Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie adavosertib jako leczenia raka surowiczego macicy (ADAGIO)

11 sierpnia 2023 zaktualizowane przez: AstraZeneca

Otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania adawoserytybu w leczeniu nawracającego lub przetrwałego raka surowiczego macicy

To badanie fazy 2b ma na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa stosowania adavosertib, inhibitora kinazy tyrozynowej WEE1, u pacjentek z nawracającym lub przetrwałym rakiem surowiczym macicy (USC), które wcześniej otrzymały co najmniej 1 schemat chemioterapii opartej na związkach platyny w leczeniu z USC.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To otwarte, jednoramienne, wieloośrodkowe badanie fazy 2b oceni skuteczność i bezpieczeństwo adawosertybu u kwalifikujących się pacjentów z potwierdzonym histologicznie nawracającym lub przetrwałym USC, dowodami mierzalnej choroby zgodnie z Kryteriami oceny odpowiedzi w guzach litych. (RECIST ) v1.1, którzy otrzymali wcześniej co najmniej 1 schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu USC. Osoby z rakiem-mięsakiem nie kwalifikują się.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

109

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Francja
      • Dijon cedex, Francja, 21079
        • Research Site
      • Marseille, Francja, 13273
        • Research Site
      • Nice, Francja, 6189
        • Research Site
      • Pierre Benite, Francja, 69495
        • Research Site
      • Saint Herblain, Francja, 44805
        • Research Site
  • Hiszpania
      • A Coruña, Hiszpania, 15009
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08035
        • Research Site
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Research Site
      • Pozuelo de Alarcón, Hiszpania, 28223
        • Research Site
  • Kanada
      • Toronto, Kanada, M5G 2M9
        • Research Site
  • Stany Zjednoczone
    • California
      • Burbank, California, Stany Zjednoczone, 91505
        • Research Site
      • Duarte, California, Stany Zjednoczone, 91010
        • Research Site
      • La Jolla, California, Stany Zjednoczone, 92093
        • Research Site
      • West Hollywood, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Research Site
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80045
        • Research Site
    • Iowa
      • Iowa City, Iowa, Stany Zjednoczone, 52242
        • Research Site
    • Louisiana
      • Covington, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70433
        • Research Site
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Research Site
    • Minnesota
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Research Site
    • New Jersey
      • New Brunswick, New Jersey, Stany Zjednoczone, 08903
        • Research Site
    • New York
      • Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Research Site
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10065
        • Research Site
    • Washington
      • Spokane, Washington, Stany Zjednoczone, 99202
        • Research Site
      • Vancouver, Washington, Stany Zjednoczone, 98684
        • Research Site
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20141
        • Research Site
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Research Site
      • Roma, Włochy, 00168
        • Research Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 130 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Uczestnicy muszą być w wieku ≥ 18 lat włącznie, w momencie podpisania świadomej zgody.
  2. Histologicznie potwierdzone nawracające lub trwałe USC. Osoby z rakiem-mięsakiem nie kwalifikują się.
  3. Dowody na mierzalną chorobę zgodnie z RECIST v1.1.
  4. Co najmniej 1 wcześniejszy schemat chemioterapii opartej na platynie w leczeniu USC. Dozwolone jest wcześniejsze otrzymanie inhibitorów immunologicznego punktu kontrolnego, inhibitorów czynnika wzrostu śródbłonka naczyniowego (VEGF) oraz terapii celowanej na receptor ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2). Nie ma ograniczeń co do liczby wcześniejszych linii terapii systemowej.
  5. Stan wydajności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) 0-1.
  6. Oczekiwana długość życia ≥ 12 tygodni.
  7. Pacjenci muszą mieć normalną czynność narządów i szpiku na początku badania, w ciągu 7 dni przed podaniem badanego leku.
  8. Zgoda na przesłanie i dostarczenie obowiązkowej próbki guza utrwalonej w formalinie i zatopionej w parafinie do centralnego badania.
  9. Kobiety, które nie są w wieku rozrodczym i kobiety w wieku rozrodczym, które zgadzają się na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji.

Kryteria wyłączenia:

  1. Dowolny podstawowy stan medyczny i niekontrolowana współistniejąca choroba, które w ocenie badacza mogłyby zaburzyć zdolność uczestnika do otrzymania badanego leczenia.
  2. Z wyjątkiem łysienia, wszelkie nierozwiązane toksyczności wynikające z wcześniejszej terapii, większe niż stopnia 1. Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) w momencie rozpoczęcia leczenia w ramach badania.
  3. Nie można połykać leków doustnych.
  4. Ucisk rdzenia kręgowego lub przerzuty, chyba że są bezobjawowe, stabilne i nie wymagają sterydów przez co najmniej 4 tygodnie przed rozpoczęciem interwencji w ramach badania.
  5. Pacjenci z obecnymi oznakami lub objawami niedrożności jelit, w tym choroby podokluzyjnej, związanej z chorobą podstawową.

  6. Którakolwiek z następujących chorób serca obecnie lub w ciągu ostatnich 6 miesięcy:

    • Niestabilna dusznica bolesna
    • Ostry zawał mięśnia sercowego
    • Zastoinowa niewydolność serca
    • Zaburzenia przewodzenia niekontrolowane za pomocą rozrusznika serca lub leków
    • Znaczące komorowe lub nadkomorowe zaburzenia rytmu
  7. Historia Torsades de pointes, chyba że wszystkie czynniki ryzyka, które przyczyniły się do wystąpienia Torsades, zostały skorygowane.
  8. a) spoczynkowy skorygowany odstęp QTc za pomocą wzoru Fridericia (QTcF) > 480 ms lub b) wrodzony zespół długiego QT.
  9. Osoby z obniżoną odpornością.
  10. Osoby ze znanym czynnym zapaleniem wątroby (tj. wirusowym zapaleniem wątroby typu B lub C).

  11. Wcześniejsze leczenie jednym z poniższych:

    • Inhibitor punktu kontrolnego cyklu komórkowego.
    • Leczenie przeciwnowotworowe ≤ 21 dni (≤ 6 tygodni w przypadku nitrozomocznika lub mitomycyny C) lub stosowanie badanego produktu w ciągu 5 okresów półtrwania przed podaniem pierwszej dawki adawosertybu. W przypadku inhibitorów receptora programowanej śmierci komórki 1 (PD-1)/ligandu programowanej śmierci 1 (PD-L1) wymagane jest co najmniej 28 dni od podania ostatniej dawki.
    • Leki na receptę lub bez recepty znane jako umiarkowane do silnych inhibitory/induktory CYP3A4 w ciągu 2 tygodni przed podaniem pierwszej dawki badanego leku.
    • Leki ziołowe 7 dni przed pierwszą dawką badanego leku.
  12. Radioterapia paliatywna z ograniczonym polem promieniowania w ciągu 2 tygodni lub z szerokim polem promieniowania w ciągu 4 tygodni przed pierwszą dawką badanej interwencji.
  13. Duże zabiegi chirurgiczne ≤ 28 dni lub drobne zabiegi chirurgiczne ≤ 7 dni przed rozpoczęciem badania.
  14. Osoby ze znaną nadwrażliwością lub przeciwwskazaniami do adavosertib lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu.
  15. Obecnie w ciąży lub karmi piersią.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Adawosertib
Pacjenci będą otrzymywać adavosertib w dawce 300 mg podawanej doustnie, raz dziennie w dniach od 1 do 5 i od 8 do 12 w 21-dniowym cyklu leczenia.
Lek: Adawosertib
Pacjenci będą otrzymywać doustnie 300 mg adawosertybu raz dziennie w dniach od 1 do 5 i od 8 do 12 w 21-dniowym cyklu leczenia.
Inne nazwy:
  • AZD1775

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Wskaźnik obiektywnych odpowiedzi (ORR)
Ramy czasowe: do 75 tygodni
Według kryteriów oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST) wer. 1.1 dla zmian docelowych (TL) i ocenianych za pomocą tomografii komputerowej (CT) lub obrazowania metodą rezonansu magnetycznego (MRI): odpowiedź całkowita (CR), zniknięcie wszystkich zmian docelowych; Odpowiedź częściowa (PR), >=30% spadek sumy średnic TL, biorąc jako odniesienie wyjściową sumę średnic.
do 75 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Czas trwania odpowiedzi (DoR)
Ramy czasowe: do 75 tygodni
Czas od daty pierwszej udokumentowanej odpowiedzi do daty udokumentowanej progresji według RECIST v1.1 według oceny BICR lub zgonu przy braku progresji choroby
do 75 tygodni
Głębia odpowiedzi
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Głębokość odpowiedzi definiuje się jako najlepszą procentową zmianę docelowej wielkości zmiany w stosunku do linii podstawowej, która jest maksymalnym zmniejszeniem w stosunku do linii podstawowej lub minimalnym wzrostem w stosunku do linii podstawowej przy braku redukcji. Zmiana ujemna oznacza zmniejszenie docelowej wielkości zmiany.
Do 75 tygodni
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Czas od pierwszej dawki do daty obiektywnej progresji choroby lub zgonu (z jakiejkolwiek przyczyny przy braku progresji), niezależnie od tego, czy uczestnik wycofa się z badanego leku, czy otrzyma inną terapię przeciwnowotworową przed progresją. PFS oceniano zgodnie z RECIST v1.1 przy użyciu tomografii komputerowej lub rezonansu magnetycznego metodą BICR.
Do 75 tygodni
Wskaźnik przeżycia bez progresji choroby po 6 miesiącach (PFS6)
Ramy czasowe: Do 6 miesięcy
Odsetek przeżycia wolnego od progresji oceniano po 6 miesiącach na podstawie estymacji Kaplana-Meiera według RECIST v1.1.
Do 6 miesięcy
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Czas od daty podania pierwszej dawki do daty śmierci z jakiejkolwiek przyczyny
Do 75 tygodni
Wskaźnik zwalczania chorób (DCR)
Ramy czasowe: Do 75 tygodni
Odsetek uczestników, którzy mają najlepszą ogólną odpowiedź potwierdzoną (CR) lub częściową odpowiedź (PR) lub którzy mają stabilną chorobę przez co najmniej 5 tygodni po rozpoczęciu leczenia, na podstawie BICR.
Do 75 tygodni
Najniższe stężenie (Ctrough) adavosertib
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 5 i cykl 2, dzień 5 (przed podaniem dawki) (każdy cykl trwa 21 dni)
Jako parametr farmakokinetyczny oceniono najmniejsze stężenie adawosertybu w osoczu.
Cykl 1, dzień 5 i cykl 2, dzień 5 (przed podaniem dawki) (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie (Cmax) adavosertib
Ramy czasowe: Cykl 1, dzień 5 i cykl 2, dzień 5 (2 godziny po podaniu) (każdy cykl trwa 21 dni)
Maksymalne stężenie adawosertybu w osoczu oceniono jako parametr farmakokinetyczny.
Cykl 1, dzień 5 i cykl 2, dzień 5 (2 godziny po podaniu) (każdy cykl trwa 21 dni)
Liczba uczestników z nagłymi zdarzeniami niepożądanymi leczenia (AE)
Ramy czasowe: Od wizyty początkowej do obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce), w przybliżeniu do 114 tygodni
Liczbę uczestników, u których wystąpiły zdarzenia niepożądane (AE) związane z leczeniem, oceniono jako zmienną bezpieczeństwa i tolerancji. Zdarzenia niepożądane, o których tu mowa, były związane z leczeniem.
Od wizyty początkowej do obserwacji po leczeniu (30 dni po ostatniej dawce), w przybliżeniu do 114 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

AstraZeneca

Współpracownicy

Parexel

Śledczy

  • Główny śledczy: Joyce Liu, MD, MPH, Dana-Farber Cancer Institute

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

30 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 maja 2022

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

7 lutego 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 września 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

14 sierpnia 2023

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 sierpnia 2023

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2023

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • D601HC00002

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Wykwalifikowani badacze mogą poprosić o dostęp do anonimowych danych na poziomie poszczególnych pacjentów z grupy firm AstraZeneca sponsorujących badania kliniczne za pośrednictwem portalu wniosków. Wszystkie wnioski zostaną ocenione zgodnie z zobowiązaniem AZ do ujawnienia informacji: https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Tak, wskazuje, że AZ akceptuje prośby o IPD, ale nie oznacza to, że wszystkie prośby zostaną udostępnione.

Ramy czasowe udostępniania IPD

AstraZeneca zapewni lub przekroczy dostępność danych zgodnie ze zobowiązaniami podjętymi w ramach zasad udostępniania danych farmaceutycznych Europejskiej Federacji Przemysłu i Stowarzyszeń Farmaceutycznych. Aby uzyskać szczegółowe informacje na temat naszych terminów, zapoznaj się z naszym zobowiązaniem do ujawniania informacji pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Po zatwierdzeniu wniosku AstraZeneca zapewni dostęp do pozbawionych elementów umożliwiających identyfikację danych na poziomie indywidualnego pacjenta w zatwierdzonym sponsorowanym narzędziu. Podpisana umowa o udostępnianiu danych (niepodlegająca negocjacjom umowa dla osób udostępniających dane) musi być podpisana przed uzyskaniem dostępu do żądanych informacji. Ponadto wszyscy użytkownicy będą musieli zaakceptować warunki SAS MSE, aby uzyskać dostęp. Aby uzyskać dodatkowe informacje, zapoznaj się z oświadczeniami o ujawnieniu pod adresem:

https://astrazenecagrouptrials.pharmacm.com/ST/Submission/Disclosure.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Rak surowiczy macicy

Badania kliniczne na Adawosertib

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj