRI zgodnie z kryteriami RECIST
Po przeszczepie wątroby i do 10 lat po przeszczepie wątroby
Całkowite przeżycie od czasu nawrotu
Ramy czasowe: Od momentu nawrotu do 36 miesięcy po włączeniu
OS oceniane na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów QLQ-C30
Od momentu nawrotu do 36 miesięcy po włączeniu
Rozpoczęcie nowego leczenia/Zmiana strategii
Ramy czasowe: Natychmiast po transplatacji wątroby do rozpoczęcia nowego leczenia
Czas rozpocząć nowe leczenie
Natychmiast po transplatacji wątroby do rozpoczęcia nowego leczenia
Czas na obniżenie sprawności fizycznej i globalnego wyniku zdrowotnego
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie wątroby
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30),
Do 10 lat po przeszczepie wątroby
Powikłanie przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Do 90 dni po przeszczepie wątroby
Liczba powikłań Clavien-Dindo stopnia 3-5
Do 90 dni po przeszczepie wątroby
Liczba uczestników, u których rozwinęły się inne nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie wątroby
Diagnostyka innych nowotworów złośliwych
Do 10 lat po przeszczepie wątroby
Przeżycie w odniesieniu do markerów biologicznych
Ramy czasowe: Po przeszczepie wątroby do 10 lat po przeszczepie wątroby
Analizy CEA, CA 19-9 i DNA germinalnego
Po przeszczepie wątroby do 10 lat po przeszczepie wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Oslo University Hospital

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
31 maja 2035

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
31 maja 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • TESLA trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami