Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie OCA w połączeniu z BZF oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję u pacjentów z PBC

16 kwietnia 2024 zaktualizowane przez: Intercept Pharmaceuticals

Podwójnie ślepe, randomizowane, równoległe badanie fazy 2 oceniające skuteczność, bezpieczeństwo i tolerancję kwasu obetycholowego podawanego w skojarzeniu z bezafibratem u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych, u których wystąpiła niewystarczająca odpowiedź lub którzy nie tolerowali kwasu ursodeoksycholowego

Badanie mające na celu określenie wpływu badanego leku kwasu obetycholowego (znanego również jako OCA) w połączeniu z badanym lekiem bezafibratem (BZF) u pacjentów z pierwotnym żółciowym zapaleniem dróg żółciowych (znanym również jako PBC).

Przegląd badań

Status

Aktywny, nie rekrutujący

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

72

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Adelaide, Australia, 5000
        • Royal Adelaide Hospital
    • Perth
      • Bedford Park, Perth, Australia, 5042
        • Flinders Medical Centre
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • Uz Gasthuisberg
  • Chorwacja
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Clinical Hospital Dubrava
      • Zagreb, Chorwacja, 10000
        • Zagreb University Hospital Center
  • Czechy
      • Hradec Kralove, Czechy, 500 12
        • Hepato-Gastroenterologie HK, s.r.o.
      • Ostrava, Czechy, 722 00
        • Artroscan s.r.o., Gastroenterologicka ambulance
      • Plzen, Czechy, 301 00
        • Research Site s.r.o.
  • Estonia
      • Tartu, Estonia, 51014
        • Tartu University Hospital
  • Francja
      • Créteil, Francja, 940000
        • Hôpital Henri Mondor
      • Grenoble, Francja, 38043
        • Centre Hospitalier Universitaire Grenoble
      • Lille, Francja, 59000
        • CHRU de Lille
      • Paris, Francja, 75651
        • Groupe Hospitalier Pitié Salpêtrière - Assistance publique - Hôpitaux de Paris
      • Paris, Francja, Paris 12
        • CHU Paris Est - Hopital Saint Antoine
  • Grecja
      • Larissa, Grecja, 41110
        • Department of Medicine and Research Laboratory of Internal Medicine, University Hospital of Larissa
  • Hiszpania
      • Barcelona, Hiszpania, 08036
        • Fundacio Clinic Per La Recerca Biomedica
      • Valencia, Hiszpania, 46010
        • Consorcio Hospital General Universitario
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia, 1105 AZ
        • Academisch Medisch Centrum
  • Izrael
      • Jerusalem, Izrael, 91120
        • Hadassah Ein-Karem Medical Center - Liver unit
      • Tel Aviv, Izrael, 6423906
        • Tel Aviv Surasky Medical Center
  • Litwa
      • Kaunas, Litwa, 50161
        • Hospital of Lithuanian University of Health Sciences, Kauno Klinikos
      • Vilnius, Litwa, 08661
        • Vlinius University
  • Niemcy
      • Hamburg, Niemcy, 20246
        • Universitatsklinikum Hamburg-Eppendorf UKE
      • Hannover, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
  • Norwegia
      • Loerenskog, Norwegia, 1478
        • Universitetet i Oslo - Akershus Universitetssykehus (AHUS)
  • Polska
      • Warszawa, Polska, 02-781
        • Narodowy Instytut Onkologii, Klinika Gastroenterologii Onkologicznej
  • Republika Korei
      • Busan, Republika Korei, 602-739
        • Pusan National University Hospital
      • Daegu, Republika Korei, 41944
        • Kyungpook National University Hospital
  • Węgry
      • Budapest, Węgry, 1111
        • Budai Hepatologiai Centrum (BHC)
      • Debrecen, Węgry, 4032
        • DEOEC II. sz. Belgyógyászati Klinika
  • Zjednoczone Królestwo
      • Hull, Zjednoczone Królestwo, HU3 2JZ
        • Hull University Teaching Hospitals NHS Trust
      • Newcastle Upon Tyne, Zjednoczone Królestwo, NE2 4HH
        • Institute of Cellular Medicine, Newcastle University
      • Oxford, Zjednoczone Królestwo, OX3 9DU
        • John Radcliffe Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pewne lub prawdopodobne rozpoznanie PBC
  • Kwalifikujące wartości ALP i/lub bilirubiny w biochemii wątroby
  • Przyjmowanie UDCA przez co najmniej 12 miesięcy lub brak UDCA przez 3 miesiące przed 1. dniem

Kryteria wyłączenia:

  • Historia lub obecność innych współistniejących chorób wątroby
  • Powikłania kliniczne PBC
  • Historia lub obecność zdarzeń związanych z dekompensacją czynności wątroby
  • Obecna lub przebyta choroba pęcherzyka żółciowego
  • Jeśli kobieta jest w ciąży lub ma pozytywny wynik testu ciążowego z moczu (potwierdzony pozytywnym wynikiem testu ciążowego z surowicy) lub karmi piersią
  • Leczenie komercyjnie dostępnym OCA lub udział we wcześniejszym badaniu z udziałem OCA

Uwaga: Mogą mieć zastosowanie inne zdefiniowane w protokole kryteria włączenia/wyłączenia.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Leczenie A: BZF 200 miligramów (mg) Natychmiastowe uwalnianie (IR)
Uczestnicy otrzymają Bezafibrat (BZF) 200 mg IR + OCA Placebo + BZF 400 mg Placebo
Lek: Bezafibrat 200 mg
Tabletka IR 200 mg Bezafibratu raz dziennie przez pozostałą część badania
Lek: OCA Placebo
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
Lek: Bezafibrat 400 mg Placebo
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
Aktywny komparator: Leczenie B: BZF 400 mg SR
Uczestnicy otrzymają BZF 400 mg SR + OCA Placebo + BZF 200 mg Placebo
Lek: OCA Placebo
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
Lek: Bezafibrat 200 mg Placebo
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
Lek: Bezafibrat 400 mg
Bezafibrat w tabletce 400 mg SR raz na dobę przez pozostałą część badania
Eksperymentalny: Leczenie C: OCA 5 mg do 10 mg + BZF 200 mg IR
Uczestnicy otrzymają OCA 5 mg do 10 mg + BZF 200 mg IR + BZF 400 mg Placebo
Lek: Bezafibrat 200 mg
Tabletka IR 200 mg Bezafibratu raz dziennie przez pozostałą część badania
Lek: Bezafibrat 400 mg Placebo
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
Lek: Kwas obetycholowy
Tabletka 5 mg OCA raz na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnie 10 mg OCA raz na dobę
Eksperymentalny: Leczenie D: OCA 5 mg do 10 mg + BZF 400 mg SR
Uczestnicy otrzymają OCA 5 mg do 10 mg + BZF 400 mg SR + BZF 200 mg Placebo
Lek: Bezafibrat 200 mg Placebo
Jedna tabletka dziennie przez pozostałą część badania
Lek: Bezafibrat 400 mg
Bezafibrat w tabletce 400 mg SR raz na dobę przez pozostałą część badania
Lek: Kwas obetycholowy
Tabletka 5 mg OCA raz na dobę, stopniowo zwiększając dawkę do maksymalnie 10 mg OCA raz na dobę
Eksperymentalny: Faza długoterminowego rozszerzenia bezpieczeństwa (LTSE): OCA + BZF
Uczestnicy będą kontynuować pierwotne przydziały leczenia przydzielone w Okresie DB. Dawkę OCA i BZF można zoptymalizować w oparciu o bezpieczeństwo i skuteczność w okresie DB.
Lek: OCA
Zostanie podana jedna tabletka OCA.
Lek: Bezafibrat
Bezafibrat zostanie podany w jednej tabletce.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Zmiana fosfatazy alkalicznej (ALP) od wartości początkowej do tygodnia 12 w okresie leczenia DB
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Odsetek odpowiedzi ≥10%, ≥20%, ≥30% i ≥40% zmniejszenie i normalizacja biochemicznego markera choroby Fosfataza alkaliczna (ALP)
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
Liczba uczestników ze wskaźnikami normalizacji biochemicznego markera choroby Aminotransferaza alaninowa (ALT), transpeptydaza gamma-glutamylowa (GGT), aminotransferaza asparaginianowa (AST), bilirubina całkowita i sprzężona oraz panel lipidowy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 2, 4, 6, 8 i 12
Zmiana GGT od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana AlAT od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana AST od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana bilirubiny całkowitej i sprzężonej od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana w panelu lipidów od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana stężenia 7-alfa (α)-hydroksy-4 cholesten-3-onu (C4) od wartości początkowej do tygodnia 12.
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Zmiana kwasu żółciowego od wartości początkowej do tygodnia 12
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12
Linia bazowa, dzień 1 i tygodnie 4, 8 i 12

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Intercept Pharmaceuticals

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Antonio Civitarese, M.D., Intercept Pharmaceuticals, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

2 października 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 października 2025

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 grudnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

14 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

20 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 kwietnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

16 kwietnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 kwietnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 747-213

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Bezafibrat 200 mg

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj