Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przewlekłe zaparcia z mózgowym porażeniem dziecięcym

9 października 2020 zaktualizowane przez: Şeyma Nur Önal, Bartın Unıversity

Ocena postawy ciała, snu, aktywności fizycznej i jakości życia osób z przewlekłymi zaparciami i mózgowym porażeniem dziecięcym

Badanie to przeprowadzono w celu oceny postawy, snu, aktywności fizycznej i jakości życia osób z przewlekłymi zaparciami mózgowego porażenia dziecięcego.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Szczegółowy opis

Badaniem objęto 81 osób z rozpoznaniem PZT w wieku 3-18 lat oraz 2 grupy z zaparciami i bez zaparć według kryteriów rzymskich IV.

Ogólne poziomy upośledzenia motorycznego za pomocą „Systemu klasyfikacji funkcji motoryki dużej”, funkcje motoryczne za pomocą „Pomiaru funkcji motoryki dużej”, poziomy niezależności funkcjonalnej Pomiar niezależności funkcjonalnej, spastyczność Zmodyfikowana skala Ashwortha, charakterystyka postawy Pomiar wyrównania kręgosłupa i zakresu ruchu, z charakterystyką kału Skala formy stolca Bristol obecność i nasilenie zaparć za pomocą Zmodyfikowanej Skali Oceny Zaparć i Skali Nasilenia Zaparć jakość snu za pomocą Kwestionariusza Snu Pediatrycznego poziom aktywności fizycznej Skalę Aktywności Fizycznej oraz jakość życia oceniano za pomocą Pediatrycznego Inwentarza Jakości Życia.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Obserwacyjny

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
81

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Indyk
      • Bartın, Indyk
        • Rekrutacyjny
        • Bartın University
        • Kontakt:
          • Şeyma nur Önal
          • Numer telefonu: +903782235208

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

1 rok do 18 lat (Dziecko, Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Badaniem objęto 81 osób z rozpoznaniem PZT w wieku 3-18 lat oraz 2 grupy z zaparciami i bez zaparć według kryteriów rzymskich IV.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wolontariat do udziału w badaniach
  • Będąc w wieku od 2 do 18 lat
  • Zdiagnozowano mózgowe porażenie dziecięce

Kryteria wyłączenia:

  • • Przeszedłeś operację związaną ze zdrowiem jelit
  • Cierpiąc na przewlekłą zakaźną chorobę jelit
  • Posiadanie wrodzonej anomalii jelit
  • Po leczeniu botoksem w ciągu ostatnich sześciu miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta

Grupa / Kohorta

Grupa lub podgrupa uczestników badania obserwacyjnego ocenianego pod kątem wyników biomedycznych lub zdrowotnych.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
grupa zaparć
Objawy zaparć u osób z porażeniem mózgowym, które zostały losowo ocenione, kwestionowano i rejestrowano zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Do tej grupy zaliczono grupę z zaparciami mózgowego porażenia dziecięcego.
Inny: grupa zaparć
Objawy zaparć u osób z porażeniem mózgowym, które zostały losowo ocenione, kwestionowano i rejestrowano zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Do tej grupy zaliczono grupę z zaparciami mózgowego porażenia dziecięcego.
Grupa kontrolna
Objawy zaparć u osób z porażeniem mózgowym ocenianych losowo kwestionowano i rejestrowano zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Do tej grupy zaliczono grupę z mózgowym porażeniem dziecięcym bez zaparć.
Inny: Grupa kontrolna
Objawy zaparć u osób z porażeniem mózgowym ocenianych losowo kwestionowano i rejestrowano zgodnie z kryteriami rzymskimi IV. Do tej grupy zaliczono grupę z mózgowym porażeniem dziecięcym bez zaparć.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Brystolska skala kupy
Ramy czasowe: 5 minut
Bristol Poop Scale to 7-punktowa skala, która służyła do określania konsystencji stolca. Wykazano, że Bristol Poop Scale jest związany z zaparciami i czasem pasażu jelitowego u dzieci bez zaparć (140). Twarde stolce pasują do 1 i 2, luźne (idealne) stolce pasują do 3, 4, 5, biegunka typu 6 i 7. Dlatego reprezentowana przez wyniki konsystencji stolca jako twarde, luźne stolce i biegunka.
5 minut

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryterium funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: 20 minut
Skala funkcji motoryki dużej-88 została stworzona w celu oceny zmian funkcji motoryki dużej w miarę wzrostu i rozwoju osób z porażeniem mózgowym. Jest to wystandaryzowany, regularny, systematyczny test obserwacyjny. Ma kategorie, które następują po sobie podczas normalnego rozwoju motorycznego i fizjologicznego. Te; leży na wznak, leży na brzuchu, raczkuje, siedzi, korzysta z laptopa, stoi, chodzi i korzysta ze schodów. Kategorie te obejmują działania odpowiednie do pozycji w podpunktach. Punktacja jest podzielona na pięć głównych kategorii. Składa się w sumie z 88 pozycji, 17 w kategorii leżącej i leżącej, 20 w kategorii siedzącej, 14 w kategorii raczkującej i z laptopem, 13 w kategorii stojącej i 24 w kategoriach chodzenia, biegania i wchodzenia po schodach. Podczas testowania tych elementów funkcje motoryki dużej są oceniane zgodnie z prawidłowym poziomem osiągnięć.
20 minut
System klasyfikacji funkcji motoryki dużej
Ramy czasowe: 2 minuty
System Klasyfikacji Funkcji Motoryki Dużej został wykorzystany do sklasyfikowania poziomów funkcji motoryki dużej osób z MPD. Ten system jest standardowym systemem klasyfikacji opracowanym przez Roberta Palisano. KMFSS opiera się na ruchach aktywnie inicjowanych przez jednostkę, skupiających się na siedzeniu, zmianie pozycji i mobilności. W tym pięciopoziomowym systemie ważne jest, aby różnice między poziomami były widoczne w czynnościach życiowych. Różnice determinowane są ograniczeniami w czynnościach funkcjonalnych, koniecznością korzystania z pomocy manualnych w poruszaniu się (chodziki, laski, kule itp.) czy kołowych pojazdów transportowych. Jakość ruchu ma niewielkie znaczenie
2 minuty
Kryteria rzymskie IV
Ramy czasowe: 5
Zaparcie nie jest chorobą, ale objawem. Zaparcia określa się według kryteriów rzymskich IV. Objawy powinny rozpocząć się co najmniej 6 miesięcy temu. Co najmniej 25% wypróżnień; w postaci grudkowatych lub twardych stolców, parcia, uczucia niedrożności odbytu, uczucia niepełnego opróżniania, pomocy rąk (wysiłek opróżniania palca, podpieranie dna miednicy); Częstość wypróżnień powinna obejmować co najmniej dwa stwierdzenia wypróżnień rzadziej niż 3 razy w tygodniu, miękkie stolce, jeśli nie stosuje się środków przeczyszczających, bardzo rzadkie i niespełniające wystarczających kryteriów rozpoznania zespołu zapalnego jelita grubego. Zidentyfikowane dolegliwości muszą trwać co najmniej 3 miesiące.
5
Zmodyfikowana skala oceny zaparć
Ramy czasowe: 5 minut
Ta skala, która posłuży do oceny zaparć u poszczególnych osób, została zastosowana w 1989 roku w McMillan SC. i in. Jest to ważna i wiarygodna skala składająca się z 9 pytań, na które pacjent może odpowiedzieć, dotyczących obecności i nasilenia zaparć i może być stosowana u dzieci i dorosłych. Zawiera osiem pozycji, z których każda została sklasyfikowana przez pacjenta jako „nie ma problemu”. Jest oceniany jako „brak problemu” (0 punktów), „pewien problem” (1 punkt) lub „poważny problem” (2 punkty). Wyniki pozycji są następnie sumowane, a całkowity wynik mieści się w zakresie od 0 (brak zaparć) do 18 (najgorsze możliwe zaparcia).
5 minut
Skala nasilenia zaparć
Ramy czasowe: 5 minut
Aby zmierzyć nasilenie zaparć, Varma MG. i in. opracowany przez. CSO to skala kwestionująca częstotliwość i intensywność wypróżnień poszczególnych osób oraz trudność tego procesu. Ta skala, która może dostarczyć informacji na temat objawów zaparcia, składa się z 16 pytań.
5 minut
Sześciostronna skala bólu-6
Ramy czasowe: 2 minuty
Sześciokątna skala bólu (YAS-6) została pierwotnie opracowana do użytku w pediatrii. Istnieje kilka wersji YAS, niektóre z nich sześć, siedem lub dziewięćset. Jednocześnie w obecnych badaniach stosowana jest skala z jedenastoma twarzami, aby była kompatybilna z numeryczną skalą ocen 0-10.
2 minuty
Formularz częstotliwości spożycia napojów
Ramy czasowe: 10 minut
Turecka ważność pomiaru dziennego spożycia płynów u osób Eda Köksal i in. Formularz częstotliwości spożycia napojów przygotowany przez The Beverage Consumption Frequency Form został zaadaptowany z Hedricka, a najnowsza wersja została stworzona z najczęściej i najczęściej spożywanymi napojami w tureckim społeczeństwie.
10 minut
Forma snu u dzieci
Ramy czasowe: 5 minut
Formularz ten, przygotowany do oceny warunków snu dzieci, wykorzystali Ronald Chervin i in. do oceny problemów ze snem u dzieci w wieku 2-18 lat
5 minut
Skala aktywności fizycznej
Ramy czasowe: 10 minut
Skala Aktywności Fizycznej Dzieci Przedszkolnych Dwyer et al. Jest to 3-dniowa skala aktywności opracowana przez
10 minut
Prostoliniowość kręgosłupa i normalny ruch stawów
Ramy czasowe: 5 minut
Trafność w ocenie gładkości kręgosłupa i ogólnej ruchomości stawów w przypadkach Chen, C.L. i in. Skala pomiaru wyrównania kręgosłupa i zakresu ruchu (SAROMM) wykonana przez
5 minut
Skala jakości życia dzieci
Ramy czasowe: 5 minut
Skala jakości życia dzieci (PedsQL) została wykorzystana przez Varniego i in. Do pomiaru jakości życia związanej ze zdrowiem osób w wieku od 2 do 18 lat.
5 minut

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Bartın Unıversity

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Oczekiwany)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
15 października 2020

Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
15 grudnia 2020

Ukończenie studiów (Oczekiwany)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
15 stycznia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
19 października 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • constipationandcerebralpalsy

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami