- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04559945
Badanie LEADLESS II IDE dotyczące systemu rozrusznika serca Aveir VR
16 grudnia 2022 zaktualizowane przez: Abbott Medical Devices
Badanie LEADLESS II IDE (faza II): Próba bezpieczeństwa i skuteczności bezołowiowego rozrusznika serca
prospektywne, nierandomizowane, wieloośrodkowe, międzynarodowe badanie kliniczne ma na celu potwierdzenie bezpieczeństwa i skuteczności systemu Aveir LP w populacji osób wskazanych do wszczepienia stymulatora VVI®.
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
326
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Praha, Czechy, 150 30
- Na Homolce Hospital
-
-
-
-
-
Grenoble, Francja
- CHRU Albert Michallon
-
Marseille, Francja
- Hopital d'adulte de la Timone
-
Rennes, Francja
- CHRU Hopital de Pontchaillou
-
-
-
-
-
Badajoz, Hiszpania, 6080
- Hospital Universitario Infanta Cristina
-
-
-
-
-
Amsterdam, Holandia
- Amsterdam Academic Medical Centre (AMC)
-
Zwolle, Holandia
- Isala - Zwolle
-
-
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada
- Foothills Medical Centre
-
-
Newfoundland and Labrador
-
Saint John's, Newfoundland and Labrador, Kanada, A1B 3V6
- HSC, Eastern Health
-
-
Ontario
-
Kingston, Ontario, Kanada
- Kinsgston General Hospital
-
Newmarket, Ontario, Kanada
- Southlake Regional Health Centre
-
-
Quebec
-
Montreal, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Montreal (Montreal Heart Inst.)
-
Québec, Quebec, Kanada
- Institut de Cardiologie de Quebec (Hospital Laval)
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
- University Hospital - University of Alabama at Birmingham (UAB)
-
Huntsville, Alabama, Stany Zjednoczone, 35801
- The Heart Center PC
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Stany Zjednoczone, 85258
- Honor Health
-
-
California
-
Long Beach, California, Stany Zjednoczone, 90803
- University of Southern California
-
Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
- Premier Cardiology Inc
-
Pasadena, California, Stany Zjednoczone, 91105
- Huntington Memorial Hospital
-
-
Colorado
-
Littleton, Colorado, Stany Zjednoczone, 80120
- South Denver Cardiology Associates PC
-
-
Florida
-
Naples, Florida, Stany Zjednoczone, 34119
- Naples Heart Rhythm Specialists PA
-
Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
- Orlando Health
-
-
Georgia
-
Athens, Georgia, Stany Zjednoczone, 30306
- Piedmont Athens Regional Medical Center
-
Rome, Georgia, Stany Zjednoczone, 30165
- Redmond Regional Medical Center
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
- Kansas University Medical Center
-
Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66211
- Kansas City Cardiac Arrhythmia Research Foundation
-
-
Kentucky
-
Edgewood, Kentucky, Stany Zjednoczone, 41017
- St. Elizabeth Medical Center - South Unit
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40536
- University of Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40503
- Baptist Health Lexington
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70121
- Ochsner Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Burlington, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01805
- Lahey Clinic Medical Center
-
-
Michigan
-
Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48236
- Ascension St. John Hospital
-
Lansing, Michigan, Stany Zjednoczone, 48912
- Sparrow Clinical Research Institute
-
Traverse City, Michigan, Stany Zjednoczone, 49684
- Munson Medical Center
-
-
Minnesota
-
Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63141
- Mercy Hospital St. Louis
-
-
New Jersey
-
Ocean Township, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07712
- Jersey Shore University Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
- Mount Sinai Hospital
-
New York, New York, Stany Zjednoczone, 10021
- New York Presbyterian Hospital/Cornell University
-
Roslyn, New York, Stany Zjednoczone, 11576
- Cardiac Arrhythmia & Pacemaker Center
-
-
North Carolina
-
Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27401
- Cone Health Medical Group Heartcare
-
-
Ohio
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44106
- University Hospitals Cleveland Medical Center
-
Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73112
- Integris Baptist Medical Center
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
York, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17405
- WellSpan Health
-
-
Tennessee
-
Memphis, Tennessee, Stany Zjednoczone, 38104
- Methodist University Hospital
-
-
Texas
-
San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78201
- South Texas Cardiovascular Consultants
-
The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
- Memorial Hermann Hospital
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84132
- University of Utah Hospital
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
- Inova Fairfax Hospital
-
-
-
-
-
Milano, Włochy
- Centro Cardiologico Monzino
-
-
-
-
-
London, Zjednoczone Królestwo
- Royal Brompton Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
Pacjent musi mieć jedno ze wskazań klinicznych przed wszczepieniem urządzenia zgodnie z wytycznymi Medicare, ACC/AHA/HRS/ESC dotyczącymi stymulacji jednojamowej, w tym:
- Przewlekłe i (lub) utrwalone migotanie przedsionków z blokiem przedsionkowo-komorowym 2° lub 3° lub dwuwiązkowym blokiem odnogi pęczka Hisa (blok BBB), w tym wolna częstość komór (z lekiem lub bez) związana z migotaniem przedsionków; lub
- Prawidłowy rytm zatokowy z blokiem AV lub BBB 2° lub 3° i małą aktywnością fizyczną lub przewidywaną krótką długością życia (ale co najmniej rok); lub
- Bradykardia zatokowa z rzadkimi przerwami lub niewyjaśnionymi omdleniami z objawami EP; oraz
- podmiot ma ≥18 lat; oraz
- Przewidywana długość życia podmiotu wynosi co najmniej jeden rok; oraz
- Uczestnik nie jest włączony do innego badania klinicznego; oraz
- Podmiot jest skłonny zastosować się do procedur badania klinicznego i zgadza się na powrót na wszystkie wymagane wizyty kontrolne, testy i egzaminy; oraz
- Uczestnik został poinformowany o charakterze badania, zgadza się na jego warunki i dostarczył podpisaną pisemną świadomą zgodę, zatwierdzoną przez IRB/EC; oraz
- Badana nie jest w ciąży i nie planuje zajść w ciążę w trakcie badania.
Kryteria wyłączenia:
- Podmiot ma znany zespół stymulatora, ma wsteczne przewodzenie przedsionkowo-komorowe lub cierpi na spadek ciśnienia tętniczego krwi wraz z początkiem stymulacji komorowej; lub
- Pacjent ma alergię lub nadwrażliwość na < 1 mg fosforanu sodowego deksametazonu (DSP);
- Podmiot ma mechaniczną protezę zastawki trójdzielnej; lub
- Pacjent ma wcześniej podłączone elektrody do stymulacji wsierdzia lub defibrylacji; lub
- Pacjent ma aktualnie wszczepiony konwencjonalny lub wszczepiany podskórnie kardiowerter-defibrylator (ICD) lub urządzenie do terapii resynchronizującej serce (CRT); lub
- Podmiot ma wszczepiony filtr do żyły głównej; lub
- Podmiot ma dowody na zakrzepicę w jednej z żył użytych do uzyskania dostępu podczas zabiegu; lub
- Pacjent przeszedł ostatnio operację układu sercowo-naczyniowego lub naczyń obwodowych w ciągu 30 dni od włączenia; lub
- Podmiot ma wszczepiony bezołowiowy rozrusznik serca lub
- Osobnikowi wszczepiono aktywne elektrycznie wszczepialne urządzenie medyczne z możliwością stymulacji (takiej jak stymulatory neurologiczne lub sercowe).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Bezprzewodowy rozrusznik serca Aveir VR
Stymulacja VVIR
|
Pacjenci zostaną poddani próbie wszczepienia stymulatora bezołowiowego
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Wskaźnik bez komplikacji
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Wskaźnik bez komplikacji
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Progi stymulacji i amplitudy załamków R w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: 6 tygodni
|
6 tygodni
|
Progi stymulacji i amplitudy załamków R w zakresie terapeutycznym
Ramy czasowe: 12 miesięcy
|
12 miesięcy
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
---|---|
Odpowiednia i proporcjonalna reakcja częstości podczas stopniowego testu wysiłkowego
Ramy czasowe: 3 miesięczna obserwacja
|
3 miesięczna obserwacja
|
Wskaźnik przeżywalności pacjentów, którym wszczepiono bezołowiowy rozrusznik serca Nanostim
Ramy czasowe: 2 lata
|
2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
13 listopada 2020
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
18 lipca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
31 sierpnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
17 września 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
23 września 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
19 grudnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 grudnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 grudnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SJM-CIP-10226
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na System bezprzewodowego rozrusznika serca Aveir VR
-
Abbott Medical DevicesRekrutacyjnyBradykardia | Arytmia | Rozrusznik sercaStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesAktywny, nie rekrutującyBradykardia | Rozrusznik serca, sztuczny | Zaburzenia rytmu sercaStany Zjednoczone, Hiszpania, Tajwan, Zjednoczone Królestwo, Czechy, Włochy, Japonia, Kanada, Austria, Francja, Belgia, Hongkong, Holandia
-
Abbott Medical DevicesRekrutacyjnyBradykardia | Arytmia | Rozrusznik sercaStany Zjednoczone
-
Abbott Medical DevicesRekrutacyjnyBradykardia | Arytmia | Rozrusznik sercaStany Zjednoczone
-
University of Alabama at BirminghamZakończonyUderzenieStany Zjednoczone
-
Minnesota HealthSolutionsMayo ClinicZakończony
-
Peking Union Medical College HospitalRekrutacyjnyKwestia zdrowia psychicznegoChiny
-
Demaod LtdRekrutacyjny
-
University of Witten/HerdeckeFH Münster University of Applied Sciences; The Witten Institute For Family BusinessAktywny, nie rekrutującyFunkcjonowanie psychologiczne i systemoweNiemcy
-
6Degrees LTDSheba Medical CenterRekrutacyjny