Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu zbadanie bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi PK i PD SLN360 u pacjentów z podwyższonym poziomem lipoprotein(a)

8 sierpnia 2024 zaktualizowane przez: Silence Therapeutics plc

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, pierwsze badanie na ludziach w celu zbadania bezpieczeństwa, tolerancji, odpowiedzi farmakokinetycznej i farmakodynamicznej SLN360 u pacjentów z podwyższonym poziomem lipoprotein(a)

W tym badaniu zbadane zostanie bezpieczeństwo i tolerancja SLN360 u pacjentów z podwyższonym poziomem Lp(a).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To pierwsze badanie z udziałem ludzi (FIH) zbada bezpieczeństwo, tolerancję, farmakokinetykę (PK) i farmakodynamikę (PD) SLN360 po pojedynczym wznoszącym s.c. dawek wielokrotnych u zdrowych mężczyzn i kobiet.

Zostanie włączonych do 9 kohort po 88 pacjentów z podwyższonym poziomem Lp(a). Każdy pacjent otrzyma pojedynczą lub wielokrotną dawkę SLN360 lub placebo w postaci wstrzyknięcia podskórnego (sc).

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

70

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Clayton, Australia
        • Monash Medical Centre
    • Western Australia
      • Perth, Western Australia, Australia
        • Linear Clinical Research
  • Holandia
      • Amsterdam, Holandia
        • Amsterdam Medical Centre
  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32216
        • Jacksonville Center for Clinical Research Ltd.
      • Port Orange, Florida, Stany Zjednoczone, 32127
        • Progressive Medical Research
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45227
        • Metabolic and Atherosclerosis Research Center
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • Cleveland Clinic
  • Zjednoczone Królestwo
      • London, Zjednoczone Królestwo
        • Hammersmith Medicines Research

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Podwyższone stężenie Lp(a) w osoczu ≥ 150nmol/L.
  • Wszyscy uczestnicy muszą wyrazić zgodę na przestrzeganie odpowiednich wymagań dotyczących antykoncepcji.
  • Uczestnicy muszą wyrazić pisemną świadomą zgodę i być w stanie spełnić wszystkie wymagania dotyczące badania.
  • Wskaźnik masy ciała ≥ 18 kg/m2 i ≤ 45 kg/m2.
  • Dla części MD: potwierdzona historia stabilnej miażdżycowej choroby sercowo-naczyniowej.

Kryteria wyłączenia:

  • Tylko pojedyncza dawka rosnąca: każda jawna klinicznie choroba sercowo-naczyniowa w wywiadzie, zdefiniowana jako ostry zespół wieńcowy, zawał mięśnia sercowego, stabilna dusznica bolesna, rewaskularyzacja wieńcowa lub inna rewaskularyzacja, udar niedokrwienny lub przemijający napad niedokrwienny oraz miażdżycowa choroba tętnic obwodowych.
  • Tylko dawki wielokrotne: niedawna historia ostrych zdarzeń sercowo-naczyniowych w ciągu 6 miesięcy od badania przesiewowego (w tym między innymi ostry zawał mięśnia sercowego, niestabilna dusznica bolesna, ostry udar i ostre niedokrwienie kończyn).
  • Umiarkowana lub ciężka marskość wątroby stopnia B lub C w skali Childa-Pugha lub inna obecna lub przebyta choroba wątroby.
  • Aktywna poważna choroba psychiczna lub zaburzenie psychiczne, w tym między innymi schizofrenia, choroba afektywna dwubiegunowa lub ciężka depresja wymagająca bieżącej interwencji farmakologicznej.
  • Wszelkie warunki, które w opinii Badacza sprawiłyby, że osoba badana nie nadawałaby się do włączenia do badania lub mogłyby zakłócić udział osoby badanej w badaniu lub jego ukończenie.
  • Osoby, które w przeszłości lub obecnie stosowały leki lub terapie znacząco wpływające na poziom Lp(a) lub hormonalną terapię zastępczą, chyba że przyjmowały stabilną dawkę przez ≥ 8 tygodni przed badaniem przesiewowym
  • Historia lub dowody kliniczne nadużywania alkoholu lub narkotyków w ciągu 6 miesięcy przed badaniem przesiewowym.
  • Historia alergii na wiele leków lub historia reakcji alergicznej na oligonukleotyd lub GalNAc lub nietolerancja s.c. zastrzyki.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Lek: Placebo
Chlorek sodu do wstrzykiwań podskórnych (s.c.).
Eksperymentalny: 100 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: 30 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: 300 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: 600 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: 900 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: Dawka wielokrotna 100 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: Wielodawkowa dawka 200 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: Wielodawkowa dawka 300 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Eksperymentalny: Wielodawkowa dawka 600 mg
Lek: SLN360
SLN360 do wstrzyknięć podskórnych (sc).
Komparator placebo: Wielodawkowa dawka placebo
Lek: Placebo
Chlorek sodu do wstrzykiwań podskórnych (s.c.).

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 150
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną podane oddzielnie po podaniu pojedynczej dawki.
Dzień 150
Częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Dzień 201
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną opisane oddzielnie po podaniu dawek wielokrotnych.
Dzień 201

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Farmakokinetyka: maksymalne stężenie w osoczu (Cmax)
Ramy czasowe: Dzień 150 i Dzień 201
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną podane oddzielnie po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Dzień 150 i Dzień 201
Farmakokinetyka: powierzchnia pod stężeniem w osoczu (AUC)
Ramy czasowe: Dzień 150 i Dzień 201
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną podane oddzielnie po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Dzień 150 i Dzień 201
Farmakokinetyka: pozorny całkowity klirens z osocza po wstrzyknięciu podskórnym (CL/F)
Ramy czasowe: Dzień 150 i Dzień 201
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną podane oddzielnie po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Dzień 150 i Dzień 201
Farmakodynamika: zmiana Lp(a)
Ramy czasowe: Dzień 150 i Dzień 201
bezpieczeństwo i tolerancja zostaną podane oddzielnie po podaniu dawki pojedynczej i dawek wielokrotnych.
Dzień 150 i Dzień 201

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Silence Therapeutics plc

Współpracownicy

Medpace, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

18 listopada 2020

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

23 sierpnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

7 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 października 2020

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

28 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

12 sierpnia 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

8 sierpnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SLN360-001

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na SLN360

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Madagascar

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj