Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OCA w połączeniu z BZF oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z PBC

17 czerwca 2026 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kwasu obetycholowego podawanego w skojarzeniu z bezafibratem u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub którzy nie tolerowali kwasu ursodeoksycholowego

Badanie mające na celu określenie wpływu badanego leku kwasu obetycholowego (znanego również jako OCA) w połączeniu z badanym lekiem bezafibratem (BZF) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (znanym również jako PBC).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

75

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Gasthuisberg
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
      • Hradec Králové, Czechy, 500 12
        • Hepato-gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Pilsen, Czechy, 301 00
        • Research Site s.r.o.
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
      • Créteil, Francja, 940000
        • Hopital Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francja, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
      • Busan, Korea Południowa, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Korea Południowa, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vlinius University
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hanover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
      • Loerenskog, Norwegia, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
      • Warsaw, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
      • Budapest, Węgry, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne lub prawdopodobne rozpoznanie PBC
  • Kwalifikujące wartości ALP i/lub bilirubiny w biochemii wątroby
  • Przyjmowanie UDCA przez co najmniej 12 miesięcy lub brak UDCA przez 3 miesiące przed 1. dniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
  • Powikłania kliniczne PBC
  • Historia lub obecność zdarzeń związanych z dekompensacją czynności wątroby
  • Obecna lub przebyta choroba pęcherzyka żółciowego
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmi piersią
  • Leczenie komercyjnie dostępnym OCA lub udział we wcześniejszym badaniu z udziałem OCA

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie A: BZF 200 miligramów (mg) Natychmiastowe uwalnianie (IR)
Uczestnicy otrzymają Bezafibrat (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Tabletka IR 200 mg Bezafibratu raz dziennie przez pozostałą część badania
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
Aktywny komparator: Leczenie B: BZF 400 mg SR
Uczestnicy otrzymają BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
Bezafibrat w tabletce 400 mg SR raz na dobę przez pozostałą część badania
Eksperymentalny: Leczenie C: OCA 5 mg do 10 mg + BZF 200 mg IR
Uczestnicy otrzymają OCA 5 mg do 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg Placebo
Tabletka IR 200 mg Bezafibratu raz dziennie przez pozostałą część badania
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
Tabletka 5 mg OCA raz na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnie 10 mg OCA raz na dobę
Eksperymentalny: Leczenie D: OCA 5 mg do 10 mg + BZF 400 mg SR
Uczestnicy otrzymają OCA 5 mg do 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg Placebo
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
Bezafibrat w tabletce 400 mg SR raz na dobę przez pozostałą część badania
Tabletka 5 mg OCA raz na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnie 10 mg OCA raz na dobę
Eksperymentalny: Faza długoterminowego rozszerzenia bezpieczeństwa (LTSE): OCA + BZF
Uczestnicy będą kontynuować pierwotne przydziały leczenia przydzielone w Okresie DB. Dawkę OCA i BZF można zoptymalizować w oparciu o bezpieczeństwo i skuteczność w okresie DB.
Zostanie podana jedna tabletka OCA.
Bezafibrat zostanie podany w jednej tabletce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change in Alkaline Phosphatase (ALP) From Baseline in the Double-Blind Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline to Week 12
Serum samples were collected at scheduled visits during the double-blind treatment period. Changes in ALP over time will be analyzed using a mixed model for repeated measures (MMRM) to assess treatment group effects across study visits. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline to Week 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Percentage of Participants With Response Rates of ≥10%, ≥20%, ≥30% and ≥40% Reduction From Baseline in ALP in the Double-Blind Treatment Period
Ramy czasowe: Week 12
Responders were defined as participants achieving a ≥10%, ≥20%, ≥30%, or ≥40% reduction from baseline in serum ALP at Week 12 with non-responder imputation applied. Baseline ALP was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. The percentage of responders were summarized by treatment group for each response threshold and compared using a Cochran Mantel Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of ALP at Week 12 in the Double-Blind Treatment Period
Ramy czasowe: Week 12
Percentage of participants achieving a response in serum ALP at Week 12 was assessed using non-responder imputation. Analyses of ALP response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Normalization Rates of Biochemical Disease Markers in the Double-Blind Treatment Period
Ramy czasowe: Week 12
Percentage of participants achieving a response in biochemical disease markers including Alanine Aminotransferase (ALT), Gamma-Glutamyl Transpeptidase (GGT), Aspartate Aminotransferase (AST), Total and conjugated Bilirubin and lipid panel (cholesterol, high density lipoprotein [HDL] and low-density lipoprotein [LDL]) at Week 12 has been presented. Analyses of response rates and normalization rates were performed using a Cochran-Mantel-Haenszel test stratified by the randomization stratification factor.
Week 12
Change From Baseline in GGT, ALT and AST Levels in the Double-Blind Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoint and change from Baseline in GGT, ALT and AST were analyzed using the MMRM model and results were summarized in standard International System of Units (SI) by treatment group using descriptive statistics at baseline and at each on-study evaluation. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Total and Conjugated Bilirubin in the Double-Blind Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in total and conjugated bilirubin were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from baseline was calculated as post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Lipid Panel in the Double-Blind Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints and the changes in lipid panel including cholesterol, HDL and LDL were evaluated using MMRM to assess the effects of treatment groups over time. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product in the DB period. Change from Baseline was calculated as post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in 7 Alpha (α) Hydroxy 4 Cholesten-3 One (C4) in the Double-Blind Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected at indicated timepoints for the assessment of C4. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post baseline value minus baseline value.
Baseline and at Week 12
Change From Baseline in Bile Acid in the Double-Blind Treatment Period
Ramy czasowe: Baseline and at Week 12
Blood samples were collected for the assessment of bile acids. Baseline was defined as the mean of all available evaluations prior to the first administration of investigational product. Change from Baseline was calculated as change equals post Baseline value minus Baseline value.
Baseline and at Week 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Lynda Szczech, Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

14 października 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

14 października 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

16 lipca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 747-213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .