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Effetto di NOV03 su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco associata a disfunzione della ghiandola di Meibomio (studio Mojave)

22 luglio 2024 aggiornato da: Bausch & Lomb Incorporated

Uno studio di fase 3, multicentrico, randomizzato, in doppio cieco, controllato con soluzione salina per valutare l'effetto di NOV03 su segni e sintomi della malattia dell'occhio secco associata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio (studio Mojave)

Gli obiettivi di questo studio sono valutare l'efficacia, la sicurezza e la tollerabilità della soluzione oftalmica NOV03 rispetto a un controllo salino per il trattamento dei segni e dei sintomi della malattia dell'occhio secco (DED) associata alla disfunzione della ghiandola di Meibomio (MGD).

Panoramica dello studio

Stato

Stato

Indica lo stato di reclutamento attuale o lo stato di accesso ampliato.
Completato

Condizioni

Condizioni

La malattia, il disturbo, la sindrome, la malattia o la lesione oggetto di studio. Su ClinicalTrials.gov, le condizioni possono includere anche altri problemi relativi alla salute, come la durata della vita, la qualità della vita e i rischi per la salute.

Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.

Tipo di studio

Tipo di studio

Descrive la natura di uno studio clinico. I tipi di studio includono studi interventistici (chiamati anche studi clinici), studi osservazionali (compresi i registri dei pazienti) e accesso allargato.
Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

Iscrizione

Il numero di partecipanti a uno studio clinico. L'iscrizione "anticipata" è il numero target di partecipanti di cui i ricercatori hanno bisogno per lo studio.
620

Fase

Fase

La fase di una sperimentazione clinica che studia un farmaco o un prodotto biologico, sulla base delle definizioni sviluppate dalla Food and Drug Administration (FDA) statunitense. La fase si basa sull'obiettivo dello studio, sul numero di partecipanti e su altre caratteristiche. Ci sono cinque fasi: Early Phase 1 (precedentemente indicata come Fase 0), Phase 1, Phase 2, Phase 3 e Phase 4. Not Applicable è usato per descrivere sperimentazioni senza fasi definite dalla FDA, incluse sperimentazioni di dispositivi o interventi comportamentali.
  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85032
        • Bausch Site 206
    • California
      • Garden Grove, California, Stati Uniti, 92843
        • Bausch Site 202
      • Hemet, California, Stati Uniti, 92545
        • Bausch Site 221
      • Inglewood, California, Stati Uniti, 90301
        • Bausch Site 214
      • Murrieta, California, Stati Uniti, 92562
        • Bausch Site 226
      • Santa Ana, California, Stati Uniti, 92705
        • Bausch Site 213
      • Westminster, California, Stati Uniti, 92683
        • Bausch site 236
    • Colorado
      • Grand Junction, Colorado, Stati Uniti, 81501
        • Bausch Site 225
    • Florida
      • Delray Beach, Florida, Stati Uniti, 33484
        • Bausch Site 211
    • Georgia
      • Morrow, Georgia, Stati Uniti, 30260
        • Bausch Site 204
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60616
        • Bausch Site 209
      • Hoffman Estates, Illinois, Stati Uniti, 60169
        • Bausch Site 218
    • Kansas
      • Overland Park, Kansas, Stati Uniti, 66210
        • Bausch Site 230
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40220
        • Bausch Site 207
    • Maryland
      • Havre De Grace, Maryland, Stati Uniti, 21078
        • Bausch Site 228
    • Minnesota
      • Bloomington, Minnesota, Stati Uniti, 55431
        • Bausch Site 231
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63128
        • Bausch Site 229
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63131
        • Bausch Site 224
      • Washington, Missouri, Stati Uniti, 63090
        • Bausch Site 217
    • New York
      • Rochester, New York, Stati Uniti, 14618
        • Bausch Site 208
    • North Carolina
      • Asheville, North Carolina, Stati Uniti, 28803
        • Bausch Site 210
      • High Point, North Carolina, Stati Uniti, 27262
        • Bausch Site 233
      • Southern Pines, North Carolina, Stati Uniti, 28387
        • Bausch site 232
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45247
        • Bausch Site 201
      • Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44115
        • Bausch Site 216
      • Columbus, Ohio, Stati Uniti, 43215
        • Bausch Site 223
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37215
        • Bausch Site 215
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78731
        • Bausch Site 235
      • Cedar Park, Texas, Stati Uniti, 78613
        • Bausch Site 219
      • League City, Texas, Stati Uniti, 77573
        • Bausch Site 212
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78215
        • Bausch Site 222
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78209
        • Bausch Site 234
      • San Antonio, Texas, Stati Uniti, 78230
        • Bausch Site 203
    • Virginia
      • Norfolk, Virginia, Stati Uniti, 23502
        • Bausch Site 220
    • Washington
      • Seattle, Washington, Stati Uniti, 98119
        • Bausch Site 227

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Criteri di ammissibilità

I requisiti chiave che devono soddisfare le persone che vogliono partecipare a uno studio clinico o le caratteristiche che devono avere. I criteri di ammissibilità sono costituiti sia da criteri di inclusione (necessari a una persona per partecipare allo studio) sia da criteri di esclusione (che impediscono a una persona di partecipare). I tipi di criteri di ammissibilità includono se uno studio accetta volontari sani, ha requisiti di età o gruppo di età o è limitato dal sesso.

Età idonea allo studio

14 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • ICF (modulo di consenso informato) firmato
  • Storia riferita dal soggetto della malattia dell'occhio secco (DED) in entrambi gli occhi
  • Capacità e disponibilità a seguire le istruzioni, inclusa la partecipazione a tutte le valutazioni e visite dello studio

Criteri di esclusione:

  • Donne incinte, che allattano o stanno pianificando una gravidanza
  • Riluttanza a sottoporsi a un test di gravidanza del sangue allo screening e all'ultima visita (o visita di interruzione anticipata) se potenzialmente fertile, o riluttanza a utilizzare mezzi accettabili di controllo delle nascite
  • Reperti clinicamente significativi alla lampada a fessura o anatomia palpebrale anomala allo screening e alla Visita 1
  • Malignità oculare/perioculare
  • Storia di cheratite erpetica
  • Allergie oculari attive o allergie oculari che dovrebbero essere attive durante lo studio
  • Infezione oculare o sistemica in corso
  • Indossare le lenti a contatto entro 1 mese prima dello screening o l'uso anticipato di lenti a contatto durante lo studio
  • Chirurgia intraoculare o chirurgia laser oculare nei 6 mesi precedenti o interventi chirurgici oculari e/o palpebrali pianificati durante il periodo di studio
  • Presenza di malattie sistemiche non controllate
  • Presenza di allergia e/o sensibilità nota al farmaco in studio o ai componenti salini
  • Uso di qualsiasi trattamento topico con steroidi, ciclosporina topica, lifitegrast, lacrime di siero o farmaci topici anti-glaucoma entro 2 mesi prima dello screening

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm

Gruppo di partecipanti / Arm

Un gruppo o sottogruppo di partecipanti a uno studio clinico che riceve un intervento/trattamento specifico o nessun intervento, secondo il protocollo dello studio.
Intervento / Trattamento

Intervento / Trattamento

Un processo o un'azione che è al centro di uno studio clinico. Gli interventi includono farmaci, dispositivi medici, procedure, vaccini e altri prodotti sperimentali o già disponibili. Gli interventi possono anche includere approcci non invasivi, come l'educazione o la modifica della dieta e dell'esercizio fisico.
Sperimentale: NOV03
100% perfluoroesilottano 4 volte al giorno (QID)
Droga: NOV03
100% perfluoroesilottano
Comparatore placebo: Soluzione salina
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,6% 4 volte al giorno (QID)
Droga: Soluzione salina
Soluzione di cloruro di sodio allo 0,6%.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misure di risultato primarie

Nel protocollo di uno studio clinico, la misura dell'esito pianificato più importante per valutare l'effetto di un intervento/trattamento. La maggior parte degli studi clinici ha una misura di esito primaria, ma alcuni ne hanno più di una.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio totale della colorazione con fluoresceina corneale (scala NEI) nell'occhio dello studio al giorno 57
Lasso di tempo: Valutato al giorno 57
La scala del National Eye Institute (NEI) si basa su una tabella che divide la cornea in cinque sezioni (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore) e assegna un valore da 0 (assente) a 3 (grave) a ciascuna sezione, in base sulla quantità, dimensione e confluenza della cheratite puntata, per un punteggio totale massimo di 15 punti (somma dei punteggi per ciascuna sezione).
Valutato al giorno 57
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza (scala analogica visiva [VAS] gravità della secchezza) al giorno 57
Lasso di tempo: Valutato al giorno 57
Il personale dello studio chiederà ai partecipanti di valutare la gravità della secchezza oculare (entrambi gli occhi contemporaneamente) posizionando un segno verticale su una linea orizzontale per indicare il livello di disagio (0 corrisponde a "nessuna secchezza" e 100% corrisponde a "massima secchezza") .
Valutato al giorno 57

Misure di risultato secondarie

Misure di risultato secondarie

Nel protocollo di uno studio clinico, una misura dell'esito pianificato che non è importante quanto la misura dell'esito primario per valutare l'effetto di un intervento ma è comunque di interesse. La maggior parte degli studi clinici ha più di una misura di esito secondaria.
Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione rispetto al basale del punteggio di secchezza (scala analogica visiva [VAS] gravità della secchezza) al giorno 15
Lasso di tempo: Valutato al giorno 15
Il personale dello studio chiederà ai partecipanti di valutare la gravità della secchezza oculare (entrambi gli occhi contemporaneamente) posizionando un segno verticale su una linea orizzontale per indicare il livello di disagio (0 corrisponde a "nessuna secchezza" e 100% corrisponde a "massima secchezza") .
Valutato al giorno 15
Variazione rispetto al basale della colorazione totale con fluoresceina corneale (scala NEI) al giorno 15
Lasso di tempo: Valutato al giorno 15
La scala del National Eye Institute (NEI) si basa su una tabella che divide la cornea in cinque sezioni (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore) e assegna un valore da 0 (assente) a 3 (grave) a ciascuna sezione, in base sulla quantità, dimensione e confluenza della cheratite puntata, per un totale massimo di 15 punti (somma dei punteggi per ciascuna sezione).
Valutato al giorno 15
Variazione rispetto al basale del bruciore/puntura (gravità del bruciore/puntura su scala visiva analogica [VAS]) al giorno 57
Lasso di tempo: Valutato al giorno 57
Ai soggetti verrà chiesto circa la gravità del bruciore/puntura. Il personale dello studio chiederà ai soggetti di valutare i loro sintomi oculari (entrambi gli occhi contemporaneamente) dovuti alla secchezza oculare posizionando un segno verticale su una linea orizzontale per indicare il livello di disagio (0 corrisponde a "nessun disagio" e 100% corrisponde a "massimo disagio ").
Valutato al giorno 57
Variazione rispetto al basale nella colorazione con fluoresceina corneale centrale (scala NEI) al giorno 57
Lasso di tempo: Valutato al giorno 57
La scala del National Eye Institute (NEI) si basa su una tabella che divide la cornea in cinque sezioni (centrale, superiore, temporale, nasale e inferiore) e assegna un valore da 0 (assente) a 3 (grave) a ciascuna sezione, in base sulla quantità, dimensione e confluenza della cheratite puntata, per un massimo di 3 punti nella sezione centrale.
Valutato al giorno 57

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Sponsor

L'organizzazione o la persona che avvia lo studio e che ha autorità e controllo sullo studio.
Bausch & Lomb Incorporated

Investigatori

Investigatori

Un ricercatore coinvolto in uno studio clinico. I termini correlati includono il ricercatore principale del sito, il ricercatore secondario del sito, il presidente dello studio, il direttore dello studio e il ricercatore principale dello studio.
  • Direttore dello studio: Daniel Donatello, Bausch & Lomb Incorporated

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

Inizio studio

La data effettiva in cui il primo partecipante è stato arruolato in uno studio clinico. La data di inizio dello studio "prevista" è la data che i ricercatori pensano sarà la data di inizio dello studio.
18 novembre 2020

Completamento primario (Effettivo)

Completamento primario

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento per raccogliere i dati finali per la misura dell'esito primario. Il fatto che lo studio clinico sia terminato secondo il protocollo o sia stato interrotto non influisce su questa data. Per gli studi clinici con più di una misura di esito primario con diverse date di completamento, questo termine si riferisce alla data in cui la raccolta dei dati è completata per tutte le misure di esito primario. La data di completamento principale "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento principale per lo studio.
30 agosto 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

Completamento dello studio

La data in cui l'ultimo partecipante a uno studio clinico è stato esaminato o ha ricevuto un intervento/trattamento per raccogliere i dati finali per le misure di esito primarie, le misure di esito secondarie e gli eventi avversi (ovvero l'ultima visita dell'ultimo partecipante). La data di completamento dello studio "prevista" è la data che i ricercatori ritengono sarà la data di completamento dello studio.
30 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

Primo inviato

La data in cui lo sponsor o il ricercatore dello studio ha inviato per la prima volta un record di studio a ClinicalTrials.gov. In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la prima data di invio e la disponibilità del record su ClinicalTrials.gov (la prima data di invio).
23 settembre 2020

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

La data in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore invia per la prima volta un record di studio che è coerente con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). Lo sponsor o lo sperimentatore potrebbe dover rivedere e inviare un record di studio una o più volte prima che i criteri di revisione QC di NLM siano soddisfatti. È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
23 settembre 2020

Primo Inserito (Effettivo)

Primo Inserito

La data in cui il record dello studio è stato disponibile per la prima volta su ClinicalTrials.gov dopo la conclusione della revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). In genere c'è un ritardo di alcuni giorni tra la data in cui lo sponsor dello studio o lo sperimentatore ha presentato il record dello studio e la prima data pubblicata.
28 settembre 2020

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

Ultimo aggiornamento pubblicato

La data più recente in cui le modifiche al record di uno studio sono state rese disponibili su ClinicalTrials.gov. Potrebbe esserci un ritardo tra il momento in cui le modifiche sono state inviate a ClinicalTrials.gov dallo sponsor o dallo sperimentatore dello studio (data di invio dell'ultimo aggiornamento) e la data di pubblicazione dell'ultimo aggiornamento.
19 agosto 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha presentato modifiche a un record di studio che sono coerenti con i criteri di revisione del controllo di qualità (QC) della National Library of Medicine (NLM). È responsabilità dello sponsor o dello sperimentatore garantire che il record dello studio sia coerente con i criteri di revisione QC NLM.
22 luglio 2024

Ultimo verificato

Ultimo verificato

La data più recente in cui lo sponsor dello studio o il ricercatore ha confermato che le informazioni su uno studio clinico su ClinicalTrials.gov sono accurate e aggiornate. Se uno studio con stato di reclutamento di reclutamento; non ancora reclutamento; o attivo, non reclutamento non è stato confermato negli ultimi 2 anni, lo stato di reclutamento dello studio viene mostrato come sconosciuto.
1 luglio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

Altri numeri di identificazione dello studio

Identificatori o numeri ID diversi dal numero NCT assegnati a uno studio clinico dallo sponsor, dai finanziatori o da altri dello studio. Questi numeri possono includere identificatori univoci di altri registri di sperimentazione e numeri di sovvenzioni del National Institutes of Health.
  • 904

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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