Funkcjonalny niedobór sacharazy u pacjentów z zespołem krótkiego jelita z niewydolnością jelit
10 września 2025 zaktualizowane przez: University of Miami
Zespół krótkiego jelita u pacjentów z niewydolnością jelit może mieć zmniejszoną produkcję disacharydaz, takich jak sacharaza, enzym odpowiedzialny za trawienie cukru w żywności. Może się to zdarzyć z powodu utraty długości jelit w wyniku operacji lub utraty funkcji komórkowych w jelitach z powodu stosowania żywienia pozajelitowego dożylnie. Dlatego pacjenci z tymi schorzeniami mogą nie być w stanie w pełni strawić sacharozy (cukru). Pacjenci mogą odczuwać rozdęcie/ból brzucha, wymioty i biegunkę, gdy cukier jest przyjmowany doustnie lub przez zgłębnik, co może ograniczać zdolność pacjentów do zwiększania ilości pokarmów doustnych lub przez zgłębnik u pacjentów z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelit.
U pacjentów z zespołem krótkiego jelita i niewydolnością jelit podawanie egzogennej sacharozy (enzymu) może poprawić trawienie sacharozy (cukru), a tym samym zdolność do tolerowania większej ilości pokarmów doustnych lub przez zgłębnik.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
3
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Florida
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- University of Miami
-
Miami, Florida, Stany Zjednoczone, 33136
- Jackson Memorial Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Zespół krótkiego jelita, w każdym wieku, z uzależnieniem od pomocy rodziców w zapewnieniu co najmniej 50% zapotrzebowania na płyny lub kalorie.
- Musi być na diecie zawierającej sacharozę.
- Musi być chętny i zdolny do podpisania świadomej zgody
- Pacjenci dorośli i dzieci (w każdym wieku)
Kryteria wyłączenia:
- Bieżące podanie antybiotyku dożylnie w przypadku potwierdzonego ataku bakteriemii.
- Bez żywienia dojelitowego
- Jakikolwiek stan, choroba, schorzenie lub okoliczność, które w opinii badacza narażają uczestnika na jakiekolwiek nieuzasadnione ryzyko, uniemożliwiają ukończenie badania lub przeszkadzają w analizie wyników badania
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Poczwórny
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Interwencja sukrazy, a następnie placebo
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać sukrazę przez 4 tygodnie, po czym nastąpi płukanie przez 1 tydzień bez podawania leku, a następnie 4 tygodnie placebo.
|
1 ml (8500 j.m.) (jedna pełna miarka lub 28 kropli) na posiłek lub przekąskę dla pacjentów o masie ciała do 15 kg. 2 ml (17 000 j.m.) dla pacjentów o masie ciała powyżej 15 kg.
Dawkowanie to 1 lub 2 ml (8500 do 17 000 j.m.) przyjmowane doustnie lub przez zgłębnik do każdego posiłku lub przekąski rozcieńczonej w wodzie, mleku lub mleku modyfikowanym dla niemowląt.
1 ml placebo na posiłek lub przekąskę dla pacjentów o masie ciała do 15 kg. 2 ml placebo na posiłek lub przekąskę dla pacjentów o masie ciała powyżej 15 kg.
Dawkowanie to 1 lub 2 ml placebo przyjmowane doustnie lub przez zgłębnik do każdego posiłku lub przekąski rozcieńczonej w wodzie, mleku lub mleku modyfikowanym dla niemowląt.
|
|
Eksperymentalny: Placebo, a następnie interwencja sacharazy
Uczestnicy tej grupy będą otrzymywać placebo przez 4 tygodnie, a następnie przez 1 tydzień bez podawania leku, a następnie przez 4 tygodnie sukrazę.
|
1 ml (8500 j.m.) (jedna pełna miarka lub 28 kropli) na posiłek lub przekąskę dla pacjentów o masie ciała do 15 kg. 2 ml (17 000 j.m.) dla pacjentów o masie ciała powyżej 15 kg.
Dawkowanie to 1 lub 2 ml (8500 do 17 000 j.m.) przyjmowane doustnie lub przez zgłębnik do każdego posiłku lub przekąski rozcieńczonej w wodzie, mleku lub mleku modyfikowanym dla niemowląt.
1 ml placebo na posiłek lub przekąskę dla pacjentów o masie ciała do 15 kg. 2 ml placebo na posiłek lub przekąskę dla pacjentów o masie ciała powyżej 15 kg.
Dawkowanie to 1 lub 2 ml placebo przyjmowane doustnie lub przez zgłębnik do każdego posiłku lub przekąski rozcieńczonej w wodzie, mleku lub mleku modyfikowanym dla niemowląt.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana złego wchłaniania węglowodanów
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
|
Stopień złego wchłaniania węglowodanów zostanie oceniony na podstawie spadku liczby stołków dziennie.
|
linia bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana złego wchłaniania węglowodanów mierzona przez badanie objawów pacjenta
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
|
Stopień złego wchłaniania węglowodanów zostanie oceniony przez zmianę objawów pacjenta przez zmianę wyniku w badaniu objawów pacjenta. Badanie ma zakres od 0-52, a wyższy wynik jest gorszymi objawami i niższym lepszym. |
linia bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana złego wchłaniania węglowodanów mierzona przez prędkość wzrostu
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
|
Malbsorpcja węglowodanów będzie mierzona przez wzrost prędkości wzrostu w kg/tydzień
|
linia bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana złego wchłaniania węglowodanów mierzona przez tolerancję żywienia dojelitowego
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
|
Malbsorpcja węglowodanów będzie mierzona przez zdolność do rozwoju żywienia dojelitowego w ML/dzień
|
linia bazowa, 9 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana trawienia
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
|
Zmiana trawienia będzie mierzona przez zmianę wzniesienia/obwodu brzucha mierzonego w cm
|
linia bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana trawienia mierzona przez ilość wymioty
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
|
Zmiana trawienia zostanie oceniona na podstawie liczby wymiotów dziennie
|
linia bazowa, 9 tygodni
|
|
Zmiana trawienia mierzona przez spójność kału
Ramy czasowe: linia bazowa, 9 tygodni
|
Zmiana trawienia zostanie oceniona jako zmiana spójności stolca z cieczy (7) na stały (1) za pomocą wykresu stolca Bristol
|
linia bazowa, 9 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Amanda Fifi, MD, University of Miami
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
31 stycznia 2022
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 września 2024
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
1 września 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
22 października 2020
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
22 października 2020
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
27 października 2020
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)
1 października 2025
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 września 2025
Ostatnia weryfikacja
1 września 2025
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 20191253
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .