Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rozszerzony dostęp do Ulixertinibu (BVD-523) u pacjentów z zaawansowanymi nowotworami z zmienioną drogą MAPK

2 czerwca 2026 zaktualizowane przez: xCures
Celem tego rozszerzonego programu dostępu jest udostępnienie uliksertynibu (BVD-523) do stosowania w trybie współczucia u pacjentów z zaawansowanym rakiem z guzem litym zmienionym szlakiem MAPK, w tym między innymi z KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK i Mutacje ERK, które mają niepełną odpowiedź na lub wyczerpały dostępne terapie.

Przegląd badań

Status

Do dyspozycji

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Rozszerzony dostęp

Rozszerzony typ dostępu

  • Populacja średniej wielkości

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Mobile, Alabama, Stany Zjednoczone, 36604
        • Do dyspozycji
        • Infirmary Cancer Care
    • California
      • Arroyo Grande, California, Stany Zjednoczone, 93420
        • Do dyspozycji
        • PCR Oncology
      • Newport Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Do dyspozycji
        • Hoag Memorial Hospital Presbyterian
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94105
        • Do dyspozycji
        • xCures Inc.
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Do dyspozycji
        • Providence Saint John's Health Center
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • Do dyspozycji
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32806
        • Do dyspozycji
        • Orlando Health
    • Iowa
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Do dyspozycji
        • Unity Point Health - St. Lukes Hospital
      • Cedar Rapids, Iowa, Stany Zjednoczone, 52403
        • Do dyspozycji
        • Mercy Medical Center
    • Louisiana
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70809
        • Do dyspozycji
        • Mary Bird Perkins Cancer Center
      • Baton Rouge, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70808
        • Do dyspozycji
        • Our Lady of the Lake Hospital
    • Michigan
      • Sterling Heights, Michigan, Stany Zjednoczone, 48314
        • Do dyspozycji
        • Oakland Macomb Cancer Specialists
    • Minnesota
      • Fergus Falls, Minnesota, Stany Zjednoczone, 56537
        • Do dyspozycji
        • Lake Region Healthcare
    • Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68510
        • Do dyspozycji
        • Cancer Partners of Nebraska
      • Lincoln, Nebraska, Stany Zjednoczone, 68506
        • Do dyspozycji
        • Nebraska Hematology Oncology
    • New Jersey
      • Flemington, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08822
        • Do dyspozycji
        • Hunterdon Hematology Oncology
      • Long Branch, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07740
        • Do dyspozycji
        • Monmouth Medical Center
      • Mickleton, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08056
        • Do dyspozycji
        • The Minniti Center for Medical Oncology and Hematology
      • Summit, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07901
        • Do dyspozycji
        • Atlantic Health System/Overlook Medical Center
    • New York
      • Brooklyn, New York, Stany Zjednoczone, 11206
        • Do dyspozycji
        • Hirschfeld Oncology
      • Stony Brook, New York, Stany Zjednoczone, 11794
        • Do dyspozycji
        • Stony Brook Cancer Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45219
        • Do dyspozycji
        • The Christ Hospital
    • Pennsylvania
      • Allentown, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18103
        • Do dyspozycji
        • Lehigh Valley Health Network
    • Texas
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Do dyspozycji
        • MD Anderson
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Do dyspozycji
        • UTHealth Houston
      • Tyler, Texas, Stany Zjednoczone, 75701
        • Do dyspozycji
        • UTHealth - Tyler

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

12 lat i starsze (Dziecko, Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie dotyczy

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Główne kryterium włączenia:

    1. Pacjent ma guz lity ze zmienioną ścieżką MAPK, w tym między innymi mutacje KRAS, NRAS, HRAS, BRAF, MEK i ERK.

  • Inne kryteria włączenia:

    1. W ocenie lekarza prowadzącego pacjent wyczerpał lub ma niewystarczającą odpowiedź na dostępne terapie przeciwnowotworowe.
    2. W opinii lekarza prowadzącego pacjent ma odpowiednią czynność narządów, aby tolerować uliksertynib zgodnie z definicją w punkcie 6.1
    3. Pacjenci płci męskiej lub żeńskiej w wieku ≥ 12 lat.

    4. Pacjent musi być w stanie połknąć i zatrzymać lek podany doustnie.

      Uwaga: Ulixertinib jest wchłaniany głównie w dwunastnicy i dlatego pacjenci po jakiejkolwiek wcześniejszej resekcji żołądka lub dwunastnicy powinni być oceniani pod tym kątem.

    5. W przypadku kobiet dowód stanu pomenopauzalnego lub ujemny wynik testu ciążowego z moczu lub surowicy w przypadku pacjentek przed menopauzą.
    6. Wysoce skuteczna antykoncepcja dla mężczyzn i kobiet przez cały okres leczenia i co najmniej 4 miesiące po ostatnim podaniu leku. U pacjentów poniżej 18 roku życia, nieaktywnych seksualnie, akceptowalną formą jest abstynencja.
    7. Toksyczność związana z jakimkolwiek wcześniejszym leczeniem jest stabilna, stabilna podczas leczenia podtrzymującego, ustąpiła lub w opinii lekarza prowadzącego jest klinicznie nieistotna
    8. Zdolność zrozumienia pisemnego dokumentu świadomej zgody i gotowość do jego podpisania. Zgoda zostanie uzyskana w stosownych przypadkach, w zależności od wieku pacjenta.

Kryteria wyłączenia:

  1. Pacjent już uczestniczy lub kwalifikuje się do badania klinicznego ulixertinibu (BVD-523) i może się do niego zapisać.
  2. Pacjent otrzymał leczenie ogólnoustrojowe badanym lekiem w ciągu 5 okresów półtrwania lub 14 dni przed rozpoczęciem leczenia uliksertynibem, w zależności od tego, który okres jest krótszy.
  3. Pacjent otrzymał radioterapię w ciągu 14 dni przed podaniem pierwszej dawki uliksertynibu w celu innym niż dopuszczalne leczenie objawowego przerzutu do kości.
  4. Historia aktualnych dowodów/ryzyka okluzji żyły siatkówki (RVO) lub centralnej retinopatii surowiczej (CSR)
  5. Aktualne dowody niekontrolowanej, istotnej współistniejącej choroby, która w ocenie lekarza prowadzącego stanowiłaby przeciwwskazanie do leczenia pacjenta uliksertynibem ze względów bezpieczeństwa.
  6. Pacjenci, którzy w opinii lekarza prowadzącego nie wrócili do pełnej sprawności po niedawnym dużym zabiegu chirurgicznym w stopniu wystarczającym do tolerowania leczenia uliksertynibem.
  7. Znana nadwrażliwość na uliksertynib lub którykolwiek składnik jego preparatu.

  8. Pacjenci przyjmujący leki zabronione zgodnie z opisem w aktualnej Broszurze Badacza.

    Uwaga: Pacjenci wymagający leczenia lekami, które są silnymi inhibitorami lub induktorami CYP1A2, CYP2D6 i CYP3A4 (patrz Załącznik 3) zostali wykluczeni z badania FIH dotyczącego uliksertynibu i powinni zostać omówieni z xCures w celu oceny, czy jakiekolwiek potencjalne korzyści przewyższają potencjalne ryzyko .

  9. Pacjent aktywnie karmi piersią.
  10. Przebyta resekcja żołądka lub dwunastnicy, która w opinii lekarza prowadzącego mogłaby wpłynąć na rozkład i wchłanianie uliksertynibu.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

xCures

Współpracownicy

Cancer Commons

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

17 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

4 czerwca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • ULI-EAP-100

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Czerniak

  • M.D. Anderson Cancer Center
    National Cancer Institute (NCI)
    Zakończony
    Neoadiuwantowa i adjuwantowa blokada punktów kontrolnych
    Stopień IV czerniaka skóry AJCC v6 i v7 | Czerniak oka | Stadium IIIC Czerniak skóry AJCC v7 | Czerniak skóry | Czerniak błony śluzowej | Stadium IIIB czerniak skóry AJCC v7 | Stopień IV czerniaka błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIB Czerniak błony naczyniowej oka AJCC v7 | Stopień IIIC Czerniak błony... i inne warunki
    Stany Zjednoczone

Badania kliniczne na Ulixertynib (BVD-523)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Montenegro

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj