Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Pominięcie operacji w raku piersi HER2-dodatnim o niskim ryzyku klinicznym z dużym uzależnieniem od HER2 i całkowitą odpowiedzią po standardowej terapii neoadiuwantowej opartej na anty-HER2 (ELPIS)

2 stycznia 2026 zaktualizowane przez: Fundacio Clinic Barcelona

Pominięcie operacji i wycięcie węzła wartowniczego w raku piersi HER2-dodatnim klinicznie niskiego ryzyka z dużym uzależnieniem od HER2 i całkowitą odpowiedzią po standardowej terapii neoadiuwantowej opartej na anty-HER2

Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie prospektywne z udziałem kobiet z pierwotnie operacyjnym rakiem piersi HER2-dodatnim, wzbogaconym w HER2/wysokim w ERBB2, zgodnie z wewnętrznym podtypem PAM50 i predefiniowanym punktem odcięcia ERBB2 (wysoki vs niski ekspresja ERBB2) w celu oceny pominięcia operacji i wycięcia węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi HER2-E i ERBB2 wysokim, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po standardowej terapii neoadjuwantowej opartej na anty-HER2 paklitakselem/trastuzumabem/pertuzumabem. Głównym celem badania jest oszacowanie miejscowo-regionalnego przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej po 3 latach u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na podstawie badań obrazowych (tj. rezonansu magnetycznego) i biopsji piersi wspomaganej próżniowo pod kontrolą stereotaktyki, z pominięciem chirurgii miejscowo-regionalnej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

5

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Hiszpania
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Hospital Clinic de Barcelona

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestniczki, które w dniu podpisania formularza świadomej zgody ukończyły co najmniej 40 lat z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi.
  2. Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
  3. Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.

  4. Potwierdzony histologicznie inwazyjny gruczolakorak piersi, posiadający wszystkie następujące cechy:

    • Status HER2-dodatni na podstawie lokalnego oznaczenia zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP z 2018 r.
    • Podtyp PAM50 wzbogacony w HER2 i wysoki w ERBB2 jako predefiniowana wartość odcięcia zgodnie z oznaczeniem centralnym.
    • Jednoogniskowy rak inwazyjny: można zaobserwować tylko 1 ognisko inwazyjne (ognisko guza zawierające składnik in situ lub nie)
    • Największa średnica guza ≤4 cm, jak zdefiniowano za pomocą MRI piersi.
    • Brak zajęcia węzłów chłonnych (tj. cN0). Każdy podejrzany węzeł pachowy w badaniu ultrasonograficznym musi zostać poddany biopsji. Jeśli biopsja lub FNA jest ujemna na obecność komórek nowotworowych, pacjent kwalifikuje się.
    • Brak dowodów na odległe przerzuty (M0) w rutynowej ocenie klinicznej.
  5. Pacjent musi mieć znany status ER i PR określony lokalnie przed włączeniem do badania.
  6. Kwalifikuje się do terapii taksanami.
  7. Gotowość chorego do rezygnacji z operacji, jeśli po leczeniu neoadjuwantowym spełnione są wszystkie kryteria.
  8. Szacowana oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat niezależnie od rozpoznania raka piersi.
  9. Rak piersi kwalifikujący się do pierwotnej operacji
  10. Dostarczono archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskany rdzeń. Bloczki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) są obowiązkowe. Dostępna przed leczeniem biopsja gruboigłowa FFPE do oceny PAM50 lub możliwość jej uzyskania.
  11. Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
  12. Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych, leczenia, badań i przestrzegania protokołu.
  13. Mieć odpowiednią funkcję narządów.

Kryteria wyłączenia:

  1. Otrzymała wcześniej terapię przeciwnowotworową, w tym leki eksperymentalne, lub leczenie pierwotnego inwazyjnego raka piersi.
  2. Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą trastuzumabu, pertuzumabu, TDM1 lub paklitakselu.
  3. Stopień kliniczny II, III lub IV.
  4. Historia radioterapii w piersi lub pachach po tej samej stronie.
  5. Historia operacji pachy po tej samej stronie.
  6. Obustronny inwazyjny rak piersi.
  7. Naciekający rak zrazikowy.
  8. Wieloośrodkowy lub wieloogniskowy rak piersi, definiowany jako obecność dwóch lub więcej ognisk raka w tej samej lub różnych kwadrantach tej samej piersi.
  9. Pacjenci, którzy przeszli biopsję węzła wartowniczego przed leczeniem w ramach badania.
  10. Pacjent ma czynną chorobę serca lub dysfunkcję serca w wywiadzie
  11. Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.

13. Wyklucza się pacjentki z wywiadem raka piersi.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Pominięcie operacji
Okres neoadiuwantowy: paklitaksel dożylny 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni z trastuzumabem i pertuzumabem Podskórna dawka złożona (FDC) (dawka wysycająca 1200 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu, a następnie dawka podtrzymująca 600 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu raz na 3 tygodnie) przez 5 cykli. Okres adjuwantowy: Jeśli w badaniu VAB pod kontrolą stereotaktyki nie zostaną wykryte inwazyjne komórki nowotworowe ani choroba in situ, pacjenci będą kwalifikować się do pominięcia operacji miejscowo-regionalnej. Następnie zostanie przeprowadzona radioterapia całej piersi bez radioterapii węzłów chłonnych. Trastuzumab i pertuzumab FDC będą kontynuowane do końca 1 roku leczenia, a adjuwantowa terapia hormonalna będzie wskazana zgodnie ze statusem receptorów hormonalnych na podstawie IHC.
Biologiczny: Trastuzumab i pertuzumab Podanie podskórne w ustalonej dawce złożonej
Po 13 tygodniach leczenia neoadjuwantowego zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego piersi. Jeśli w badaniu MRI piersi zostanie zaobserwowana całkowita odpowiedź, pacjentki zostaną poddane sterowanej stereotaktycznie VAB obszaru markera w celu uzyskania 12 cylindrów miąższu piersi, co odpowiada 2 gramom tkanki. Jeśli w VAB pod kontrolą stereotaktyki nie zostaną zidentyfikowane inwazyjne komórki nowotworowe ani choroba in situ, pacjenci będą kwalifikować się do pominięcia operacji miejscowo-regionalnej.
Inne nazwy:
  • Pominięcie operacji
Brak interwencji: Chirurgia
Okres neoadiuwantowy: paklitaksel dożylny 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni z trastuzumabem i pertuzumabem Podskórna dawka złożona (FDC) (dawka wysycająca 1200 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu, a następnie dawka podtrzymująca 600 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu raz na 3 tygodnie) przez 5 cykli. Chirurgia: Jeśli zostaną zidentyfikowane inwazyjne komórki nowotworowe i/lub choroba in situ, pacjenci zostaną poddani operacji. Okres adjuwantowy: wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie trastuzumabem-emtanzyną (T-DM1) przez 1 rok leczenia (14 cykli), a adjuwantowa terapia hormonalna będzie wskazana zgodnie ze statusem receptorów hormonalnych na podstawie IHC.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od choroby po 3 latach
Ramy czasowe: 3 lata
Oszacowanie 3-letniego przeżycia wolnego od inwazyjnej choroby miejscowo-regionalnej (LR-IDFS) u pacjentek, które uzyskały całkowitą odpowiedź na podstawie badań obrazowych i stereotaktycznej biopsji piersi wspomaganej próżniowo, z pominięciem chirurgii miejscowo-regionalnej.
3 lata

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pCR
Ramy czasowe: Ocena pCR została przeprowadzona po operacji po terapii neoadjuvantowej z paklitakselem i trastuzumabem/pertuzumabem przed terapią adjuvantową
wskaźnik całkowitej odpowiedzi patologicznej (pCR) między grupami leczenia według statusu HR
Ocena pCR została przeprowadzona po operacji po terapii neoadjuvantowej z paklitakselem i trastuzumabem/pertuzumabem przed terapią adjuvantową
Wyniki zgłaszane przez pacjentów (Globalny status zdrowia)
Ramy czasowe: Kwestionariusz został wypełniony przez pacjentów podczas badań przesiewowych i po terapii adjuwantowej.

Do oceny jakości życia związanej ze zdrowiem (QoL) wykorzystano kwestionariusz EORTC QLQ-C30. Skala składa się z pięciu skal funkcjonalnych (fizycznej, roli, poznawczej, emocjonalnej i społecznej). W tym badaniu zastosowano surowe wyniki bez żadnych transformacji. Skale funkcjonalne składają się z wielu pozycji (pytania 1-28) ocenianych w skali 1-4 (1 = wcale, 4 = bardzo). Wyższe wyniki wskazują na gorsze funkcjonowanie. Aby ocenić efekt standardowej terapii (operacja po terapii neoadjuwantowej) vs. terapii badanej (pominięcie operacji), ogólny stan zdrowia jest raportowany w każdej z tych populacji przed i po leczeniu.

Wynik Ogólnego Stanu Zdrowia (GHS) jest obliczany na podstawie dwóch pozycji (P29 i P30), każda oceniana w skali 1-7 (1 = bardzo zły, 7 = doskonały).

Metoda punktacji: GHS = (P29 + P30) / 2 Zakres surowych wyników: Minimum = (1 + 1) / 2 = 1; Maksimum = (7 + 7) / 2 = 7
Kwestionariusz został wypełniony przez pacjentów podczas badań przesiewowych i po terapii adjuwantowej.

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Fundacio Clinic Barcelona

Współpracownicy

Roche Pharma AG
SOLTI Breast Cancer Research Group

Śledczy

  • Główny śledczy: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
  • Główny śledczy: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

23 września 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 lipca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

2 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

6 stycznia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

2 stycznia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • HCB-ONC001 (ML41519)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj