Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Akupunktura w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów z rakiem trzustki lub jelita grubego poddawanych zabiegom chirurgicznym

19 grudnia 2025 zaktualizowane przez: M.D. Anderson Cancer Center

Włączenie akupunktury do leczenia bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych otwartym operacjom jamy brzusznej

Ta próba bada skuteczność akupunktury w leczeniu bólu pooperacyjnego u pacjentów poddawanych otwartej operacji jelita grubego lub trzustki. Akupunktura może pomóc zmniejszyć objawy pooperacyjne, w tym ból. To badanie może pomóc naukowcom dowiedzieć się, czy akupunktura zmniejsza skutki uboczne po operacji i poprawia powrót do zdrowia.

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

PODSTAWOWY CEL:

I. Określenie możliwości wykonania akupunktury pooperacyjnej u pacjentów poddawanych otwartym operacjom jelita grubego lub trzustki.

CEL DODATKOWY:

I. Porównanie pooperacyjnego stosowania opioidów w leczeniu bólu, poziomu bólu i zadowolenia z kontroli bólu między grupami leczonymi akupunkturą i standardową opieką.

CEL EKSPLORACYJNY:

I. Porównaj regenerację dietetyczną i długość pobytu pooperacyjnego między grupami leczonymi akupunkturą i standardową opieką.

ZARYS: Pacjenci są losowo przydzielani do 1 z 2 ramion.

RAMIĘ I (AKUPUNKTURA): Począwszy od następnego dnia po operacji, pacjenci przechodzą sesje akupunktury trwające 25 minut raz dziennie (QD) przez okres do 7 dni. Pacjenci objęci są również standardową opieką obejmującą przedoperacyjne wizyty w pierwotnym zespole chirurgicznym, przedoperacyjną ocenę znieczulenia, skierowania do innych specjalności w celu oceny okołooperacyjnej i ewentualnej optymalizacji chorób współistniejących, operacje chirurgiczne, hospitalizację pooperacyjną oraz wizyty w poradni po wypisie ze szpitala.

ARM II (ZWYKŁA OPIEKA): Pacjenci objęci są standardową opieką obejmującą przedoperacyjne wizyty w głównym zespole chirurgicznym, przedoperacyjną ocenę znieczulenia, skierowania do innych specjalności w celu oceny okołooperacyjnej i optymalizacji chorób współistniejących, jeśli to konieczne, operacje chirurgiczne, hospitalizację pooperacyjną i poradnię po wypisie ze szpitala Odwiedziny.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • M D Anderson Cancer Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • W trakcie otwartej resekcji raka przewodu pokarmowego (trzustki lub jelita grubego)
  • Musi rozumieć i czytać po angielsku
  • Podpisać pisemną świadomą zgodę i chęć przestrzegania wymagań protokołu
  • Możliwość wyrażenia zgody na leczenie

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekłe stosowanie opioidów > 90 mg MME (ekwiwalent miligramów morfiny) przez ponad 7 dni
  • Mechaniczna niedrożność jelit
  • Aktywna aktywność napadów po przyjęciu
  • Zaburzenia funkcji poznawczych według lekarza kierującego i/lub niezdolność do współpracy przy zabiegu akupunktury
  • Bezpośrednie przyjęcie na oddział intensywnej terapii po operacji spowoduje skreślenie z protokołu
  • Przebyta operacja w obrębie jamy brzusznej w ciągu ostatnich 6 miesięcy
  • Wszelkie przeciwwskazania do akupunktury, w tym infekcje lub brak dostępu do miejsc akupunkturowych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie podtrzymujące
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ramię I (akupunktura, zwykła pielęgnacja)
Począwszy od następnego dnia po zabiegu pacjenci przechodzą sesje akupunktury trwające 25 minut raz na dobę przez okres do 7 dni. Pacjenci objęci są również standardową opieką obejmującą przedoperacyjne wizyty w pierwotnym zespole chirurgicznym, przedoperacyjną ocenę znieczulenia, skierowania do innych specjalności w celu oceny okołooperacyjnej i ewentualnej optymalizacji chorób współistniejących, operacje chirurgiczne, hospitalizację pooperacyjną oraz wizyty w poradni po wypisie ze szpitala.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Procedura: Terapia Akupunkturą
Poddaj się akupunkturze
Inne nazwy:
  • Akupunktura
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się zwykłej pielęgnacji
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia
Aktywny komparator: Ramię II (zwykła pielęgnacja)
Pacjenci objęci są standardową opieką obejmującą przedoperacyjne wizyty w pierwotnym zespole chirurgicznym, przedoperacyjną ocenę znieczulenia, skierowania do innych specjalności w celu oceny okołooperacyjnej i ewentualnej optymalizacji chorób współistniejących, operacje chirurgiczne, hospitalizację pooperacyjną oraz wizyty w poradni po wypisie ze szpitala.
Inny: Administracja kwestionariuszami
Badania pomocnicze
Inny: Najlepsze praktyki
Poddaj się zwykłej pielęgnacji
Inne nazwy:
  • standard opieki
  • standardowa terapia

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik przestrzegania codziennej akupunktury
Ramy czasowe: Do 7 dni
Akupunkturzysta udokumentuje w dokumentacji medycznej wszystkie zabiegi, które uczestnicy ukończyli, a także udokumentuje brak jakichkolwiek zabiegów.
Do 7 dni
Zgodność
Ramy czasowe: Do 7 dni
Akupunkturzysta i koordynator badań udokumentuje w EPIC, czy uczestnik przestrzega sesji akupunktury (interwencji badawczej) i kwestionariuszy badawczych.
Do 7 dni
Zatrzymanie
Ramy czasowe: Do 7 dni
Będzie mierzony jako odsetek pacjentów, którzy ukończyli badanie, w stosunku do liczby pacjentów po randomizacji badania.
Do 7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pooperacyjne stosowanie opioidów w leczeniu bólu
Ramy czasowe: 24 godziny
Zostaną porównane między grupami stosującymi akupunkturę i standardową opieką. Oszacuje średnią różnicę i 95% przedział ufności (CI). Analizy wtórne zostaną przeprowadzone przy użyciu analizy kowariancji poprzez dostosowanie do pooperacyjnego zapotrzebowania na opioidy przez pierwsze 24 godziny (i/lub inne istotne cechy pacjenta).
24 godziny
Poziomy bólu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Ból będzie mierzony za pomocą podstawowych objawów MD Anderson Symptom Inventory (MDASI) w celu uzyskania danych dotyczących zadowolenia z kontroli bólu i leczenia innych objawów począwszy od PDO1, a następnie co drugi dzień aż do wypisu
Do 7 dni
Zadowolenie z kontroli bólu
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zadowolenie z kontroli bólu zostanie ocenione przy użyciu kwestionariusza objawów MD Anderson (MDASI). MDASI składa się z podstawowej listy objawów, które są wspólne dla wszystkich diagnoz i metod leczenia raka [15]. Uczestnicy ocenią intensywność objawów fizycznych, afektywnych i poznawczych w skali numerycznej od 0 do 10 od „nieobecnych” do „tak złych, jak można sobie wyobrazić”. Uczestnicy ocenią również stopień zakłócenia codziennych czynności spowodowanych objawami w skali numerycznej od 0 do 10 od „nie przeszkadzał” do „całkowicie przeszkadzał”
Do 7 dni

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Regeneracja diety
Ramy czasowe: Do 7 dni
Rekonwalescencja dietetyczna zostanie uzyskana z notatek dietetyka, które dokumentuje w dokumentacji medycznej. Powrót do zdrowia uczestników jest bezpośrednio związany z tym, jak szybko po operacji zaczynają jeść normalną dietę.
Do 7 dni
Długość pobytu pooperacyjnego
Ramy czasowe: Do 7 dni
Zostaną porównane między grupami stosującymi akupunkturę i standardową opieką. Oszacuje średnią różnicę i 95% CI.
Do 7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

M.D. Anderson Cancer Center

Współpracownicy

National Cancer Institute (NCI)

Śledczy

  • Główny śledczy: Lorenzo Cohen, M.D. Anderson Cancer Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

23 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

23 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020-0234 (Inny identyfikator: M D Anderson Cancer Center)
  • NCI-2020-05225 (Identyfikator rejestru: CTRP (Clinical Trial Reporting Program))

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Resekcyjny rak trzustki

Badania kliniczne na Administracja kwestionariuszami

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Kenya

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj