Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie oceniające miejscową tolerancję skórną i oczną trzech rozwojowych preparatów do pielęgnacji skóry twarzy.

23 lutego 2022 zaktualizowane przez: GlaxoSmithKline

Badanie kliniczne oceniające miejscową tolerancję skórną i oczną trzech rozwojowych preparatów kosmetycznych do pielęgnacji skóry twarzy u zdrowych kobiet z klinicznie ocenianą wrażliwą skórą.

To badanie ma na celu określenie miejscowej tolerancji skórnej i ocznej na 3 rozwojowe produkty do pielęgnacji skóry; serum, balsam i krem ​​u zdrowych kobiet z klinicznie ocenioną wrażliwą skórą twarzy przez 21 dni.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Będzie to randomizowane, nieporównawcze, z pojedynczą ślepą próbą (oceniający), trójramienne, prowadzone w równoległych grupach, jednoośrodkowe, kliniczne badanie „w użyciu”, mające na celu określenie lokalnych profili tolerancji skórnej i ocznej 3 rozwojowych kosmetycznych twarzy produkty do pielęgnacji skóry; serum, balsam i krem ​​u zdrowych kobiet z klinicznie ocenioną wrażliwą skórą, ustaloną na podstawie pozytywnej odpowiedzi na test pieczenia kwasem mlekowym (LAST) z oznakami lub objawami podrażnienia skóry i bez chorób okulistycznych. Oceny będą przeprowadzane i rejestrowane przez 21 dni.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

150

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Niemcy
    • Schleswig-Holstein
      • Schenefeld, Schleswig-Holstein, Niemcy, 22869
        • GSK Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Dostarczenie przez uczestnika podpisanego i opatrzonego datą dokumentu świadomej zgody wskazującego, że uczestnik został poinformowany o wszystkich istotnych aspektach badania przed przeprowadzeniem jakiejkolwiek oceny.
  • Uczestnik, który chce i jest w stanie przestrzegać zaplanowanych wizyt, harmonogramu aplikacji, wytycznych dotyczących stylu życia i innych procedur badawczych.
  • Uczestnik w dobrym stanie zdrowia ogólnego i psychicznego, który w opinii badacza lub wykwalifikowanej medycznie osoby nie ma klinicznie znaczących/istotnych nieprawidłowości w historii medycznej lub po badaniu dermatologicznym i okulistycznym lub w stanie, który mógłby mieć wpływ na bezpieczeństwo, samopoczucie uczestnika lub wynik badania, jeśli miałyby one uczestniczyć w badaniu, lub wpływać na zdolność danej osoby do zrozumienia i przestrzegania procedur i wymagań badawczych.
  • Uczestnicy z wrażliwą skórą twarzy, zdefiniowaną jako pozytywna reakcja na LAST w okolicy nosowo-wargowej.
  • Uczestnik z oznakami i objawami podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa na 0,5 (bardzo niewielkie) lub więcej dla rumienia na podstawie oceny dermatologicznej.
  • Uczestnik z oznakami i objawami podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa na 0,5 (bardzo niewielkie) lub więcej w odniesieniu do suchości na podstawie oceny dermatologicznej.
  • Uczestnik z oznakami i objawami podrażnienia skóry przez dermatologa w ocenie dermatologicznej 0 (brak) lub 0,5 (bardzo słabo widoczny) w ocenie dermatologicznej.
  • Uczestnik z objawami przedmiotowymi i podmiotowymi podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa na 0 (brak) lub 0,5 (bardzo widoczny) dla obrzęku na podstawie oceny dermatologicznej.
  • Uczestnik z oceną okulistyczną wszystkich objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oczu wynoszącą zero (0) na ocenę dermatologiczną.

Kryteria wyłączenia:

  • Uczestnik będący pracownikiem ośrodka badawczego, bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny; lub pracownik ośrodka badawczego nadzorowany w inny sposób przez badacza; lub pracownik GSK CH bezpośrednio zaangażowany w prowadzenie badania lub członek jego najbliższej rodziny.
  • Uczestnik, który brał udział w innych badaniach (w tym badaniach niemedycznych) z udziałem badanego produktu (produktów) w ciągu 30 dni przed rozpoczęciem badania i/lub w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik, który jest w ciąży (zgłoszenie własne) lub zamierza zajść w ciążę w czasie trwania badania.
  • Uczestnik karmiący piersią.
  • Uczestnik ze znaną lub podejrzewaną nietolerancją lub nadwrażliwością na badane materiały (lub blisko spokrewnione związki) lub którykolwiek z ich składników.
  • Uczestnik, który nie chce lub nie jest w stanie zastosować się do wymagań protokołu dotyczących stylu życia wymaganych w tym badaniu, jak opisano w tym protokole.
  • Uczestnik, u którego obecnie lub niedawno (w ciągu ostatnich 6 miesięcy przed rozpoczęciem badania) występowały zmiany atopowe i/lub egzema.
  • Uczestnik z historią reakcji alergicznych na produkty do stosowania miejscowego, kosmetyki lub leki lub ich składniki.
  • Uczestnik, u którego w przeszłości występowały poważne choroby lub schorzenia, o których wiadomo, że zmieniają wygląd skóry lub oczu lub reakcję fizjologiczną (np. cukrzyca), które zdaniem Badacza mogłyby uniemożliwić miejscową aplikację badanych produktów i/lub zakłócić ocenę odczynu w miejscu wykonania testu.
  • Uczestnik z otwartymi ranami, pryszczami lub torbielami w miejscu aplikacji (twarz).
  • Uczestnik uznany za z obniżoną odpornością.
  • Uczestnik, który stosował którykolwiek z następujących leków miejscowych lub ogólnoustrojowych do dwóch tygodni przed wizytą przesiewową: leki immunosupresyjne, leki przeciwhistaminowe, niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) i/lub kortykosteroidy.
  • Uczestnik, który do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową stosował doustne lub miejscowe leczenie kwasem witaminy A i/lub jego pochodnymi.
  • Uczestnik, który został zaszczepiony do 1 miesiąca przed wizytą przesiewową lub zamierza poddać się szczepieniu w trakcie udziału w badaniu.
  • Uczestnik z niedawną historią (w ciągu ostatnich 5 lat) nadużywania alkoholu lub innych substancji.
  • Uczestnik, u którego na twarzy występują jakiekolwiek znamiona skórne, które mogą utrudniać ocenę ewentualnych reakcji skórnych (np. zaburzenia pigmentacji, malformacje naczyniowe, blizny, tatuaże, nadmierne owłosienie, liczne piegi).
  • Uczestnik, który został wcześniej włączony do tego badania.
  • Uczestnik, u którego w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej z medycznego punktu widzenia występuje ostra lub przewlekła choroba medyczna lub psychiatryczna, która może zwiększać ryzyko związane z udziałem w badaniu lub podawaniem produktu badanego lub może zakłócać interpretację wyników badania oraz, w ocenie badacza lub wyznaczonej przez niego osoby wykwalifikowanej medycznie, uczyniłoby uczestnika nieodpowiednim do udziału w tym badaniu.
  • Uczestnicy z owrzodzeniem rogówki, stożkiem rogówki, zapaleniem powiek, meibomitis, skrzydlikiem, chemozą, umiarkowanym lub ciężkim przekrwieniem lub innymi czynnymi chorobami oczu.
  • Uczestnik aktualnie stosujący jakikolwiek lek, który w opinii badacza (wyznaczonej osoby posiadającej kwalifikacje medyczne) może wpłynąć na ocenę badanego produktu lub narazić uczestnika na nadmierne ryzyko.
  • Uczestnik z aktywną dermatozą (miejscową lub rozsianą), która może wpływać na wyniki badania.
  • Uczestnik z oznakami i objawami podrażnienia skóry ocenionymi przez dermatologa na 3 (poważne) w odniesieniu do obrzęku, łuszczenia, rumienia lub suchości zgodnie z oceną dermatologiczną.
  • Uczestnik, który w opinii badacza lub wyznaczonej przez niego osoby posiadającej kwalifikacje medyczne nie powinien brać udziału w badaniu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Serum rozwojowe
Uczestnicy będą nakładać serum rozwojowe miejscowo na twarz dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na świeżo oczyszczoną skórę z normalnym nawilżeniem przez 21 dni.
Inny: Serum
Uczestnicy będą miejscowo nakładać serum na twarz, tak jak podczas normalnego stosowania w domu, zamiast swojego aktualnego produktu serum do twarzy.
Eksperymentalny: Balsam rozwojowy
Uczestnicy będą nakładać miejscowo na twarz 2 razy dziennie (rano i wieczorem) tonik rozwojowy na świeżo oczyszczoną skórę przez 21 dni.
Inny: Płyn kosmetyczny
Uczestnicy będą miejscowo nakładać balsam na twarz, tak jak podczas normalnego stosowania w domu, zamiast swojego obecnego produktu w postaci balsamu do twarzy.
Eksperymentalny: Krem rozwojowy
Uczestnicy będą nakładać krem ​​rozwojowy miejscowo na twarz dwa razy dziennie (rano i wieczorem) na świeżo oczyszczoną skórę przez 21 dni.
Inny: Krem
Uczestnicy będą miejscowo nakładać krem ​​na twarz, zgodnie z normalnym stosowaniem w domu, zamiast obecnego kremu do twarzy.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których dermatolog stwierdził klinicznie istotny pozytywny wynik podrażnienia skóry po 21 dniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Dzień 21
Klinicznie istotny pozytywny wynik dla podrażnienia skóry zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wystąpił wzrost całkowitej oceny podrażnienia skóry w dniu 21 w porównaniu z wartością wyjściową, który został uznany przez badającego za istotny klinicznie. Ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry przez dermatologa przeprowadzono jako sumę poszczególnych cech odpowiedzi skórnej (rumień, suchość, łuszczenie się i obrzęk). Każda cecha została oceniona na skali o zakresie punktacji od 0 do 3, gdzie 0=brak, 0,5=bardzo nieznaczne, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne. Całkowity możliwy zakres punktacji wynosił od 0 do 12, gdzie wyższa wartość wskazywała na większe podrażnienie skóry.
Dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników, u których okulista stwierdził klinicznie istotny pozytywny wynik podrażnienia oczu po 21 dniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Dzień 21
Klinicznie istotny pozytywny wynik dla podrażnienia oka zdefiniowano jako liczbę uczestników, u których wystąpił wzrost całkowitego wyniku podrażnienia oka w dniu 21 w porównaniu z wartością wyjściową, który został uznany przez badającego za istotny klinicznie. Całkowitą punktację oceny objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka przez okulistę obliczono jako sumę poszczególnych atrybutów odpowiedzi oka (wyprysk powiek, zapalenie spojówek, pęcherzyki i obrzęk spojówek). Każda cecha została oceniona na skali o zakresie punktacji od 0 do 3, gdzie 0=brak, 0,5=bardzo nieznaczne, 1=nieznaczne, 2=umiarkowane, 3=poważne. Całkowity możliwy zakres punktacji wynosił od 0 do 12, gdzie wyższa wartość wskazywała na najpoważniejszy stan.
Dzień 21
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed jakimkolwiek zastosowaniem produktu) w wynikach samooceny objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry przez uczestnika 1 do 2 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 do 2 godzin po pierwszym użyciu
Uczestnicy zostali poproszeni o samoocenę wszelkich odczuć dyskomfortu skórnego pod kątem zaczerwienienia, suchości, kłucia/pieczenia, swędzenia i napięcia w osobnej skali 0-3, gdzie 0=brak, 0,5=bardzo niewielkie, 1=niewielkie, 2=umiarkowane , 3=poważne. Te 5 oddzielnych ocen zsumowano, aby uzyskać całkowitą samoocenę łącznej oceny oznak i objawów podrażnienia skóry w zakresie od 0 do 15. Wysoki wynik wskazuje na najpoważniejszy stan. Zmiana całkowitej punktacji w stosunku do wartości początkowej po 1 do 2 godzinach = łączna ocena skórna po 1 do 2 godzinach minus całkowita punktacja skórna w punkcie wyjściowym. Wartości ujemne odzwierciedlają poprawę; spadek całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową. Odzwierciedla to zmniejszenie całkowitej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości dodatnie odzwierciedlają pogorszenie; wzrost całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Odzwierciedla to wzrost łącznej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana zerowa oznacza brak zmiany w całkowitym wyniku.
Wartość bazowa i 1 do 2 godzin po pierwszym użyciu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed jakimkolwiek zastosowaniem produktu) w wynikach samooceny objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry przez uczestnika po 21 dniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
Uczestnicy zostali poproszeni o samoocenę wszelkich odczuć dyskomfortu skórnego pod kątem zaczerwienienia, suchości, kłucia/pieczenia, swędzenia i napięcia w osobnej skali 0-3, gdzie 0=brak, 0,5=bardzo niewielkie, 1=niewielkie, 2=umiarkowane , 3=poważne. Te 5 oddzielnych ocen zsumowano, aby uzyskać całkowitą samoocenę łącznej oceny oznak i objawów podrażnienia skóry w zakresie od 0 do 15. Wysoki wynik wskazuje na najpoważniejszy stan. Zmiana całkowitej punktacji w dniu 21 w stosunku do wartości wyjściowej = całkowita ocena skórna w dniu 21 minus całkowita ocena skórna w punkcie wyjściowym. Wartości ujemne odzwierciedlają poprawę; spadek całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową. Odzwierciedla to zmniejszenie całkowitej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości dodatnie odzwierciedlają pogorszenie; wzrost całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Odzwierciedla to wzrost łącznej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia skóry w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana zerowa oznacza brak zmiany w całkowitym wyniku.
Wartość bazowa i dzień 21
Zmiana w stosunku do stanu początkowego przed zastosowaniem jakiegokolwiek produktu) u uczestników Wyniki samooceny objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oczu 1 do 2 godzin po pierwszym zastosowaniu produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i 1 do 2 godzin po pierwszym użyciu
Uczestnicy zostali poproszeni o samoocenę wszelkich odczuć dyskomfortu w oku pod kątem zaczerwienienia, suchości, kłucia/pieczenia i swędzenia w osobnej skali 0-3, gdzie 0=brak, 0,5=bardzo niewielki, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3 = ciężki. Te 5 oddzielnych ocen zostało zsumowanych, aby uzyskać całkowitą ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskomfortu oka w zakresie od 0 do 12. Wysoki wynik wskazuje na najpoważniejszy stan. Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku po 1 do 2 godzinach = całkowity wynik okulistyczny po 1 do 2 godzinach minus całkowity wynik oczny w punkcie wyjściowym. Wartości ujemne odzwierciedlają poprawę; spadek całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową. Odzwierciedla to zmniejszenie całkowitej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości dodatnie odzwierciedlają pogorszenie; wzrost całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Odzwierciedla to wzrost łącznej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana zerowa oznacza brak zmiany w całkowitym wyniku.
Wartość bazowa i 1 do 2 godzin po pierwszym użyciu
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych (przed jakimkolwiek zastosowaniem produktu) w wynikach samooceny objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka przez uczestnika po 21 dniach stosowania produktu
Ramy czasowe: Wartość bazowa i dzień 21
Uczestnicy zostali poproszeni o samoocenę wszelkich odczuć dyskomfortu w oku pod kątem zaczerwienienia, suchości, kłucia/pieczenia i swędzenia w osobnej skali 0-3, gdzie 0=brak, 0,5=bardzo niewielki, 1=lekki, 2=umiarkowany, 3 = ciężki. Te 5 oddzielnych ocen zostało zsumowanych, aby uzyskać całkowitą ocenę objawów przedmiotowych i podmiotowych dyskomfortu oka w zakresie od 0 do 12. Wysoki wynik wskazuje na najpoważniejszy stan. Zmiana całkowitej punktacji w dniu 21. w stosunku do wartości początkowej = łączna ocena oczna w dniu 21 minus całkowita ocena oczna w dniu początkowym. Wartości ujemne odzwierciedlają poprawę; spadek całkowitego wyniku w porównaniu z wartością wyjściową. Odzwierciedla to zmniejszenie całkowitej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka w porównaniu z wartością wyjściową. Wartości dodatnie odzwierciedlają pogorszenie; wzrost całkowitego wyniku w stosunku do wartości wyjściowej. Odzwierciedla to wzrost łącznej liczby objawów przedmiotowych i podmiotowych podrażnienia oka w porównaniu z wartością wyjściową. Zmiana zerowa oznacza brak zmiany w całkowitym wyniku.
Wartość bazowa i dzień 21

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

GlaxoSmithKline

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

22 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

21 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

22 kwietnia 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2022

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 213059

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAk

Opis planu IPD

IChP dla tego badania zostanie udostępniona za pośrednictwem witryny Clinical Study Data Request.

Ramy czasowe udostępniania IPD

IChP zostanie udostępniona w ciągu 6 miesięcy od opublikowania wyników pierwszorzędowych punktów końcowych, kluczowych drugorzędowych punktów końcowych oraz danych dotyczących bezpieczeństwa badania.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dostęp jest udzielany po złożeniu wniosku badawczego i uzyskaniu zatwierdzenia przez niezależny panel kontrolny oraz po zawarciu umowy o udostępnianiu danych. Dostęp jest udzielany na początkowy okres 12 miesięcy, ale w uzasadnionych przypadkach może zostać przedłużony o kolejne 12 miesięcy.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • Protokół badania
  • Plan analizy statystycznej (SAP)
  • Formularz świadomej zgody (ICF)
  • Raport z badania klinicznego (CSR)

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Ochrona skóry

Badania kliniczne na Serum

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Denmark

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj