- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04565873
Zmiany poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we wczesnej ciąży
Wahania poziomu hormonu stymulującego tarczycę (TSH) we wczesnej ciąży i wyniki płodu i matki; Badanie retrospektywne.
Przegląd badań
Status
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Było to retrospektywne badanie porównawcze obejmujące okres od stycznia 2014 r. do grudnia 2018 r. Badanie zostało przeprowadzone w szpitalu uniwersyteckim w Jordanii, klinice dydaktycznej powiązanej z Uniwersytetem Jordanii w Ammanie w Jordanii. Do badania włączono pacjentki w ciąży pierworódki i wieloródki, u których wystąpiła samoistna ciąża pojedyncza z udokumentowanym stężeniem TSH w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Badacze wykluczyli wszystkie pacjentki, u których rozpoznano dysfunkcję tarczycy niezależnie od tego, czy były leczone, czy nie, ciąże trzonowe, ciąże mnogie, pacjentki z niepowściągliwymi wymiotami ciężarnych, wszystkie pacjentki z przeciwciałami przeciwtarczycowymi (Anty-TPO), pacjentki z TSH ˃ 4,0 mIU/l lub ˂ 0,1 mj.m./l. Zastosowano ten zakres, ponieważ TSH ˂ 0,1 mIU/l wskazywało na nierozpoznaną subkliniczną nadczynność tarczycy, a TSH ˃ 4,0 wskazywało na niezdiagnozowaną niedoczynność tarczycy. Ponadto występowały duże różnice w zakresach referencyjnych TSH. Dane uczestników zostały zebrane retrospektywnie z notatek kliniki przedporodowej, notatek przyjęć, oddziałów porodowych i notatek operacyjnych. Dane obejmowały numer identyfikacyjny pacjentek, wiek, liczbę porodów, wskaźnik masy ciała (BMI) w kg/m2, wartości TSH w pierwszych 16 tygodniach ciąży. Uczestnicy zostali podzieleni na 2 grupy w zależności od wartości TSH. Grupa pierwsza z wartościami TSH między 0,1-1,99 mIU/l. Grupa 2 miała wartości TSH między 2-4 mIU/L. Następnie każdą grupę podzielono na 2 podgrupy; pierworódki i wieloródki. Grupa P1: Primigravida w grupie 1, Grupa P2: Primigravida w grupie 2, Grupa M1: Wieloródki w grupie 1, Grupa M2: Wieloródki w grupie 2.
Badacze obliczyli średnią, medianę i zakres TSH w każdej podgrupie. Wyniki płodu i matki porównano następnie między dwiema grupami. Badacze zbadali odsetek poronień, odsetek ciąż pozamacicznych, wartości cukru we krwi matki (poziom cukru we krwi na czczo (FBS), test tolerancji glukozy (GTT), HbA1c lub połączenie) między 26. ciąża (wiek ciążowy w momencie porodu), odsetek porodów przedwczesnych, przedwczesne odklejenie się łożyska, sposób porodu, masa urodzeniowa i punktacja APGAR w 1. i 5. minucie. Cukrzycę ciążową (GDM) rozpoznano jako FBS 92-125 mg/dl lub 1-godzinny poziom glukozy w osoczu równy 180 lub więcej po doustnym obciążeniu 75 gramami glukozy lub 2-godzinnym glikemią w osoczu 153-199 mg/dl. Badanie uzyskało zgodę instytucjonalnej komisji rewizyjnej (IRB) w Jordan University Hospital (JUH) nr 179/2019 z dnia 17.04.2019.
Analizę statystyczną przeprowadzono za pomocą narzędzia Data Toolkit w programie Excel (Microsoft, Redmond, WA, USA) przy użyciu analizy opisowej. W celu porównania zmiennych obliczono również ryzyko względne i 95% przedziały ufności. Wartości P uznano za istotne przy ˂0,05. Uzyskane dane zbadano za pomocą tabeli częstości i przedstawiono jako częstość, procent i średnią
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Amman, Jordania, 11942
- The University of Jordan
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- DOROSŁY
- STARSZY_DOROŚLI
- DZIECKO
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Kobiety w ciąży
- Wcześniej zdrowy
Kryteria wyłączenia:
1. znane choroby tarczycy
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
P1
Primigravida w grupie 1
|
retrospektywny poziom TSH
|
|
M1
Wielopara w grupie 1
|
retrospektywny poziom TSH
|
|
P2
Primigravida w grupie 2
|
retrospektywny poziom TSH
|
|
M2
Wielopara w grupie 2
|
retrospektywny poziom TSH
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wynik płodowo-matczyny
Ramy czasowe: 4 lata
|
wskaźnik poronień, poród przedwczesny,
|
4 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Al-Husban Naser, The University of Jordan
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)
Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Retrospective study (Inny identyfikator: CHRU of NANCY)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Opis planu IPD
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Związane z ciążą
-
University of Michigan Rogel Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Jeszcze nie rekrutacjaSyndrom Lyncha | Dziedziczny zespół nowotworowy | BRCA1-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer Syndrome | BRCA2-Related Hereditary Breast and Ovarian Cancer SyndromeStany Zjednoczone
Badania kliniczne na TSH
-
Merck KGaA, Darmstadt, GermanyZakończony
-
Albert Einstein College of MedicineNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)Aktywny, nie rekrutujący
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaWartość funkcji tarczycy u dzieci z wrodzonymi wadami sercaEgipt
-
Cairo UniversityZakończony
-
Assiut UniversityJeszcze nie rekrutacjaDysfunkcja tarczycy
-
Cairo UniversityZakończony
-
Assiut UniversityNieznanyNiedoczynność tarczycy | Choroba niedokrwienna serca
-
Sohag UniversityJeszcze nie rekrutacjaSubkliniczna niedoczynność tarczycy
-
The Affiliated Hospital of Inner Mongolia Medical...National Natural Science Foundation of ChinaRekrutacyjnyFunkcje poznawcze podczas terapii supresyjnej tyreotropiny u chorych na zróżnicowanego raka tarczycyUpośledzenie funkcji poznawczychChiny