Rejestr badań molekularnych, leczenia i wyników pacjentów z guzami litymi z fuzją genu NTRK (REALTRK)
Rejestr badań molekularnych, leczenia i wyników pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi zawierającymi fuzję NTRK1, NTRK2 lub NTRK3
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Rejestr REALTRK dostarczy danych na temat rzeczywistego leczenia pacjentów z miejscowo zaawansowanymi lub przerzutowymi guzami litymi z fuzjami genów NTRK1, NTRK2 lub NTRK3, generując w ten sposób rzeczywiste dowody. Zidentyfikuje czynniki, które wpływają na decyzje dotyczące leczenia po otrzymaniu diagnozy nowotworu z fuzją dodatnią w postaci NTRK (neurotroficznego receptora kinazy tyrozynowej). Wszystkie linie leczenia stosowane przed i po diagnostyce molekularnej raka z fuzją NTRK, niezależnie od rodzaju leczenia przeciwnowotworowego, będą dokumentowane. Dane będą oceniane przez co najmniej 36 miesięcy na pacjenta (tj. do 36 miesięcy po włączeniu ostatniego pacjenta do badania). Takie podejście umożliwi opis terapii ukierunkowanych na białko fuzyjne TRK i innych strategii terapeutycznych dotyczących skuteczności i objawów związanych z chorobą w ramach ograniczeń badań nierandomizowanych pod względem analiz porównawczych. Można przeprowadzić porównania wewnątrzosobnicze i międzyosobnicze (dla tych ostatnich, pod warunkiem, że wystarczająca liczba pacjentów z rakiem z dodatnim wynikiem fuzji NTRK nie jest leczona inhibitorem TRK).
Powiązany moduł profilowania biomarkerów rejestru REALTRK będzie miał na celu utworzenie zdecentralizowanego biobanku do przyszłych badań nad zmianami molekularnymi.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Beate Niemeier, Dr.
- Numer telefonu: +49/76115242
- E-mail: realtrk@iomedico.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Berlin, Niemcy, 10707
- Onkologische Schwerpunktpraxis Kurfürstendamm
-
Frankfurt, Niemcy, 60389
- Centrum fur Hamatologie und Onkologie Bethanien
-
Freiburg, Niemcy, 79110
- Praxis für interdisziplinäre Onkologie & Hämatologie
-
Hamburg, Niemcy, 22763
- Asklepios Klinik Altona
-
Hannover, Niemcy, 30161
- Onkologische Schwerpunktpraxis
-
Hannover, Niemcy, 30625
- Gemeinschaftspraxis
-
Heilbronn, Niemcy, 74078
- SLK Kliniken Heilbronn Klinik für Innere Medizin III
-
Kempten, Niemcy, 87439
- Klinikum Kempten
-
Köln, Niemcy, 50674
- PIOH - Praxis Internistische Onkologie und Hämatologie
-
Landsberg, Niemcy, 86899
- Asklepios MVZ Bayern, Schwerpunkt Hämatologie/Onkologie
-
Lübeck, Niemcy, 23552
- Onkologische Praxis am Marien-Krankenhaus
-
Mönchengladbach, Niemcy, 41066
- Praxis für Onkologie
-
München, Niemcy, 81675
- Klinikum rechts der Isar der TUM Innere Medizin II
-
Münster, Niemcy, 48149
- Universitätsklinikum Münster, Medizinische Klinik A
-
Neuss, Niemcy, 41462
- TZN - Tumorzentrum Niederrhein GmbH
-
Ravensburg, Niemcy, 88212
- Studienzentrum Onkologie Ravensburg
-
Recklinghausen, Niemcy, 45659
- Praxis und Tagesklinik für Onkologie und Hämatologie
-
Rosenheim, Niemcy, 83022
- Klinikum Rosenheim
-
Schorndorf, Niemcy, 73614
- Zentrum Ambulante Onkologie
-
Soest, Niemcy, 59494
- MVZ Kloster Paradiese GbR
-
Ulm, Niemcy, 89073
- MVZ für Hämatologie und Onkologie
-
Villingen-Schwenningen, Niemcy, 78052
- Onkologie Schwarzwald-Alb
-
-
-
-
-
Basel, Szwajcaria, 4031
- Universitatsspital Basel
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Miejscowo zaawansowany lub przerzutowy guz lity z udokumentowaną fuzją genu NTRK, w oparciu o zwalidowany test (zgodnie z aktualnymi zaleceniami ESMO) lub dostarczenie materiału guza do centralnego ponownego badania
- Musi być dostępny raport z patologii molekularnej lub diagnostyki molekularnej ze szczegółowymi informacjami na temat testów fuzji genu NTRK
- Wiek ≥ 18 lat
- Podpisany i opatrzony datą formularz świadomej zgody (ICF) (tylko jeśli pacjent żyje w momencie wprowadzania danych do projektu; nie dotyczy włączenia danych zmarłych pacjentów)
Kryteria wyłączenia:
- Leczenie inhibitorem TRK przed 19.09.2019 (Niemcy) lub 28.05.2020 (Szwajcaria)
- Udział w badaniu klinicznym z inhibitorem TRK przed lub w momencie włączenia (pacjenci żyjący) lub przed włączeniem (pacjenci zmarli)
- Zmarli pacjenci, którzy wyraźnie sprzeciwili się dalszemu wykorzystywaniu danych
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Modele obserwacyjne: Kohorta
- Perspektywy czasowe: Inny
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
IC przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia
Świadoma zgoda (IC) przed rozpoczęciem jakiegokolwiek leczenia po rozpoznaniu raka z fuzją NTRK.
Wszystkie dane po rozpoznaniu raka z fuzją NTRK są zbierane prospektywnie.
|
|
IC po rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia
IC po rozpoczęciu jakiegokolwiek leczenia po rozpoznaniu raka z fuzją NTRK.
Dane po włączeniu do badania są zbierane prospektywnie i retrospektywnie.
|
|
Zmarłych pacjentów
Pacjenci zmarli przed włączeniem do badania (IC nie jest wymagane).
Wszystkie dane są gromadzone retrospektywnie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ogólny wskaźnik odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z CR lub PR jako najlepszą odpowiedzią
|
36 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Charakterystyka pacjenta i choroby
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Opisowe podsumowanie danych demograficznych, cech pacjenta i choroby
|
36 miesięcy
|
|
Metody testowe stosowane do diagnozy raka z fuzją NTRK
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opis metod badawczych stosowanych do diagnozy raka z fuzją NTRK i ich wyników
|
Dzień 1
|
|
Zgłaszane przez lekarzy czynniki wpływające na decyzję o wykonaniu testu na fuzję NTRK i decyzję o leczeniu
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opis zgłaszanych przez lekarza czynników wpływających na decyzję o wykonaniu testu w kierunku fuzji NTRK i podejmowaniu decyzji dotyczących leczenia po rozpoznaniu fuzji genu NTRK
|
Dzień 1
|
|
Rzeczywistość leczenia po rozpoznaniu fuzji genu NTRK
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Opis wszystkich linii leczenia podanych pacjentowi po rozpoznaniu fuzji genu NTRK, w tym: rodzaj leczenia (leczenie ogólnoustrojowe inhibitorem TRK lub leczenie bez inhibitora TRK), czas trwania leczenia, dawkowanie, modyfikacje leczenia i ich przyczyny, przyczyny zakończenia leczenia.
|
36 miesięcy
|
|
Bezpieczeństwo stosowania inhibitorów TRK
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (tj. zdarzenia niepożądane, które wystąpiły podczas leczenia określonym inhibitorem TRK i w odpowiednim czasie przeżycia FU) zostaną obliczone na pacjenta (częstości bezwzględne i względne) oraz na podstawie przypadku (częstości bezwzględne). Wystąpienie jakiegokolwiek (S)AE zostanie wyświetlone łącznie i według stopnia CTCAE. Odpowiednio zostaną wyświetlone działania niepożądane leku (ADR) i AESI. Częstość występowania AE (preferowany termin MedDRA (PT) według klasyfikacji układów i narządów (SOC)) zostanie odpowiednio obliczona dla każdego typu AE/ADR. |
36 miesięcy
|
|
Zgłoszona przez lekarza ocena terapii inhibitorem TRK
Ramy czasowe: Dzień 1
|
Opis dokonanej przez lekarza oceny leczenia inhibitorem TRK
|
Dzień 1
|
|
Objawy związane z chorobą
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Opis przebiegu objawów chorobowych (utrata masy ciała, ECOG) po rozpoznaniu fuzji genu NTRK (tylko dla pacjentów z I grupy włączenia)
|
36 miesięcy
|
|
Wskaźnik zwalczania chorób
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Odsetek pacjentów z CR, PR lub SD jako najlepszą odpowiedzią
|
36 miesięcy
|
|
Czas na odpowiedź
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do pierwszej obiektywnej odpowiedzi guza (np. zmniejszenie guza o ≥30%) obserwowany u pacjentów, którzy osiągnęli CR lub PR
|
36 miesięcy
|
|
Czas trwania odpowiedzi
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od udokumentowania odpowiedzi guza do progresji choroby lub zgonu z dowolnej przyczyny
|
36 miesięcy
|
|
Przeżycie bez progresji
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do progresji choroby lub zgonu
|
36 miesięcy
|
|
Ogólne przetrwanie
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do zgonu z dowolnej przyczyny
|
36 miesięcy
|
|
Współczynnik PFS
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
stosunek PFS pierwszej linii leczenia z inhibitorem TRK do czasu do progresji (TTP) w poprzedniej linii leczenia bez inhibitora TRK
|
36 miesięcy
|
|
Przetrwanie bez zdarzeń
Ramy czasowe: 36 miesięcy
|
Czas od rozpoczęcia leczenia do PD lub śmierci
|
36 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Dyrektor Studium: Benjamin Kasenda, PD Dr. Dr., Universitätsspital Basel, Petersgraben 4, 4031 Basel, Switzerland
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- IOM-040444
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .