Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Strategie leczenia niskiego ciśnienia śródczaszkowego u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym (CSDH-LP)

6 listopada 2020 zaktualizowane przez: Xuehai Wu, Huashan Hospital

Skuteczność i bezpieczeństwo strategii leczenia niskim ciśnieniem wewnątrzczaszkowym u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym — randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne

Odsetek osób starszych szybko rośnie. Przewlekły krwiak podtwardówkowy stał się najczęstszą przyczyną operacji w neurochirurgii u pacjentów w podeszłym wieku. Standardowe leczenie cSDH to głównie operacja. Klinicznie często spotykamy się z pacjentami w podeszłym wieku z pewnymi chorobami podstawowymi lub dysfunkcjami narządowymi, zwłaszcza istniejącymi wcześniej chorobami układu krążenia lub przyjmowanymi w przeszłości lekami, takimi jak leki przeciwzakrzepowe lub przeciwpłytkowe, co skutkuje słabą tolerancją chirurgiczną, wysokim ryzykiem podczas znieczulenia i nawrotem krwiaka. Obecnie mechanizm cSDH nie jest do końca jasny. Nasze poprzednie badania obserwacyjne wykazały istotną korelację między cSDH a ​​niedociśnieniem wewnątrzczaszkowym. Dlatego chcielibyśmy przeprowadzić randomizowane, kontrolowane, wieloośrodkowe badanie kliniczne w celu zbadania skuteczności i bezpieczeństwa strategii leczenia niskiego ciśnienia wewnątrzczaszkowego u pacjentów z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

160

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200040
        • Rekrutacyjny
        • Huashan Hospital
        • Kontakt:
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

14 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • pacjenci powyżej 14 roku życia z przewlekłym krwiakiem podtwardówkowym potwierdzonym badaniem obrazowym czaszki;
  • pacjenci z wynikiem MGS-GCS ≤1 pkt, bez cech ubytków neurologicznych spowodowanych CSDH lub cech podwyższonego ciśnienia śródczaszkowego;
  • pacjenci z wynikiem MGS-GCS ≥1 pkt, ale z historią przyjmowania leków przeciwzakrzepowych lub przeciwpłytkowych, zaburzeniami krzepnięcia w stopniu powodującym, że nie kwalifikują się lub nie tolerują operacji, mimo że są w stabilnym stanie;
  • pacjentów, którzy nie chcą operować, gdy nie mają zagrażającej życiu przepukliny mózgu lub wskazań do pilnej operacji, co zostało potwierdzone przez dwóch neurochirurgów

Kryteria wyłączenia:

  • kobiety w ciąży lub w okresie laktacji
  • osoby uczulone na atorwastatynę, hipoksametazon;
  • pacjenci z przepukliną mózgu lub zmienionym stanem psychicznym;
  • pacjenci z chorobami pierwotnymi, takimi jak nowotwory, choroby krwotoczne lub inne krytycznie poważne stany (np. niewydolność wielonarządowa);
  • pacjentów z niekontrolowaną cukrzycą i niewydolnością serca
  • pacjentów z istniejącymi wcześniej przewlekłymi chorobami jamy brzusznej (takimi jak nieswoiste zapalenie jelit) lub nowotworami płuc lub nowotworami układu pokarmowego
  • Pacjenci z nieprawidłową czynnością wątroby
  • pacjentów przyjmowało atorwastatynę lub deksametazon, ACEI, w ciągu ostatniego tygodnia
  • inne warunki nie uprawniające do zapisania się do badania potwierdzone przez dwóch indywidualnych lekarzy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
ACTIVE_COMPARATOR: Tabletki atorwastatyny i deksametazonu
Lek: Atorwastatyna plus Deksametazon
Atorwastatyna plus Deksametazon
EKSPERYMENTALNY: leki + leczenie strategii niskiego ciśnienia śródczaszkowego
Leki oznaczają leczenie tabletkami atorwastatyny i deksametazonu
Lek: Atorwastatyna plus Deksametazon
Atorwastatyna plus Deksametazon
Behawioralne: leczenie strategii niskiego ciśnienia śródczaszkowego
  1. Pozycja leżąca na plecach przez 16-18 godzin dziennie, z głową przez większość czasu w kierunku chorej strony i uniesieniem kończyn dolnych na wysokość 15-20 cm.
  2. Kompresja pasa brzusznego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
objętość krwiaka podtwardówkowego
Ramy czasowe: trzy miesiące
różnica objętości krwiaka podtwardówkowego między dwiema grupami
trzy miesiące
Skala Markwaldera
Ramy czasowe: trzy miesiące
różnica skali Markwaldera między dwiema grupami; Skala Markwaldera jest przeznaczona do pomiaru skali przewlekłego krwiaka podtwardówkowego. Skala ta jest podzielona na cztery stopnie. Stopień 0 oznacza pacjenta neurologicznie normalnego, podczas gdy stopień 4, najwyższy stopień, oznacza najgorszą ocenę neurologiczną.
trzy miesiące
Zmodyfikowana skala Rankina
Ramy czasowe: trzy miesiące
różnica w Zmodyfikowanej Skali Rankina między dwiema grupami; Zmodyfikowana Skala Rankina jest powszechnie stosowaną skalą do pomiaru stopnia niepełnosprawności lub uzależnienia w codziennych czynnościach osób, które doznały niepełnosprawności neurologicznej. Skala wynosi od 0 do 6, od doskonałego zdrowia bez objawów do śmierci.
trzy miesiące
Rozszerzony wynik wyniku Glasgow
Ramy czasowe: trzy miesiące
różnica wyniku Extended Glasgow Outcome między dwiema grupami; Ten wynik służy do pomiaru wyniku po chorobie neurologicznej. Definiuje 5 kategorii możliwych następstw po urazie mózgu, czyli od dobrego wyzdrowienia(5) do śmierci(1).
trzy miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Huashan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)

4 sierpnia 2020

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 sierpnia 2023

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 grudnia 2023

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

26 października 2020

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 października 2020

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

29 października 2020

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

10 listopada 2020

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 listopada 2020

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2020

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • KY2020-063

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Atorwastatyna plus Deksametazon

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in United Arab Emirates

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj