Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia osoczem rekonwalescencyjnym dla pacjentów z COVID-19

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Osocze rekonwalescencyjne do biernej immunizacji pacjentów z COVID-19 na OIT: badanie interwencyjne

Bierna immunizacja obejmuje podawanie przeciwciał przeciwko danemu czynnikowi podatnemu osobnikowi w celu zapobiegania lub leczenia choroby zakaźnej wywołanej przez ten czynnik. Ogólną zasadą pasywnej terapii przeciwciałami jest to, że jest ona bardziej skuteczna, gdy jest stosowana w profilaktyce niż w leczeniu choroby. W terapii przeciwciała są najskuteczniejsze, gdy są podawane krótko po wystąpieniu objawów

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Bierna immunizacja obejmuje podawanie przeciwciał przeciwko danemu czynnikowi podatnemu osobnikowi w celu zapobiegania lub leczenia choroby zakaźnej wywołanej przez ten czynnik. Ogólną zasadą pasywnej terapii przeciwciałami jest to, że jest ona bardziej skuteczna, gdy jest stosowana w profilaktyce niż w leczeniu choroby. W terapii przeciwciała są najskuteczniejsze, gdy są podawane krótko po wystąpieniu objawów. Przyczyna czasowej zmienności skuteczności nie jest dobrze poznana, ale może odzwierciedlać to, że pasywne przeciwciało działa poprzez neutralizację początkowego inokulum, które prawdopodobnie jest znacznie mniejsze niż w przypadku ustalonej choroby. Na przykład terapia biernymi przeciwciałami przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc była najskuteczniejsza, gdy była podawana krótko po wystąpieniu objawów i nie przynosiła korzyści, jeśli podawanie przeciwciał było opóźnione po trzecim dniu choroby.

Badano terapeutyczne i profilaktyczne znaczenie grypy i odry. Transfuzja osocza odpornościowego jest standardową metodą leczenia różnych wirusowych gorączek krwotocznych. Jego skuteczność w leczeniu choroby wywołanej wirusem Ebola jest również dobrze ugruntowana. Badania wykazały zmniejszenie miana wirusa u pacjentów z grypą H1N1. Skuteczność osocza rekonwalescentów była anegdotycznie zgłaszana w zakażeniach SARS-CoV-2.

Największe badanie obejmowało leczenie 80 pacjentów z SARS w Hong Kongu. Pacjenci leczeni przed 14 dniem mieli lepsze rokowanie definiowane przez wypis ze szpitala przed 22 dniem, co jest zgodne z poglądem, że wcześniejsze podanie jest bardziej skuteczne.

W przypadku SARS-CoV-2 przewidywanym mechanizmem działania ochrony za pośrednictwem biernej terapii przeciwciałami jest neutralizacja wirusa. Możliwe są jednak inne mechanizmy, takie jak zależna od przeciwciał cytotoksyczność komórkowa i/lub fagocytoza. Jedynym typem przeciwciał SARS-CoV-2, który jest obecnie dostępny do natychmiastowego użycia, jest przeciwciało znalezione w surowicach ludzkich rekonwalescentów.

W Chinach w przypadku choroby SARS-CoV-2 stwierdzono, że rekonwalescencyjna terapia osoczem jest skuteczna u pacjentów z przebiegiem choroby dłuższym niż trzy tygodnie, u których testy kwasu nukleinowego wirusa w próbkach dróg oddechowych wykazują w sposób ciągły pozytywny wynik. Może przyspieszyć usuwanie wirusów, zwiększyć liczbę limfocytów i komórek NK w osoczu, obniżyć poziom kwasu mlekowego w osoczu i poprawić funkcje nerek.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
20

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim lub krytycznie chorym COVID-19 uzyskali pozytywny wynik testu dróg oddechowych.
  • Pacjenci z COVID-19, którzy nie są ciężko lub krytycznie chorzy, ale w stanie supresji odporności;
  • lub mają niskie wartości CT w badaniu kwasu nukleinowego wirusa, ale z szybkim postępem choroby w płucach.
  • Ciężki lub bezpośrednio zagrażający życiu COVID-19, np.

  • Ciężką chorobę definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych:

    • duszność (duszność),
    • częstość oddechów ≥ 30/min,
    • wysycenie krwi tlenem ≤ 93%,
    • stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300,
    • nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin
  • W ciągu 3 do 21 dni od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

• Choroba zagrażająca życiu jest zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych: niewydolność oddechowa, wstrząs septyczny, dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa

Krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 nie zostaną uznani za odpowiednich do transfuzji, ponieważ szlak zapalny jest już ustawiony, więc przeciwciała nie będą miały większego znaczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: Grupa interweniuje z rekonwalescencyjnym osoczem

Przegląd efektów terapii osoczem jako badania klinicznego wśród hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Przetoczyć 2 porcje osocza (200 ml x 2) na pacjenta.

  • Przetaczaj pierwszą porcję przez 2-3 godziny (~1,4 do 2 ml/min)
  • Przetoczyć drugą porcję z tą samą szybkością 2 godziny po zakończeniu pierwszej porcji
Biologiczny: osocze rekonwalescentów

Przetoczyć 2 porcje osocza (200 ml x 2) na pacjenta.

  • Przetaczaj pierwszą porcję przez 2-3 godziny (~1,4 do 2 ml/min)
  • Przetoczyć drugą porcję z tą samą szybkością 2 godziny po zakończeniu pierwszej porcji
Inne nazwy:
  • Terapia plazmą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt kliniczny po osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
Poprawa kliniczna pacjentów z COVID-19 poprzez podanie im immunizacji biernej
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowite przeżycie pacjentów z COVID-19 po podaniu osocza.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Lahore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • LGH008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami