Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NOV03 na oznaki i objawy zespołu suchego oka związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma (badanie Mojave)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie kontrolowane solą fizjologiczną w celu oceny wpływu NOV03 na oznaki i objawy zespołu suchego oka związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma (badanie Mojave)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego NOV03 w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (DED) związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD).

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
620

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Bausch Site 206
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Bausch Site 202
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Bausch Site 221
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Bausch Site 214
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Bausch Site 226
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Bausch Site 213
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Bausch site 236
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Bausch Site 225
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Bausch Site 211
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Bausch Site 204
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Bausch Site 209
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Bausch Site 218
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Bausch Site 230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Bausch Site 207
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
        • Bausch Site 228
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Bausch Site 231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Bausch Site 229
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Bausch Site 224
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Bausch Site 217
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Bausch Site 208
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Bausch Site 210
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Bausch Site 233
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Bausch site 232
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • Bausch Site 201
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Bausch Site 216
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Bausch Site 223
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Bausch Site 215
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Bausch Site 235
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Bausch Site 219
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Bausch Site 212
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Bausch Site 222
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Bausch Site 234
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Bausch Site 203
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Bausch Site 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • Bausch Site 227

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany ICF (formularz świadomej zgody)
  • Zgłoszona przez pacjenta historia zespołu suchego oka (DED) w obu oczach
  • Zdolność i chęć postępowania zgodnie z instrukcjami, w tym udział we wszystkich ocenach badań i wizytach

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Niechęć do poddania się testowi ciążowemu z krwi podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty (lub wcześniejszej wizyty aborcyjnej), jeśli jest w wieku rozrodczym lub niechęć do stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń
  • Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej lub nieprawidłowa anatomia powiek podczas badania przesiewowego i wizyty 1
  • Nowotwór oka/okołogałki
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  • Aktywne alergie oczne lub alergie oczne, które prawdopodobnie będą aktywne podczas badania
  • Trwająca infekcja oka lub układowa
  • Noś soczewki kontaktowe w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym użyciem soczewek kontaktowych podczas badania
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane operacje oka i / lub powiek w okresie badania
  • Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Obecność znanej alergii i/lub wrażliwości na badany lek lub składniki soli fizjologicznej
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych terapii sterydowych, miejscowej cyklosporyny, lifitegrastu, łez w surowicy lub miejscowych leków przeciwjaskrowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Eksperymentalny: 03 listopada
100% perfluoroheksylooktan 4 razy dziennie (QID)
Lek: 03 listopada
100% perfluoroheksylooktan
Komparator placebo: Roztwór soli
0,6% roztwór chlorku sodu 4 razy dziennie (QID)
Lek: Roztwór soli
0,6% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (skala NEI) w badanym oku w 57. dniu
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 57
Skala National Eye Institute (NEI) opiera się na tabeli, która dzieli rogówkę na pięć sekcji (centralną, górną, skroniową, nosową i dolną) i przypisuje każdemu z nich wartość od 0 (brak) do 3 (poważny) na podstawie od ilości, wielkości i zbiegu punktowego zapalenia rogówki, uzyskując maksymalny łączny wynik 15 punktów (suma ocen dla każdej sekcji).
Oceniano w dniu 57
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji suchości (wizualna skala analogowa [VAS] nasilenie suchości) w 57. dniu
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 57
Personel badawczy poprosi uczestników badania o ocenę nasilenia suchości oczu (obu oczu jednocześnie), umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu (0 oznacza „brak suchości”, a 100% odpowiada „maksymalna suchość”). .
Oceniano w dniu 57

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji suchości (wizualna skala analogowa [VAS] nasilenie suchości) w dniu 15
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 15
Personel badawczy poprosi uczestników badania o ocenę nasilenia suchości oczu (obu oczu jednocześnie), umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu (0 oznacza „brak suchości”, a 100% odpowiada „maksymalna suchość”). .
Oceniano w dniu 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wybarwienia fluoresceiną rogówki (skala NEI) w dniu 15
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 15
Skala National Eye Institute (NEI) opiera się na tabeli, która dzieli rogówkę na pięć sekcji (centralną, górną, skroniową, nosową i dolną) i przypisuje każdemu z nich wartość od 0 (brak) do 3 (poważny) na podstawie od ilości, wielkości i zbiegu punktowego zapalenia rogówki, łącznie maksymalnie 15 punktów (suma ocen dla każdej sekcji).
Oceniano w dniu 15
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie pieczenia/kłucia (wizualna skala analogowa [VAS] nasilenie pieczenia/kłucia) w dniu 57
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 57
Pacjenci zostaną zapytani o stopień nasilenia pieczenia/kłucia. Personel badawczy poprosi uczestników badania o ocenę objawów ocznych (w obu oczach jednocześnie) spowodowanych suchością oczu, umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu (0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 100% odpowiada „maksymalny dyskomfort „).
Oceniano w dniu 57
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w barwieniu fluoresceiną środkowej rogówki (skala NEI) w dniu 57
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 57
Skala National Eye Institute (NEI) opiera się na tabeli, która dzieli rogówkę na pięć sekcji (centralną, górną, skroniową, nosową i dolną) i przypisuje każdemu z nich wartość od 0 (brak) do 3 (poważny) na podstawie od ilości, wielkości i zbiegu punktowego zapalenia rogówki, maksymalnie 3 punkty w części środkowej.
Oceniano w dniu 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami