Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Wpływ NOV03 na oznaki i objawy zespołu suchego oka związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma (badanie Mojave)

22 lipca 2024 zaktualizowane przez: Bausch & Lomb Incorporated

Faza 3, wieloośrodkowe, randomizowane, podwójnie maskowane badanie kontrolowane solą fizjologiczną w celu oceny wpływu NOV03 na oznaki i objawy zespołu suchego oka związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma (badanie Mojave)

Celem tego badania jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa i tolerancji roztworu oftalmicznego NOV03 w porównaniu z kontrolą soli fizjologicznej w leczeniu objawów przedmiotowych i podmiotowych zespołu suchego oka (DED) związanego z dysfunkcją gruczołów Meiboma (MGD).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

620

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85032
        • Bausch Site 206
    • California
      • Garden Grove, California, Stany Zjednoczone, 92843
        • Bausch Site 202
      • Hemet, California, Stany Zjednoczone, 92545
        • Bausch Site 221
      • Inglewood, California, Stany Zjednoczone, 90301
        • Bausch Site 214
      • Murrieta, California, Stany Zjednoczone, 92562
        • Bausch Site 226
      • Santa Ana, California, Stany Zjednoczone, 92705
        • Bausch Site 213
      • Westminster, California, Stany Zjednoczone, 92683
        • Bausch site 236
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stany Zjednoczone, 81501
        • Bausch Site 225
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stany Zjednoczone, 33484
        • Bausch Site 211
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stany Zjednoczone, 30260
        • Bausch Site 204
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60616
        • Bausch Site 209
      • Hoffman Estates, Illinois, Stany Zjednoczone, 60169
        • Bausch Site 218
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stany Zjednoczone, 66210
        • Bausch Site 230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40220
        • Bausch Site 207
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stany Zjednoczone, 21078
        • Bausch Site 228
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55431
        • Bausch Site 231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63128
        • Bausch Site 229
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63131
        • Bausch Site 224
      • Washington, Missouri, Stany Zjednoczone, 63090
        • Bausch Site 217
    • New York
      • Rochester, New York, Stany Zjednoczone, 14618
        • Bausch Site 208
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28803
        • Bausch Site 210
      • High Point, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27262
        • Bausch Site 233
      • Southern Pines, North Carolina, Stany Zjednoczone, 28387
        • Bausch site 232
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45247
        • Bausch Site 201
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44115
        • Bausch Site 216
      • Columbus, Ohio, Stany Zjednoczone, 43215
        • Bausch Site 223
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37215
        • Bausch Site 215
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78731
        • Bausch Site 235
      • Cedar Park, Texas, Stany Zjednoczone, 78613
        • Bausch Site 219
      • League City, Texas, Stany Zjednoczone, 77573
        • Bausch Site 212
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78215
        • Bausch Site 222
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78209
        • Bausch Site 234
      • San Antonio, Texas, Stany Zjednoczone, 78230
        • Bausch Site 203
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stany Zjednoczone, 23502
        • Bausch Site 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stany Zjednoczone, 98119
        • Bausch Site 227

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podpisany ICF (formularz świadomej zgody)
  • Zgłoszona przez pacjenta historia zespołu suchego oka (DED) w obu oczach
  • Zdolność i chęć postępowania zgodnie z instrukcjami, w tym udział we wszystkich ocenach badań i wizytach

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, karmiące lub planujące ciążę
  • Niechęć do poddania się testowi ciążowemu z krwi podczas badania przesiewowego i ostatniej wizyty (lub wcześniejszej wizyty aborcyjnej), jeśli jest w wieku rozrodczym lub niechęć do stosowania akceptowalnych środków kontroli urodzeń
  • Klinicznie istotne zmiany w lampie szczelinowej lub nieprawidłowa anatomia powiek podczas badania przesiewowego i wizyty 1
  • Nowotwór oka/okołogałki
  • Historia opryszczkowego zapalenia rogówki
  • Aktywne alergie oczne lub alergie oczne, które prawdopodobnie będą aktywne podczas badania
  • Trwająca infekcja oka lub układowa
  • Noś soczewki kontaktowe w ciągu 1 miesiąca przed badaniem przesiewowym lub przewidywanym użyciem soczewek kontaktowych podczas badania
  • Chirurgia wewnątrzgałkowa lub chirurgia laserowa oka w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowane operacje oka i / lub powiek w okresie badania
  • Obecność niekontrolowanych chorób ogólnoustrojowych
  • Obecność znanej alergii i/lub wrażliwości na badany lek lub składniki soli fizjologicznej
  • Stosowanie jakichkolwiek miejscowych terapii sterydowych, miejscowej cyklosporyny, lifitegrastu, łez w surowicy lub miejscowych leków przeciwjaskrowych w ciągu 2 miesięcy przed badaniem przesiewowym

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: 03 listopada
100% perfluoroheksylooktan 4 razy dziennie (QID)
Lek: 03 listopada
100% perfluoroheksylooktan
Komparator placebo: Roztwór soli
0,6% roztwór chlorku sodu 4 razy dziennie (QID)
Lek: Roztwór soli
0,6% roztwór chlorku sodu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w stosunku do wartości początkowej całkowitego wyniku barwienia fluoresceiną rogówki (skala NEI) w badanym oku w 57. dniu
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 57
Skala National Eye Institute (NEI) opiera się na tabeli, która dzieli rogówkę na pięć sekcji (centralną, górną, skroniową, nosową i dolną) i przypisuje każdemu z nich wartość od 0 (brak) do 3 (poważny) na podstawie od ilości, wielkości i zbiegu punktowego zapalenia rogówki, uzyskując maksymalny łączny wynik 15 punktów (suma ocen dla każdej sekcji).
Oceniano w dniu 57
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji suchości (wizualna skala analogowa [VAS] nasilenie suchości) w 57. dniu
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 57
Personel badawczy poprosi uczestników badania o ocenę nasilenia suchości oczu (obu oczu jednocześnie), umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu (0 oznacza „brak suchości”, a 100% odpowiada „maksymalna suchość”). .
Oceniano w dniu 57

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w punktacji suchości (wizualna skala analogowa [VAS] nasilenie suchości) w dniu 15
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 15
Personel badawczy poprosi uczestników badania o ocenę nasilenia suchości oczu (obu oczu jednocześnie), umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu (0 oznacza „brak suchości”, a 100% odpowiada „maksymalna suchość”). .
Oceniano w dniu 15
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych całkowitego wybarwienia fluoresceiną rogówki (skala NEI) w dniu 15
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 15
Skala National Eye Institute (NEI) opiera się na tabeli, która dzieli rogówkę na pięć sekcji (centralną, górną, skroniową, nosową i dolną) i przypisuje każdemu z nich wartość od 0 (brak) do 3 (poważny) na podstawie od ilości, wielkości i zbiegu punktowego zapalenia rogówki, łącznie maksymalnie 15 punktów (suma ocen dla każdej sekcji).
Oceniano w dniu 15
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w zakresie pieczenia/kłucia (wizualna skala analogowa [VAS] nasilenie pieczenia/kłucia) w dniu 57
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 57
Pacjenci zostaną zapytani o stopień nasilenia pieczenia/kłucia. Personel badawczy poprosi uczestników badania o ocenę objawów ocznych (w obu oczach jednocześnie) spowodowanych suchością oczu, umieszczając pionowy znak na poziomej linii, aby wskazać poziom dyskomfortu (0 oznacza „brak dyskomfortu”, a 100% odpowiada „maksymalny dyskomfort „).
Oceniano w dniu 57
Zmiana w porównaniu z wartością wyjściową w barwieniu fluoresceiną środkowej rogówki (skala NEI) w dniu 57
Ramy czasowe: Oceniano w dniu 57
Skala National Eye Institute (NEI) opiera się na tabeli, która dzieli rogówkę na pięć sekcji (centralną, górną, skroniową, nosową i dolną) i przypisuje każdemu z nich wartość od 0 (brak) do 3 (poważny) na podstawie od ilości, wielkości i zbiegu punktowego zapalenia rogówki, maksymalnie 3 punkty w części środkowej.
Oceniano w dniu 57

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bausch & Lomb Incorporated

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

22 lipca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 904

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół suchego oka

Badania kliniczne na 03 listopada

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Guinea

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj