Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Zmiany poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we wczesnej ciąży

24 września 2020 zaktualizowane przez: Naser Al-Husban, University of Jordan

Wahania poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we wczesnej ciąży i wyniki płodu i matki; Badanie retrospektywne.

Retrospektywne badanie porównawcze porównujące grupę 1 (stężenie TSH 0,1-1,99 mIU/L) i grupę 2 (stężenie TSH 2,0-4 mIU/L). Każdą grupę podzielono dalej na primigravidae i multipara. Uwzględniono 1527 kobiet w ciąży.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Było to retrospektywne badanie porównawcze obejmujące okres od stycznia 2014 r. do grudnia 2018 r. Badanie zostało przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Jordanii, klinice dydaktycznej powiązanej z Uniwersytetem Jordanii w Ammanie w Jordanii. Do badania włączono pacjentki w ciąży pierworódki i wieloródki, u których wystąpiła samoistna ciąża pojedyncza z udokumentowanym stężeniem TSH w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Badacze wykluczyli wszystkie pacjentki, u których rozpoznano dysfunkcję tarczycy niezależnie od tego, czy były leczone, czy nie, ciąże trzonowe, ciąże mnogie, pacjentki z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, wszystkie pacjentki z przeciwciałami przeciwtarczycowymi (Anty-TPO), pacjentki z TSH ˃ 4,0 mIU/l lub ˂ 0,1 mj.m./l. Zastosowano ten zakres, ponieważ TSH ˂ 0,1 mIU/l wskazywało na nierozpoznaną subkliniczną nadczynność tarczycy, a TSH ˃ 4,0 wskazywało na niezdiagnozowaną niedoczynność tarczycy. Ponadto występowały duże różnice w zakresach referencyjnych TSH. Dane uczestników zostały zebrane retrospektywnie z notatek kliniki przedporodowej, notatek przyjęć, oddziałów porodowych i notatek operacyjnych. Dane obejmowały numer identyfikacyjny pacjentek, wiek, liczbę porodów, wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2, wartości TSH w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Uczestnicy zostali podzieleni na 2 grupy w zależności od wartości TSH. Grupa pierwsza z wartościami TSH między 0,1-1,99 mIU/l. Grupa 2 miała wartości TSH między 2-4 mIU/L. Następnie każdą grupę podzielono na 2 podgrupy; pierworódki i wieloródki. Grupa P1: Primigravida w grupie 1, Grupa P2: Primigravida w grupie 2, Grupa M1: Wieloródki w grupie 1, Grupa M2: Wieloródki w grupie 2.

Badacze obliczyli średnią, medianę i zakres TSH w każdej podgrupie. Wyniki płodu i matki porównano następnie między dwiema grupami. Badacze zbadali odsetek poronień, odsetek ciąż pozamacicznych, wartości cukru we krwi matki (poziom cukru we krwi na czczo (FBS), test tolerancji glukozy (GTT), HbA1c lub połączenie) między 26. ciąża (wiek ciążowy w momencie porodu), odsetek porodów przedwczesnych, przedwczesne odklejenie się łożyska, sposób porodu, masa urodzeniowa i punktacja APGAR w 1. i 5. minucie. Cukrzycę ciążową (GDM) rozpoznano jako FBS 92-125 mg/dl lub 1-godzinny poziom glukozy w osoczu równy 180 lub więcej po doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy lub 2-godzinnym glikemią w osoczu 153-199 mg/dl. Badanie uzyskało zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) w Jordan University Hospital (JUH) nr 179/2019 z dnia 17.04.2019.

Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą narzędzia Data Toolkit w programie Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) przy użyciu analizy opisowej. W celu porównania zmiennych obliczono również ryzyko względne i 95% przedziały ufności. Wartości P uznano za istotne przy ˂0,05. Uzyskane dane zbadano za pomocą tabeli częstości i przedstawiono jako częstość, procent i średnią

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
1527

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Jordania
      • Amman, Jordania, 11942
        • the university of Jordan

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

  • DOROSŁY
  • STARSZY_DOROŚLI
  • DZIECKO

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

w ciąży, u której nie wiadomo, czy ma chorobę tarczycy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Kobiety w ciąży
  2. Wcześniej zdrowy

Kryteria wyłączenia:

1. znane choroby tarczycy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
P1
Primigravida w grupie 1
Test diagnostyczny: TSH
retrospektywny poziom TSH
M1
Wielopara w grupie 1
Test diagnostyczny: TSH
retrospektywny poziom TSH
P2
Primigravida w grupie 2
Test diagnostyczny: TSH
retrospektywny poziom TSH
M2
Wielopara w grupie 2
Test diagnostyczny: TSH
retrospektywny poziom TSH

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wynik płodowo-matczyny
Ramy czasowe: 4 lata
wskaźnik poronień, poród przedwczesny,
4 lata

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
University of Jordan

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Al-Husban Naser, the university of Jordan

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
1 stycznia 2014

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 stycznia 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
25 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
25 września 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
24 września 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • Retrospective study (Inny identyfikator: CHRU of NANCY)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

z mocą wsteczną; dane są dostępne na uzasadnione żądanie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami