Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Szczęśliwi, zdrowi, kochani: mobilna interwencja w zakresie samoskuteczności karmienia piersią dla rodziców po raz pierwszy (HHL)

13 lipca 2023 zaktualizowane przez: OhioHealth
Celem tego badania jest sprawdzenie, czy program interwencyjny dostarczany za pomocą urządzenia mobilnego może poprawić samoskuteczność karmienia piersią u pierworodnych matek.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Proponowane badanie sprawdzi, czy program interwencyjny oparty na urządzeniach mobilnych o nazwie „Szczęśliwy, zdrowy, kochany (HHL)” wpłynie na wskaźniki karmienia piersią i samoskuteczność karmienia piersią w porównaniu ze zwykłą opieką. Pierworódki i ich partnerzy zostaną losowo przydzieleni do programu HHL lub zwykłej opieki.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

128

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. prymitywne matki,
  2. mieszka z partnerem lub małżonkiem,
  3. mają zamiar karmić swoje dziecko piersią przez co najmniej 6 tygodni po porodzie;
  4. którego niemowlę nie przebywa na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka,
  5. posiadać telefon komórkowy z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych,
  6. nie mają aktualnie zgłaszanego przez siebie epizodu depresyjnego oraz;
  7. Angielski jako język podstawowy

Kryteria wyłączenia:

  1. matki, które mają inne biologiczne dzieci,
  2. mieć niemowlęta na Oddziale Intensywnej Terapii Noworodka,
  3. nie masz telefonu komórkowego z możliwością wysyłania wiadomości tekstowych,
  4. zgłaszają aktualne epizody depresyjne lub przyjmują leki przeciwdepresyjne lub psychoterapię na depresję,
  5. mieć wstępną ankietę badawczą, która wskazuje na ryzyko samobójstwa (uczestnicy, u których zidentyfikowano myśli samobójcze po 6 tygodniach lub 6 miesiącach, zostaną poddani dalszej ocenie i skierowaniu, ale nie zostaną wykluczeni z programu, ponieważ usunięcie ich z programu może być bardziej szkodliwe i karalne, jeśli uważają to za pomocne. Przypomnimy uczestnikowi, że kontynuacja jest dobrowolna i nie ma kary, jeśli chce przerwać uczestnictwo)
  6. nie mów, nie czytaj i nie pisz po angielsku

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Pojedynczy

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Szczęśliwy, zdrowy, kochany
Podczas pobytu w szpitalu poporodowym oboje rodzice będą wypełniać ankiety na tablecie. Ankiety obejmują trzy obszary tematyczne związane z karmieniem piersią; modelowanie i informacja zwrotna, wsparcie partnera i radzenie sobie ze stresem. Przez następne 6 tygodni uczestnicy będą otrzymywać 4 spersonalizowane wiadomości tekstowe tygodniowo na podstawie odpowiedzi udzielonych w ankiecie na tablecie. Uczestnikom co tydzień będzie zadawane jedno pytanie tak/nie („nadal karmię piersią? Tekst Y oznacza tak, N oznacza nie”). Po otrzymaniu od uczestnika odpowiedzi „nie”, wszystkie pozostałe wiadomości tekstowe będą kładły nacisk na radzenie sobie i wsparcie partnera, a nie na karmienie piersią.
Behawioralne: Szczęśliwy, zdrowy, kochany
Oparta na wiadomościach tekstowych interwencja dostarczana za pomocą urządzeń mobilnych, która dostarcza pierworodnym matkom i ich partnerom informacji edukacyjnych na temat karmienia piersią i radzenia sobie ze stresem.
Brak interwencji: Kontrola
Uczestnicy grupy kontrolnej będą wypełniać ankiety na tablecie podczas pobytu w szpitalu poporodowym. Ankiety obejmują trzy obszary tematyczne związane z karmieniem piersią; modelowanie i informacja zwrotna, wsparcie partnera i radzenie sobie ze stresem. Uczestnikom grupy kontrolnej przez pierwsze 6 tygodni wysyłane będą 4 SMS-y tygodniowo, ale treść SMS-ów nie będzie związana z karmieniem piersią. Zamiast tego treść będzie podsumowywać fakty dotyczące rozwoju niemowląt.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Własna skuteczność karmienia piersią: Skrócona forma skali samoskuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Krótka skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) — Skrócona forma skali poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSES-SF) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności karmienia piersią. Wyniki dla tej skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności związane z karmieniem piersią.
6 tygodni po porodzie
Własna skuteczność karmienia piersią: Skrócona forma skali samoskuteczności karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Krótka skala poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (McCarter-Spaulding & Dennis, 2010) — Skrócona forma skali poczucia własnej skuteczności karmienia piersią (BSES-SF) zostanie wykorzystana do pomiaru poczucia własnej skuteczności karmienia piersią. Wyniki dla tej skali wahają się od 1 do 5, przy czym wyższe wyniki wskazują na większe poczucie własnej skuteczności związane z karmieniem piersią.
6 miesięcy po porodzie
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Indeks statusu karmienia piersią — Kobiety zostaną poproszone o określenie poziomu, który dokładnie opisywał ich zachowania związane z karmieniem piersią w ciągu ostatnich 24 godzin. Zgłoszone zostaną cztery poziomy: wyłączne karmienie piersią (tylko mleko matki), częściowe karmienie piersią (mleko matki i co najmniej 1 butelka mleka modyfikowanego dziennie), symboliczne karmienie piersią (pierś podawana dla pocieszenia dziecka, a nie w celu odżywiania) oraz brak karmienia piersią. Wyższe wartości oznaczają bardziej wyłączne karmienie piersią.
6 tygodni po porodzie
Wskaźnik karmienia piersią
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Indeks statusu karmienia piersią — Kobiety zostaną poproszone o określenie poziomu, który dokładnie opisywał ich zachowania związane z karmieniem piersią w ciągu ostatnich 24 godzin. Zgłoszone zostaną cztery poziomy: wyłączne karmienie piersią (tylko mleko matki), częściowe karmienie piersią (mleko matki i co najmniej 1 butelka mleka modyfikowanego dziennie), symboliczne karmienie piersią (pierś podawana dla pocieszenia dziecka, a nie w celu odżywiania) oraz brak karmienia piersią. Wyższe wartości oznaczają bardziej wyłączne karmienie piersią.
6 miesięcy po porodzie

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Zachowanie radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Krótka orientacja radzenia sobie z doświadczanymi problemami (COPE) — ta 28-punktowa, potwierdzona skala, wywodząca się z wcześniej opublikowanej miary wykazującej rzetelność i trafność zbieżną z kilkoma ustalonymi miarami radzenia sobie, zostanie wykorzystana do zidentyfikowania strategii radzenia sobie spójnych z umiejętnościami poznawczo-behawioralnymi. Skala ocenia częstość, z jaką osoba stosuje strategie radzenia sobie oceniane w skali od 1 do 4. Im wyższa liczba, tym wyższa częstotliwość.
6 tygodni po porodzie
Zachowanie radzenia sobie
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Krótka orientacja radzenia sobie z doświadczanymi problemami (COPE) — ta 28-punktowa, potwierdzona skala, wywodząca się z wcześniej opublikowanej miary wykazującej rzetelność i trafność zbieżną z kilkoma ustalonymi miarami radzenia sobie, zostanie wykorzystana do zidentyfikowania strategii radzenia sobie spójnych z umiejętnościami poznawczo-behawioralnymi. Skala ocenia częstość, z jaką osoba stosuje strategie radzenia sobie oceniane w skali od 1 do 4. Im wyższa liczba, tym wyższa częstotliwość.
6 miesięcy po porodzie
Wsparcie partnera poporodowego
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skala wsparcia partnera po porodzie (PPSS) — PPSS to 24-punktowy instrument samoopisowy służący do oceny wsparcia partnera po porodzie. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta (odpowiedzi od 1 do 4), aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 24 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia partnera po porodzie.
6 tygodni po porodzie
Wsparcie partnera
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Lista kontrolna przepisów socjalnych — jest to 30-punktowa miara postrzeganego wsparcia ze strony współrodzica. Skala obejmuje sześć warunków wsparcia: poradnictwo, niezawodny sojusz, zapewnienie wartości, przywiązanie, integracja społeczna i możliwość opieki. Wszystkie pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, uzyskując całkowity wynik od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wsparcia.
6 tygodni po porodzie
Wsparcie partnera poporodowego
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Skala wsparcia partnera po porodzie (PPSS) — PPSS to 24-punktowy instrument samoopisowy służący do oceny wsparcia partnera po porodzie. Pozycje są oceniane na 4-punktowej skali typu Likerta (odpowiedzi od 1 do 4), aby uzyskać łączny wynik w zakresie od 24 do 96, przy czym wyższe wyniki wskazują na wyższy poziom wsparcia partnera po porodzie.
6 miesięcy po porodzie
Wsparcie partnera
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Lista kontrolna przepisów socjalnych — jest to 30-punktowa miara postrzeganego wsparcia ze strony współrodzica. Skala obejmuje sześć warunków wsparcia: poradnictwo, niezawodny sojusz, zapewnienie wartości, przywiązanie, integracja społeczna i możliwość opieki. Wszystkie pozycje są oceniane w 5-punktowej skali, uzyskując całkowity wynik od 30 do 120, przy czym wyższe wyniki oznaczają wyższy poziom wsparcia.
6 miesięcy po porodzie
Kortyzol do włosów
Ramy czasowe: 0-2 dni po porodzie
Zostanie pobrana niewielka ilość (15-30 mg) włosów z tylnego wierzchołka głowy. Pasma włosów zostaną następnie pocięte na 3-centymetrowe segmenty, które w oparciu o ludzką skórę głowy rosną w tempie około 1 cm na miesiąc, więc każda z 3-centymetrowych próbek będzie indeksować wydzielanie kortyzolu podczas trzech trymestrów ciąży. Jeśli długość włosów jest mniejsza niż 9 cm, analiza obejmie tylko liczbę dostępnych segmentów o długości 3 cm. Procedura przemywania i ekstrakcji sterydów zostanie przeprowadzona przy użyciu wysokosprawnej chromatografii cieczowej ze spektrometrią mas. Dodatkowo, matki zostaną poproszone o historię ich włosów, aby użyć ich jako współzmiennych w analizie wraz z próbką włosów. Historie włosów obejmują pytania związane z kolorem włosów, zabiegami w salonie, ekspozycją na światło słoneczne, stosowaniem produktów do włosów, leków, kremów i tresek, stylem i nawykami opalania w pomieszczeniach.
0-2 dni po porodzie
Jakość snu (współzmienna kortyzolu we włosach): Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI)
Ramy czasowe: 0-2 dni po porodzie
Pittsburgh Sleep Quality Index (PSQI) — ta skala ocenia jakość snu, która jest współzmienną poziomu kortyzolu we włosach i nastroju. PSQI to dobrze ugruntowany kwestionariusz do oceny jakości snu, czasu trwania i zakłóceń. Pozycje mieszczą się w zakresie od 0 do 3, z wysokimi wynikami wskazującymi na większe zaburzenia snu.
0-2 dni po porodzie
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 0-2 dni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) — EPDS jest dobrze zweryfikowanym, 10-punktowym narzędziem do samooceny depresji, w którym poparcie dla każdej pozycji opiera się na tym, jak kobiety czuły się w ciągu ostatnich 7 dni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wysokie wyniki odzwierciedlają więcej objawów depresyjnych.
0-2 dni po porodzie
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) — EPDS jest dobrze zweryfikowanym, 10-punktowym narzędziem do samooceny depresji, w którym poparcie dla każdej pozycji opiera się na tym, jak kobiety czuły się w ciągu ostatnich 7 dni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wysokie wyniki odzwierciedlają więcej objawów depresyjnych.
6 tygodni po porodzie
Depresja poporodowa
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Edynburska Skala Depresji Poporodowej (EPDS) — EPDS jest dobrze zweryfikowanym, 10-punktowym narzędziem do samooceny depresji, w którym poparcie dla każdej pozycji opiera się na tym, jak kobiety czuły się w ciągu ostatnich 7 dni. Możliwe wyniki mieszczą się w zakresie od 0 do 30, przy czym wysokie wyniki odzwierciedlają więcej objawów depresyjnych.
6 miesięcy po porodzie
Depresja, Lęk, Stres
Ramy czasowe: 0-2 dni po porodzie
Skale Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) - DASS-21 będzie używany do pomiaru unikalnych symptomów każdego stanu. Istnieją dane normatywne dla skali. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, niepokój i stres.
0-2 dni po porodzie
Depresja, Lęk, Stres
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skale Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) - DASS-21 będzie używany do pomiaru unikalnych symptomów każdego stanu. Istnieją dane normatywne dla skali. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, niepokój i stres.
6 tygodni po porodzie
Depresja, Lęk, Stres
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Skale Depresji Lęku i Stresu (DASS-21) - DASS-21 będzie używany do pomiaru unikalnych symptomów każdego stanu. Istnieją dane normatywne dla skali. Wyniki wahają się od 0 do 63, przy czym wyższe wyniki wskazują na cięższą depresję, niepokój i stres.
6 miesięcy po porodzie
Nastrój
Ramy czasowe: 0-2 dni po porodzie
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Pytania do badania nastroju zostały zaadaptowane z Harmonogramu wywiadów diagnostycznych i oceniają całe życie i aktualny epizod dużej depresji. Pozytywne potwierdzenie 5 z 9 objawów depresji obecnych przez co najmniej dwa tygodnie daje pozytywny wynik przesiewowy pod kątem możliwego epizodu dużej depresji. Narzędziem przesiewowym jest samoopisowa lista kontrolna wykorzystująca kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), która wykazała wysoką zgodność z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV (SCID-IV), złotym standardowym wywiadem diagnostycznym dla depresji .
0-2 dni po porodzie
Nastrój
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Pytania do badania nastroju zostały zaadaptowane z Harmonogramu wywiadów diagnostycznych i oceniają całe życie i aktualny epizod dużej depresji. Pozytywne potwierdzenie 5 z 9 objawów depresji obecnych przez co najmniej dwa tygodnie daje pozytywny wynik przesiewowy pod kątem możliwego epizodu dużej depresji. Narzędziem przesiewowym jest samoopisowa lista kontrolna wykorzystująca kryteria Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV), która wykazała wysoką zgodność z ustrukturyzowanym wywiadem klinicznym dla DSM-IV (SCID-IV), złotym standardowym wywiadem diagnostycznym dla depresji .
6 tygodni po porodzie
Nastrój
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Maternal Mood Screener (Munoz, 1988) - Pytania do badania nastroju zostały zaadaptowane z Harmonogramu wywiadów diagnostycznych i oceniają całe życie i aktualny epizod dużej depresji. Pozytywne potwierdzenie 5 z 9 objawów depresji obecnych przez co najmniej dwa tygodnie daje pozytywny wynik przesiewowy pod kątem możliwego epizodu dużej depresji. Narzędzie przesiewowe to samoopisowa lista kontrolna wykorzystująca kryteria DSM-IV, która wykazała wysoką zgodność z SCID-IV, złotym standardowym wywiadem diagnostycznym dla depresji.
6 miesięcy po porodzie

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Akceptowalność: Skala akceptowalności Szczęśliwy Zdrowy Kochany
Ramy czasowe: 6 tygodni po porodzie
Skala Akceptowalności Szczęśliwa Zdrowa Kochana – Badacze opracowali listę 11 pytań zaprojektowanych do oceny zadowolenia uczestników z programu w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Uwzględniono również otwarte odpowiedzi dla uczestników, aby zasugerować zmiany w programie.
6 tygodni po porodzie
Akceptowalność: Skala akceptowalności Szczęśliwy Zdrowy Kochany
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Skala Akceptowalności Szczęśliwa Zdrowa Kochana – Badacze opracowali listę 11 pytań zaprojektowanych do oceny zadowolenia uczestników z programu w skali od 1 (zdecydowanie się nie zgadzam) do 5 (zdecydowanie się zgadzam). Uwzględniono również otwarte odpowiedzi dla uczestników, aby zasugerować zmiany w programie.
6 miesięcy po porodzie
Przyczepność
Ramy czasowe: 6 miesięcy po porodzie
Przestrzeganie będzie mierzone na podstawie odsetka wiadomości tekstowych zarejestrowanych jako otwarte przez uczestniczki, a także odsetka cotygodniowych SMS-ów potwierdzających karmienie piersią, na które uczestniczki odpowiadają „tak” lub „nie”.
6 miesięcy po porodzie

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

OhioHealth

Współpracownicy

Claremont McKenna College
Denison University

Śledczy

  • Główny śledczy: Marie Cooper, RN, OhioHealth

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

26 września 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

8 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 lipca 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 lipca 2023

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1296284

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj