Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka CBD z ekstraktu Hennep

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Wageningen University

Określenie farmakokinetyki i wpływu pokarmu CBD z ekstraktu Hennep u zdrowych ochotników

Uzasadnienie: Kannabidiol (CBD) jest niehalucynogennym związkiem roślinnym Cannabis sativa L. i zyskał zainteresowanie ze względu na swoje potencjalne cele zdrowotne, korzystny profil bezpieczeństwa i niski potencjał nadużywania. Sprzedawane głównie jako suplementy diety, preparaty zawierające CBD o różnym składzie, stężeniu i jakości są szeroko dostępne w Holandii w drogeriach lub przez Internet. Jednak preparaty zawierające CBD nie mają jeszcze statusu nowej żywności, a większość krajów UE stosuje obecnie politykę tolerancji na CBD obecne w produktach konopnych o niskiej zawartości THC lub pochodzące z nich. Podobnie nie ma zatwierdzonych oświadczeń zdrowotnych dla CBD, co prowadzi do sytuacji, że produkty sprzedawane przez oficjalne drogerie nie zawierają żadnych wskazań do stosowania. Wreszcie, produkty nie podlegają żadnej urzędowej kontroli jakości, co stwarza sytuację, w której konsumenci nie są świadomi zawartości CBD i potencjalnego zanieczyszczenia kupowanego produktu. Uzyskanie statusu nowej żywności byłoby ważnym krokiem w kierunku lepszego stanowienia prawa. Taka procedura wymaga dobrze udokumentowanej oceny bezpieczeństwa. W ramach tej oceny należy ocenić farmakokinetykę CBD. Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie farmakokinetyki CBD po jednorazowym doustnym podaniu ekstraktu z konopi o pełnym spektrum działania. Ponieważ doniesiono, że tłuste jedzenie zwiększa biodostępność CBD po podaniu doustnym, zbadamy również wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.

Cel: Określenie farmakokinetyki CBD po podaniu doustnym nowego ekstraktu z konopi na bazie oleju zawierającego 70 mg CBD oraz zbadanie wpływu wysokotłuszczowego posiłku na biodostępność CBD po podaniu doustnym.

Projekt badania: Randomizowane, skrzyżowane badanie interwencyjne z pojedynczą dawką. Populacja badana: zdrowi ochotnicy, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, z BMI od 18 do 25 kg/m2.

Interwencja (jeśli dotyczy): W losowej kolejności badani otrzymują pojedynczą dawkę ekstraktu z konopi zawierającą 70 mg CBD w miękkich kapsułkach żelowych, zarówno na czczo, jak iz posiłkiem wysokotłuszczowym.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Krzywa czasu w osoczu CBD (ilościowo) i 2 jego metabolitów (półilościowo) po spożyciu naturalnego ekstraktu z konopi Becanex. Dane te zostaną ocenione z zastosowaniem opisowej analizy farmakokinetycznej (maksymalna wysokość piku (Cmax), czas do osiągnięcia szczytu (Tmax), okres półtrwania (T1/2) i pole pod krzywą (AUC)). Względna biodostępność po posiłku i na czczo zostanie określona przez podzielenie poszczególnych wartości AUC.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Nieznany

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
12

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18,5 a 25 kg/m2
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Waga powyżej 50 kg
  • Dobry ogólny stan zdrowia (na podstawie kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia)
  • Żyły odpowiednie do pobierania krwi
  • Potrafi mówić po holendersku
  • Odpowiednia gotowość do powstrzymania się od używania jakichkolwiek produktów konopnych (w tym marihuany rekreacyjnej) 2 tygodnie przed i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie cierpi na chorobę
  • Miał jakikolwiek stan / chorobę przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
  • Poziom hemoglobiny (Hb) < 8,5 mmol/L dla mężczyzn i < 7,5 dla kobiet
  • Stosował leki w ciągu dwóch miesięcy przed i/lub w trakcie interwencji. Dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych oraz sporadyczne stosowanie NLPZ lub paracetamolu (średnio < maks. 3 razy w tygodniu).
  • Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym interwencję
  • Stosowanie ziołowych suplementów diety (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub produktów grejpfrutowych, 2 tygodnie przed pierwszym dniem egzaminu i pomiędzy dniami egzaminu.
  • Uczulenie na produkty, które są dostarczane w ramach wystandaryzowanej diety
  • Przestrzeganie określonej diety (np. wegetariańskie, bezglutenowe)
  • (Historia) nadużywania narkotyków, w tym przypadku oznaczająca zażywanie narkotyków rekreacyjnych >1 raz w miesiącu
  • Używanie konopi indyjskich w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszy dzień testu.
  • Palenie
  • Spożycie alkoholu >10 standardowych szklanek tygodniowo.
  • Niedawne lub planowane oddanie krwi (<3 miesiące przed pierwszym dniem badania lub w trakcie interwencji)
  • Była w ciąży lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • (Jeśli dotyczy) W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych, niechęć do opóźniania przerwy między dwoma opakowaniami pigułek antykoncepcyjnych, podczas których kobieta dostaje miesiączkę w okresie studiów.
  • Personel Uniwersytetu Wageningen, Wydział Żywienia i Zdrowia Człowieka,
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu 1 miesiąca od interwencji lub w ciągu 3 miesięcy, jeśli zastosowano procedury inwazyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
EKSPERYMENTALNY: ekstrakt z konopi
Ekstrakt z hennep podawany w miękkich żelowych kapsułkach na czczo
Suplement diety: Ekstrakt Hennepa
Ekstrakt Hennep z Becanex zawierający 70 mg CBD
EKSPERYMENTALNY: ekstrakt z hennep + mączka wysokotłuszczowa
Ekstrakt z hennep podawany w miękkich żelowych kapsułkach po posiłku
Suplement diety: Ekstrakt Hennepa
Ekstrakt Hennep z Becanex zawierający 70 mg CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność CBD w stanie po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 48 godzin
Względna dostępność biologiczna zostanie obliczona poprzez podzielenie poszczególnych wartości AUC
48 godzin
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w stanie po posiłku i na czczo
48 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w stanie po posiłku i na czczo
48 godzin
Czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w stanie po posiłku i na czczo
48 godzin
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 48 godzin
Okres półtrwania stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w stanie po posiłku i na czczo
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi, w porównaniu między mężczyznami i kobietami
48 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w porównaniu między mężczyznami i kobietami
48 godzin
Czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w porównaniu między mężczyznami i kobietami
48 godzin
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 48 godzin
Okres półtrwania stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w porównaniu między mężczyznami i kobietami
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Wageningen University

Współpracownicy

Współpracownicy

Organizacja inna niż sponsor, która zapewnia wsparcie dla badania klinicznego. Wsparcie to może obejmować działania związane z finansowaniem, projektowaniem, wdrażaniem, analizą danych lub raportowaniem.
Becanex

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Główny śledczy: Ringer Witkamp, PhD, Wageningen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
10 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
13 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • NL74963.081.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami