Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Transplantacja wątroby z powodu nieoperacyjnego wewnątrzwątrobowego raka dróg żółciowych: prospektywne badanie eksploracyjne (badanie TESLA)

10 kwietnia 2023 zaktualizowane przez: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
Badanie ma na celu zbadanie, czy przeszczep wątroby zapewnia zwiększoną przeżywalność, niewielkie skutki uboczne i dobrą jakość życia u pacjentów z rakiem dróg żółciowych, u których guza nie można usunąć za pomocą zwykłej operacji. Analizy próbek krwi i tkanek z guza zostaną zbadane, aby sprawdzić, czy analizy mogą wskazać, kto może mieć nawrót choroby po przeszczepie wątroby. Ponadto zbadany zostanie wpływ chemioterapii na prawidłową wątrobę i tkanki nowotworowe w wątrobie, które są usuwane podczas przeszczepu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

15

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Magnus Smedman, MD
  • Numer telefonu: +47 23026600
  • E-mail: torha@ous-hf.no

Lokalizacje studiów

  • Norwegia
      • Oslo, Norwegia, 0451
        • Rekrutacyjny
        • Oslo University Hospital
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Potwierdzone histologicznie rozpoznanie raka dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych (iCCA)
  • Pierwszy nawrót iCCA lub samej wątroby po wcześniejszej resekcji wątroby z powodu iCCA
  • Choroba uznana za niekwalifikującą się do resekcji wątroby na podstawie lokalizacji guza lub podstawowej dysfunkcji wątroby
  • W badaniu obrazowym nie wykryto naciekania naczyń, choroby pozawątrobowej ani zajęcia węzłów chłonnych
  • Brak cech przerzutów pozawątrobowych w badaniu pozytonowej tomografii komputerowej emisyjnej (PET-CT)
  • Pacjent musi zostać przyjęty do przeszczepu przed progresją choroby po chemioterapii.
  • Co najmniej dwanaście miesięcy od rozpoznania iCCA i daty wpisania na listę do przeszczepu wątroby
  • Brak cech przerzutów pozawątrobowych w badaniu TK lub rezonansie magnetycznym (MR) w ciągu 4 tygodni przed spotkaniem wydziału w oddziale transplantacyjnym
  • Co najmniej 18 lat
  • Dobry stan sprawności, Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0 lub 1
  • Podpisana świadoma zgoda i oczekiwana współpraca pacjentów w zakresie leczenia i obserwacji
  • Otrzymał co najmniej 6 miesięcy chemioterapii lub terapii lokoregionalnej

Kryteria wyłączenia:

  • Duże naczyniowe zajęcie guza
  • Perforacja otrzewnej trzewnej
  • Utrata masy ciała > 15% w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • BMI pacjenta > 30
  • Inne nowotwory złośliwe, z wyjątkiem leczonych leczonych ponad 5 lat temu bez nawrotów
  • Znana historia zakażenia ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  • Wcześniejsza historia przeszczepu narządu miąższowego lub szpiku kostnego
  • Nadużywanie substancji, uwarunkowania medyczne, psychologiczne lub społeczne, które mogą zakłócać udział pacjenta w badaniu lub ocenę wyników badania
  • Znana nadwrażliwość na rapamycynę
  • Wcześniejsza choroba przerzutowa poza wątrobę
  • Kobiety w ciąży lub karmiące piersią
  • Każdy powód, dla którego zdaniem badacza pacjent nie powinien brać udziału w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Przeszczep wątroby
Pacjenci zostaną przeszczepieni zgodnie ze standardowymi procedurami protokołów instytucji. Procedurę transplantacji rozpoczyna laparotomia zwiadowcza z oceną kliniczną i zamrożeniem węzłów chłonnych w więzadle wątrobowo-dwunastniczym oraz wzdłuż osi tętnica wątrobowa wspólna/celiakia. Dowody rozsiewu choroby do tych regionalnych węzłów chłonnych będą bezwzględnym przeciwwskazaniem do przeszczepu.
Procedura: Przeszczep wątroby
Przeszczep wątroby

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Od badania przesiewowego do 36 miesięcy po włączeniu
OS oceniane za pomocą kwestionariusza jakości życia (QLQ-C30) zgłaszanego przez pacjenta
Od badania przesiewowego do 36 miesięcy po włączeniu

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od chorób
Ramy czasowe: Po przeszczepie wątroby i do 10 lat po przeszczepie wątroby
Badanie CT/MRI zgodnie z kryteriami RECIST
Po przeszczepie wątroby i do 10 lat po przeszczepie wątroby
Całkowite przeżycie od czasu nawrotu
Ramy czasowe: Od momentu nawrotu do 36 miesięcy po włączeniu
OS oceniane na podstawie wyników zgłaszanych przez pacjentów QLQ-C30
Od momentu nawrotu do 36 miesięcy po włączeniu
Rozpoczęcie nowego leczenia/Zmiana strategii
Ramy czasowe: Natychmiast po transplatacji wątroby do rozpoczęcia nowego leczenia
Czas rozpocząć nowe leczenie
Natychmiast po transplatacji wątroby do rozpoczęcia nowego leczenia
Czas na obniżenie sprawności fizycznej i globalnego wyniku zdrowotnego
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie wątroby
Jakość życia mierzona kwestionariuszem EORTC QLQ-C30),
Do 10 lat po przeszczepie wątroby
Powikłanie przeszczepu wątroby
Ramy czasowe: Do 90 dni po przeszczepie wątroby
Liczba powikłań Clavien-Dindo stopnia 3-5
Do 90 dni po przeszczepie wątroby
Liczba uczestników, u których rozwinęły się inne nowotwory złośliwe
Ramy czasowe: Do 10 lat po przeszczepie wątroby
Diagnostyka innych nowotworów złośliwych
Do 10 lat po przeszczepie wątroby
Przeżycie w odniesieniu do markerów biologicznych
Ramy czasowe: Po przeszczepie wątroby do 10 lat po przeszczepie wątroby
Analizy CEA, CA 19-9 i DNA germinalnego
Po przeszczepie wątroby do 10 lat po przeszczepie wątroby

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Oslo University Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Magnus Smedman, MD, Oslo University Hospital
  • Główny śledczy: Sheraz Yaqub, MD, PhD, Oslo University Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

31 maja 2035

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

31 maja 2035

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 czerwca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

11 kwietnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

10 kwietnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • TESLA trial

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Wewnątrzwątrobowy rak dróg żółciowych

Badania kliniczne na Przeszczep wątroby

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in South Korea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj