- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT04578106
Pominięcie operacji w raku piersi HER2-dodatnim o niskim ryzyku klinicznym z dużym uzależnieniem od HER2 i całkowitą odpowiedzią po standardowej terapii neoadiuwantowej opartej na anty-HER2 (ELPIS)
23 stycznia 2022 zaktualizowane przez: Fundacio Clinic Barcelona
Pominięcie operacji i wycięcie węzła wartowniczego w raku piersi HER2-dodatnim klinicznie niskiego ryzyka z dużym uzależnieniem od HER2 i całkowitą odpowiedzią po standardowej terapii neoadiuwantowej opartej na anty-HER2
Jest to jednoramienne, otwarte, jednoośrodkowe, eksploracyjne badanie prospektywne z udziałem kobiet z pierwotnie operacyjnym rakiem piersi HER2-dodatnim, wzbogaconym w HER2/wysokim w ERBB2, zgodnie z wewnętrznym podtypem PAM50 i predefiniowanym punktem odcięcia ERBB2 (wysoki vs niski ekspresja ERBB2) w celu oceny pominięcia operacji i wycięcia węzła wartowniczego u pacjentek z rakiem piersi HER2-E i ERBB2 wysokim, u których uzyskano całkowitą odpowiedź po standardowej terapii neoadjuwantowej opartej na anty-HER2 paklitakselem/trastuzumabem/pertuzumabem.
Głównym celem badania jest oszacowanie miejscowo-regionalnego przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej po 3 latach u pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na podstawie badań obrazowych (tj.
rezonansu magnetycznego) i biopsji piersi wspomaganej próżniowo pod kontrolą stereotaktyki, z pominięciem chirurgii miejscowo-regionalnej.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
17
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Laia Arenas
- Numer telefonu: 3456 93 2275400
- E-mail: ELPIS@clinic.cat
Lokalizacje studiów
-
-
-
Barcelona, Hiszpania, 08036
- Rekrutacyjny
- Hospital Clinic de Barcelona
-
Kontakt:
- Laia Arenas
- Numer telefonu: +34 93 227 54 00
- E-mail: elpis@clinic.cat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
40 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Kobieta
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestniczki, które w dniu podpisania formularza świadomej zgody ukończyły co najmniej 40 lat z histologicznie potwierdzonym rozpoznaniem raka piersi.
- Uczestnik może wziąć udział, jeśli nie jest w ciąży i nie karmi piersią.
- Uczestnik (lub prawnie akceptowany przedstawiciel, jeśli dotyczy) wyraża pisemną świadomą zgodę na udział w badaniu.
Potwierdzony histologicznie inwazyjny gruczolakorak piersi, posiadający wszystkie następujące cechy:
- Status HER2-dodatni na podstawie lokalnego oznaczenia zgodnie z wytycznymi ASCO/CAP z 2018 r.
- Podtyp PAM50 wzbogacony w HER2 i wysoki w ERBB2 jako predefiniowana wartość odcięcia zgodnie z oznaczeniem centralnym.
- Jednoogniskowy rak inwazyjny: można zaobserwować tylko 1 ognisko inwazyjne (ognisko guza zawierające składnik in situ lub nie)
- Największa średnica guza ≤4 cm, jak zdefiniowano za pomocą MRI piersi.
- Brak zajęcia węzłów chłonnych (tj. cN0). Każdy podejrzany węzeł pachowy w badaniu ultrasonograficznym musi zostać poddany biopsji. Jeśli biopsja lub FNA jest ujemna na obecność komórek nowotworowych, pacjent kwalifikuje się.
- Brak dowodów na odległe przerzuty (M0) w rutynowej ocenie klinicznej.
- Pacjent musi mieć znany status ER i PR określony lokalnie przed włączeniem do badania.
- Kwalifikuje się do terapii taksanami.
- Gotowość chorego do rezygnacji z operacji, jeśli po leczeniu neoadjuwantowym spełnione są wszystkie kryteria.
- Szacowana oczekiwana długość życia co najmniej 5 lat niezależnie od rozpoznania raka piersi.
- Rak piersi kwalifikujący się do pierwotnej operacji
- Dostarczono archiwalną próbkę tkanki guza lub nowo uzyskany rdzeń. Bloczki tkankowe utrwalone w formalinie i zatopione w parafinie (FFPE) są obowiązkowe. Dostępna przed leczeniem biopsja gruboigłowa FFPE do oceny PAM50 lub możliwość jej uzyskania.
- Mieć stan sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) od 0 do 1.
- Zdolność i gotowość do przestrzegania wizyt studyjnych, leczenia, badań i przestrzegania protokołu.
- Mieć odpowiednią funkcję narządów.
Kryteria wyłączenia:
- Otrzymała wcześniej terapię przeciwnowotworową, w tym leki eksperymentalne, lub leczenie pierwotnego inwazyjnego raka piersi.
- Znana nadwrażliwość na którąkolwiek substancję pomocniczą trastuzumabu, pertuzumabu, TDM1 lub paklitakselu.
- Stopień kliniczny II, III lub IV.
- Historia radioterapii w piersi lub pachach po tej samej stronie.
- Historia operacji pachy po tej samej stronie.
- Obustronny inwazyjny rak piersi.
- Naciekający rak zrazikowy.
- Wieloośrodkowy lub wieloogniskowy rak piersi, definiowany jako obecność dwóch lub więcej ognisk raka w tej samej lub różnych kwadrantach tej samej piersi.
- Pacjenci, którzy przeszli biopsję węzła wartowniczego przed leczeniem w ramach badania.
- Pacjent ma czynną chorobę serca lub dysfunkcję serca w wywiadzie
- Ma aktywną infekcję wymagającą leczenia ogólnoustrojowego.
13. Wyklucza się pacjentki z wywiadem raka piersi.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Nielosowe
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
---|---|
Eksperymentalny: Pominięcie operacji
Okres neoadiuwantowy: paklitaksel dożylny 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni z trastuzumabem i pertuzumabem Podskórna dawka złożona (FDC) (dawka wysycająca 1200 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu, a następnie dawka podtrzymująca 600 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu raz na 3 tygodnie) przez 5 cykli.
Okres adjuwantowy: Jeśli w badaniu VAB pod kontrolą stereotaktyki nie zostaną wykryte inwazyjne komórki nowotworowe ani choroba in situ, pacjenci będą kwalifikować się do pominięcia operacji miejscowo-regionalnej.
Następnie zostanie przeprowadzona radioterapia całej piersi bez radioterapii węzłów chłonnych.
Trastuzumab i pertuzumab FDC będą kontynuowane do końca 1 roku leczenia, a adjuwantowa terapia hormonalna będzie wskazana zgodnie ze statusem receptorów hormonalnych na podstawie IHC.
|
Po 13 tygodniach leczenia neoadjuwantowego zostanie wykonane badanie rezonansu magnetycznego piersi.
Jeśli w badaniu MRI piersi zostanie zaobserwowana całkowita odpowiedź, pacjentki zostaną poddane sterowanej stereotaktycznie VAB obszaru markera w celu uzyskania 12 cylindrów miąższu piersi, co odpowiada 2 gramom tkanki.
Jeśli w VAB pod kontrolą stereotaktyki nie zostaną zidentyfikowane inwazyjne komórki nowotworowe ani choroba in situ, pacjenci będą kwalifikować się do pominięcia operacji miejscowo-regionalnej.
Inne nazwy:
|
Brak interwencji: Chirurgia
Okres neoadiuwantowy: paklitaksel dożylny 80 mg/m2 co tydzień przez 12 tygodni z trastuzumabem i pertuzumabem Podskórna dawka złożona (FDC) (dawka wysycająca 1200 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu, a następnie dawka podtrzymująca 600 mg pertuzumabu i 600 mg trastuzumabu raz na 3 tygodnie) przez 5 cykli.
Chirurgia: Jeśli zostaną zidentyfikowane inwazyjne komórki nowotworowe i/lub choroba in situ, pacjenci zostaną poddani operacji.
Okres adjuwantowy: wszyscy pacjenci będą kontynuować leczenie trastuzumabem-emtanzyną (T-DM1) przez 1 rok leczenia (14 cykli), a adjuwantowa terapia hormonalna będzie wskazana zgodnie ze statusem receptorów hormonalnych na podstawie IHC.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
---|---|---|
Ocena możliwości pominięcia operacji i wycięcia węzła wartowniczego w klinicznie niskim ryzyku raka piersi HER2-dodatniego z dużym uzależnieniem od HER2 i pełną odpowiedzią po standardowej chemioterapii neoadjuwantowej i podwójnej blokadzie HER2.
Ramy czasowe: 3 lata
|
Oszacowanie lokoregionalnego przeżycia wolnego od choroby inwazyjnej (LR-IDFS) po 3 latach pacjentów, u których uzyskano całkowitą odpowiedź na podstawie obrazowania i biopsji piersi wspomaganej próżniowo pod kontrolą stereotaktyki, z pominięciem operacji lokoregionalnej.
|
3 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Aleix Prat, MD, Hospital Clinic of Barcelona
- Główny śledczy: Tomas Pascual, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
23 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 grudnia 2023
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 grudnia 2026
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
29 września 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
2 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
8 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 stycznia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 stycznia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 stycznia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- HCB-ONC001 (ML41519)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Rak piersi I stopnia
-
Melanoma and Skin Cancer Trials LimitedNorfolk and Norwich University Hospitals NHS Foundation Trust; Peter MacCallum...Aktywny, nie rekrutującyCzerniak skóry wg AJCC V7 StageZjednoczone Królestwo, Stany Zjednoczone, Szwecja, Australia, Kanada
-
Rutgers, The State University of New JerseyNational Cancer Institute (NCI)RekrutacyjnyRakotwórcza otrzewnej | Nowotwór układu pokarmowego | Rak wątroby i dróg żółciowych wewnątrzwątrobowych | Rak wyrostka robaczkowego według etapu AJCC V8 | Rak jelita grubego wg AJCC V8 Stage | Rak przełyku według etapu AJCC V8 | Rak żołądka wg AJCC V8 StageStany Zjednoczone
-
Saint Petersburg State University, RussiaWycofaneSłabo zróżnicowany rak tarczycy | Przerzutowy rak tarczycy | Rak anaplastyczny tarczycy wg AJCC V8 StageFederacja Rosyjska
-
Varian, a Siemens Healthineers CompanyRekrutacyjnyCodzienna radioterapia adaptacyjna zindywidualizowane podejście do raka szyjki macicy (ARTIA-Cervix)Rak szyjki macicy według FIGO Stage 2018Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Cancer Institute (NCI)Aktywny, nie rekrutującyGruczolakorak gruczołu krokowego III stopnia AJCC v7 | Gruczolakorak gruczołu krokowego II stopnia AJCC v7 | Stopień I gruczolakoraka gruczołu krokowego American Joint Committee on Cancer (AJCC) v7Stany Zjednoczone
-
Emory UniversityNational Cancer Institute (NCI)WycofanePrognostyczny rak piersi IV stopnia AJCC v8 | Przerzutowy nowotwór złośliwy w mózgu | Przerzutowy rak piersi | Anatomiczny IV stopień raka piersi American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyRak prostaty oporny na kastrację | Przerzutowy rak prostaty | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterZakończonyBiochemicznie nawracający rak prostaty | Przerzutowy rak prostaty | Nowotwór złośliwy z przerzutami w kości | Stadium IVA raka prostaty AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IVB AJCC v8 | Rak prostaty w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8Stany Zjednoczone
-
CanariaBio Inc.Korean Cancer Study GroupRekrutacyjnyIV stadium raka jajnika | III stadium raka jajnika | Rak jajnika wg FIGO StageRepublika Korei
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterEli Lilly and Company; Genentech, Inc.RekrutacyjnyNiedrobnokomórkowy rak płuc z przerzutami | Oporny na leczenie niedrobnokomórkowy rak płuc | Rak płuca w stadium IV American Joint Committee on Cancer (AJCC) v8 | Rak płuc w stadium IVA AJCC v8 | Rak płuc w stadium IVB AJCC v8Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na Trastuzumab i pertuzumab Podanie podskórne w ustalonej dawce złożonej
-
AgendiaUniversity of South Florida; University of Miami; University of Oklahoma; Ohio State... i inni współpracownicyZakończonyRak piersiStany Zjednoczone