Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фармакокинетика КБД из экстракта геннепа

3 декабря 2020 г. обновлено: Wageningen University

Определение фармакокинетики и пищевого эффекта КБД из экстракта геннепа у здоровых людей-добровольцев

Обоснование: Каннабидиол (КБД) представляет собой негаллюциногенное растительное соединение Cannabis sativa L., которое привлекло внимание из-за его потенциальной пользы для здоровья, благоприятного профиля безопасности и низкого потенциала злоупотребления. Препараты, содержащие КБД, различного состава, концентрации и качества, продаваемые в основном в качестве пищевых добавок, широко доступны в Нидерландах в аптеках или через Интернет. Тем не менее, препараты, содержащие КБД, еще не имеют статуса нового продукта питания, и большинство стран ЕС в настоящее время применяют политику толерантности к КБД, присутствующему в продуктах из конопли или полученным из них с низким содержанием ТГК. Точно так же нет утвержденных заявлений о пользе для здоровья КБД, что приводит к тому, что продукты, продаваемые официальными аптеками, не содержат никаких показаний к применению. И последнее, но не менее важное: продукты не подлежат никакому официальному контролю качества, что создает ситуацию, когда потребители не знают о содержании КБД и потенциальном загрязнении продукта, который они покупают. Получение статуса нового продукта питания станет важным шагом в улучшении регулирования. Такая процедура требует хорошо документированной оценки безопасности. В рамках этой оценки необходимо оценить фармакокинетику КБД. Таким образом, целью настоящего исследования является изучение фармакокинетики КБД после однократного перорального приема экстракта конопли полного спектра действия. Поскольку сообщается, что жирная пища увеличивает пероральную биодоступность КБД, мы также изучим влияние пищи с высоким содержанием жиров.

Цель: определить фармакокинетику КБД после перорального приема нового экстракта конопли на масляной основе, содержащего 70 мг КБД, и изучить влияние пищи с высоким содержанием жиров на пероральную биодоступность КБД.

Дизайн исследования: рандомизированное перекрестное интервенционное исследование однократной дозы. Исследуемая группа: здоровые добровольцы, мужчины и женщины в возрасте от 18 до 60 лет с ИМТ от 18 до 25 кг/м2.

Вмешательство (если применимо): в случайном порядке испытуемые получают разовую дозу экстракта конопли, содержащего 70 мг КБД в мягких гелевых капсулах, как натощак, так и с пищей с высоким содержанием жиров.

Основные параметры/конечные точки исследования: кривая зависимости КБД от времени в плазме (количественно) и 2 его метаболитов (полуколичественно) после приема натурального экстракта конопли Becanex. Эти данные будут оцениваться с применением описательного фармакокинетического анализа (максимальная высота пика (Cmax), время достижения пика (Tmax), период полувыведения (T1/2) и площадь под кривой (AUC)). Относительная биодоступность в состоянии после еды по сравнению с состоянием натощак будет определяться путем деления отдельных значений AUC.

Обзор исследования

Статус

Статус

Указывает текущий статус найма или статус расширенного доступа.
Неизвестный

Условия

Условия

Изучаемое заболевание, расстройство, синдром, болезнь или травма. На ClinicalTrials.gov условия могут также включать другие вопросы, связанные со здоровьем, такие как продолжительность жизни, качество жизни и риски для здоровья.

Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.

Тип исследования

Тип исследования

Описывает характер клинического исследования. Типы исследований включают интервенционные исследования (также называемые клиническими испытаниями), наблюдательные исследования (включая регистры пациентов) и расширенный доступ.
Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

Регистрация

Количество участников клинического исследования. «Предполагаемый» набор — это целевое количество участников, необходимое исследователям для исследования.
12

Фаза

Фаза

Этап клинического испытания лекарственного средства или биологического продукта, основанный на определениях, разработанных Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США (FDA). Этап зависит от цели исследования, количества участников и других характеристик. Существует пять фаз: Ранняя фаза 1 (ранее указанная как Фаза 0), Фаза 1, Фаза 2, Фаза 3 и Фаза 4. Термин «Неприменимо» используется для описания испытаний без фаз, определенных FDA, включая испытания устройств или поведенческих вмешательств.
  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

Контакты исследования

Имя и контактная информация лица, которое может ответить на вопросы о регистрации для участия в клиническом исследовании. В каждом месте, где проводится исследование, также может быть определенное контактное лицо, которое сможет лучше ответить на эти вопросы.
  • Имя: Wout van Orten-Luiten, MSc
  • Номер телефона: +31317486352
  • Электронная почта: wout.vanorten-luiten@wur.nl

Места учебы

  • Нидерланды
      • Wageningen, Нидерланды
        • Wageningen University, Division of Human Nutrition

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Критерии приемлемости

Ключевые требования, которым должны соответствовать люди, желающие участвовать в клиническом исследовании, или характеристики, которыми они должны обладать. Критерии приемлемости состоят как из критериев включения (которые необходимы человеку для участия в исследовании), так и из критериев исключения (которые препятствуют участию человека). Типы критериев приемлемости включают в себя участие в исследовании здоровых добровольцев, требования к возрасту или возрастной группе или ограничение по полу.

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 60 лет (ВЗРОСЛЫЙ)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • ИМТ от 18,5 до 25 кг/м2
  • Возраст от 18 до 60 лет
  • Вес свыше 50 кг
  • Хорошее общее состояние здоровья (на основе анкеты общего состояния здоровья)
  • Вена, подходящая для забора крови
  • Способен говорить по-голландски
  • Соответствующая готовность воздержаться от употребления любого продукта из конопли (включая рекреационную марихуану) за 2 недели до и в течение всего периода исследования.

Критерий исключения:

  • В настоящее время болеет заболеванием
  • Было какое-либо желудочно-кишечное заболевание / заболевание в течение 3 месяцев до вмешательства
  • Уровень гемоглобина (Hb) < 8,5 ммоль/л у мужчин и < 7,5 у женщин
  • Принимал лекарства за два месяца до и/или во время вмешательства. Разрешены оральные контрацептивы и время от времени прием НПВП или парацетамола (в среднем <макс. 3 раза в неделю).
  • Зарегистрированная потеря веса или увеличение веса более чем на 2 кг за месяц до вмешательства
  • Использование травяных пищевых добавок (за исключением витаминов и минералов) или продуктов из грейпфрута за 2 недели до первого дня тестирования и между днями тестирования.
  • Аллергия на продукты, входящие в стандартную диету
  • Соблюдение определенной диеты (например, вегетарианская, безглютеновая)
  • (История) злоупотребления наркотиками, в данном случае это означает > 1 раз в месяц употребление рекреационных наркотиков
  • Употребление каннабиса в течение 14 дней, предшествующих первому дню тестирования.
  • Курение
  • Потребление алкоголя >10 стандартных стаканов в неделю.
  • Недавняя или запланированная сдача крови (<3 месяцев до первого дня исследования или во время вмешательства)
  • Были беременны или кормили грудью в течение последних 6 месяцев или планировали забеременеть во время исследования.
  • (Если применимо) В случае использования противозачаточных средств, не желая откладывать перерыв между двумя пакетами таблетки для зачатия, во время которого у женщины начинается менструация в течение периода исследования.
  • Персонал Вагенингенского университета, кафедра питания и здоровья человека,
  • В настоящее время участвует в другом исследовании или участвовал в другом исследовании в течение 1 месяца после вмешательства или в течение 3 месяцев, если использовались инвазивные процедуры.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: БАЗОВАЯ_НАУКА
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия

Группа участников / Армия

Группа или подгруппа участников клинического исследования, которые получают конкретное вмешательство/лечение или не получают никакого вмешательства в соответствии с протоколом исследования.
Вмешательство/лечение

Вмешательство/лечение

Процесс или действие, находящееся в центре внимания клинического исследования. Вмешательства включают лекарства, медицинские устройства, процедуры, вакцины и другие продукты, которые либо находятся на стадии исследований, либо уже доступны. Вмешательства также могут включать неинвазивные подходы, такие как обучение или изменение диеты и физических упражнений.
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экстракт хеннепа
Экстракт геннепа вводят в виде мягких гелевых капсул натощак.
Диетическая добавка: Экстракт хеннепа
Экстракт геннепа из Becanex, содержащий 70 мг CBD
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: экстракт хеннепа + жирная мука
Экстракт хеннепа вводится в виде мягких гелевых капсул после еды.
Диетическая добавка: Экстракт хеннепа
Экстракт геннепа из Becanex, содержащий 70 мг CBD

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Первичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - планируемая мера исхода, которая является наиболее важной для оценки эффекта вмешательства/лечения. В большинстве клинических исследований используется один первичный критерий исхода, но в некоторых — более одного.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Относительная биодоступность КБД при приеме пищи по сравнению с состоянием натощак
Временное ограничение: 48 часов
Относительная биодоступность будет рассчитываться путем деления отдельных значений AUC.
48 часов
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 48 часов
Площадь под кривой концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли натощак и после еды
48 часов
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: 48 часов
Максимальная концентрация концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли натощак и после еды
48 часов
Время до пика (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов
Время до пика концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли натощак и после еды
48 часов
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 48 часов
Период полураспада концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли в состоянии сытости и натощак
48 часов

Вторичные показатели результатов

Вторичные показатели результатов

В протоколе клинического исследования - запланированная мера результата, которая не так важна, как первичная мера результата для оценки эффекта вмешательства, но все же представляет интерес. В большинстве клинических исследований используется более одного вторичного критерия исхода.
Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Площадь под кривой (AUC)
Временное ограничение: 48 часов
Площадь под кривой концентрации КБД в плазме после приема экстракта конопли по сравнению с мужчинами и женщинами
48 часов
Максимальная концентрация (Смакс)
Временное ограничение: 48 часов
Максимальная концентрация концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли по сравнению с мужчинами и женщинами
48 часов
Время до пика (Tmax)
Временное ограничение: 48 часов
Время до пика концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли по сравнению с мужчинами и женщинами
48 часов
Период полувыведения (t1/2)
Временное ограничение: 48 часов
Период полувыведения концентрации CBD в плазме после приема экстракта конопли по сравнению с мужчинами и женщинами
48 часов

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Спонсор

Организация или лицо, которое инициирует исследование и имеет полномочия и контроль над исследованием.
Wageningen University

Соавторы

Соавторы

Организация, не являющаяся спонсором, которая оказывает поддержку клиническому исследованию. Эта поддержка может включать деятельность, связанную с финансированием, проектированием, реализацией, анализом данных или отчетностью.
Becanex

Следователи

Следователи

Исследователь, участвующий в клиническом исследовании. Связанные термины включают главного исследователя исследовательского центра, вспомогательного исследователя исследовательского центра, председателя исследования, руководителя исследования и главного исследователя исследования.
  • Главный следователь: Ringer Witkamp, PhD, Wageningen University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Начало исследования

Фактическая дата, когда первый участник был включен в клиническое исследование. «Предполагаемая» дата начала исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой начала исследования.
10 января 2021 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

Первичное завершение

Дата, когда последний участник клинического исследования был осмотрен или получил вмешательство для сбора окончательных данных для измерения основного результата. На эту дату не влияет, закончилось ли клиническое исследование в соответствии с протоколом или было прекращено. Для клинических исследований с более чем одним показателем первичного исхода с разными датами завершения этот термин относится к дате завершения сбора данных для всех показателей первичного исхода. «Предполагаемая» дата завершения первичного исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения первичного исследования.
10 марта 2021 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

Завершение исследования

Дата, когда последний участник клинического исследования был обследован или получил вмешательство/лечение для сбора окончательных данных по первичным показателям исхода, вторичным показателям исхода и нежелательным явлениям (т. е. последний визит последнего участника). «Предполагаемая» дата завершения исследования — это дата, которая, по мнению исследователей, будет датой завершения исследования.
10 марта 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

Первый отправленный

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые отправил отчет об исследовании на веб-сайт ClinicalTrials.gov. Обычно существует задержка в несколько дней между датой первой отправки и доступностью записи на ClinicalTrials.gov (дата первой публикации).
6 августа 2020 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

Дата, когда спонсор исследования или исследователь впервые представляет отчет об исследовании, который соответствует критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсору или исследователю может потребоваться пересмотреть и отправить отчет об исследовании один или несколько раз, прежде чем будут выполнены критерии проверки контроля качества NLM. Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
13 октября 2020 г.

Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Первый опубликованный

Дата, когда запись исследования была впервые доступна на сайте ClinicalTrials.gov после завершения обзора контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Обычно существует задержка в несколько дней между датой подачи спонсором исследования или исследователем записи об исследовании и датой первой публикации.
19 октября 2020 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

Последнее опубликованное обновление

Самая последняя дата, когда изменения в протоколе исследования были доступны на сайте ClinicalTrials.gov. Может быть задержка между отправкой изменений на сайт ClinicalTrials.gov спонсором или исследователем исследования (дата отправки последнего обновления) и датой публикации последнего обновления.
8 декабря 2020 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь внес изменения в отчет об исследовании, которые соответствуют критериям проверки контроля качества (QC) Национальной медицинской библиотеки (NLM). Спонсор или исследователь несет ответственность за обеспечение того, чтобы запись исследования соответствовала критериям обзора NLM QC.
3 декабря 2020 г.

Последняя проверка

Последняя проверка

Самая последняя дата, когда спонсор исследования или исследователь подтвердил информацию о клиническом исследовании на сайте ClinicalTrials.gov как точную и актуальную. Если исследование с набором статуса набора; еще не вербовка; или активен, набор не был подтвержден в течение последних 2 лет, статус набора в исследование показан как неизвестный.
1 октября 2020 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Другие идентификационные номера исследования

Другие идентификационные номера исследования

Идентификаторы или идентификационные номера, отличные от номера NCT, которые присваиваются клиническому исследованию спонсором исследования, спонсорами или другими лицами. Эти номера могут включать уникальные идентификаторы из других реестров испытаний и номера грантов Национального института здравоохранения.
  • NL74963.081.20

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Настройки файлов cookie

Мы используем файлы cookie, чтобы обеспечить максимальное удобство использования нашего веб-сайта. Для получения дополнительных сведений внимательно прочитайте нашу Политику конфиденциальности и файлов cookie. ...>>>Вы можете изменить свои предпочтения или отозвать свое согласие в любое время, удалив файлы cookie со своего веб-сайта или компьютера, как описано в политике. Примите его и выберите свои предпочтения, отметив соответствующие поля в разделе «Управление настройками» ниже. Пожалуйста, внимательно прочтите наши Условия использования, прежде чем продолжить использование любой части этого веб-сайта.
«Управление настройками