Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Physical Activity Intervention for Patients Following Lumbar Spine Surgery (PASS)

30 marca 2022 zaktualizowane przez: Hiral Master, Vanderbilt University Medical Center

Developing a Novel Physical Activity Intervention for Patients Following Lumbar Spine Surgery (PASS Trial)

There is a critical need to target physical activity during postoperative management to optimize long-term recovery after lumbar spine surgery. The overall objective of this study is to conduct a two-group randomized control trial (RCT) to examine the feasibility and acceptability of a physical activity telehealth intervention delivered by a physical therapist for improving disability, physical function, pain, and physical activity compared to usual care after spine surgery for a degenerative lumbar condition. The physical activity intervention will include wearable technology and remote physical therapist support to counsel patients on a realistic progression of physical activity (steps per day). The central hypothesis is that this 8-week physical activity intervention performed at two weeks after surgery will be feasible and acceptable. The results of our randomized trial will be used to support a large multi-site clinical trial to test the effectiveness and implementation of this intervention

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Zakończony

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
16

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Tennessee
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37212
        • Vanderbilt University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Inclusion Criteria:

  1. Adults age 18 years or older, of both sexes and all races
  2. Scheduled for surgical treatment of a lumbar degenerative condition (spinal stenosis, spondylosis with or without myelopathy, and degenerative spondylolisthesis) using laminectomy with or without arthrodesis (i.e., fusion) procedures.
  3. Participants will be English speaking due to the feasibility of employing study personnel to deliver and assess the study intervention.

Exclusion Criteria:

  1. Patients having microsurgical techniques as the primary procedure, such as an isolated laminotomy or microdiscectomy will be excluded because individuals having these minimally invasive surgical techniques tend to have a less severe case of lumbar degeneration.
  2. Patients having surgery for spinal deformity as the primary indication or surgery secondary to pseudarthrosis, trauma, infection, or tumor
  3. Prior history of lumbar spine surgery
  4. Presence of back and/or lower extremity pain < 3 month
  5. History of neurological disorder, resulting in moderate to severe movement dysfunction
  6. Unable to provide stable address and access to a telephone indicating the inability to participate in the intervention.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
Inny: Usual postoperative care
Participants randomized to usual care group will receive postoperative care as determined by their treating surgeon.
Inny: Usual care
Participants will receive postoperative care as determined by their treating surgeon. This includes lifting restrictions, advice to stay active, and oral analgesics as needed. Physical therapy referral will be at the discretion of the surgeon. However, physical therapy is not typically started until 12 weeks after surgery.
Eksperymentalny: Usual postoperative care + Physical activity intervention
Participants randomized to the physical activity intervention group will receive usual postoperative care as determined by their treating surgeon and novel physical activity intervention.
Inny: Usual care
Participants will receive postoperative care as determined by their treating surgeon. This includes lifting restrictions, advice to stay active, and oral analgesics as needed. Physical therapy referral will be at the discretion of the surgeon. However, physical therapy is not typically started until 12 weeks after surgery.
Behawioralne: Physical activity intervention
Participants will 1) receive Fitbit, 2) be enrolled in a secure electronic platform to access Fitbit data, 3) receive 8-week remote counseling by a physical therapist that will include motivational interviewing and creating SMART goals (1 session per week) through a web-based teleconference platform, and 4) receive usual postoperative care directed by their surgeon. The first session will be 45 minutes and sessions 2-8 will be 30 minutes each. During the sessions, participant's confidence in meeting daily step goals will be assessed using a 0-10 scale. If self-reported confidence to meet their goal is <8, the physical therapist will help participants modify their goal using techniques such as problem-solving, positive statements and affirmations. Progression will be made only if daily steps goals are met for at least 4 out of 7 days a week. If this weekly step goal is not met, a physical therapist will help the participant identify solutions for realistic progression.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Recruitment rate
Ramy czasowe: At 2 weeks after spine surgery
Proportion of potential eligible participants successfully contacted who agreed to participate and randomized.
At 2 weeks after spine surgery
Adherence rate to study protocol at 3 months after spine surgery
Ramy czasowe: From 2 weeks to 3-months after spine surgery
Proportion of participants who will complete the assessment at 2 weeks and 3 months after spine surgery.
From 2 weeks to 3-months after spine surgery
Adherence rate to study protocol at 6 months after spine surgery
Ramy czasowe: From 2 weeks to 6-months after spine surgery
Proportion of participants who will complete the assessment at 2 weeks and 6 months after spine surgery.
From 2 weeks to 6-months after spine surgery
Adherence to physical activity intervention
Ramy czasowe: From 2-weeks to 3-months after spine surgery

Number of weekly step goals completed by participant, which will be examined via Fitabase.

In addition, number of weekly Zoom calls completed with the physical therapist will be recorded
From 2-weeks to 3-months after spine surgery
Number of adverse events
Ramy czasowe: From 2-weeks to 3-months after spine surgery
During the intervention phase, the study physical therapist will document adverse events related to walking to assess safety.
From 2-weeks to 3-months after spine surgery

Miary wyników drugorzędnych

Miary wyników drugorzędnych

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która nie jest tak ważna jak główna miara wyniku w ocenie efektu interwencji, ale nadal jest interesująca. Większość badań klinicznych ma więcej niż jedną drugorzędową miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oswestry Disability Index
Ramy czasowe: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
A 10-item questionnaire will be used to measure condition-specific disability that assesses the impact of lumbar spinal disorders on activities of daily living. Each item is measured from 0 to 5, representing low and high disability, respectively. Total score ranges from 0 to 50.
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
PROMIS Physical Function
Ramy czasowe: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
PROMIS Physical Function 4-item short form will be used to measure physical function. Each item is measured from 1 to 5, representing low to high physical function, respectively. Total score ranges from 4 to 20.
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
Numeric rating scale for back pain
Ramy czasowe: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
Numeric rating scale will be used to assess the pain intensity using the single-item for back, which is scored from 0 to 10, representing no pain and the worst pain, respectively.
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
Numeric rating scale for leg pain
Ramy czasowe: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
Numeric rating scale will be used to assess the pain intensity using the single-item for leg, which is scored from 0 to 10, representing no pain and the worst pain, respectively.
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
Intensity of physical activity
Ramy czasowe: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
A research-grade triaxial accelerometer (Actigraph GT3x) will be used to quantify time spent in different intensities of physical activity per day.
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
Physical activity volume
Ramy czasowe: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
A research-grade triaxial accelerometer (Actigraph GT3x) will be used to quantify total number of steps per day.
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
Depressive symptoms
Ramy czasowe: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
PROMIS Depression 4 item short form will be used to measure depressive symtpoms. Each item is measured from 1 to 5, representing low to high depressive symptoms. Total score ranges from 4 to 20.
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
Fear of movement
Ramy czasowe: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
A 13-item Tampa Scale for Kinesiophobia will be used to measure fear of movement. It has two sub-scales (activity avoidance and fear of pain) and the total score ranges from 13 to 52 with higher scores indicating greater fear of movement.
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery

Inne miary wyników

Inne miary wyników

W przypadku badań klinicznych planowany pomiar opisany w protokole, który służy do określenia wpływu interwencji/leczenia na uczestników. W przypadku badań obserwacyjnych pomiar lub obserwacja używana do opisu wzorców chorób lub cech lub powiązań z ekspozycjami, czynnikami ryzyka lub leczeniem. Rodzaje miar wyniku obejmują pierwotną miarę wyniku i drugorzędną miarę wyniku.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Opioid Use
Ramy czasowe: Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery
A single-item Patient-reported opioid use questionnaire (yes vs. no).
Preoperative, and at 2 weeks (baseline), 3-, and 6-months after spine surgery

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Vanderbilt University Medical Center

Śledczy

Śledczy

Badacz biorący udział w badaniu klinicznym. Terminy pokrewne obejmują głównego badacza ośrodka, badacza pomocniczego ośrodka, kierownika badania i głównego badacza badania.
  • Dyrektor Studium: Kristin R Archer, DPT, PhD, Vanderbilt University Medical Center

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
7 października 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
24 września 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
1 grudnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
9 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
9 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
19 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
31 marca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
30 marca 2022

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 marca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • 201126 (GSK eTrack)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Opis planu IPD

Given the pilot nature of the trial, the IPD will not be available to other researchers.

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami