Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Ravulizumabu u uczestników pediatrycznych z HSCT-TMA

23 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 3 dotyczące Ravulizumabu jako dodatku do najlepszego leczenia podtrzymującego u uczestników pediatrycznych z mikroangiopatią zakrzepową (TMA) po przeszczepieniu hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT)

Badanie to oceni bezpieczeństwo, skuteczność, farmakokinetykę i farmakodynamikę rawulizumabu podawanego we wlewie dożylnym dzieciom w wieku od 1 miesiąca do < 18 lat z HSCT-TMA. Okres leczenia wynosi 26 tygodni, po czym następuje 26-tygodniowy okres obserwacji po zakończeniu leczenia.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
41

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08041
        • Research Site
      • Esplugues de Llobregat, Hiszpania, 8950
        • Research Site
      • Madrid, Hiszpania, 28046
        • Research Site
      • Salamanca, Hiszpania, 37007
        • Research Site
  • Izrael
      • Haifa, Izrael, 91096
        • Research Site
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Research Site
      • Petah Tikva, Izrael, 4920235
        • Research Site
      • Ramat Gan, Izrael, 5265601
        • Research Site
  • Japonia
      • Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Research Site
      • Kobe, Japonia, 650-0047
        • Research Site
      • Nagoya, Japonia, 466-8560
        • Research Site
      • Osaka, Japonia, 534-0021
        • Research Site
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Research Site
      • Seoul, Korea Południowa, 5505
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Research Site
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Research Site
    • Oregon
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97239
        • Research Site
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75235
        • Research Site
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • Research Site
    • Wisconsin
      • Madison, Wisconsin, Stany Zjednoczone, 53792
        • Research Site
  • Włochy
      • Roma, Włochy, 00165
        • Research Site
  • Zjednoczone Królestwo
      • Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B4 6NH
        • Research Site
      • Bristol, Zjednoczone Królestwo, BS2 8BJ
        • Research Site
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE1 4LP
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

3 lata do 13 lat (Dziecko)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 28 dni do < 18 lat w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Otrzymał HSCT w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
  3. Rozpoznanie TMA, które utrzymuje się przez co najmniej 72 godziny pomimo wstępnego leczenia.
  4. Diagnoza TMA oparta na spełnieniu wybranych kryteriów w okresie przesiewowym i/lub
  5. Masa ciała ≥ 5 kilogramów podczas badania przesiewowego.
  6. Kobiety w wieku rozrodczym oraz mężczyźni, których partnerki mogą zajść w ciążę, muszą stosować wysoce skuteczną antykoncepcję.
  7. Uczestnicy muszą zostać zaszczepieni przeciwko zakażeniom meningokokowym, jeśli jest to klinicznie wykonalne. Uczestnicy, którzy nie mogą otrzymać szczepionki przeciw meningokokom, powinni otrzymać profilaktykę antybiotykową.
  8. Uczestnicy lub ich prawnie upoważnieni przedstawiciele muszą być w stanie wyrazić podpisaną świadomą zgodę lub zgodę

Kryteria wyłączenia:

  1. Zakrzepowa plamica małopłytkowa (TTP) potwierdzona niedoborem ADAMTS13.
  2. Zakażenie Escherichia coli wytwarzające toksynę Shiga.
  3. Pozytywny bezpośredni test Coombsa
  4. Rozpoznanie kliniczne rozsianego wykrzepiania wewnątrznaczyniowego (DIC)
  5. Znana niewydolność szpiku kostnego/przeszczepu.
  6. Diagnostyka choroby zarostowej żył żylnych (VOD), niezależnie od ciężkości.
  7. Zakażenie ludzkim wirusem upośledzenia odporności (HIV).
  8. Nierozwiązana choroba meningokokowa.
  9. Obecność lub podejrzenie posocznicy (leczonej lub nieleczonej).
  10. Ciąża lub karmienie piersią.
  11. Niewydolność oddechowa wymagająca wentylacji mechanicznej
  12. Wcześniej lub obecnie leczony inhibitorem dopełniacza
  13. Udział w badaniu dotyczącym leczenia interwencyjnego dowolnej terapii TMA

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Ravulizumab plus najlepsze leczenie podtrzymujące
Uczestnicy otrzymają ravulizumab oraz najlepsze leczenie podtrzymujące jako terapię podstawową.
Inny: Najlepsza opieka wspierająca
Uczestnicy otrzymają leki, terapie i interwencje zgodnie ze standardowymi protokołami leczenia szpitalnego (chyba że protokół wyraźnie zabrania).
Lek: Rawulizumab
Dawki rawulizumabu zależne od masy ciała będą podawane dożylnie w schemacie dawki nasycającej, po którym następuje dawka podtrzymująca co 4 lub 8 tygodni, w zależności od masy ciała.
Inne nazwy:
  • Ultomiris

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Uczestnicy z odpowiedzią na mikroangiopatię zakrzepową (TMA)
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Kryteria odpowiedzi na TMA obejmowały: 1. Normalizację liczby płytek krwi (zdefiniowaną jako liczba płytek krwi ≥ 50000 mm^3 lub ≥50% wzrost liczby płytek krwi) bez wsparcia transfuzyjnego w ciągu ostatnich 7 dni. 2. Normalizację dehydrogenazy mleczanowej (LDH, zdefiniowaną jako LDH ≤ górna granica normy [GGN]) oraz brak schistocytów. 3. Co najmniej 50% redukcję stosunku białko/kreatynina w porównaniu z wartością wyjściową. Uczestnicy muszą spełnić każde kryterium TMA w 2 oddzielnych ocenach przeprowadzonych w odstępie co najmniej 24 godzin, bez niepowodzeń kryteriów lub więcej niż 1 pominiętej zaplanowanej wizyty między nimi. Dodatkowo, wszystkie okresy, w których kryteria zostały spełnione, muszą nakładać się na siebie przez co najmniej 1 dzień.
Do 26 tygodnia

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas do odpowiedzi TMA w trakcie 26-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 26
Czas do odpowiedzi TMA zdefiniowano jako czas od pierwszej infuzji do pierwszego punktu czasowego, w którym spełniono wszystkie kryteria odpowiedzi TMA. Uczestników uznano za odpowiadających w momencie ich odpowiedzi TMA i cenzurowano wcześniejszym z dwóch momentów: ostatniej oceny z dostępnymi wszystkimi trzema składnikami odpowiedzi TMA (w tym pomiarami zebranymi po zaprzestaniu leczenia) lub śmierci, jeśli do tego czasu nie odpowiedzieli. Odpowiedź TMA wymagała spełnienia następujących warunków: 1. Normalizacja liczby płytek krwi (zdefiniowana jako liczba płytek krwi ≥ 50000 mm^3 lub ≥50% wzrost liczby płytek krwi) bez wsparcia transfuzyjnego w ciągu ostatnich 7 dni. 2. Normalizacja LDH (zdefiniowana jako LDH ≤ górna granica normy) i brak schistocytów. 3. Co najmniej 50% redukcja stosunku białka do kreatyniny w porównaniu z wartością wyjściową.
Dzień 1 do tygodnia 26
Uczestnicy z odpowiedzią hematologiczną
Ramy czasowe: Do 26. tygodnia
Odpowiedź hematologiczna wymagała spełnienia następujących warunków: (1) Normalizacja liczby płytek krwi (zdefiniowana jako liczba płytek krwi ≥ 50000 mm^3 lub wzrost liczby płytek krwi ≥ 50%) bez wsparcia transfuzyjnego w ciągu poprzednich 7 dni oraz (2) Normalizacja LDH (zdefiniowana jako LDH ≤ górna granica normy) i brak schistocytów.
Do 26. tygodnia
Czas do odpowiedzi hematologicznej w trakcie 26-tygodniowego okresu leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 26
Czas do odpowiedzi hematologicznej zdefiniowano jako czas od pierwszej infuzji do pierwszego punktu czasowego, w którym spełniono wszystkie kryteria odpowiedzi hematologicznej. Uczestników zaklasyfikowano jako odpowiadających w momencie ich odpowiedzi i wykluczono w momencie przerwania leczenia lub na końcu dostępnej obserwacji, jeśli do tego czasu nie odpowiedzieli. Odpowiedź hematologiczna wymagała spełnienia następujących warunków: (1) Normalizacja liczby płytek krwi (zdefiniowana jako liczba płytek krwi ≥ 50000 mm^3 lub ≥50% wzrost liczby płytek krwi) bez wsparcia transfuzjami w ciągu poprzednich 7 dni oraz (2) Normalizacja LDH (zdefiniowana jako LDH ≤ULN) i brak schistocytów.
Dzień 1 do tygodnia 26
Uczestnicy z odpowiedzią hemoglobiny
Ramy czasowe: Do 26. tygodnia
Odpowiedź hemoglobiny została zdefiniowana jako zdolność do utrzymania hemoglobiny ≥ 10 g/dL bez wsparcia transfuzji RBC. Kryterium musiało być spełnione podczas 2 oddzielnych ocen przeprowadzonych w odstępie co najmniej 24 godzin, oraz podczas każdego pomiaru w międzyczasie, i bez wsparcia transfuzji RBC w ciągu poprzednich 7 dni.
Do 26. tygodnia
Uczestnicy z odpowiedzią płytek krwi
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Normalizację liczby płytek krwi zdefiniowano jako wyjściową liczbę płytek krwi ≤ 50000 mm³ lub > 50000 mm³, bezwzględną liczbę płytek krwi > 50000 mm³ lub ≥50% wzrost liczby płytek krwi bez wsparcia transfuzyjnego w ciągu poprzednich 7 dni.
Do 26 tygodnia
Uczestnicy z częściową odpowiedzią TMA
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Częściowa odpowiedź została zdefiniowana jako spełnienie przez uczestnika co najmniej 1, ale nie wszystkich kryteriów odpowiedzi na TMA. Odpowiedź na TMA wymagała następujących warunków: 1. Normalizacja liczby płytek krwi (zdefiniowana jako liczba płytek krwi ≥ 50000 mm^3 lub ≥50% wzrost liczby płytek krwi) bez wsparcia transfuzyjnego w ciągu ostatnich 7 dni. 2. Normalizacja LDH (zdefiniowana jako LDH ≤ górnej granicy normy) i brak schistocytów. 3. Co najmniej 50% redukcja stosunku białko/kreatynina w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 26 tygodnia
Uczestnicy z utratą odpowiedzi na TMA
Ramy czasowe: Do 26 tygodnia
Utrata odpowiedzi wystąpiła, gdy uczestnik, który wcześniej osiągnął odpowiedź TMA, nie spełnił kryteriów dla jednego lub więcej składników odpowiedzi TMA podczas kolejnej wizyty w okresie leczenia.
Co najmniej jeden parametr musi nie spełniać kryteriów odpowiedzi w 2 oddzielnych ocenach przeprowadzonych w odstępie co najmniej 24 godzin i w dowolnym pomiarze między nimi.
Odpowiedź TMA wymagała następujących elementów: 1. Normalizacja liczby płytek krwi (zdefiniowana jako liczba płytek krwi ≥ 50000 mm^3 lub ≥50% wzrost liczby płytek krwi) bez wsparcia transfuzjami w ciągu ostatnich 7 dni.
2. Normalizacja LDH (zdefiniowana jako LDH ≤ULN) i brak schistocytów.
3. Co najmniej 50% redukcja stosunku białko/kreatynina w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 26 tygodnia
Czas trwania odpowiedzi TMA do 52. tygodnia
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 52
Analiza ta obejmuje dane dla każdego uczestnika od momentu odpowiedzi na TMA do końca obserwacji. Uczestnicy z odpowiedzią na TMA, którzy nie doświadczają tych zdarzeń, są cenzurowani w dniu zakończenia badania. Odpowiedź na TMA wymagała spełnienia następujących warunków: 1. Normalizacja liczby płytek krwi (zdefiniowana jako liczba płytek krwi ≥ 50000 mm^3 lub ≥50% wzrost liczby płytek krwi) bez wsparcia transfuzją w ciągu ostatnich 7 dni. 2. Normalizacja LDH (zdefiniowana jako LDH ≤ górnej granicy normy) i brak schistocytów. 3. Co najmniej 50% redukcja stosunku białko/kreatynina w porównaniu z wartością wyjściową. Szacunek jest obliczany na podstawie metody Kaplana-Meiera.
Dzień 1 do Tydzień 52
Uczestnicy z nawrotem TMA
Ramy czasowe: Do 52. tygodnia
Dla uczestników spełniających kryteria odpowiedzi na TMA w trakcie 26-tygodniowego Okresu Leczenia, nawrót TMA definiuje się jako dowód pogorszenia funkcji hematologicznej i nerkowej z powodu TMA w trakcie Okresu Obserwacji po leczeniu, wymagający interwencji terapeutycznej, w ocenie Badacza. Odpowiedź na TMA wymagała spełnienia następujących warunków: 1. Normalizacja liczby płytek krwi (zdefiniowana jako liczba płytek krwi ≥ 50000 mm^3 lub ≥50% wzrost liczby płytek krwi) bez wsparcia transfuzjami w ciągu poprzednich 7 dni. 2. Normalizacja LDH (zdefiniowana jako LDH ≤ULN) i brak schistocytów. 3. Co najmniej 50% redukcja wskaźnika białko/kreatynina w porównaniu z wartością wyjściową.
Do 52. tygodnia
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Dzień 1 do Tydzień 52
Do oszacowania przeżycia całkowitego zastosowano metodę Kaplana-Meiera. Przeżycie całkowite obliczono od daty rozpoczęcia leczenia do daty udokumentowanego zdarzenia śmierci (śmierć z jakiejkolwiek przyczyny) lub daty cenzurowania. Uczestnicy, którzy przeżyli, zostali ocenzurowani w najwcześniejszym z terminów: dodatkowy przeszczep hematopoetycznych komórek macierzystych (HSCT), tydzień 52 lub ich ostatnia znana data przeżycia.
Dzień 1 do Tydzień 52
Śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby w okresie 52-tygodniowego leczenia
Ramy czasowe: Dzień 1 do tygodnia 52
Częstość skumulowaną oszacowano przy użyciu modelu ryzyka konkurencyjnego.
Śmiertelność niezwiązana z nawrotem choroby zdefiniowano jako śmierć uczestnika z dowolnej przyczyny podczas badania, z wyjątkiem śmierci spowodowanej postępem choroby podstawowej lub nawrotem.
Dzień 1 do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Alexion Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
26 listopada 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
27 maja 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
2 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
18 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
22 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
12 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • ALXN1210-TMA-314
  • 2020-000761-16 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami