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Rekonvaleszenz-Plasmatherapie für COVID-19-Patienten

4. Dezember 2020 aktualisiert von: Dr. M.Irfan Malik, Lahore General Hospital

Rekonvaleszentenplasma zur passiven Immunisierung bei COVID-19-Patienten auf der Intensivstation: Eine Interventionsstudie

Passive Immunisierung umfasst die Verabreichung von Antikörpern gegen einen gegebenen Wirkstoff an eine anfällige Person zum Zweck der Vorbeugung oder Behandlung einer Infektionskrankheit aufgrund dieses Wirkstoffs. Ein allgemeines Prinzip der passiven Antikörpertherapie ist, dass sie wirksamer ist, wenn sie zur Prophylaxe als zur Behandlung einer Krankheit verwendet wird. Bei therapeutischer Anwendung ist der Antikörper am wirksamsten, wenn er kurz nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht wird

Studienübersicht

Status

Status

Zeigt den aktuellen Rekrutierungsstatus oder den erweiterten Zugriffsstatus an.
Unbekannt

Bedingungen

Bedingungen

Die Krankheit, Störung, das Syndrom, die Krankheit oder die Verletzung, die untersucht wird. Auf ClinicalTrials.gov können die Bedingungen auch andere gesundheitsbezogene Themen wie Lebensdauer, Lebensqualität und Gesundheitsrisiken umfassen.

Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.

Detaillierte Beschreibung

Passive Immunisierung umfasst die Verabreichung von Antikörpern gegen einen gegebenen Wirkstoff an eine anfällige Person zum Zweck der Vorbeugung oder Behandlung einer Infektionskrankheit aufgrund dieses Wirkstoffs. Ein allgemeines Prinzip der passiven Antikörpertherapie ist, dass sie wirksamer ist, wenn sie zur Prophylaxe als zur Behandlung einer Krankheit verwendet wird. Bei therapeutischer Anwendung ist der Antikörper am wirksamsten, wenn er kurz nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht wird. Der Grund für die zeitliche Schwankung der Wirksamkeit ist nicht gut verstanden, könnte aber widerspiegeln, dass passive Antikörper wirken, indem sie die anfänglichen Inokulums neutralisieren, die wahrscheinlich viel kleiner sind als die einer etablierten Krankheit . Beispielsweise war die passive Antikörpertherapie bei Pneumokokken-Pneumonie am wirksamsten, wenn sie kurz nach dem Einsetzen der Symptome verabreicht wurde, und es gab keinen Nutzen, wenn die Antikörperverabreichung über den dritten Tag der Krankheit hinaus verzögert wurde.

Die therapeutische und prophylaktische Bedeutung wurde bei Influenza und Masern untersucht. Die Transfusion von Immunplasma ist eine Standardbehandlungsmethode für verschiedene virale hämorrhagische Fieber. Seine Wirksamkeit bei der Behandlung der Ebola-Viruskrankheit ist ebenfalls gut belegt. Studien haben über eine Verringerung der Viruslast bei Patienten mit H1N1-Grippe berichtet. Die Wirksamkeit von Rekonvaleszentenplasma wurde vereinzelt bei SARS-CoV-2-Infektionen berichtet.

Die größte Studie umfasste die Behandlung von 80 Patienten mit SARS in Hongkong. Patienten, die vor dem 14. Tag behandelt wurden, hatten eine verbesserte Prognose, definiert durch die Entlassung aus dem Krankenhaus vor dem 22. Tag, was mit der Annahme übereinstimmt, dass eine frühere Verabreichung wahrscheinlicher wirksam ist.

Im Fall von SARS-CoV-2 ist der erwartete Wirkungsmechanismus, durch den die passive Antikörpertherapie den Schutz vermittelt, die virale Neutralisierung. Es können jedoch auch andere Mechanismen möglich sein, wie z. B. Antikörper-abhängige zelluläre Zytotoxizität und/oder Phagozytose. Der einzige Antikörpertyp, der derzeit für den sofortigen Einsatz von SARS-CoV-2 verfügbar ist, ist derjenige, der in Seren von Rekonvaleszenten gefunden wird.

In China wurde bei der SARS-CoV-2-Erkrankung festgestellt, dass die Rekonvaleszenz-Plasmatherapie bei Patienten mit einem Krankheitsverlauf von mehr als drei Wochen wirksam ist und deren Virus-Nukleinsäuretests kontinuierlich positive Ergebnisse aus Atemwegsproben zeigen. Es kann die Virusclearance beschleunigen, die Anzahl der Plasmalymphozyten und NK-Zellen erhöhen, den Milchsäurespiegel im Plasma senken und die Nierenfunktion verbessern.

Studientyp

Studientyp

Beschreibt die Art einer klinischen Studie. Zu den Studientypen gehören Interventionsstudien (auch klinische Studien genannt), Beobachtungsstudien (einschließlich Patientenregister) und erweiterter Zugang.
Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

Einschreibung

Die Anzahl der Teilnehmer an einer klinischen Studie. Die „erwartete“ Einschreibung ist die Zielzahl an Teilnehmern, die die Forscher für die Studie benötigen.
20

Phase

Phase

Das Stadium einer klinischen Studie, in der ein Medikament oder ein biologisches Produkt untersucht wird, basierend auf Definitionen, die von der U.S. Food and Drug Administration (FDA) entwickelt wurden. Die Phase richtet sich nach dem Ziel der Studie, der Anzahl der Teilnehmer und anderen Merkmalen. Es gibt fünf Phasen: Frühe Phase 1 (früher als Phase 0 aufgeführt), Phase 1, Phase 2, Phase 3 und Phase 4. Nicht zutreffend wird verwendet, um Studien ohne von der FDA definierte Phasen zu beschreiben, einschließlich Studien zu Geräten oder Verhaltensinterventionen.
  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Pakistan
    • Punjab
      • Lahore, Punjab, Pakistan, 54500
        • Muhammad Irfan Malik

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Zulassungskriterien

Die wichtigsten Voraussetzungen, die Personen erfüllen müssen, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, bzw. welche Eigenschaften sie mitbringen müssen. Auswahlkriterien bestehen sowohl aus Einschlusskriterien (die erforderlich sind, damit eine Person an der Studie teilnehmen kann) als auch aus Ausschlusskriterien (die eine Person an der Teilnahme hindern). Arten von Zulassungskriterien umfassen, ob eine Studie gesunde Freiwillige akzeptiert, Alters- oder Altersgruppenanforderungen hat oder durch das Geschlecht begrenzt ist.

Studienberechtigtes Alter

11 Jahre bis 76 Jahre (Kind, Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwer oder kritisch kranke COVID-19-Patienten wurden im Atemwegstest positiv getestet.
  • Die COVID-19-Patienten, die nicht schwer oder kritisch krank sind, sich aber in einem Zustand der Immunsuppression befinden;
  • oder niedrige CT-Werte im Virus-Nukleinsäure-Test haben, aber einen schnellen Krankheitsverlauf in der Lunge.
  • Schweres oder unmittelbar lebensbedrohliches COVID-19, zum Beispiel,

  • Eine schwere Erkrankung ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen:

    • Kurzatmigkeit (Dyspnoe),
    • Atemfrequenz ≥ 30/min,
    • Blutsauerstoffsättigung ≤ 93 %,
    • Verhältnis von Partialdruck des arteriellen Sauerstoffs zum Anteil des eingeatmeten Sauerstoffs < 300,
    • Lungeninfiltrate > 50 % innerhalb von 24 bis 48 Stunden
  • Innerhalb von 3 bis 21 Tagen nach Auftreten der Symptome

Ausschlusskriterien:

• Eine lebensbedrohliche Erkrankung ist definiert als eine oder mehrere der folgenden Erkrankungen: respiratorisches Versagen, septischer Schock, multiple Organfunktionsstörung oder -versagen

Schwerkranke COVID-19-Patienten werden als nicht geeignet für eine Transfusion angesehen, da der Entzündungsweg bereits eingesetzt ist, sodass Antikörper keinen großen Unterschied machen werden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm

Teilnehmergruppe / Arm

Eine Gruppe oder Untergruppe von Teilnehmern an einer klinischen Studie, die gemäß dem Protokoll der Studie eine bestimmte Intervention/Behandlung oder keine Intervention erhält.
Intervention / Behandlung

Intervention / Behandlung

Ein Prozess oder eine Handlung, die im Mittelpunkt einer klinischen Studie steht. Interventionen umfassen Medikamente, medizinische Geräte, Verfahren, Impfstoffe und andere Produkte, die entweder in der Erprobungsphase oder bereits verfügbar sind. Interventionen können auch nicht-invasive Ansätze umfassen, wie z. B. Aufklärung oder eine Änderung der Ernährung und Bewegung.
Experimental: Gruppe intervenieren mit Rekonvaleszentenplasma

Überprüfung der Wirkung der Plasmatherapie als klinische Studie bei Krankenhauspatienten mit COVID-19-Infektion.

Transfundieren Sie 2 Aliquots Plasma (200 ml x 2) pro Patient.

  • Erstes Aliquot für 2-3 Stunden transfundieren (~1,4 bis 2 ml/min)
  • Transfundieren Sie das zweite Aliquot mit der gleichen Geschwindigkeit 2 Stunden nach Abschluss des ersten Aliquots
Biologisch: Rekonvaleszentenplasma

Transfundieren Sie 2 Aliquots Plasma (200 ml x 2) pro Patient.

  • Erstes Aliquot für 2-3 Stunden transfundieren (~1,4 bis 2 ml/min)
  • Transfundieren Sie das zweite Aliquot mit der gleichen Geschwindigkeit 2 Stunden nach Abschluss des ersten Aliquots
Andere Namen:
  • Plasmatherapie

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Primäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie die geplante Ergebnismessung, die für die Bewertung der Wirkung einer Intervention/Behandlung am wichtigsten ist. Die meisten klinischen Studien haben einen primären Endpunkt, aber einige haben mehr als einen.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
klinisches Ergebnis nach Plasmatherapie
Zeitfenster: 10 Tage
Klinische Verbesserung von COVID-19-Patienten durch passive Immunisierung
10 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Sekundäre Ergebnismessungen

Im Protokoll einer klinischen Studie ein geplantes Ergebnismaß, das nicht so wichtig ist wie das primäre Ergebnismaß für die Bewertung der Wirkung einer Intervention, aber dennoch von Interesse ist. Die meisten klinischen Studien haben mehr als einen sekundären Endpunkt.
Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Klinisches Ansprechen auf die Behandlung
Zeitfenster: 10 Tage
Gesamtüberleben von COVID-19-Patienten nach Plasmaverabreichung.
10 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Sponsor

Die Organisation oder Person, die die Studie initiiert und die Autorität und Kontrolle über die Studie hat.
Lahore General Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

Studienbeginn

Das tatsächliche Datum, an dem der erste Teilnehmer in eine klinische Studie aufgenommen wurde. Das „voraussichtliche“ Studienstartdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Studienstartdatum sein wird.
1. Mai 2020

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

Primärer Abschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention erhalten hat, um endgültige Daten für das primäre Ergebnis zu sammeln. Ob die klinische Studie protokollgemäß endete oder beendet wurde, hat keinen Einfluss auf dieses Datum. Bei klinischen Studien mit mehr als einem primären Ergebnismaß mit unterschiedlichen Abschlussdaten bezieht sich dieser Begriff auf das Datum, an dem die Datenerhebung für alle primären Ergebnismaße abgeschlossen ist. Das „erwartete“ primäre Abschlussdatum ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das primäre Abschlussdatum für die Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienabschluss (Voraussichtlich)

Studienabschluss

Das Datum, an dem der letzte Teilnehmer an einer klinischen Studie untersucht wurde oder eine Intervention/Behandlung erhielt, um endgültige Daten für die primären Ergebnismaße, sekundären Ergebnismaße und Nebenwirkungen zu sammeln (d. h. der letzte Besuch des letzten Teilnehmers). Das „voraussichtliche“ Abschlussdatum der Studie ist das Datum, von dem die Forscher glauben, dass es das Abschlussdatum der Studie sein wird.
30. Dezember 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

Zuerst eingereicht

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht bei ClinicalTrials.gov eingereicht hat. Zwischen dem Datum der ersten Einreichung und der Verfügbarkeit des Datensatzes auf ClinicalTrials.gov (dem ersten veröffentlichten Datum) liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
24. September 2020

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

Das Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer zum ersten Mal einen Studienbericht einreicht, der den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) entspricht. Der Sponsor oder Prüfer muss möglicherweise einen Studienbericht ein- oder mehrmals überarbeiten und einreichen, bevor die QC-Überprüfungskriterien von NLM erfüllt sind. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
24. September 2020

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

Zuerst gepostet

Das Datum, an dem der Studienbericht zum ersten Mal auf ClinicalTrials.gov verfügbar war, nachdem die Qualitätskontrolle (QC) der National Library of Medicine (NLM) abgeschlossen wurde. Zwischen dem Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer den Studienbericht eingereicht hat, und dem ersten veröffentlichten Datum liegt in der Regel eine Verzögerung von einigen Tagen.
25. September 2020

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

Letztes Update gepostet

Das letzte Datum, an dem Änderungen an einem Studienbericht auf ClinicalTrials.gov verfügbar gemacht wurden. Es kann eine Verzögerung zwischen der Übermittlung der Änderungen an ClinicalTrials.gov durch den Sponsor oder Prüfer der Studie (Datum der letzten eingereichten Aktualisierung) und dem Datum der letzten Veröffentlichung der Aktualisierung geben.
8. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer Änderungen an einem Studienbericht eingereicht hat, die mit den Qualitätskontrollkriterien (QC) der National Library of Medicine (NLM) übereinstimmen. Es liegt in der Verantwortung des Sponsors oder Prüfers, sicherzustellen, dass die Studienaufzeichnung mit den NLM-QC-Überprüfungskriterien übereinstimmt.
4. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

Zuletzt verifiziert

Das letzte Datum, an dem der Studiensponsor oder Prüfer die Informationen über eine klinische Studie auf ClinicalTrials.gov als richtig und aktuell bestätigt hat. Wenn eine Studie den Rekrutierungsstatus Recruiting hat; noch keine Rekrutierung; oder aktiv, keine Rekrutierung wurde innerhalb der letzten 2 Jahre nicht bestätigt, der Rekrutierungsstatus der Studie wird als unbekannt angezeigt.
1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Studien-ID-Nummern

Andere Identifikatoren oder ID-Nummern als die NCT-Nummer, die einer klinischen Studie vom Sponsor der Studie, Geldgebern oder anderen zugewiesen werden. Diese Nummern können eindeutige Kennungen von anderen Studienregistern und Zuschussnummern der National Institutes of Health enthalten.
  • LGH008

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur SARS-CoV-Infektion

Klinische Studien zur Rekonvaleszentenplasma

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