Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie przesiewowe pod kątem nieprawidłowości pooperacyjnych objawów życiowych, a zwłaszcza hemodynamicznych, poprzez ciągłe monitorowanie za pomocą plastra Biobeat (Biobeat-Postop)

13 czerwca 2024 zaktualizowane przez: Hopital Foch

Wykrywanie powikłań pooperacyjnych, zwłaszcza hemodynamicznych, poprzez ciągłe monitorowanie za pomocą plastra Biobeat

Krótkie podsumowanie: Zachorowalność pooperacyjna pozostaje faktem, co pokazują badania International Surgical Outcomes Study opublikowane w 2016 i 2019 roku oraz kilka ostatnich publikacji, które koncentrują się głównie na niedociśnieniu tętniczym i powikłaniach sercowo-naczyniowych. Inne powikłania, takie jak depresja oddechowa, są rzadziej badane. Hipoteza jest taka, że ​​​​ta połączona łata mogłaby być używana na oddziałach chirurgicznych do wykrywania powikłań pooperacyjnych.

Firma Biobeat Technologies Ltd opracowała czujnik, który w sposób ciągły rejestruje kształt fali fotopletyzmograficznej i umożliwia obliczanie kilku parametrów fizjologicznych: tętna (HR), nasycenia tlenem (SpO2), skurczowego ciśnienia krwi (SBP), rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP), objętości wyrzutowej (SV), pojemność minutowa serca (CO), wskaźnik sercowy (CI), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR), częstość oddechów (RR) i temperatura.

Celem tego badania jest ocena ilościowa nieprawidłowości hemodynamicznych, oddechowych i temperatury wykrytych podczas rutynowego monitorowania (rutynowa obserwacja pielęgniarska) i ciągłego monitorowania za pomocą plastra Biobeat podczas pierwszych 72 godzin po operacji.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Paris, Francja, 75014
        • Groupe Hospitalier Paris Saint-Joseph
      • Suresnes, Francja, 92150
        • Hopital Foch

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjent w wieku 18 lat lub starszy
  • Pacjent poddawany poważnym zabiegom chirurgicznym przewodu pokarmowego, ginekologicznym, ortopedycznym lub urologicznym (przewidywany czas trwania zabiegu powyżej 2 godzin).
  • Przewidywalny czas hospitalizacji pooperacyjnej ≥ 2 noce
  • Pacjent z planem ubezpieczenia zdrowotnego
  • Brak sprzeciwu wobec udziału w badaniu

Kryteria wyłączenia:

  • Pacjent ze znaczną deformacją, obrzękiem, podrażnieniem lub miejscową infekcją, owrzodzeniem lub zmianami skórnymi na tułowiu
  • Pacjent z podskórnym implantem elektronicznego stymulatora.
  • Pacjent z zaplanowaną tomografią komputerową lub rezonansem magnetycznym w ciągu pierwszych trzech dni po operacji
  • Pacjent cierpiący na drżenie lub konwulsje
  • Pacjent z tatuażem na tułowiu
  • Pacjent ze znacznym owłosieniem klatki piersiowej
  • Pacjent ze stwierdzoną alergią na metale, tworzywa sztuczne i silikon
  • Pacjent pozbawiony wolności lub pod kuratelą
  • Ciąża lub karmienie piersią

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Inny
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Łatka Biobeat
Pacjenci zostaną poproszeni o trzymanie plastra Biobeat przez 72 godziny po operacji.
Urządzenie: Łatka Biobeat

Urządzenie Biobeat (BB-613WP) jest wyrobem medycznym klasy IIa i jest nieinwazyjnym plastrem służącym do monitorowania parametrów życiowych w warunkach klinicznych i nieklinicznych. Czujnik w sposób ciągły rejestruje przebieg fotopletyzmograficzny, który umożliwia obliczenie kilku parametrów fizjologicznych: tętna (HR), SPO2, skurczowego ciśnienia krwi (SBP) i zmiany SBP, rozkurczowego ciśnienia krwi (DBP) i zmiany DBP, objętości wyrzutowej (SV ), pojemność minutową serca (CO), wskaźnik sercowy (CI), ogólnoustrojowy opór naczyniowy (SVR) i częstość oddechów (RR).

Przetłumaczone za pomocą www.DeepL.com/Translator (Darmowa wersja)

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z zaburzeniami hemodynamicznymi na podstawie danych uzyskanych za pomocą plastra Biobeat.
Ramy czasowe: 72 godziny
Nieprawidłowość hemodynamiczną definiuje się jako średnie ciśnienie krwi (MBP) < 60 mmHg
72 godziny

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek pacjentów z niedociśnieniem wykrytym podczas rutynowej kontroli pielęgniarskiej.
Ramy czasowe: 72 godziny

Nieprawidłowość hemodynamiczną definiuje się jako:

  • MBP < 70 mmHg
  • lub MBP < 65 mmHg
  • lub MBP < 80% wartości zmierzonej podczas konsultacji przedznieczulającej
  • lub MBP < 70% wartości zmierzonej podczas konsultacji przedznieczulającej
  • lub MBP < 80% wartości zmierzonej na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia
  • lub MBP < 70% MBP zmierzonego na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia
  • lub MBP > 100 mmHg
  • lub MBP > 110 mmHg
  • lub MBP > 120 mmHg
  • lub MBP > 130 mmHg
  • lub MBP > 120% MBP zmierzonego podczas konsultacji przed znieczuleniem
  • lub MBP > 130% MBP zmierzonego podczas konsultacji przed znieczuleniem
  • lub MBP > 120% MBP zmierzonego na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia
  • lub MBP > 130% MBP zmierzonego na sali operacyjnej przed indukcją znieczulenia
  • lub tętno < 40/min
  • lub tętno > 100/min
  • lub zaburzenia rytmu
72 godziny
Odsetek pacjentów z pooperacyjną nieprawidłowością oddechową na podstawie danych uzyskanych przy użyciu plastra Biobeat.
Ramy czasowe: 72 godziny

Pooperacyjną nieprawidłowość oddechową definiuje się jako:

  • częstość oddechów < 8/min
  • lub częstość oddechów > 20/min
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem < 95%
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem ≤ 92%
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem ≤ 90%
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem ≤ 85%
72 godziny
Odsetek pacjentów z pooperacyjną nieprawidłowością oddechową wykrytą podczas rutynowej kontroli pielęgniarskiej.
Ramy czasowe: 72 godziny

Pooperacyjną nieprawidłowość oddechową definiuje się jako:

  • częstość oddechów < 8/min
  • lub częstość oddechów > 20/min
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem < 95%
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem ≤ 92%
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem ≤ 90%
  • lub wysycenie krwi tętniczej tlenem ≤ 85%
72 godziny
Odsetek pacjentów z zaburzeniami temperatury na podstawie danych uzyskanych za pomocą plastra Biobeat.
Ramy czasowe: 72 godziny

Nieprawidłowość temperatury definiuje się jako:

  • temperatura ≤ 36,8 °C
  • lub temperatura ≥ 38°C
  • lub temperatura ≥ 39°C
72 godziny
Oceń ilościowo i porównaj częstotliwość nieprawidłowości temperatury wykrytych podczas rutynowej obserwacji pielęgniarskiej.
Ramy czasowe: 72 godziny

nieprawidłowość temperatury definiuje się jako:

  • temperatura ≤ 36,8 °C
  • lub temperatura ≥ 38°C
  • lub temperatura ≥ 39°C
72 godziny
W odniesieniu do plastra Biobeat, częstotliwości występowania artefaktów lub braku danych
Ramy czasowe: 72 godziny

Artefakt jest zdefiniowany jako

  • wartość, która różni się o > 50 % od poprzedniej wartości, chyba że następuje po niej wartość równa ± 25 %;
  • lub wartość, która jest poza fizjologicznie prawdopodobnym zakresem (częstość akcji serca < 5 lub > 250 uderzeń na minutę, skurczowe ciśnienie krwi < 20 mm Hg lub > 300 mm Hg lub niższa niż ciśnienie rozkurczowe plus 5 mm Hg, rozkurczowe ciśnienie krwi < 5 mm Hg lub > 225 mm Hg, zmiana SpO2 ≥ 8% między dwoma kolejnymi pomiarami, częstość oddechów < 3 lub > 125 oddechów na minutę, zmiana temperatury skóry ≥ 1° między dwoma kolejnymi pomiarami).
72 godziny
Zbiór powikłań pooperacyjnych, które wystąpiły w okresie monitorowania
Ramy czasowe: 72 godziny
Powikłanie pooperacyjne zostanie sklasyfikowane zgodnie z klasyfikacją Dindo i Claviena (Dindo, Demartines i in. 2004).
72 godziny
Ocena tolerancji pacjentów na noszenie urządzenia Biobeat
Ramy czasowe: 72 godziny
4-punktowa skala Likerta (od 0 = nie do zniesienia do 4 = w ogóle nie ma problemu)
72 godziny

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Hopital Foch

Śledczy

  • Główny śledczy: Alexis Paternot, Dr, Hopital Foch

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 grudnia 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

16 grudnia 2022

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

12 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

14 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 czerwca 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

13 czerwca 2024

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 2020_0050

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Repozytorium Driad

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia -- powikłania

Badania kliniczne na Łatka Biobeat

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj