18F-FMPP PET MPI w wykrywaniu choroby wieńcowej
21 października 2020 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital
Wydajność diagnostyczna obrazowania perfuzji mięśnia sercowego 18F-FMPP PET w wykrywaniu choroby wieńcowej: badanie porównawcze z 13N-amoniakiem PET
18F-FMPP to nowy znacznik PET do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego (MPI), który jest skierowany do kompleksu I mitochondriów (MC-I).
Przedkliniczne badania na zwierzętach wykazały, że jego wychwyt jest bardzo równomierny i długi w sercu i raczej niski w wątrobie.
Może być obiecującym znacznikiem do obrazowania perfuzji mięśnia sercowego.
Ponadto, jako znacznik PET mięśnia sercowego, jest w stanie określić ilościowo bezwzględny przepływ krwi w mięśniu sercowym.
Zatem to prospektywne i otwarte badanie ma na celu ocenę skuteczności diagnostycznej 18F-FMPP PET MPI u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD, którzy zostaną skierowani na inwazyjną angiografię wieńcową (ICA).
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Obrazowanie perfuzji mięśnia sercowego (MPI) PET może dostarczyć nie tylko obrazów jakościowych, ale także bezwzględnej ilościowej oceny przepływu krwi w mięśniu sercowym (MBF) w jednostce ml/min/g, co ułatwia wczesną diagnozę choroby wieńcowej (CAD).
Może być bardziej korzystny dla pacjentów z chorobą trójnaczyniową, chorobą mikrokrążenia lub otyłością.
Obecnie możliwości diagnostyczne 13N-amoniaku PET MPI zostały dobrze zbadane, ale jego użyteczność kliniczna jest w dużej mierze ograniczona krótkim okresem półtrwania.
Znacznik MPI znakowany 18F (18F-FMPP) to nowy typ znacznika PET dla MPI.
Badania przedkliniczne wykazały, że 18F-FMPP ma ważne cechy, takie jak wysoka retencja w mięśniu sercowym i niski wychwyt tła w sąsiednich narządach, co może być bardziej idealnym lekiem do PET MPI pod kątem rutynowego zastosowania klinicznego.
Nasze badanie oceni profil bezpieczeństwa, jakość obrazu i wydajność diagnostyczną 18F-FMPP PET w wykrywaniu CAD przy użyciu inwazyjnej angiografii wieńcowej jako standardu odniesienia.
Ponadto badacze będą dalej porównywać wydajność diagnostyczną 18F-FMPP PET MPI z wydajnością 13N-amoniaku PET MPI.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
100
Faza
- Wczesna faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Dongcheng
-
Beijing, Dongcheng, Chiny, 100010
- Rekrutacyjny
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Peipei Wang, MD
- Numer telefonu: 18511395988
- E-mail: wpp199411@163.com
-
Kontakt:
- Li Huo, PhD
- Numer telefonu: 13910801986
- E-mail: Huoli@pumch.cn
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Uczestnik przeczytał, podpisał i opatrzył datą formularz świadomej zgody (ICF) przed wykonaniem jakichkolwiek procedur badawczych.
- W momencie rejestracji uczestnik został zaplanowany na podstawie pisemnej dokumentacji, aby przejść ICA w celu oceny CAD.
- Osobnik ma co najmniej jeden lub wiele czynników ryzyka choroby niedokrwiennej serca, w tym nadciśnienie, hiperlipidemię, hiperglikemię, palenie tytoniu, historię rodzinną, otyłość, okres pomenopauzalny.
- Pacjent ma typowe objawy CAD, takie jak duszność, ucisk w klatce piersiowej i ból w klatce piersiowej.
- Pacjentem jest mężczyzna lub nieciężarna, niekarmiąca kobieta, która jest chirurgicznie bezpłodna lub jest po menopauzie.
- Uczestnik jest zdolny i chętny do przestrzegania wszystkich procedur badania opisanych w protokole.
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci, którzy są w ciąży, mogą być w ciąży lub chcą (w tym ich partnerzy) zajść w ciążę w okresie badania lub karmią piersią.
- Pacjenci niezdolni do poddania się farmakologicznym testom wysiłkowym serca.
- Pacjenci z aktualnie występującą chorobą lub patologią, która w opinii badacza stanowiłaby znaczące zagrożenie dla bezpieczeństwa pacjenta podczas testów wysiłkowych serca.
- Udokumentowana historia niewydolności serca i/lub kardiomiopatii i/lub wcześniejszej frakcji wyrzutowej LV (LVEF <50%).
- Pacjenci, których jakość zdjęć nie spełnia wymagań.
- Pacjenci, którzy według naukowców nie kwalifikują się do udziału w badaniu.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Nie dotyczy
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 18F-FMPP PET MPI (po badaniu 13N-amoniak PET MPI)
Procedura obrazowania: 18F-FMPP PET Dzień 1: Wszyscy pacjenci otrzymają spoczynkowe i stresowe bolusy IV w postaci iniekcji 18F-FMPP do dużej żyły obwodowej. Dawki 18F-FMPP do iniekcji podawane w spoczynku iw warunkach stresowych wynoszą 2,5 mCi i 6,0 mCi dla pojedynczego osobnika. Odpoczynkowe lub wysiłkowe obrazowanie PET będzie wykonywane przez 20 minut. Stres farmakologiczny będzie wykorzystywał ATP jako stresor. Procedura obrazowania: PET z amoniakiem 13N Wszyscy badani otrzymają 2 bolusy dożylne 13N-amoniaku w iniekcji do dużej żyły obwodowej: 1 w spoczynku i 1 w czasie stresu. Dawki iniekcji 13N-amoniaku podawane w spoczynku iw warunkach stresowych wynoszą 20 mCi i 20 mCi dla pojedynczego pacjenta. Odpoczynkowe lub wysiłkowe obrazowanie PET będzie wykonywane przez 20 minut. Stres farmakologiczny będzie wykorzystywał ATP jako stresor. |
18F-FMPP wstrzyknięto pacjentom w spoczynku (2,5 mCi) i podczas stresu (6,0 mCi) dla pojedynczego osobnika przed skanowaniem PET/CT.
Inne nazwy:
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ocena skuteczności diagnostycznej 18F-FMPP PET MPI w wykrywaniu CAD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Zdefiniowana przez inwazyjną koronarografię u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik diagnostyczny 18F-FMPP MPI u pacjentów z CAD
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Skuteczność diagnostyczna 18F-FMPP PET MPI w porównaniu z 13N-amoniakiem PET MPI w wykrywaniu CAD u pacjentów z podejrzeniem lub rozpoznaniem CAD. Sam jakościowy PET MPI. Tylko bezwzględne oznaczenie ilościowe MBF. Wartość dodana oznaczania ilościowego MBF |
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Liczba uczestników i rodzaj zdarzeń niepożądanych jako miara bezpieczeństwa
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
|
dobra jakość zdjęć
Ramy czasowe: do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Obrazy 18F-FMPP i 13N-amoniaku PET MPI
|
do ukończenia studiów, średnio 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Śledczy
- Główny śledczy: Li Huo, PhD, Peking Union Medical College Hospital
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 września 2020
Zakończenie podstawowe (Oczekiwany)
1 czerwca 2022
Ukończenie studiów (Oczekiwany)
1 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
15 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
22 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
23 października 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
21 października 2020
Ostatnia weryfikacja
1 października 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- ZS-2514
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Nie
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .