Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność bioaktywnego lakieru na bazie żywicy i lakieru zawierającego fluor z ksylitolem w leczeniu nadwrażliwości zębów

14 lutego 2025 zaktualizowane przez: Heba Abd El-Fattah, Cairo University

Skuteczność lakieru na bazie żywicy bioaktywnej i lakieru fluorkowego zawierającego cząstki pokryte ksylitolem w porównaniu z lakierem z fluorkiem sodu w leczeniu nadwrażliwości zębów u dorosłych pacjentów w ciągu ośmiu tygodni: randomizowane badanie kliniczne.

Czy zastosowanie Bio-smart Światłoutwardzalnej Tarczy Ochronnej z bioaktywnym wypełniaczem S-PRG lub zastosowanie Fluorku Sodu z Lakierem Wapniowo-Fosforowym (CXP™) pokrytym ksylitolem będzie w stanie zredukować nadwrażliwość zębów podobnie jak Lakier z Fluorkiem Sodu?

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Hipoteza zerowa przetestowana w tym badaniu, że nie ma różnicy w skuteczności klinicznej między bio-smart Shield z bioaktywnym wypełniaczem S-PRG a lakierem fluorowym zawierającym wapń i fosforan pokryty ksylitolem (CXP™) w porównaniu z lakierem z fluorkiem sodu w leczeniu nadwrażliwości u dorosłych pacjentów po 1, 4 i 8 tygodniach.

P (Populacja): Pacjent z nadwrażliwością zębów.

Interwencja-1: Bio-inteligentna światłoutwardzalna tarcza ochronna z bioaktywną technologią wypełniacza S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass-ionomer) (PRG Barrier Coat) firmy (SHOFU Inc., Japonia).

Interwencja-2: 5% fluorek sodu z lakierem wapniowo-fosforanowym (CXP™) pokrytym ksylitolem (Embrace™ Varnish) firmy (Pulpdent Corporation)

C (porównawczy): 5% lakier z fluorkiem sodu (Duraphat®) firmy (Colgate Palmolive Company, Nowy Jork, NY)

O (Wynik):

  • Główny wynik: ból spowodowany nadwrażliwością
  • Wynik drugorzędny: Zawartość minerałów

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

63

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
    • Manial
      • Cairo, Manial, Egipt
        • Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat do 50 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci skarżący się na nadwrażliwość na powierzchniach licowych zębów (siekacze, kły, przedtrzonowce i pierwsze zęby trzonowe z odsłoniętą zębiną przyszyjkową)

    • Ból punktowy zębów (wynik VAS: większy lub równy 3) podczas stosowania bodźca (podmuch powietrza i test wrażliwości dotykowej).
    • Ząb z odsłoniętą powierzchnią korzenia, skarżący się na nadwrażliwość (wynik VAS; większy lub równy 3).
    • Pacjenci z dobrą higieną jamy ustnej.
    • Pacjenci współpracujący, którzy wykazują zainteresowanie udziałem w badaniu, akceptują 2-miesięczny okres obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjenci biorący udział w innym badaniu stomatologicznym, które może zmienić wyniki tego badania.
  • Stan chorobowy, który może utrudniać dokładność zgłaszania bólu (np. zaburzenia bólowe).
  • Każda przewlekła choroba, która wymaga regularnego stosowania przeciwzapalnych leków przeciwbólowych.
  • Pacjenci stosowali lub stosowali lakier odczulający w ciągu ostatnich 4 tygodni.
  • Pacjenci z problemami stomatologicznymi; wyszczerbione zęby, wadliwe wypełnienia, złamane nieprzemieszczone kły lub głęboka próchnica zębów.
  • Pacjenci z aparatami ortodontycznymi lub mostami, które mogą zakłócać ocenę
  • Brak akceptacji i przestrzegania zaleceń przez pacjenta.
  • Do badania zostaną włączeni pacjenci uczuleni na którykolwiek ze składników.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Płaszcz barierowy PRG (SHOFU Inc., Japonia)

Światłoutwardzalna tarcza ochronna BioSmart z bioaktywną technologią wypełniacza S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass-ionomer).

Wypełniacz S-PRG posiada trójwarstwową strukturę ze stabilizowaną strukturą glasjonomerową otaczającą wielofunkcyjne wypełniacze szklane, a następnie jest chroniony warstwą modyfikowaną powierzchniowo.
Inny: Lakier EMBRACE™ firmy (Pulpdent Corporation, USA)
5% fluorek sodu z technologią CXP™ (wapń i fosforan pokryty ksylitolem) zapewnia niezrównane uwalnianie fluoru i jest uważany za nową metodę dostarczania jonów remineralizujących (wapnia i fosforanu) w połączeniu z ksylitolem. Włączenie CXP™ do przepuszczalnej matrycy z żywicy, która nie rozdziela się, rzekomo napędza trwałe, uwalniane w czasie właściwości tego lakieru.it posiada dziesięciokrotnie większe uwalnianie fluoru w ciągu 4 godzin niż wiodąca marka lakierów, ponadto uwalnia również biodostępne jony wapnia i fosforany, które są nanopowleczone ksylitolem.
Eksperymentalny: Lakier EMBRACE™ (Pulpdent Corporation, USA)

5% fluorek sodu na bazie żywicy z technologią CXP™ (wapń i fosforan pokryty ksylitolem) zapewnia niezrównane uwalnianie fluoru.

Włączenie CXP™ (wapń i fosforan pokryty ksylitolem) do przepuszczalnej matrycy z żywicy, która nie oddziela się, rzekomo napędza trwałe, uwalniane w czasie właściwości tego lakieru
Inny: Płaszcz barierowy PRG (firmy SHOFU Inc., Japonia)
PRG Barrier Coat (firmy SHOFU Inc., Japonia) to bioaktywny lakier na bazie żywicy oparty na zastrzeżonej koncepcji Giomer, która zawiera opatentowaną technologię bioaktywnego wypełniacza S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer), w której unikalna kombinacja sześciu korzystne jony są aktywnie stopniowo uwalniane, aby zapewnić inteligentne rozwiązanie, które zrewolucjonizuje protokół nadwrażliwości zębiny
Inne nazwy:
  • Bio-smart światłoutwardzalna tarcza ochronna z bioaktywnym S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass-jonomer)
Aktywny komparator: Duraphat® (Colgate Palmolive Company, Nowy Jork, NY)
Jest to związane z reaktywnością fluoru poprzez adsorpcję na powierzchni i przyciąganie jonów wapnia, tworząc luźno związany rezerwuar podobny do fluorku wapnia (CaF2), który jest również uważany za odpowiedzialny za mechanizm przeciwpróchniczy i ochronę przed atakiem kwasu kariogennego.
Inny: Lakier EMBRACE™ firmy (Pulpdent Corporation, USA)
5% fluorek sodu z technologią CXP™ (wapń i fosforan pokryty ksylitolem) zapewnia niezrównane uwalnianie fluoru i jest uważany za nową metodę dostarczania jonów remineralizujących (wapnia i fosforanu) w połączeniu z ksylitolem. Włączenie CXP™ do przepuszczalnej matrycy z żywicy, która nie rozdziela się, rzekomo napędza trwałe, uwalniane w czasie właściwości tego lakieru.it posiada dziesięciokrotnie większe uwalnianie fluoru w ciągu 4 godzin niż wiodąca marka lakierów, ponadto uwalnia również biodostępne jony wapnia i fosforany, które są nanopowleczone ksylitolem.
Inny: Płaszcz barierowy PRG (firmy SHOFU Inc., Japonia)
PRG Barrier Coat (firmy SHOFU Inc., Japonia) to bioaktywny lakier na bazie żywicy oparty na zastrzeżonej koncepcji Giomer, która zawiera opatentowaną technologię bioaktywnego wypełniacza S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass ionomer), w której unikalna kombinacja sześciu korzystne jony są aktywnie stopniowo uwalniane, aby zapewnić inteligentne rozwiązanie, które zrewolucjonizuje protokół nadwrażliwości zębiny
Inne nazwy:
  • Bio-smart światłoutwardzalna tarcza ochronna z bioaktywnym S-PRG (Surface Pre-Reacted Glass-jonomer)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec odparowujący) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Natężenie bólu wynikającego z nadwrażliwości zębiny w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych stymulowanych podmuchem powietrza mierzone za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
Linia bazowa
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec odparowujący) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych stymulowanych podmuchem powietrza mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
4 tygodnie
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec odparowujący) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w niepróchnicowych zmianach przyszyjkowych stymulowanych podmuchem powietrza mierzony za pomocą wizualnej skali analogowej o długości 10 cm (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
8 tygodni
Ilość bólu z powodu nadwrażliwości zębiny (bodziec parowy) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) wskazuje na brak bólu, a (10) wskazuje na maksymalny ból
Ramy czasowe: 3 minuty
Ilość bólu wynikającego z nadwrażliwości zębiny w nieharycznych zmianach szyjnych stymulowanych przez podmuch powietrza mierzony przez 10 cm wizualną skalę analogową (od 0 do 10). Zmierzona zostanie nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero jest bezbolesną odpowiedzią i wynik 10 jest rozdzierający ból lub dyskomfort
3 minuty
Ilość bólu z powodu nadwrażliwości zębiny (bodziec parowy) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) wskazuje na brak bólu, a (10) wskazuje na maksymalny ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w nieharycznych zmianach szyjki macicy stymulowanej przez podmuch powietrza mierzony przez 10 cm wizualną skalę analogową (od 0 do 10). Zmierzona zostanie nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero jest bezbolesną odpowiedzią i wynik 10 jest rozdzierający ból lub dyskomfort
2 tygodnie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec termiczny) w wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niepróchnicowych stymulowanych zimną wodą, mierzony w 10 cm wizualnej skali analogowej (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
Linia bazowa
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec termiczny) w wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niepróchnicowych stymulowanych zimną wodą, mierzony w 10 cm wizualnej skali analogowej (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
4 tygodnie
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec termiczny) w wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niepróchnicowych stymulowanych zimną wodą, mierzony w 10 cm wizualnej skali analogowej (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
8 tygodni
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec dotykowy) w wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: Linia bazowa
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niepróchnicowych stymulowany stymulacją dotykową sondą mierzony 10 cm wizualną skalą analogową (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
Linia bazowa
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec dotykowy) w wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 4 tygodnie
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niepróchnicowych stymulowany stymulacją dotykową sondą mierzony 10 cm wizualną skalą analogową (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
4 tygodnie
Natężenie bólu spowodowanego nadwrażliwością zębiny (bodziec dotykowy) w wizualnej skali analogowej, (0) oznacza brak bólu, a (10) oznacza maksymalny ból
Ramy czasowe: 8 tygodni
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niepróchnicowych stymulowany stymulacją dotykową sondą mierzony 10 cm wizualną skalą analogową (od 0 do 10). Zostanie zmierzona nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero oznacza reakcję bezbolesną, a wynik 10 oznacza rozdzierający ból lub dyskomfort
8 tygodni
Ilość bólu z powodu nadwrażliwości zębiny (bodziec termiczny) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) wskazuje na brak bólu, a (10) wskazuje na maksymalny ból
Ramy czasowe: 3 minuty
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niekaralnych stymulowanych przez zimną wodę mierzoną wizualną skalą analogową 10 cm (od 0 do 10). Zmierzona zostanie nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero jest bezbolesną odpowiedzią i wynik 10 jest rozdzierający ból lub dyskomfort
3 minuty
Ilość bólu z powodu nadwrażliwości zębiny (bodziec termiczny) przy użyciu wizualnej skali analogowej, (0) wskazuje na brak bólu, a (10) wskazuje na maksymalny ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niekaralnych stymulowanych przez zimną wodę mierzoną wizualną skalą analogową 10 cm (od 0 do 10). Zmierzona zostanie nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero jest bezbolesną odpowiedzią i wynik 10 jest rozdzierający ból lub dyskomfort
2 tygodnie
Ilość bólu z powodu nadwrażliwości zębiny (bodźca dotykowa) przy użyciu wizualnej skali analogowej (0) wskazuje na brak bólu, a (10) wskazuje na maksymalny ból
Ramy czasowe: 3 minuty
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niekaralnych stymulowanych przez stymulację dotykową sondę mierzoną przez 10 cm wizualną skalę analogową (od 0 do 10). Zmierzona zostanie nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero jest bezbolesną odpowiedzią i wynik 10 jest rozdzierający ból lub dyskomfort
3 minuty
Ilość bólu z powodu nadwrażliwości zębiny (bodźca dotykowa) przy użyciu wizualnej skali analogowej (0) wskazuje na brak bólu, a (10) wskazuje na maksymalny ból
Ramy czasowe: 2 tygodnie
Ból wynikający z nadwrażliwości zębiny w zmianach niekaralnych stymulowanych przez stymulację dotykową sondę mierzoną przez 10 cm wizualną skalę analogową (od 0 do 10). Zmierzona zostanie nadwrażliwość zębiny, przy czym wynik zero jest bezbolesną odpowiedzią i wynik 10 jest rozdzierający ból lub dyskomfort
2 tygodnie
Zachowanie kanalików dental
Ramy czasowe: Linia bazowa
Skaningowy mikroskop elektronowy i cyfrowa analiza obrazu mierząca powierzchnię patentowych kanalików zębowych
Linia bazowa
Zachowanie kanalików dental
Ramy czasowe: 8 tygodni
Skaningowy mikroskop elektronowy i cyfrowa analiza obrazu mierząca powierzchnię patentowych kanalików zębowych
8 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Cairo University

Śledczy

  • Główny śledczy: Heba AE Mohamed, Master's, Cairo university

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

20 września 2021

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 września 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

29 września 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

14 lutego 2025

Ostatnia weryfikacja

1 września 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CairoU-HAElFattah

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Dane osobowe uczestników nie zostaną ujęte w protokole i będą przechowywane przez 10 lat po rozprawie zabezpieczone w celu ochrony prywatności i praw obywatelskich uczestników.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Nadwrażliwość zębów

Badania kliniczne na Lakier EMBRACE™ firmy (Pulpdent Corporation, USA)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Tanzania

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj