Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie LEADLESS II IDE dotyczące systemu rozrusznika serca Aveir VR

18 maja 2026 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices

Badanie LEADLESS II IDE (faza II): Próba bezpieczeństwa i skuteczności bezołowiowego rozrusznika serca

prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Aveir LP w populacji osób wskazanych do wszczepienia stymulatora VVI®.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1276

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Czechy
      • Prague, Czechy, 150 30
        • Na Homolce Hospital
  • Francja
      • Grenoble, Francja
        • CHRU Albert Michallon
      • Marseille, Francja
        • Hopital d'adulte de la Timone
      • Rennes, Francja
        • CHRU Hopital de Pontchaillou
  • Hiszpania
      • Badajoz, Hiszpania, 6080
        • Hospital Universitario Infanta Cristina
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
      • Zwolle, Holandia
        • Isala - ZWolle
  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada
        • Foothills Medical Centre
    • Newfoundland and Labrador
      • St. John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
        • HSC, Eastern Health
    • Ontario
      • Kingston, Ontario, Kanada
        • Kinsgston General Hospital
      • Newmarket, Ontario, Kanada
        • Southlake Regional Health Centre
    • Quebec
      • Montreal, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
      • Québec, Quebec, Kanada
        • Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
      • Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
        • The Heart Center PC
    • Arizona
      • Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
        • Honor Health
    • California
      • Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90803
        • University of Southern California
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Premier Cardiology Inc
      • Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
        • Huntington Memorial Hospital
    • Colorado
      • Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
        • South Denver Cardiology Associates PC
    • Florida
      • Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
        • Naples Heart Rhythm Specialists PA
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Orlando Health
    • Georgia
      • Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
        • Piedmont Athens Regional Medical Center
      • Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
        • Redmond Regional Medical Center
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • Kansas University Medical Center
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
        • Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
    • Kentucky
      • Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
        • St. Elizabeth Medical Center - South Unit
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
        • University of Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
        • Baptist Health Lexington
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
        • Ochsner Medical Center
    • Massachusetts
      • Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
        • Lahey Clinic Medical Center
    • Michigan
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
        • Ascension St. John Hospital
      • Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
        • Sparrow Clinical Research Institute
      • Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
        • Munson Medical Center
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • St Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
        • Mercy Hospital St. Louis
    • New Jersey
      • Ocean Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
        • Jersey Shore University Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Mount Sinai Hospital
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
        • New York Presbyterian Hospital/Cornell University
      • Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
        • Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
    • North Carolina
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
        • Cone Health Medical Group HeartCare
    • Ohio
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
        • University Hospitals Cleveland Medical Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
        • Integris Baptist Medical Center
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
      • York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
        • WellSpan Health
    • Tennessee
      • Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
        • Methodist University Hospital
    • Texas
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
        • South Texas Cardiovascular Consultants
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Memorial Hermann Hospital
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
        • University of Utah Hospital
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Hospital
  • Włochy
      • Milan, Włochy
        • Centro Cardiologico Monzino
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Royal Brompton Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Pacjent musi mieć jedno ze wskazań klinicznych przed wszczepieniem urządzenia zgodnie z wytycznymi Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC dotyczącymi stymulacji jednojamowej, w tym:

    • Przewlekłe i (lub) utrwalone migotanie przedsionków z blokiem przedsionkowo-komorowym 2° lub 3° lub dwuwiązkowym blokiem odnogi pęczka Hisa (blok BBB), w tym wolna częstość komór (z lekiem lub bez) związana z migotaniem przedsionków; lub
    • Prawidłowy rytm zatokowy z blokiem AV lub BBB 2° lub 3° i małą aktywnością fizyczną lub przewidywaną krótką długością życia (ale co najmniej rok); lub
    • Bradykardia zatokowa z rzadkimi przerwami lub niewyjaśnionymi omdleniami z objawami EP; oraz
  2. podmiot ma ≥18 lat; oraz
  3. Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej jeden rok; oraz
  4. Uczestnik nie jest włączony do innego badania klinicznego; oraz
  5. Podmiot jest skłonny zastosować się do procedur badania klinicznego i zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy; oraz
  6. Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i dostarczył podpisaną pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez IRB/EC; oraz
  7. Badana nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania.

Kryteria wyłączenia:

  1. Podmiot ma znany zespół stymulatora, ma wsteczne przewodzenie przedsionkowo-komorowe lub cierpi na spadek ciśnienia tętniczego krwi wraz z początkiem stymulacji komorowej; lub
  2. Pacjent ma alergię lub nadwrażliwość na < 1 mg fosforanu sodowego deksametazonu (DSP);
  3. Podmiot ma mechaniczną protezę zastawki trójdzielnej; lub
  4. Pacjent ma wcześniej podłączone elektrody do stymulacji wsierdzia lub defibrylacji; lub
  5. Pacjent ma aktualnie wszczepiony konwencjonalny lub wszczepiany podskórnie kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT); lub
  6. Podmiot ma wszczepiony filtr do żyły głównej; lub
  7. Podmiot ma dowody na zakrzepicę w jednej z żył użytych do uzyskania dostępu podczas zabiegu; lub
  8. Pacjent przeszedł ostatnio operację układu sercowo-naczyniowego lub naczyń obwodowych w ciągu 30 dni od włączenia; lub
  9. Podmiot ma wszczepiony bezołowiowy rozrusznik serca lub
  10. Osobnikowi wszczepiono aktywne elektrycznie wszczepialne urządzenie medyczne z możliwością stymulacji (takiej jak stymulatory neurologiczne lub sercowe).

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Bezprzewodowy rozrusznik serca Aveir VR
Stymulacja VVIR
Urządzenie: System bezprzewodowego rozrusznika serca Aveir VR
Pacjenci zostaną poddani próbie wszczepienia stymulatora bezołowiowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Complication-Free Rate (CFR)
Ramy czasowe: 6 weeks
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. Percentage of participants free from complications are reported
6 weeks
Complication-Free Rate (CFR)
Ramy czasowe: 12 months
Complication is any device-or-procedure related serious adverse event, or serious adverse device effect, including those that prevented initial implantation. Complications possibly related or related to COVID-19 were excluded. The complication free rate reported describes the Kaplan-Meier estimate of the percentage of patients that had no complications at the given time point.
12 months
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Ramy czasowe: 6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
6 Weeks (Aveir VR Leadless Pacemaker arm)
Pacing Thresholds and R-wave Amplitudes Within the Therapeutic Range
Ramy czasowe: 12 months
Success Rate is percentage of subjects who have acceptable pacing threshold and sensing amplitudes at 12-Month post-implant visit, which are defined as pacing threshold <=2.0V at 0.4 ms pulse width and R-wave amplitude =>5.0 mV or => value at implant.
12 months

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Appropriate and Proportional Rate Response During Graded Exercise Testing
Ramy czasowe: 3 month follow up
Temperature-based rate response feature was evaluated to determine whether an appropriate and proportional rate response was achieved during maximal effort graded treadmill exercise testing protocol (CAEP). Subjects were asked to perform a six-minute walk test to identify optimal sensor parameters prior to conducting a CAEP test. Exercise test data provide an estimate of the slope of the normalized increase in sensor-indicated rate versus normalized workload for each subject. Normalizing a variable eliminates the unit. Since both axes are normalized, there is no unit of measure. The vertical axis is derived from the difference of the sensor indicated rate at each exercise stage and the base rate, divided by the difference of the age-predicted maximum heart rate and base rate. Values on the horizontal axis are derived from the difference in the workload at each exercise stage and resting workload, divided by the difference of the maximum achieved workload and resting workload.
3 month follow up
Survival Rate of Patients Implanted With the Nanostim Leadless Pacemaker
Ramy czasowe: 2 years
All-Cause Mortality through 2 years among subjects implanted with the Nanostim Leadless Pacemaker. The Nanostim Leadless Pacemaker is functionally similar to the Aveir VR Leadless Pacemaker, and was evaluated in The LEADLESS II IDE Study (Phase I) - NCT02030418. For detailed demographic and study information including adverse events, refer to NCT02030418
2 years

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Abbott Medical Devices

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Nicole Harbert, Abbott

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

13 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

18 lipca 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

20 maja 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

18 maja 2026

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ABT-CIP-10355

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bradykardia

  • SABAMED Medical Center Ltd.
    Rekrutacyjny
    Polski rejestr kardioneublacji i kardionuuromodulacji (POL-CA)
    Niedociśnienie ortostatyczne | Angina mikronaczyniowa | Arytmia komorowa | Angina naczynioskurczowa | Dysfunkcja autonomiczna | Zjawiska Raynauda | Choroby autonomiczne | Zespół Vasovagal VVS | Zespół zatoki szyjnej sercowo -świątecznej CSS | Objawowy zatok Bradycardia SB lub blok przedsionkowo -komorowy AV | Postawy... i inne warunki
    Polska

Badania kliniczne na System bezprzewodowego rozrusznika serca Aveir VR

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Georgia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj