Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Farmakokinetyka CBD z ekstraktu Hennep

3 grudnia 2020 zaktualizowane przez: Wageningen University

Określenie farmakokinetyki i wpływu pokarmu CBD z ekstraktu Hennep u zdrowych ochotników

Uzasadnienie: Kannabidiol (CBD) jest niehalucynogennym związkiem roślinnym Cannabis sativa L. i zyskał zainteresowanie ze względu na swoje potencjalne cele zdrowotne, korzystny profil bezpieczeństwa i niski potencjał nadużywania. Sprzedawane głównie jako suplementy diety, preparaty zawierające CBD o różnym składzie, stężeniu i jakości są szeroko dostępne w Holandii w drogeriach lub przez Internet. Jednak preparaty zawierające CBD nie mają jeszcze statusu nowej żywności, a większość krajów UE stosuje obecnie politykę tolerancji na CBD obecne w produktach konopnych o niskiej zawartości THC lub pochodzące z nich. Podobnie nie ma zatwierdzonych oświadczeń zdrowotnych dla CBD, co prowadzi do sytuacji, że produkty sprzedawane przez oficjalne drogerie nie zawierają żadnych wskazań do stosowania. Wreszcie, produkty nie podlegają żadnej urzędowej kontroli jakości, co stwarza sytuację, w której konsumenci nie są świadomi zawartości CBD i potencjalnego zanieczyszczenia kupowanego produktu. Uzyskanie statusu nowej żywności byłoby ważnym krokiem w kierunku lepszego stanowienia prawa. Taka procedura wymaga dobrze udokumentowanej oceny bezpieczeństwa. W ramach tej oceny należy ocenić farmakokinetykę CBD. Celem niniejszego badania jest zatem zbadanie farmakokinetyki CBD po jednorazowym doustnym podaniu ekstraktu z konopi o pełnym spektrum działania. Ponieważ doniesiono, że tłuste jedzenie zwiększa biodostępność CBD po podaniu doustnym, zbadamy również wpływ posiłku o wysokiej zawartości tłuszczu.

Cel: Określenie farmakokinetyki CBD po podaniu doustnym nowego ekstraktu z konopi na bazie oleju zawierającego 70 mg CBD oraz zbadanie wpływu wysokotłuszczowego posiłku na biodostępność CBD po podaniu doustnym.

Projekt badania: Randomizowane, skrzyżowane badanie interwencyjne z pojedynczą dawką. Populacja badana: zdrowi ochotnicy, mężczyźni i kobiety w wieku od 18 do 60 lat, z BMI od 18 do 25 kg/m2.

Interwencja (jeśli dotyczy): W losowej kolejności badani otrzymują pojedynczą dawkę ekstraktu z konopi zawierającą 70 mg CBD w miękkich kapsułkach żelowych, zarówno na czczo, jak iz posiłkiem wysokotłuszczowym.

Główne parametry badania/punkty końcowe: Krzywa czasu w osoczu CBD (ilościowo) i 2 jego metabolitów (półilościowo) po spożyciu naturalnego ekstraktu z konopi Becanex. Dane te zostaną ocenione z zastosowaniem opisowej analizy farmakokinetycznej (maksymalna wysokość piku (Cmax), czas do osiągnięcia szczytu (Tmax), okres półtrwania (T1/2) i pole pod krzywą (AUC)). Względna biodostępność po posiłku i na czczo zostanie określona przez podzielenie poszczególnych wartości AUC.

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

12

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Holandia
      • Wageningen, Holandia
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (DOROSŁY)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • BMI między 18,5 a 25 kg/m2
  • Wiek od 18 do 60 lat
  • Waga powyżej 50 kg
  • Dobry ogólny stan zdrowia (na podstawie kwestionariusza ogólnego stanu zdrowia)
  • Żyły odpowiednie do pobierania krwi
  • Potrafi mówić po holendersku
  • Odpowiednia gotowość do powstrzymania się od używania jakichkolwiek produktów konopnych (w tym marihuany rekreacyjnej) 2 tygodnie przed i przez cały okres badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Obecnie cierpi na chorobę
  • Miał jakikolwiek stan / chorobę przewodu pokarmowego w ciągu 3 miesięcy przed interwencją
  • Poziom hemoglobiny (Hb) < 8,5 mmol/L dla mężczyzn i < 7,5 dla kobiet
  • Stosował leki w ciągu dwóch miesięcy przed i/lub w trakcie interwencji. Dozwolone jest stosowanie doustnych środków antykoncepcyjnych oraz sporadyczne stosowanie NLPZ lub paracetamolu (średnio < maks. 3 razy w tygodniu).
  • Zgłoszona utrata masy ciała lub przyrost masy ciała > 2 kg w miesiącu poprzedzającym interwencję
  • Stosowanie ziołowych suplementów diety (z wyłączeniem witamin i minerałów) lub produktów grejpfrutowych, 2 tygodnie przed pierwszym dniem egzaminu i pomiędzy dniami egzaminu.
  • Uczulenie na produkty, które są dostarczane w ramach wystandaryzowanej diety
  • Przestrzeganie określonej diety (np. wegetariańskie, bezglutenowe)
  • (Historia) nadużywania narkotyków, w tym przypadku oznaczająca zażywanie narkotyków rekreacyjnych >1 raz w miesiącu
  • Używanie konopi indyjskich w ciągu 14 dni poprzedzających pierwszy dzień testu.
  • Palenie
  • Spożycie alkoholu >10 standardowych szklanek tygodniowo.
  • Niedawne lub planowane oddanie krwi (<3 miesiące przed pierwszym dniem badania lub w trakcie interwencji)
  • Była w ciąży lub karmiła piersią w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planuje zajść w ciążę podczas badania
  • (Jeśli dotyczy) W przypadku stosowania środków antykoncepcyjnych, niechęć do opóźniania przerwy między dwoma opakowaniami pigułek antykoncepcyjnych, podczas których kobieta dostaje miesiączkę w okresie studiów.
  • Personel Uniwersytetu Wageningen, Wydział Żywienia i Zdrowia Człowieka,
  • Obecnie uczestniczy w innym badaniu lub uczestniczył w innym badaniu w ciągu 1 miesiąca od interwencji lub w ciągu 3 miesięcy, jeśli zastosowano procedury inwazyjne.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: ekstrakt z konopi
Ekstrakt z hennep podawany w miękkich żelowych kapsułkach na czczo
Suplement diety: Ekstrakt Hennepa
Ekstrakt Hennep z Becanex zawierający 70 mg CBD
EKSPERYMENTALNY: ekstrakt z hennep + mączka wysokotłuszczowa
Ekstrakt z hennep podawany w miękkich żelowych kapsułkach po posiłku
Suplement diety: Ekstrakt Hennepa
Ekstrakt Hennep z Becanex zawierający 70 mg CBD

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Względna biodostępność CBD w stanie po posiłku i na czczo
Ramy czasowe: 48 godzin
Względna dostępność biologiczna zostanie obliczona poprzez podzielenie poszczególnych wartości AUC
48 godzin
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w stanie po posiłku i na czczo
48 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w stanie po posiłku i na czczo
48 godzin
Czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w stanie po posiłku i na czczo
48 godzin
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 48 godzin
Okres półtrwania stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w stanie po posiłku i na czczo
48 godzin

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Pole pod krzywą (AUC)
Ramy czasowe: 48 godzin
Pole pod krzywą stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi, w porównaniu między mężczyznami i kobietami
48 godzin
Maksymalne stężenie (Cmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Maksymalne stężenie stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w porównaniu między mężczyznami i kobietami
48 godzin
Czas do szczytu (Tmax)
Ramy czasowe: 48 godzin
Czas do osiągnięcia szczytowego stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w porównaniu między mężczyznami i kobietami
48 godzin
Okres półtrwania (t1/2)
Ramy czasowe: 48 godzin
Okres półtrwania stężenia CBD w osoczu po spożyciu ekstraktu z konopi w porównaniu między mężczyznami i kobietami
48 godzin

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Wageningen University

Współpracownicy

Becanex

Śledczy

  • Główny śledczy: Ringer Witkamp, PhD, Wageningen University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

10 stycznia 2021

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

10 marca 2021

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

10 marca 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

6 sierpnia 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

13 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

8 grudnia 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2020

Ostatnia weryfikacja

1 października 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Inne numery identyfikacyjne badania

  • NL74963.081.20

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Farmakokinetyka CBD

Badania kliniczne na Ekstrakt Hennepa

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Malta

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj