Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Terapia osoczem rekonwalescencyjnym dla pacjentów z COVID-19

4 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Osocze rekonwalescencyjne do biernej immunizacji pacjentów z COVID-19 na OIT: badanie interwencyjne

Bierna immunizacja obejmuje podawanie przeciwciał przeciwko danemu czynnikowi podatnemu osobnikowi w celu zapobiegania lub leczenia choroby zakaźnej wywołanej przez ten czynnik. Ogólną zasadą pasywnej terapii przeciwciałami jest to, że jest ona bardziej skuteczna, gdy jest stosowana w profilaktyce niż w leczeniu choroby. W terapii przeciwciała są najskuteczniejsze, gdy są podawane krótko po wystąpieniu objawów

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Bierna immunizacja obejmuje podawanie przeciwciał przeciwko danemu czynnikowi podatnemu osobnikowi w celu zapobiegania lub leczenia choroby zakaźnej wywołanej przez ten czynnik. Ogólną zasadą pasywnej terapii przeciwciałami jest to, że jest ona bardziej skuteczna, gdy jest stosowana w profilaktyce niż w leczeniu choroby. W terapii przeciwciała są najskuteczniejsze, gdy są podawane krótko po wystąpieniu objawów. Przyczyna czasowej zmienności skuteczności nie jest dobrze poznana, ale może odzwierciedlać to, że pasywne przeciwciało działa poprzez neutralizację początkowego inokulum, które prawdopodobnie jest znacznie mniejsze niż w przypadku ustalonej choroby. Na przykład terapia biernymi przeciwciałami przeciwko pneumokokowemu zapaleniu płuc była najskuteczniejsza, gdy była podawana krótko po wystąpieniu objawów i nie przynosiła korzyści, jeśli podawanie przeciwciał było opóźnione po trzecim dniu choroby.

Badano terapeutyczne i profilaktyczne znaczenie grypy i odry. Transfuzja osocza odpornościowego jest standardową metodą leczenia różnych wirusowych gorączek krwotocznych. Jego skuteczność w leczeniu choroby wywołanej wirusem Ebola jest również dobrze ugruntowana. Badania wykazały zmniejszenie miana wirusa u pacjentów z grypą H1N1. Skuteczność osocza rekonwalescentów była anegdotycznie zgłaszana w zakażeniach SARS-CoV-2.

Największe badanie obejmowało leczenie 80 pacjentów z SARS w Hong Kongu. Pacjenci leczeni przed 14 dniem mieli lepsze rokowanie definiowane przez wypis ze szpitala przed 22 dniem, co jest zgodne z poglądem, że wcześniejsze podanie jest bardziej skuteczne.

W przypadku SARS-CoV-2 przewidywanym mechanizmem działania ochrony za pośrednictwem biernej terapii przeciwciałami jest neutralizacja wirusa. Możliwe są jednak inne mechanizmy, takie jak zależna od przeciwciał cytotoksyczność komórkowa i/lub fagocytoza. Jedynym typem przeciwciał SARS-CoV-2, który jest obecnie dostępny do natychmiastowego użycia, jest przeciwciało znalezione w surowicach ludzkich rekonwalescentów.

W Chinach w przypadku choroby SARS-CoV-2 stwierdzono, że rekonwalescencyjna terapia osoczem jest skuteczna u pacjentów z przebiegiem choroby dłuższym niż trzy tygodnie, u których testy kwasu nukleinowego wirusa w próbkach dróg oddechowych wykazują w sposób ciągły pozytywny wynik. Może przyspieszyć usuwanie wirusów, zwiększyć liczbę limfocytów i komórek NK w osoczu, obniżyć poziom kwasu mlekowego w osoczu i poprawić funkcje nerek.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

20

Faza

  • Wczesna faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

11 lat do 76 lat (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z ciężkim lub krytycznie chorym COVID-19 uzyskali pozytywny wynik testu dróg oddechowych.
  • Pacjenci z COVID-19, którzy nie są ciężko lub krytycznie chorzy, ale w stanie supresji odporności;
  • lub mają niskie wartości CT w badaniu kwasu nukleinowego wirusa, ale z szybkim postępem choroby w płucach.
  • Ciężki lub bezpośrednio zagrażający życiu COVID-19, np.

  • Ciężką chorobę definiuje się jako jedno lub więcej z poniższych:

    • duszność (duszność),
    • częstość oddechów ≥ 30/min,
    • wysycenie krwi tlenem ≤ 93%,
    • stosunek ciśnienia cząstkowego tlenu tętniczego do frakcji tlenu wdychanego < 300,
    • nacieki w płucach > 50% w ciągu 24 do 48 godzin
  • W ciągu 3 do 21 dni od wystąpienia objawów

Kryteria wyłączenia:

• Choroba zagrażająca życiu jest zdefiniowana jako co najmniej jedno z poniższych: niewydolność oddechowa, wstrząs septyczny, dysfunkcja lub niewydolność wielonarządowa

Krytycznie chorzy pacjenci z COVID-19 nie zostaną uznani za odpowiednich do transfuzji, ponieważ szlak zapalny jest już ustawiony, więc przeciwciała nie będą miały większego znaczenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Grupa interweniuje z rekonwalescencyjnym osoczem

Przegląd efektów terapii osoczem jako badania klinicznego wśród hospitalizowanych pacjentów z zakażeniem COVID-19.

Przetoczyć 2 porcje osocza (200 ml x 2) na pacjenta.

  • Przetaczaj pierwszą porcję przez 2-3 godziny (~1,4 do 2 ml/min)
  • Przetoczyć drugą porcję z tą samą szybkością 2 godziny po zakończeniu pierwszej porcji
Biologiczny: osocze rekonwalescentów

Przetoczyć 2 porcje osocza (200 ml x 2) na pacjenta.

  • Przetaczaj pierwszą porcję przez 2-3 godziny (~1,4 do 2 ml/min)
  • Przetoczyć drugą porcję z tą samą szybkością 2 godziny po zakończeniu pierwszej porcji
Inne nazwy:
  • Terapia plazmą

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
efekt kliniczny po osoczu
Ramy czasowe: 10 dni
Poprawa kliniczna pacjentów z COVID-19 poprzez podanie im immunizacji biernej
10 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kliniczna odpowiedź na leczenie
Ramy czasowe: 10 dni
Całkowite przeżycie pacjentów z COVID-19 po podaniu osocza.
10 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Lahore General Hospital

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 maja 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

30 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • LGH008

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zakażenie SARS-CoV

Badania kliniczne na osocze rekonwalescentów

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Mozambique

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj