Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Spartański system COVID-19 V2 do badania klinicznego

27 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: Spartan Bioscience Inc.

Ocena wydajności spartańskiego systemu COVID-19 V2 w warunkach klinicznych w porównaniu z laboratoryjną metodą PCR (Standard of Care (SOC))

To wieloośrodkowe badanie prospektywne obejmie wystarczającą liczbę pacjentów, aby uzyskać około 60 wyników dodatnich i > 40 wyników ujemnych (zgodnie z metodą SOC – Comparator) w Stanach Zjednoczonych i/lub Kanadzie. Jedna do trzech lokalizacji w Stanach Zjednoczonych i/lub Kanadzie będzie uczestniczyć w około 12-tygodniowym okresie zapisów. Rzeczywisty okres zapisów będzie zależał od rozpowszechnienia Covid-19. Po osiągnięciu wielkości próby z wynikiem pozytywnym dopuszczone zostaną osoby z wynikiem ujemnym pod względem SARC-CoV-2.

To badanie ma charakter obserwacyjny i nie wpłynie na postępowanie medyczne pacjenta. Wyniki testu Spartan będą niedostępne dla personelu klinicznego podczas badania i nie będą miały wpływu na postępowanie medyczne pacjenta.

Po uzyskaniu świadomej zgody i potwierdzeniu kwalifikowalności zostaną zarejestrowane dane demograficzne pacjentów i objawy COVID-19 zgłaszane przez pacjentów. Na potrzeby tego badania rekrutacja zostanie zdefiniowana jako zebranie dwóch próbek nosowo-gardłowych (NP) specyficznych dla badania do testu Spartan. Aktywne zaangażowanie każdego pacjenta w badanie potrwa około 30 minut.

Aby wesprzeć EUA, od pacjentów z podejrzeniem zakażenia SARS-CoV-2 w regionach endemicznych choroby COVID-19 w Stanach Zjednoczonych zostanie pobranych co najmniej 30 pojedynczych naturalnie dodatnich próbek klinicznych. Dodatkowo, co najmniej 30 pojedynczych próbek negatywnych zostanie również wykorzystanych do poparcia EUA od pacjentów w Stanach Zjednoczonych.

Gdy uczestnicy uzyskają zgodę i zostaną zrekrutowani do badania, przeszkoleni operatorzy w ośrodku klinicznym pobiorą trzy próbki z nosogardzieli każdego pacjenta. Pierwsza próbka zostanie przebadana w ośrodku klinicznym zgodnie ze standardowymi protokołami opieki obowiązującymi obecnie w zakresie testów SARS-CoV-2 RT-PCR na wymazach z jamy nosowo-gardłowej. Druga próbka nosogardła zostanie przebadana na miejscu przy użyciu systemu Spartan COVID-19 v2. Trzecia próbka z jamy nosowo-gardłowej zostanie przebadana przy użyciu systemu Spartan COVID-19 v2 tylko wtedy, gdy badanie przeprowadzone przy użyciu drugiego wymazu z jamy nosowo-gardłowej nie da wyniku dodatniego ani ujemnego.

Próbka do testu SOC zostanie pobrana przed próbkami do systemu Spartan COVID-19 v2 zgodnie z przepisami klinicznymi.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Sandy Springs, Georgia, Stany Zjednoczone, 30328
        • Wake Research Mt. Vernon
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • Clinical Chemistry Research Lab, University of Maryand-Baltimore
    • Tennessee
      • Chattanooga, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37421
        • Wake Research ClinSearch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Osoby zgłaszające się do ośrodków badań klinicznych z objawami SARS-CoV-2 lub z podejrzeniem zakażenia SARS-Cov-2 przez pracownika służby zdrowia

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Osoby podejrzane o zakażenie SARS-CoV-2 przez podmiot świadczący opiekę zdrowotną
  • Osoby, u których pierwszy początek objawów wystąpił w czasie krótszym lub równym 7 dniom prezentacji
  • Osoba fizyczna (lub upoważniony przedstawiciel) zdolna lub chętna do wyrażenia pisemnej świadomej zgody na udział w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Wrażliwe populacje (np. kobiety w ciąży, osoby przebywające w placówkach opiekuńczo-wychowawczych) uznane za nieodpowiednie do badania przez badacza ośrodka
  • Osoby z samodzielnie zgłoszonym krwawieniem z nosa w ciągu 24 godzin od zgłoszenia

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pozytywny na COVID-19
Osoby z dodatnim wynikiem testu na COVID-19, jak wskazano w teście Standard of Care.
Test diagnostyczny: Spartański test na COVID-19
Próbka nosowo-gardłowa analizowana w systemie Spartan COVID-19.
Negatywny dla COVID-19
Osoby z ujemnym wynikiem testu na obecność COVID-19, jak wskazano w teście Standard of Care.
Test diagnostyczny: Spartański test na COVID-19
Próbka nosowo-gardłowa analizowana w systemie Spartan COVID-19.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zgodność procentowa między testem SOC a testem Spartan COVID-19
Ramy czasowe: 24 godziny
Ogólna zgodność procentowa między wynikami testu wygenerowanymi przez system Spartan COVID-19 v2 a testem SARS-Cov-2 opartym na wymazie z nosogardzieli, który jest obecnie używany w ośrodku klinicznym (test SOC)
24 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Spartan Bioscience Inc.

Współpracownicy

Beaufort

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 grudnia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

5 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

30 sierpnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

27 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • VNV-00615

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Covid19

Badania kliniczne na Spartański test na COVID-19

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Kingdom

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj