Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Trapianto di fegato per colangiocarcinoma intraepatico non resecabile: uno studio prospettico esplorativo (studio TESLA)

10 aprile 2023 aggiornato da: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Lo studio esaminerà se il trapianto di fegato fornisce una maggiore sopravvivenza, bassi effetti collaterali e una buona qualità della vita nei pazienti con carcinoma del dotto biliare in cui il tumore non può essere rimosso con un normale intervento chirurgico. Verranno esaminate le analisi dei campioni di sangue e di tessuto del tumore per vedere se le analisi possono indicare chi potrebbe avere una recidiva della malattia dopo il trapianto di fegato. Inoltre, sarà studiato l'effetto della chemioterapia sul fegato normale e sui tessuti tumorali nel fegato che vengono rimossi durante il trapianto.

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Reclutamento

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
15

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Contatto studio

Il nome e le informazioni di contatto della persona che può rispondere alle domande di iscrizione per uno studio clinico. Ogni sede in cui viene condotto lo studio può anche avere un contatto specifico, che potrebbe essere maggiormente in grado di rispondere a tali domande.
  • Nome: Magnus Smedman, MD
  • Numero di telefono: +47 23026600
  • Email: torha@ous-hf.no

Luoghi di studio

  • Norvegia
      • Oslo, Norvegia, 0451
        • Reclutamento
        • Oslo University Hospital
        • Contatto:
          • Magnus Smedman, MD
          • Numero di telefono: 47 23026600
          • Email: torha@ous-hf.no

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi istologicamente verificata di colangiocarcinoma intraepatico (iCCA)
  • Prima volta iCCA o solo recidiva epatica dopo precedente resezione epatica per iCCA
  • Malattia ritenuta non idonea alla resezione epatica in base alla posizione del tumore o alla disfunzione epatica sottostante
  • Nessuna invasione vascolare, malattia extraepatica o coinvolgimento linfonodale rilevato all'imaging
  • Nessun segno di malattia metastatica extraepatica secondo la tomografia computerizzata a emissione di positroni (PET-TC)
  • Il paziente deve essere accettato per il trapianto prima della progressione della malattia in chemioterapia.
  • Dodici o più mesi dalla diagnosi di iCCA e dalla data di inserimento nell'elenco per il trapianto di fegato
  • Nessun segno di malattia metastatica extraepatica secondo la TC o la risonanza magnetica (RM) entro 4 settimane prima della riunione della facoltà presso l'unità trapianti
  • Almeno 18 anni di età
  • Buon performance status, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 o 1
  • Consenso informato firmato e prevista collaborazione dei pazienti per il trattamento e il follow-up
  • Ha ricevuto almeno 6 mesi di chemioterapia o terapia locoregionale

Criteri di esclusione:

  • Maggiore coinvolgimento vascolare del tumore
  • Perforazione del peritoneo viscerale
  • Perdita di peso >15% negli ultimi 6 mesi
  • IMC del paziente > 30
  • Altri tumori maligni, tranne trattati curativamente più di 5 anni fa senza recidiva
  • Storia nota di infezione da virus dell'immunodeficienza umana (HIV).
  • Pregressa storia di trapianto di organi solidi o di midollo osseo
  • Abuso di sostanze, condizioni mediche, psicologiche o sociali che possono interferire con la partecipazione del paziente allo studio o la valutazione dei risultati dello studio
  • Ipersensibilità nota alla rapamicina
  • Pregressa malattia metastatica extraepatica
  • Donne in gravidanza o che allattano
  • Qualsiasi motivo per cui, secondo l'opinione dello sperimentatore, il paziente non dovrebbe partecipare

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Terapia di supporto
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: Trapianto di fegato
I pazienti saranno trapiantati secondo le procedure standard del protocollo istituzionale. La procedura di trapianto viene avviata da una laparotomia esplorativa con valutazione clinica e sezione congelata dei linfonodi nel legamento epatoduodenale e lungo l'arteria epatica comune/asse celiaco. La prova della diffusione della malattia a questi linfonodi regionali sarà una controindicazione assoluta al trapianto.
Procedura: Trapianto di fegato
Trapianto di fegato

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dallo screening e fino a 36 mesi dopo l'inclusione
OS valutata dal questionario sulla qualità della vita (QLQ-C30) esito riportato dal paziente
Dallo screening e fino a 36 mesi dopo l'inclusione

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da malattia
Lasso di tempo: Dopo il trapianto di fegato e fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Scansione TC/risonanza magnetica secondo i criteri RECIST
Dopo il trapianto di fegato e fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Sopravvivenza globale dal momento della ricaduta
Lasso di tempo: Dal momento della ricaduta e fino a 36 mesi dopo l'inclusione
OS come valutato dall'esito riportato dal paziente QLQ-C30
Dal momento della ricaduta e fino a 36 mesi dopo l'inclusione
Inizio di un nuovo trattamento/Cambio di strategia
Lasso di tempo: Immediatamente dopo il trapianto di fegato per iniziare un nuovo trattamento
È ora di iniziare un nuovo trattamento
Immediatamente dopo il trapianto di fegato per iniziare un nuovo trattamento
È ora di diminuire la funzione fisica e il punteggio di salute globale
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Qualità della vita misurata da EORTC QLQ-C30),
Fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Complicanza del trapianto di fegato
Lasso di tempo: Fino a 90 giorni dopo il trapianto di fegato
Numero di complicazioni Clavien-Dindo grad 3-5
Fino a 90 giorni dopo il trapianto di fegato
Numero di partecipanti che sviluppano altri tumori maligni
Lasso di tempo: Fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Diagnosi di altre neoplasie
Fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Sopravvivenza in relazione ai marcatori biologici
Lasso di tempo: Dopo il trapianto di fegato fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato
Analisi CEA, CA 19-9 e DNA germinale
Dopo il trapianto di fegato fino a 10 anni dopo il trapianto di fegato

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Oslo University Hospital

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Investigatore principale: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Investigatore principale: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
1 giugno 2020

Completamento primario (Anticipato)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
31 maggio 2035

Completamento dello studio (Anticipato)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
31 maggio 2035

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
30 giugno 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
14 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
21 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
11 aprile 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
10 aprile 2023

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 aprile 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • TESLA trial

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Impostazioni dei cookie

Utilizziamo i cookie per assicurarci di darti la migliore esperienza sul nostro sito web. Per maggiori dettagli leggi attentamente la nostra Informativa sulla privacy e sui cookie. ...>>>Puoi modificare le tue preferenze o revocare il tuo consenso in qualsiasi momento eliminando i cookie dal tuo sito web o computer come descritto nella policy. Accettalo e scegli le tue preferenze spuntando le caselle corrispondenti nella sezione "Gestisci impostazioni" di seguito. Leggi attentamente i nostri Termini di servizio prima di procedere con l'utilizzo di qualsiasi parte di questo sito web.
«Gestisci impostazioni