Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie leczenia niskiego ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (CSDH-LP)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo strategii leczenia niskim ciśnieniem wewnątrzczaszkowym u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym — randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Odsetek osób starszych szybko rośnie. Przewlekły krwiak podtwardówkowy stał się najczęstszą przyczyną operacji w neurochirurgii u pacjentów w podeszłym wieku. Standardowe leczenie cSDH to głównie operacja. Klinicznie często spotykamy się z pacjentami w podeszłym wieku z pewnymi chorobami podstawowymi lub dysfunkcjami narządowymi, zwłaszcza istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia lub przyjmowanymi w przeszłości lekami, takimi jak leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, co skutkuje słabą tolerancją chirurgiczną, wysokim ryzykiem podczas znieczulenia i nawrotem krwiaka. Obecnie mechanizm cSDH nie jest do końca jasny. Nasze poprzednie badania obserwacyjne wykazały istotną korelację między cSDH a ​​niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym. Dlatego chcielibyśmy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa strategii leczenia niskiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym.

Przegląd badań

Status

Status

Wskazuje aktualny stan rekrutacji lub stan rozszerzonego dostępu.
Rekrutacyjny

Warunki

Warunki

Badana choroba, zaburzenie, zespół, choroba lub uraz. Na stronie ClinicalTrials.gov warunki mogą również obejmować inne kwestie związane ze zdrowiem, takie jak długość życia, jakość życia i zagrożenia dla zdrowia.

Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.

Typ studiów

Typ studiów

Opisuje charakter badania klinicznego. Rodzaje badań obejmują badania interwencyjne (zwane także badaniami klinicznymi), badania obserwacyjne (w tym rejestry pacjentów) i rozszerzony dostęp.
Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

Zapisy

Liczba uczestników badania klinicznego. „Przewidywana” rekrutacja to docelowa liczba uczestników, których naukowcy potrzebują do badania.
160

Faza

Faza

Etap badania klinicznego badającego lek lub produkt biologiczny w oparciu o definicje opracowane przez amerykańską Agencję ds. Żywności i Leków (FDA). Faza opiera się na celu badania, liczbie uczestników i innych cechach. Istnieje pięć faz: wczesna faza 1 (wcześniej wymieniona jako faza 0), faza 1, faza 2, faza 3 i faza 4. Nie dotyczy jest używany do opisania badań bez faz zdefiniowanych przez FDA, w tym prób urządzeń lub interwencji behawioralnych.
  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kontakt w sprawie studiów

Imię i nazwisko oraz dane kontaktowe osoby, która może odpowiedzieć na pytania dotyczące rejestracji do badania klinicznego. Każda lokalizacja, w której prowadzone jest badanie, może mieć również określoną osobę kontaktową, która może lepiej odpowiedzieć na te pytania.

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Kryteria kwalifikacji

Kluczowe wymagania, które muszą spełniać osoby chcące wziąć udział w badaniu klinicznym lub cechy, które muszą posiadać. Kryteria kwalifikowalności obejmują zarówno kryteria włączenia (które są wymagane, aby dana osoba mogła uczestniczyć w badaniu), jak i kryteria wykluczenia (które uniemożliwiają osobie udział). Rodzaje kryteriów kwalifikowalności obejmują to, czy badanie akceptuje zdrowych ochotników, ma wymagania dotyczące wieku lub grupy wiekowej lub jest ograniczone ze względu na płeć.

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 14 roku życia z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym potwierdzonym badaniem obrazowym czaszki;
  • pacjenci z wynikiem MGS-GCS ≤1 pkt, bez cech ubytków neurologicznych spowodowanych CSDH lub cech podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego;
  • pacjenci z wynikiem MGS-GCS ≥1 pkt, ale z historią przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, zaburzeniami krzepnięcia w stopniu powodującym, że nie kwalifikują się lub nie tolerują operacji, mimo że są w stabilnym stanie;
  • pacjentów, którzy nie chcą operować, gdy nie mają zagrażającej życiu przepukliny mózgu lub wskazań do pilnej operacji, co zostało potwierdzone przez dwóch neurochirurgów

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • osoby uczulone na atorwastatynę, hipoksametazon;
  • pacjenci z przepukliną mózgu lub zmienionym stanem psychicznym;
  • pacjenci z chorobami pierwotnymi, takimi jak nowotwory, choroby krwotoczne lub inne krytycznie poważne stany (np. niewydolność wielonarządowa);
  • pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą i niewydolnością serca
  • pacjentów z istniejącymi wcześniej przewlekłymi chorobami jamy brzusznej (takimi jak nieswoiste zapalenie jelit) lub nowotworami płuc lub nowotworami układu pokarmowego
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby
  • pacjentów przyjmowało atorwastatynę lub deksametazon, ACEI, w ciągu ostatniego tygodnia
  • inne warunki nie uprawniające do zapisania się do badania potwierdzone przez dwóch indywidualnych lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm

Grupa uczestników / Arm

Grupa lub podgrupa uczestników badania klinicznego, którzy zgodnie z protokołem badania otrzymują określoną interwencję/leczenie lub nie otrzymują żadnej interwencji.
Interwencja / Leczenie

Interwencja / Leczenie

Proces lub działanie będące przedmiotem badania klinicznego. Interwencje obejmują leki, urządzenia medyczne, procedury, szczepionki i inne produkty, które są w fazie badań lub są już dostępne. Interwencje mogą również obejmować podejścia nieinwazyjne, takie jak edukacja lub modyfikacja diety i ćwiczeń.
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki atorwastatyny i deksametazonu
Lek: Atorwastatyna plus Deksametazon
Atorwastatyna plus Deksametazon
EKSPERYMENTALNY: leki + leczenie strategii niskiego ciśnienia śródczaszkowego
Leki oznaczają leczenie tabletkami atorwastatyny i deksametazonu
Lek: Atorwastatyna plus Deksametazon
Atorwastatyna plus Deksametazon
Behawioralne: leczenie strategii niskiego ciśnienia śródczaszkowego
  1. Pozycja leżąca na plecach przez 16-18 godzin dziennie, z głową przez większość czasu w kierunku chorej strony i uniesieniem kończyn dolnych na wysokość 15-20 cm.
  2. Kompresja pasa brzusznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Podstawowe miary wyniku

W protokole badania klinicznego planowana miara wyniku, która jest najważniejsza dla oceny efektu interwencji/leczenia. Większość badań klinicznych ma jedną główną miarę wyniku, ale niektóre mają więcej niż jedną.
Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: trzy miesiące
różnica objętości krwiaka podtwardówkowego między dwiema grupami
trzy miesiące
Skala Markwaldera
Ramy czasowe: trzy miesiące
różnica skali Markwaldera między dwiema grupami; Skala Markwaldera jest przeznaczona do pomiaru skali przewlekłego krwiaka podtwardówkowego. Skala ta jest podzielona na cztery stopnie. Stopień 0 oznacza pacjenta neurologicznie normalnego, podczas gdy stopień 4, najwyższy stopień, oznacza najgorszą ocenę neurologiczną.
trzy miesiące
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: trzy miesiące
różnica w Zmodyfikowanej Skali Rankina między dwiema grupami; Zmodyfikowana Skala Rankina jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały niepełnosprawności neurologicznej. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
trzy miesiące
Rozszerzony wynik wyniku Glasgow
Ramy czasowe: trzy miesiące
różnica wyniku Extended Glasgow Outcome między dwiema grupami; Ten wynik służy do pomiaru wyniku po chorobie neurologicznej. Definiuje 5 kategorii możliwych następstw po urazie mózgu, czyli od dobrego wyzdrowienia(5) do śmierci(1).
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Sponsor

Organizacja lub osoba, która inicjuje badanie i która ma władzę i kontrolę nad badaniem.
Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

Rozpoczęcie studiów

Rzeczywista data włączenia pierwszego uczestnika do badania klinicznego. „Przewidywana” data rozpoczęcia badania to data, którą naukowcy uważają za datę rozpoczęcia badania.
4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

Zakończenie podstawowe

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję w celu zebrania ostatecznych danych dla głównego pomiaru wyniku. To, czy badanie kliniczne zakończyło się zgodnie z protokołem, czy też zostało zakończone, nie ma wpływu na tę datę. W przypadku badań klinicznych z więcej niż jedną miarą wyniku pierwotnego i różnymi datami zakończenia termin ten odnosi się do daty zakończenia gromadzenia danych dla wszystkich miar wyniku pierwotnego. „Przewidywana” data ukończenia podstawowego badania to data, którą naukowcy uważają za pierwotną datę zakończenia badania.
1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

Ukończenie studiów

Data, w której ostatni uczestnik badania klinicznego został przebadany lub otrzymał interwencję/leczenie w celu zebrania ostatecznych danych dotyczących głównych miar wyników, drugorzędowych miar wyników i zdarzeń niepożądanych (tj. ostatnia wizyta ostatniego uczestnika). „Przewidywana” data zakończenia badania to data, którą naukowcy uważają za datę zakończenia badania.
30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

Pierwszy przesłany

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał dokumentację badania do ClinicalTrials.gov. Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między pierwszą przesłaną datą a udostępnieniem rekordu na ClinicalTrials.gov (pierwsza data opublikowania).
26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

Data, w której sponsor badania lub badacz po raz pierwszy przesłał zapis badania zgodny z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Sponsor lub badacz może być zmuszony do zmiany i przedłożenia dokumentacji badania raz lub kilka razy, zanim zostaną spełnione kryteria przeglądu kontroli jakości NLM. Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
28 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

Pierwszy wysłany

Data pierwszego udostępnienia zapisu badania na stronie ClinicalTrials.gov po zakończeniu przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Zwykle występuje kilkudniowe opóźnienie między datą przesłania dokumentacji badania przez sponsora badania lub badacza a datą pierwszego zaksięgowania.
29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

Ostatnia wysłana aktualizacja

Najnowsza data udostępnienia zmian w rekordzie badania na stronie ClinicalTrials.gov. Może wystąpić opóźnienie między momentem przesłania zmian do ClinicalTrials.gov przez sponsora badania lub badacza (data ostatniego przesłania aktualizacji) a datą ostatniego opublikowania aktualizacji.
10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz przesłał zmiany w rekordzie badania, które są zgodne z kryteriami przeglądu kontroli jakości (QC) National Library of Medicine (NLM). Obowiązkiem sponsora lub badacza jest upewnienie się, że zapis badania jest zgodny z kryteriami przeglądu NLM QC.
6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

Ostatnia weryfikacja

Najnowsza data, w której sponsor badania lub badacz potwierdził, że informacje o badaniu klinicznym na stronie ClinicalTrials.gov są dokładne i aktualne. Jeśli badanie ze statusem rekrutacji to rekrutacja; jeszcze nie rekrutacja; lub aktywny, brak rekrutacji nie został potwierdzony w ciągu ostatnich 2 lat, status rekrutacji do badania jest pokazany jako nieznany.
1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

Inne numery identyfikacyjne badania

Identyfikatory lub numery identyfikacyjne inne niż numer NCT, które są przypisane do badania klinicznego przez sponsora badania, podmioty finansujące lub inne osoby. Numery te mogą zawierać unikalne identyfikatory z innych rejestrów badań i numery grantów National Institutes of Health.
  • KY2020-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Ustawienia plików cookie

Używamy plików cookie, aby zapewnić najlepszą jakość korzystania z naszej witryny. Aby uzyskać więcej informacji, przeczytaj uważnie naszą Politykę prywatności i pliki cookie. ...>>>Możesz zmienić swoje preferencje lub wycofać zgodę w dowolnym momencie, usuwając pliki cookie ze swojej strony internetowej lub komputera, zgodnie z opisem w polityce. Zaakceptuj go i wybierz swoje preferencje, zaznaczając odpowiednie pola w sekcji „Zarządzaj ustawieniami” poniżej. Przeczytaj uważnie nasze Warunki korzystania z usług, zanim zaczniesz korzystać z jakiejkolwiek części tej witryny.
«Zarządzaj ustawieniami